Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei

Átírás

1 Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia szeptember 18. Ügyvédi Iroda

2 Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről ( MDR ) rendelkezéseit május 26-tól kell alkalmazni az MDR szövege 4x hosszabb, mint az MDD (jelenleg alkalmazandó irányelv), és 17 melléklete van jogalkotói célok középpontjában: minőség, biztonság, megbízhatóság, fogyasztói tájékozottság, vigilancia és piacfelügyelet o a biztonság szó az új rendeletben majdnem 300x szerepel (az MDD-ben 40x) jelenleg közel fajta orvostechnikai eszköz van az EU piacán jelentős számú vállalkozást és kereskedelmi ügyletet érint a változás CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 2

3 Orvostechnikai eszköz forgalmazási lánc szereplői olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 3

4 1. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Általános kötelezettségek Garantálnia kell az eszközök MDR-megfelelőségét (gyártás, tervezés) Megfelelőség biztosításáért felelős személy (EU-n kívüli gyártó) Regisztrációs kötelezettség UDI rendszerre vonatkozó kötelezettségek Dokumentáció OTE: Műszaki dokumentáció Rendelésre készült OTE: főszabálytól eltérő dokumentáció előírása a XIII. mellékletben k felé Címke, csomagolás, használati útmutató Implantátumkísérő kártya (beültethető eszközök esetén) nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 4

5 1. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Általános kötelezettségek (folyt.) i hálózat azonosíthatósága Iratmegőrzési kötelezettség (10/15 év) Pénzügyi fedezet a hibás eszköz által okozott kár megtérítésére A gyártott eszközért elsődlegesen a gyártó a felelős! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 5

6 2. MDR által előírt gyártói kötelezettségek Eljárások, rendszerek bevezetése Sorozatgyártás MDR-megfelelőségét biztosító eljárások MIR létrehozása Kockázatkezelési rendszer létrehozása Klinikai értékelés, klinikai nyomonkövetés (PMCF) PMS létrehozása Korrekciós intézkezkedések MDR-megfelelőség biztosítása Forgalomból kivonás/visszahívás Vigilancia Súlyos váratlan események jelentése Trendjelentések Helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése Megfelelőségértékelési eljárás alkalmazása EU megfelelőségi nyilatkozat, CE jelölés nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 6

7 nak Ki? Bármely más személy Mely esetekben? az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést NEM: eszköz összeszerelése, információk lefordítása, adott tagállami szabályok szerint kötelező újracsomagolás Jogkövetkezmény? Összes gyártói kötelezettség alkalmazandó! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 7

8 Általános tudnivalók EU-ban le nem telepedett gyártó Írásbeli megbízás A meghatalmazott feladatai Ellenőrzés EU-megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció, megfelelőségértékelési eljárás Regisztrációs kötelezettség (gyártói) Iratmegőrzés (10/15 év) + hatósági kérésre rendelkezésre bocsátás Műszaki dokumentáció, EU-megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítványok Regisztrációs kötelezettség (eszköz) Hatósági kérések, panaszok és bejelentések továbbítása a gyártónak nak Ügyvédi Iroda CE2020 Konferencia, szeptember 18. / dr. Matits Kornél 8

9 folyt. A meghatalmazott feladatai folyt. i hálózat azonosíthatósága Át nem ruházható gyártói kötelezettségek Megbízás megszüntetésének kötelezettsége (+ hatóság értesítése erről!) Változás háromoldalú szerződésben rendezendő az MDR által szabályozott tartalommal val egyetemleges felelősség! nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 9

10 Általános tudnivalók i/meghatalmazott i kötelezettség Szükséges szakértelemmel rendelkezik Szervezeten belül KKV kivétel Több felelős személy: hatásköreik elhatárolása írásbeli megállapodásban Főbb feladatok Eszközök megfelelőségét a MIR keretében ellenőrizték Műszaki dokumentáció EU-megfelelőségi nyilatkozat PMS Jelentések (vigilancia, trendjelentések, súlyos váratlan események, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések) nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 10

11 In-house gyártók Biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeken kívül MDR szabályai nem irányadóak Rendelésre készült eszközök gyártói Főszabály szerint alkalmazandóak a gyártók kötelezettségei XIII. melléklet eltérő szabályokat állapít meg pl. megfelelőségértékelés, dokumentáció tekintetében Eszközrendszer és készlet összeállító Nem minősül gyártónak i kötelezettségek áthárulásának esetei Rész és alkatrész gyártó Nem minősül gyártónak i kötelezettségek áthárulásának esetei nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 11

12 Ellenőrzés eszköz MDR-megfelelősége CE jelölés EU-megfelelőségi nyilatkozat és meghatalmazott azonosíthatósága Címkézés, használati útmutató UDI EUDAMED regisztráció (+saját adatainak bevitele) Tájékoztatás Eszköz nem felel meg az MDR-nak gyártó+meghatalmazott tájékoztatása Váratlan események, panaszok, bejelentések gyártó+meghatalmazott értesítése Súlyos kockázatot jelentő/hamisított eszköz gyártó+hatóság tájékoztatása Név/székhely feltüntetése (eszköz/csomagolás/kísérő dokumentumok) Szállítás, tárolás nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 12

13 folyt. Nyilvántartás vezetése panaszok MDR-nak meg nem felelő eszközök visszahívás/forgalomból történő kivonás Iratmegőrzés (10/15 év) EU-megfelelőségi nyilatkozat Tanúsítványok i hálózat azonosíthatósága Regisztrációs kötelezettség nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 13

14 Ellenőrzés CE jelölés EU-megfelelőségi nyilatkozat Címkézés, használati útmutató UDI adatai feltüntetésre kerültek-e? Tájékoztatás Eszköz nem felel meg az MDR-nak gyártó+meghatalmazott +importőr tájékoztatása Váratlan események, panaszok, bejelentések gyártó értesítése Súlyos kockázatot jelentő/hamisított eszköz gyártó+hatóság tájékoztatása Szállítás, tárolás Reprezentatív mintavételi módszer alkalmazható nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai2019. PwC Legal szeptember Ügyvédi Iroda 18. / dr. Matits Kornél 14

15 folyt. Nyilvántartás vezetése panaszok MDR-nak meg nem felelő eszközök visszahívás/forgalomból történő kivonás i hálózat azonosíthatósága nak CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 15

16 nak HCP Laikus Panaszok, bejelentések Információs jogok Eudamed bizonyos felületeihez hozzáférés Implantátumkísérő kártya Az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk beszerzett eszközök UDI-ját (III. oszt. beültethető) CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 16

17 Gyakorlati lépések Az MDR-ra való átállás zökkenőmentes biztosítása érdekében Nem tartozik-e több eszköze az MDR hatálya alá? Definíció kismértékű változása Online értékesített eszközök és szolgáltatások Orvosi rendeltetéssel nem bíró, XIV. mellékletben felsorolt eszközök Osztálybasorolás biztos, hogy terméke az eddigi MDD szerinti osztályban maradt? Milyen megfelelőségértékelési eljárás irányadó az Ön eszközére? Szükséges-e bejelentett szervezet bevonása a megfelelőségértékelésbe? Szükséges-e klinikai értékelési konzultációs eljárás? III. II.b II.a I. CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC szeptember Legal Ügyvédi 18. Iroda / dr. Matits Kornél 17

18 Összegzés A forgalmazási lánc minden szereplője tekintetében fogalmaz meg az MDR kötelezettségeket Megerősített jogosítványok a hatóságok/bejelentett szervezetek oldalán ( előre be nem jelentett helyszíni auditok ) Kiterjedt szabályanyaggal való megismerkedés alapvető fontosságú a megfelelés érdekében Magyar jogalkotás fejleményeinek nyomonkövetése Szankciók (MDR 113. cikk) Felelősségi kérdések!!! május 26.!!! CE2020 Réti, Várszegi Konferencia, és Társai PwC Legal szeptember Ügyvédi18. Iroda / dr. Matits Kornél 18

19 Köszönöm a figyelmet! Dr. Matits Kornél kornel.matits@pwc.com retivarszegipartners.com Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda PwC Legal