ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

Átírás

1 ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ

2 FŐBB JOGSZABÁLYOK I. ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÁS - EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY ÉVI CLIV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CXV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CVI. TÖRVÉNY - EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI TÖRVÉNY ÉVI LXXXIII. TÖRVÉNY - GYÓGYSZER TÖRVÉNY ÉVI XCV. TÖRVÉNY - GENETIKAI TÖRVÉNY ÉVI XXI. TÖRVÉNY - 23/2002 EÜM RENDELET - 35/2005 EÜM RENDELET - 34/2003 ESZCSM RENDELET - 1/2007 EÜM RENDELET - 16/2006 EÜM RENDELET II. EURÓPAI UNIÓS IRÁNYELVEK, RENDELETEK - EU 2001/20/EK DIREKTÍVA (HELYES KLINIKAI GYAKORLAT) - EU 2001/83/EK DIREKTÍVA (KÓDEX) /2007/EK RENDELET A FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKRŐL, VALAMINT A /83/EK IRÁNYELV ÉS 726/2004/EK RENDELET MÓDOSÍTÁSÁRÓL - EU 2005/28/EK DIREKTIVA- ENGEDÉLYEZÉS - 93/42//EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA - 90/385/EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA

3 ETIKAI BIZOTTSÁGOK AZ ETIKAI BIZOTTSÁGOK MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEKET MINDEN TAGÁLLAMBAN MEG KELL HATÁROZNI- KÖZÖS, RÉSZLETES IRÁNYMUTATÁS ALAPJÁN. (34/2003 ESZCSM RENDELET ETT 23/2002 EÜM RENDELET) ETIKAI BIZOTTSÁGOK BÍRÁLJÁK, VÉLEMÉNYEZIK - VIZSGÁLATI TERV INDOKOLTSÁGA, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGA - VÁRT ELŐNYÖK, KOCKÁZATOK - VIZSGÁLATOT VÉGZŐK (CV.) - TÁRGYI FELTÉTELEK - BETEGTÁJÉKOZTATÓ, BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT - KÁRTÉRÍTÉS FELTÉTELEI - KÖLTSÉGEK - RÉSZTVEVŐK TOBORZÁSA ÁLTALÁNOSTÓL ELTÉRÉS: - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ - GENETIKA - GÉNTERÁPIA - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK

4 MAGYARORSZÁGON JELENLEG ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS 1. a) A DIAGNOSZTIKUS, TERÁPIÁS, MEGELŐZÉSI ÉS REHABILITÁCIÓS ELJÁRÁSOK TÖKÉLETESÍTÉSÉRE, ÚJ ELJÁRÁSOK KIDOLGOZÁSÁRA, VALAMINT A BETEGSÉGEK KÓROKTANÁNAK ÉS KÓRLEFOLYÁSÁNAK JOBB MEGÉRTÉSÉRE IRÁNYULÓ, b) A GENETIKAI, c) AZ ÉLŐ EMBERBŐL VAGY HALOTTBÓL ELTÁVOLÍTOTT SEJTEKKEL, SEJTALKOTÓRÉSSZEL, SZÖVETTEL, SZERVVEL, TESTRÉSSZEL VÉGZETT, d) AZ EPIDEMIOLÓGIAI, e) A KÖZEGÉSZSÉGÜGYI- JÁRVÁNYÜGYI ÉRDEKBŐL VÉGZETT, f) AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁRA ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK BIZONYÍTÁSÁRA VÉGZETT, g) AZ IVARSEJTEN, EMBRIÓN VÉGZETT KUTATÁS. + VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK GENETIKAI- ORVOSTECHNIKAI, FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK SZABÁLYOZÁS ALATT

5 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK CÉL: - VALÓS TUDOMÁNYOS CÉLÚ ADATGYŰJTÉS - NEM MARKETING CÉLÚ BEVÁLASZTÁS: - AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT - SZŰKÍTÉS CSAK KOR, NEM VAGY EGYÉB EPIDEMIOLÓGIAI SZEMPONT SZERINT - NINCS KOCKÁZAT A BETEGRE - EZÉRT EGYSZERŰBB FELTÉTELEK - PROSPEKTÍV VAGY RETROSPEKTÍV? - EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKKEL? a) A GYÓGYSZER RENDELÉSE NEM A VIZSGÁLAT CÉLJÁBÓL TÖRTÉNIK, b) GYÓGYSZERT A KLINIKAI GYAKORLATBAN SZOKÁSOS MÓDON A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEINEK MEGFELELŐEN RENDELIK, c) A BETEGNEK EGY ADOTT KEZELÉSI STRATÉGIÁBA VALÓ BEVONÁSÁT NEM HATÁROZZÁK MEG ELŐZETESEN EGY VIZSGÁLATI TERVBEN, HANEM A GYÓGYSZERT AZ AKTUÁLIS KLINIKAI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ MÓDON RENDELIK ÉS ANNAK RENDELÉSE VILÁGOSAN ELVÁLIK A BETEGNEK A VIZSGÁLATBA VALÓ BEVONÁSÁRA VONATKOZÓ DÖNTÉSTŐL, d) A BETEGEN A SZOKÁSOS KLINIKAI GYAKORLATON TÚLMENŐEN KIEGÉSZÍTŐ DIAGNOSZTIKAI VAGY MONITORING ELJÁRÁST NEM ALKALMAZNAK, e) AZ ÖSSZEGYŰJTÖTT ADATOK ELEMZÉSÉRE KIZÁRÓLAG EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKET ALKALMAZNAK

6 ETIKAI BIZOTTSÁGOK REKEB: REGIONÁLIS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG IKEB: INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG TUKEB: TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG KFEB: KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG HRB: HUMÁN REPRODUKCIÓS BIZOTTSÁG DÖNTÉS: KÉRELEM KÉZHEZVÉTELÉTŐL SZÁMÍTOTT 60 NAPRA INDOKLÁSSAL HATÁROZATOT AD ÍRÁSBAN. ÖSSZETÉTELE: EGÉSZSÉGÜGYI ÉS NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKBŐL ÁLLÓ FÜGGETLEN TESTÜLET. FELADATA: A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐK JOGAINAK, BIZTONSÁGÁNAK VÉDELME, GARANTÁLÁSA VÉLEMÉNYE: A VIZSGÁLATI TERVRŐL A VIZSGÁLAT VÉGSŐ ALKALMASSÁGÁRÓL, BERENDEZÉSEKRŐL, VIZSGÁLATI ALANYOK TÁJÉKOZTATÁSÁRÓL, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGÁRÓL. SZAKMAI-ETIKAI VÉLEMÉNY, HATÁROZAT HOZATALA.

7 MEGOLDÁSRA VÁRÓ FELADATOK: - 23/2002 (V.9.) EÜM RENDELET- ÉS A - 35/2005 (VIII.26.) EÜM RENDELET MÓDOSÍTÁSA - 34/2003 (VI.7.) ESZCSM RENDELET (ETT)- KIEGÉSZÍTÉSE TISZTÁZANDÓ, EGYSÉGES ÁLLÁSPONT, KONSZENZUS KIALAKÍTÁSA: - ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ELJÁRÁS, TEVÉKENYSÉG - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNY - BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ- - BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ KLINIKAI VIZSGÁLATOK? - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL KLINIKAI VIZSGÁLATOK - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE - GENETIKAI VIZSGÁLATOK

8 KIDOLGOZÁSRA VÁR: - BEFOGADÁS FOLYAMATA - SZERZŐDÉSKÖTÉS- - ENGEDÉLYEZÉS - FINANSZÍROZÁS - IKEB FELADATA - BIZTOSÍTÁS TOBORZÁS - SPECIÁLIS BETEG POPULÁCIÓ DEFINÍCIÓJA - VIZSGÁLATVEZETŐ- INTÉZMÉNYI HÁTTÉR - BESZÁMOLÓK- ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK

9 TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG (TUKEB) PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG ÖSSZESEN: 1118 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG (A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG (KFEB) LEVÁLÁSÁIG) 42 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA (A KFEB LEVÁLÁSA UTÁN) TŐL IG 1076 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA A PROTOKOLLOK TAGOLÓDÁSA UTÁN (BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ ÉS BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK AZ 1/2007 (01.27.) EÜM RENDELET ALAPJÁN) BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ: 223 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ: 225 AD-HOC BIZOTTSÁGI DÖNTÉSEKRŐL TÁJÉKOZTATÓ: 149 BESZÁMOLÓK, BEJELENTÉSEK, MELLÉKHATÁS-JELENTÉSEK: 102