Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei"

Átírás

1 Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia szeptember 18. Ügyvédi Iroda

2 Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről ( MDR ) rendelkezéseit május 26-tól kell alkalmazni az MDR szövege 4x hosszabb, mint az MDD (jelenleg alkalmazandó irányelv), és 17 melléklete van jogalkotói célok középpontjában: minőség, biztonság, megbízhatóság, fogyasztói tájékozottság, vigilancia és piacfelügyelet o a biztonság szó az új rendeletben majdnem 300x szerepel (az MDD-ben 40x) jelenleg közel fajta orvostechnikai eszköz van az EU piacán jelentős számú vállalkozást és kereskedelmi ügyletet érint a változás CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 2

3 Orvostechnikai eszköz forgalmazási lánc szereplői olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 3

4 1. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Általános kötelezettségek Garantálnia kell az eszközök MDR-megfelelőségét (gyártás, tervezés) Megfelelőség biztosításáért felelős személy (EU-n kívüli gyártó) Regisztrációs kötelezettség UDI rendszerre vonatkozó kötelezettségek Dokumentáció OTE: Műszaki dokumentáció Rendelésre készült OTE: főszabálytól eltérő dokumentáció előírása a XIII. mellékletben k felé Címke, csomagolás, használati útmutató Implantátumkísérő kártya (beültethető eszközök esetén) nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 4

5 1. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Általános kötelezettségek (folyt.) i hálózat azonosíthatósága Iratmegőrzési kötelezettség (10/15 év) Pénzügyi fedezet a hibás eszköz által okozott kár megtérítésére A gyártott eszközért elsődlegesen a gyártó a felelős! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 5

6 2. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Eljárások, rendszerek bevezetése Sorozatgyártás MDR-megfelelőségét biztosító eljárások MIR létrehozása Kockázatkezelési rendszer létrehozása Klinikai értékelés, klinikai nyomonkövetés (PMCF) PMS létrehozása Korrekciós intézkezkedések MDR-megfelelőség biztosítása Forgalomból kivonás/visszahívás Vigilancia Súlyos váratlan események jelentése Trendjelentések Helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése Megfelelőségértékelési eljárás alkalmazása EU megfelelőségi nyilatkozat, CE jelölés nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 6

7 nak Ki? Bármely más személy Mely esetekben? az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést NEM: eszköz összeszerelése, információk lefordítása, adott tagállami szabályok szerint kötelező újracsomagolás Jogkövetkezmény? Összes gyártói kötelezettség alkalmazandó! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 7

8 Általános tudnivalók EU-ban le nem telepedett gyártó Írásbeli megbízás A meghatalmazott feladatai Ellenőrzés EU-megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció, megfelelőségértékelési eljárás Regisztrációs kötelezettség (gyártói) Iratmegőrzés (10/15 év) + hatósági kérésre rendelkezésre bocsátás Műszaki dokumentáció, EU-megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítványok Regisztrációs kötelezettség (eszköz) Hatósági kérések, panaszok és bejelentések továbbítása a gyártónak nak Ügyvédi Iroda CE2020 Konferencia, szeptember 18. / dr. Matits Kornél 8

9 folyt. A meghatalmazott feladatai folyt. i hálózat azonosíthatósága Át nem ruházható gyártói kötelezettségek Megbízás megszüntetésének kötelezettsége (+ hatóság értesítése erről!) Változás háromoldalú szerződésben rendezendő az MDR által szabályozott tartalommal val egyetemleges felelősség! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 9

10 Általános tudnivalók i/meghatalmazott i kötelezettség Szükséges szakértelemmel rendelkezik Szervezeten belül KKV kivétel Több felelős személy: hatásköreik elhatárolása írásbeli megállapodásban Főbb feladatok Eszközök megfelelőségét a MIR keretében ellenőrizték Műszaki dokumentáció EU-megfelelőségi nyilatkozat PMS Jelentések (vigilancia, trendjelentések, súlyos váratlan események, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések) nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 10

11 In-house gyártók Biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeken kívül MDR szabályai nem irányadóak Rendelésre készült eszközök gyártói Főszabály szerint alkalmazandóak a gyártók kötelezettségei XIII. melléklet eltérő szabályokat állapít meg pl. megfelelőségértékelés, dokumentáció tekintetében Eszközrendszer és készlet összeállító Nem minősül gyártónak i kötelezettségek áthárulásának esetei Rész és alkatrész gyártó Nem minősül gyártónak i kötelezettségek áthárulásának esetei nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 11

12 Ellenőrzés eszköz MDR-megfelelősége CE jelölés EU-megfelelőségi nyilatkozat és meghatalmazott azonosíthatósága Címkézés, használati útmutató UDI EUDAMED regisztráció (+saját adatainak bevitele) Tájékoztatás Eszköz nem felel meg az MDR-nak gyártó+meghatalmazott tájékoztatása Váratlan események, panaszok, bejelentések gyártó+meghatalmazott értesítése Súlyos kockázatot jelentő/hamisított eszköz gyártó+hatóság tájékoztatása Név/székhely feltüntetése (eszköz/csomagolás/kísérő dokumentumok) Szállítás, tárolás nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 12

13 folyt. Nyilvántartás vezetése panaszok MDR-nak meg nem felelő eszközök visszahívás/forgalomból történő kivonás Iratmegőrzés (10/15 év) EU-megfelelőségi nyilatkozat Tanúsítványok i hálózat azonosíthatósága Regisztrációs kötelezettség nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 13

14 Ellenőrzés CE jelölés EU-megfelelőségi nyilatkozat Címkézés, használati útmutató UDI adatai feltüntetésre kerültek-e? Tájékoztatás Eszköz nem felel meg az MDR-nak gyártó+meghatalmazott +importőr tájékoztatása Váratlan események, panaszok, bejelentések gyártó értesítése Súlyos kockázatot jelentő/hamisított eszköz gyártó+hatóság tájékoztatása Szállítás, tárolás Reprezentatív mintavételi módszer alkalmazható nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 14

15 folyt. Nyilvántartás vezetése panaszok MDR-nak meg nem felelő eszközök visszahívás/forgalomból történő kivonás i hálózat azonosíthatósága nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 15

16 nak HCP Laikus Panaszok, bejelentések Információs jogok Eudamed bizonyos felületeihez hozzáférés Implantátumkísérő kártya Az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk beszerzett eszközök UDI-ját (III. oszt. beültethető) CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 16

17 Gyakorlati lépések Az MDR-ra való átállás zökkenőmentes biztosítása érdekében Nem tartozik-e több eszköze az MDR hatálya alá? Definíció kismértékű változása Online értékesített eszközök és szolgáltatások Orvosi rendeltetéssel nem bíró, XIV. mellékletben felsorolt eszközök Osztálybasorolás biztos, hogy terméke az eddigi MDD szerinti osztályban maradt? Milyen megfelelőségértékelési eljárás irányadó az Ön eszközére? Szükséges-e bejelentett szervezet bevonása a megfelelőségértékelésbe? Szükséges-e klinikai értékelési konzultációs eljárás? III. II.b II.a I. CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 17

18 Összegzés A forgalmazási lánc minden szereplője tekintetében fogalmaz meg az MDR kötelezettségeket Megerősített jogosítványok a hatóságok/bejelentett szervezetek oldalán ( előre be nem jelentett helyszíni auditok ) Kiterjedt szabályanyaggal való megismerkedés alapvető fontosságú a megfelelés érdekében Magyar jogalkotás fejleményeinek nyomonkövetése Szankciók (MDR 113. cikk) Felelősségi kérdések!!! május 26.!!! CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 18

19 Köszönöm a figyelmet! Dr. Matits Kornél retivarszegipartners.com Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek

Részletesebben

UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.

UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17. UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop 2018. május 17. Új EU rendeletek az orvostechnikában Az MDR és az IVDR 2017. május 5-én jelentek

Részletesebben

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI NYÍLT KÉPZÉS 2017.06.01. 1/5 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek

Részletesebben

RoHS direktíva. 2011/65/EU irányelv. 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet. Zsákai Zoltán osztályvezető. MEEI Kft. member of TÜV Rheinland Group

RoHS direktíva. 2011/65/EU irányelv. 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet. Zsákai Zoltán osztályvezető. MEEI Kft. member of TÜV Rheinland Group RoHS direktíva 2011/65/EU irányelv 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet Zsákai Zoltán osztályvezető 1 Jelentése:RoHS (Reduce of Hazardous Substances) 2011/65/EU irányelv - Magyar rendelet: 374/2012. (XII.

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Tájékoztató Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói részére

Tájékoztató Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói részére Európai Bizottság Tájékoztató Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói részére Ez a tájékoztató az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártóinak szól. Az orvostechnikai eszközökről

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

EURÓPAI BIZOTTSÁG BELSŐ PIACI, IPAR-, VÁLLALKOZÁS- ÉS KKV-POLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG

EURÓPAI BIZOTTSÁG BELSŐ PIACI, IPAR-, VÁLLALKOZÁS- ÉS KKV-POLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG EURÓPAI BIZOTTSÁG BELSŐ PIACI, IPAR-, VÁLLALKOZÁS- ÉS KKV-POLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, 2019. február 1. KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG EURÓPAI UNIÓBÓL VALÓ KILÉPÉSÉVEL KAPCSOLATBAN IPARI

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról és a 89/106/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok Dr. Papp Valter CE2020, 2019. szeptember 18. Miért vált szükségessé az MDR kiadása? Az idő múlása és a technológia fejlődése Mindezek megkövetelik a jogszabályok

Részletesebben

Tartalom. Kiadva: szeptember 15.

Tartalom. Kiadva: szeptember 15. TÁJÉKOZTATÓ az ÉMI Nonprofit Kft. ÉPÍTÉSI TERMÉKEK TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE ÉS ELLENŐRZÉSE keretében végzett tanúsítási és vizsgálati tevékenységéről Tartalom AZ ELJÁRÁS ISMERTETÉSE 1. A

Részletesebben

forgalomból történő kivonását és visszahívását.

forgalomból történő kivonását és visszahívását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott

Részletesebben

BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL

BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL GOSZ 2010. DECEMBER 14. Dikán András FVM MGI A testi épség, egészség megőrzéséért, a munkakörülmények javításáért! ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG Csak biztonságos áru

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u , adószám: ) által forgalmazott

H A T Á R O Z A T. 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u , adószám: ) által forgalmazott Iktatószám: Tárgy: KE/001/00887-0005/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u. 19-21., adószám: 22367488-2-44)

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m: Iktatószám: Tárgy: KE/001/00576-0003/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A WELL DONE ST. MORITZ KFT. (székhely: 2900 Komárom, Mártírok u. 92., adószám: 13075833-2-11) által forgalmazott

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. A fent nevezett termékre a fenti intézkedés azonnali végrehajtását rendelem el,

H A T Á R O Z A T. A fent nevezett termékre a fenti intézkedés azonnali végrehajtását rendelem el, Iktatószám: Tárgy: HB/04-FVO/00934-0002/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T I. A FRANCO-TRADE Kft. (székhelye: 3525 Miskolc, Széchenyi út 15-17. - a továbbiakban: társaság,

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza.

H A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza. Iktatószám: Tárgy: FE/FO/00191-0006/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Fejér Megyei Kormányhivatal kötelezi a Daniella Kft-t (4031 Debrecen,

Részletesebben

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT A TANÁCS Brüsszel, 2016. január 28. (OR. en) 2014/0108 (COD) PE-CONS 58/15 ENT 209 CONSOM 163 SOC 575 MI 621 ECO 121 IND 150 CODEC 1317 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) L 117/176 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat

Részletesebben

10729/3/16 REV 3 ZSB/is DGB 2C. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 6. (OR. en) 10729/3/16 REV 3

10729/3/16 REV 3 ZSB/is DGB 2C. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 6. (OR. en) 10729/3/16 REV 3 Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. március 6. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0267 (COD) 10729/3/16 REV 3 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403

Részletesebben

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott

Részletesebben

(Jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2017.5.5. L 117/1 I (Jogalkotási aktusok) RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 10. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 10. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. március 10. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0267 (COD) 7189/17 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma: 2017. március 9. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: az Európai

Részletesebben

10729/16 ADD 1 ktr/pu/ia 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 ktr/pu/ia 1 DGB 2C Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. február 22. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 TERVEZET A TANÁCS INDOKOLÁSA Tárgy: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2016.3.31. L 81/51 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/425 RENDELETE (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, szeptember 3. (OR. en) 10753/10 Intézményközi referenciaszám: 2008/0098 (COD)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, szeptember 3. (OR. en) 10753/10 Intézményközi referenciaszám: 2008/0098 (COD) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2010. szeptember 3. (OR. en) 10753/10 Intézményközi referenciaszám: 2008/0098 (COD) MI 198 ENT 65 COMPET 192 CODEC 530 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A Tanács álláspontja

Részletesebben

Javaslat Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Javaslat Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. június 12. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0267 (COD) 9770/15 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: az elnökség a Tanács PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC

Részletesebben

Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében

Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében Országos Könnyűszerkezetes Konferencia 2013. szeptember 27. Pataki Erika Tanúsítási

Részletesebben

MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning

MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning MEGHÍVÓ előadó Juhász Attila divízióvezető Sántics Csaba tanácsadó helyszín Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest, Könyves Kálmán krt. 12-14. időpont 2019.04.09-11. képzés díja 125.000

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

III. (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS

III. (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS 2010.10.19. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 282 E/1 III (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS A TANÁCS 15/2010/EU ÁLLÁSPONTJA ELSŐ OLVASATBAN az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS A biztonsági gyermekülések piacfelügyeleti ellenırzésérıl Budapest, 2016. július NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI FŐOSZTÁLY Iktatószám: PIF-618/2016. Készítette: Pálné

Részletesebben

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft.

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A megfelelőségértékelő rendszer Kinek az érdeke? - Szolgáltató

Részletesebben

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3.

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

Részletesebben

Egyedi termékazonosító kódok Az Európai Unió új UDI szabályozása

Egyedi termékazonosító kódok Az Európai Unió új UDI szabályozása Egyedi termékazonosító kódok Az Európai Unió új UDI szabályozása FESZ - 2018. Május 17. Krázli Zoltán, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. A Rendeletek tárgya MDR: (1)Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra

Részletesebben

MUNKAVÉDELMI AKADÉMIA 2017

MUNKAVÉDELMI AKADÉMIA 2017 MUNKAVÉDELMI AKADÉMIA 2017 Változások az egyéni védőeszközök megfelelőségének értékelése és forgalomba hozatala területén Előadó: Szalay László 2017. április 5. MSZ EN ISO 11612:2016 (EN ISO 11612:2015)

Részletesebben

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY TERMÉKBIZTONSÁG ÉS FOGYASZTÓVÉDELEM: FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY 2012. november 27. 2012. ÉVI LXXXVIII. TÖRVÉNY A TERMÉKEK PIACFELÜGYELETÉRŐL Cél: a forgalomba hozott termékek a fogyasztók

Részletesebben

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/33/EU

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/33/EU 2014.3.29. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 96/251 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/33/EU irányelve (2014. február 26.) a felvonókra és a felvonókhoz készült biztonsági berendezésekre vonatkozó tagállami

Részletesebben

A bizottsági javaslatba beillesztett új szövegrészeket félkövér, dőlt betű jelzi, a törölt részeket pedig [...]. 9769/15 tk/kf 1 DGB 3B

A bizottsági javaslatba beillesztett új szövegrészeket félkövér, dőlt betű jelzi, a törölt részeket pedig [...]. 9769/15 tk/kf 1 DGB 3B Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. június 11. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0266 (COD) 9769/15 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: Előző dok. sz.: az elnökség a Tanács PHARM 26 SAN 176 MI 391

Részletesebben

MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET

MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET 2010 Az európai szabványok szerepe a CE-jelölésben 2010. 11. 18 CE-jelölés, belépő Európa piacára MSZT Szabó József Magyar Szabványügyi Testület TÖRVÉNY HOZTA LÉTRE, 1995.

Részletesebben

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Iktatószám: Tárgy: HB/04-FVO/00998-0011/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat I. A "KEVAIMPEX" Zrt. (székhelye: 1012 Budapest, Kosciuszkó Tádé u. 8. fszt. 2. - a továbbiakban: Zrt., illetve

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 10. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 10. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. március 10. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0266 (COD) 7192/17 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma: 2017. március 9. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: az Európai

Részletesebben

A8-0148/ Rendeleti javaslat (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) A Bizottság által javasolt szöveg

A8-0148/ Rendeleti javaslat (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) A Bizottság által javasolt szöveg 13.1.2016 A8-0148/ 001-157 MÓDOSÍTÁSOK 001-157 előterjesztette: Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság Jelentés Vicky Ford Egyéni védőeszközök A8-0148/2015 Rendeleti javaslat (COM(2014)0186 C7-0110/2014

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, június 10. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, június 10. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. június 10. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS IRÁNYELVE a 2006/112/EK

Részletesebben

11663/16 pu/tk/kf 1 DGB 3B

11663/16 pu/tk/kf 1 DGB 3B Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. augusztus 31. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0267 (COD) 11663/16 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: a Tanács Főtitkársága az Állandó Képviselők Bizottsága/a

Részletesebben

Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 2. oldal 3/A.1 A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozo

Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 2. oldal 3/A.1 A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozo Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 1. oldal 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

Berencsi Bence,

Berencsi Bence, FELÚJÍTOTT, ÁTALAKÍTOTT EMELŐGÉPEK CE JELÖLÉSÉNEK SZEMPONTRENDSZERE, GYÁRTÓI, KIVITELEZŐI KÖTELEZETTSÉGEK GÉPEK TERMÉKEK FOLYAMATOK RENDSZEREK EMBEREK - STRATÉGIA Berencsi Bence, 2018.05.18. machine@saasco.hu

Részletesebben

Egyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően

Egyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően Egyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően A 2016/425/EU rendelet hatása az ipari felhasználókra, a gyártókra és a forgalmazókra Az érték, ami összeköt

Részletesebben

A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében

A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében CE-jelölés belépı Európa piacára konferencia 2010. november 17., szerda Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai és

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, szeptember 30. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, szeptember 30. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. szeptember 30. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2014/0107 (COD) 12296/15 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: a Tanács Főtitkársága a delegációk ENT 194 TRANS 299 MI

Részletesebben

Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?

Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? www.pwclegal.hu 1 Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? 2015. november 18. MÉKISZ konferencia dr. Zalai Péter Réti, Antall és Társai PwC Legal MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e

Részletesebben

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT A TANÁCS Strasbourg, 2014. február 26. (OR. en) 2011/0352 (COD) LEX 1453 PE-CONS 50/1/13 REV 1 ENT 186 MI 544 CONSOM 124 COMPET 465 CODEC 1473 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS

Részletesebben

/2016. (.. ) NMHH rendelet az elektromágneses összeférhetőségről

/2016. (.. ) NMHH rendelet az elektromágneses összeférhetőségről /2016. (.. ) NMHH rendelet az elektromágneses összeférhetőségről Az elektronikus hírközlésről szóló 2003. évi C. törvény 182. (3) bekezdés 22. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a médiaszolgáltatásokról

Részletesebben

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS a biztonsági gyermekülések piacfelügyeleti ellenırzésérıl Budapest, 2015. augusztus NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI FŐOSZTÁLY Iktatószám: PIF-3249/2015. Készítette:

Részletesebben

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2016 NYÍLT KÉPZÉS 2017.11.28-30. Előadó: Juhász Attila divízióvezető, partner Sántics Csaba tanácsadó Helyszín: Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont

Részletesebben

TERMÉKBIZTONSÁGI ÉS PIACFELÜGYELETI CSOMAG. Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

TERMÉKBIZTONSÁGI ÉS PIACFELÜGYELETI CSOMAG. Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.2.13. COM(2013) 78 final 2013/0049 (COD) C7-0042/13 TERMÉKBIZTONSÁGI ÉS PIACFELÜGYELETI CSOMAG Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a fogyasztási cikkek

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/31/EU IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/31/EU IRÁNYELVE 2014.3.29. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 96/107 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/31/EU IRÁNYELVE (2014. február 26.) a nem automatikus működésű mérlegek forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok

Részletesebben

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért 2011R0305 HU 16.06.2014 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE

Részletesebben

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Horváth Sándor igazgató HOSA NOVUS Kft. FAGOSZ Konferencia 2013. március 27.

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 28.1.2015 2014/0108(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET az egyéni védőeszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

Részletesebben

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0108(COD) Jelentéstervezet Vicky Ford (PE v01-00) Egyéni védőeszközök

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0108(COD) Jelentéstervezet Vicky Ford (PE v01-00) Egyéni védőeszközök EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 2014/0108(COD) 3.3.2015 MÓDOSÍTÁS: 147-238 Jelentéstervezet Vicky Ford (PE546.721v01-00) Egyéni védőeszközök (COM(2014)0186 C8-0110/2014

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS ÁLTAL EGYÜTTESEN ELFOGADOTT HATÁROZATOK

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS ÁLTAL EGYÜTTESEN ELFOGADOTT HATÁROZATOK L 218/82 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2008.8.13. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS ÁLTAL EGYÜTTESEN ELFOGADOTT HATÁROZATOK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 768/2008/EK HATÁROZATA (2008. július 9.)

Részletesebben

/2016. (.. ) NMHH rendelet a rádióberendezésekről

/2016. (.. ) NMHH rendelet a rádióberendezésekről /2016. (.. ) NMHH rendelet a rádióberendezésekről Az elektronikus hírközlésről szóló 2003. évi C. törvény 182. (3) bekezdés 8. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a médiaszolgáltatásokról és a tömegkommunikációról

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ az ECM Certification Kft. teljesítmény állandóságának értékelési és ellenőrzési eljárásáról

TÁJÉKOZTATÓ az ECM Certification Kft. teljesítmény állandóságának értékelési és ellenőrzési eljárásáról az ECM Certification Kft. teljesítmény állandóságának értékelési és ellenőrzési eljárásáról Az ECM Certification Kft. az építési termékek teljesítmény állandóságának értékelése és ellenőrzése keretében

Részletesebben

A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés

A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG Útmutató 1 Brüsszel, 2010.2.1. - A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés 1. BEVEZETÉS E dokumentum

Részletesebben

GDPR változó szabályozás, új jogi kihívások. Dr. Gally Eszter Réti, Antall, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda

GDPR változó szabályozás, új jogi kihívások. Dr. Gally Eszter Réti, Antall, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda GDPR változó szabályozás, új jogi kihívások Dr. Gally Eszter Réti, Antall, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda Mi az Általános Adatvédelmi Rendelet? Az Általános Adatvédelmi Rendelet (General Data Protection

Részletesebben

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0136(COD) Jelentéstervezet Catherine Stihler (PE v01-00)

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0136(COD) Jelentéstervezet Catherine Stihler (PE v01-00) EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 2014/0136(COD) 4.3.2015 MÓDOSÍTÁS: 202-229 Jelentéstervezet Catherine Stihler (PE544.262v01-00) Gázüzemű berendezések (COM(2014)0136

Részletesebben

Termék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben

Termék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben Termék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben Molnár Attila az EGVE leköszönő elnöke Az üzleti élet közös nyelve Miért van szükség egy szabványra? Értünk egymás

Részletesebben

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeir l és az azoknak való megfelel ség értékelésér l A villamos energia termelésér l, szállításáról és szolgáltatásáról

Részletesebben

12040/1/15 REV 1 1 DG B 3B

12040/1/15 REV 1 1 DG B 3B Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. szeptember 21. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0266 (COD) 12040/1/15 REV 1 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: a Tanács Főtitkársága az Állandó Képviselők Bizottsága/a

Részletesebben

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések 12530 MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 82. szám 2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* Az Országgyûlés annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatalra szánt és a már forgalomban lévõ,

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight"

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight Iktatószám: Tárgy: BAO/001/01245-0003/2014 Határozat H A T Á R O Z A T A QX-Impex Kft. (székhelye: 7673 Pécs, Mecsekalja-Cserkút II-es Rakodó hrsz. 089/6., adószám: 11368650-2-02 továbbiakban: Vállalkozás)

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT A TANÁCS Brüsszel, 2011. február 21. (OR. en) 2008/0098 (COD) PE-CONS 5/11 MI 35 ENT 18 COMPET 22 CODEC 112 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: AZ EURÓPAI PARLAMENT

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 11.10.2013 2013/0221(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról

Részletesebben

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, június 27. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, június 27. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. június 27. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0266 (COD) 10617/16 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: a Tanács Főtitkársága a delegációk PHARM 41 SAN 278 MI 473

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m: Iktatószám: Tárgy: KE/001/00685-0008/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Tatai Harangláb Kft. (székhely: 2890 Tata, Május 1. u. 21/c., adószám: 11873147-2-11)

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

A8-0063/148 AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAI * a Bizottság javaslatához

A8-0063/148 AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAI * a Bizottság javaslatához 13.1.2016 A8-0063/148 Módosítás 148 Vicky Ford a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság nevében Jelentés Antonio López-Istúriz White Kötélpálya-létesítmények COM(2014)0187 C7-0111/2014 2014/0107(COD)

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/34/EU IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/34/EU IRÁNYELVE 2014.3.29. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 96/309 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/34/EU IRÁNYELVE (2014. február 26.) a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i. 1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban:

Részletesebben

AUSTROTHERM AT-H80 40 mm 6 m /cs homlokzati hőszigetelő. termék forgalmazását az alábbi feltételhez kötöm:

AUSTROTHERM AT-H80 40 mm 6 m /cs homlokzati hőszigetelő. termék forgalmazását az alábbi feltételhez kötöm: Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00649-0007/2017 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A Veszprém Megyei Kormányhivatal Veszprémi Járási Hivatal Vezetőjének hatáskörében eljárva a Tóth és Társa

Részletesebben

; ;

; ; 2019.09.04.; 2019.09.18.; 2019.09.25. Konferencia és képzéssorozat az orvostechnikai ipar teljesítőképességéért CE2020 az orvostechnikai ipar jelene és jövője az MDR és az IVD rendeletek fényében Alapjaiban

Részletesebben

Magyar joganyagok - 37/2006. (V. 18.) FVM rendelet - az "EK-műtrágya"-ként megjel 2. oldal 2. (1)1 Az EK-műtrágyák hatósági ellenőrzését a növény- és

Magyar joganyagok - 37/2006. (V. 18.) FVM rendelet - az EK-műtrágya-ként megjel 2. oldal 2. (1)1 Az EK-műtrágyák hatósági ellenőrzését a növény- és Magyar joganyagok - 37/2006. (V. 18.) FVM rendelet - az "EK-műtrágya"-ként megjel 1. oldal 37/2006. (V. 18.) FVM rendelet az EK-műtrágya -ként megjelölt műtrágyák forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről

Részletesebben