Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Átírás

1 Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető

2

3

4 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál

5 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: ha)betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb)sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc)az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából,

6 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,

7 Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 2 Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a.) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt b.) gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt, c.)azt az eszközt, amelynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre d.) azt az eszközt, amelynek szerves része olyan humán vérből, vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek, vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre

8 Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor Ruházat munkavédelem Gyógyszerek Orvostechnikai eszközök Wellness készülékek, Sportszer Étrend kiegészítők Kozmetikumok

9 Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor Ruházat munkavédelem Gyógyszerek Gyógyászati segédeszköz Orvostechnikai eszközök Wellness készülékek, Sportszer Kozmetikumok Étrend kiegészítők

10 Gyógyászati segédeszköz évi XCVIII tv. Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

11 Ki dönti el mit tekinthetünk orvostechnikai eszköznek

12 Használati utasítás 4/2009. (III.17.) EüM rendelet I. melléklet Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban A használati útmutatónak ezen kívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget.

13 Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Telefon: Telefax : ekh.titk@eekh.hu Honlap : Vitás esetben a piacfelügyeleti hatóság dönt!

14

15 Mit kell tennie a gyártónak orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása, kockázatok kezelése Az eszközök klinikai hatásosságának vizsgálata, értékelése, igazolása A vonatkozó direktíva (93/42/EEC), ill. honosító jogszabály (4/2009 (III.17.) EüM rendelet) szerinti piacra helyezés - bejelentési kötelezettség - magyar nyelvű használati útmutató - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki) - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító állítja ki) Vigilancia rendszer működtetése Váratlan esemény bejelentése

16 CE jelölés CE jelölés Orvostechnikai CE Nem orvostechnikai CE CE szám nélkül (Gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján kompetens hatóság nyilvántartásba vételével) CE számmal. (Pl.: CE 1011) Tanúsító szervezethez kötött megfelelőségértékelés, a direktíva vonatkozó melléklete alapján

17 Osztályba sorolás IIb 1.

18 Osztályba sorolás Ki végzi? 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 12. (1) Az EK megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó a 9. mellékletben foglaltak szerint az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. (3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülő kérdésben kétség esetén a Hivatal határozatban dönt.

19 Alapvető követelmények: 4/ (III.17) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza az osztályba sorolt eszközök, és az aktív beültethető eszközök esetében I. Általános követelmények II. Tervezési és kialakítási követelmények III. Klinikai értékelés is ide tartozik (10. melléklet) az orvostechnikai eszköz direktíva változni fog, az ezzel kapcsolatos véleményezések folynak, de egyértelműen látszik, hogy szigorúbb szabályozások várhatóak a magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök klinikai értékelésével kapcsolatban

20 Alacsonyabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése EEKH Regisztráció a hatóságnál Regisztrációs határozat Forgalmazás Piacfelügyeleti ellenőrzés

21 Magasabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése Független tanúsítói értékelés EEKH Tanúsító felügyelete, Tanúsítások nyilvántartása 1011 Forgalmazás Piacfelügyeleti ellenőrzés

22 Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez: Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485) Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body) Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat, szakértői vizsgálat)

23 Tanúsítási lehetőségek IIb termékek esetében

24 Konformitási nyilatkozat, vagy más néven gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártó adja ki Termék(ek)re vonatkozik A termék várható élettartamáig (min. 5 év) meg kell őrizni Minden CE jeles termékre vonatkozóan meg kell lennie

25 Piacfelügyelet / NB-k felügyelete A jogszabály alapján a piacfelügyeleti hatóság az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (azon belül ezt a feladatot az Orvostechnikai Főosztály látja el). NB-k kijelölésére is nekik van hatáskörük, az általuk kijelölt szervezetek ellenőrzését, felügyeletét is ők látják el.

26 Köszönöm a figyelmet! EMKI Bp. Diós árok 3. emki.titkarsag@gyemszi.hu Balázs György Ferenc balazs.gyorgy@gyemszi.hu