Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Átírás

1 Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012

2 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ GONDOLATOK Speciális területek gyógyszertervezés a fehérjék térszerkezetének ismeretében Felhasznált források FOGALMAK Beavatkozással járó vizsgálat Beavatkozással nem járó vizsgálat Beteg Cég Eljáró hatóság Kórház Kutatás Orvos BETEGEKKEL KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS Anyagi juttatások Kártérítés Részvételi feltételek További részvételi korlátozás Panasz Tájékoztatás és beleegyezés ORVOSOKKAL KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS Tájékoztatás és beleegyezés KÓRHÁZAKKAL KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS A vizsgálat Adatvédelmi kérdések Tájékoztatás

3 CÉGEKKEL KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS A vizsgálat kezdeményezése, engedélyezése.42 A kutatási engedély iránti kérelem A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)..44 A kérelemhez csatolandó dokumentumok..44 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok Ügyintézési határidő Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfi zetés módja A vizsgálat A vizsgálat során Beavatkozással nem járó vizsgálatra vonatkozó szabályok A kutatási eredményekre vonatkozó rendelkezések Titokvédelem Szerzői jog Nyilvántartás A HATÓSÁGOK SZEREPE A KLINIKAI VIZSGÁLATOKNÁL Az engedélyezést felügyelő hatóságok Ki köteles elvégezni a bejelentést/ engedélyezést? Az engedélyezés menete Bejelentés az adatvédelmi hatósához A klinikai vizsgálatok folyamatának ellenőrzése Kik a vizsgálók és köteles-e beengedni őket? 63 Egyéb hatóságok A BETEGTOBORZÁS JOGI HÁTTERE Toborzás a nulláról Létező adatbázisok átvétele (megvásárlása).67 A toborzás jogi feltételei Egészségügyi ellenőrzés és humángenetikai mintavétel

4 A jelentkezők visszautasítása Külön szabály a korlátozottan cselekvőképesek és cselekvőképtelenek bevonására A résztvevők tájékoztatása, beleegyezés a kutatásba Tájékoztatás A beleegyező nyilatkozat tartalma Humángenetikai mintavételhez szükséges nyilatkozat tartalmi elemei

5 ORVOSOKKAL KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS A vizsgálatot orvosi vagy fogorvosi képesítéssel rendelkező személy végezheti. Ha a klinikai vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi a vizsgálatvezető a csoport felelős vezetője. A megbízónak a klinikai vizsgálat vezetőjével (vagy az egészségügyi szolgáltatóval) kell szerződést kötnie. A szerződést azelőtt is meg lehet kötni, hogy a szükséges kutatási engedélyt beszerezték volna, de a szerződés csak az engedély megszerzésével válik érvényessé. Ha a vizsgálathoz toborzás szükséges, a vizsgálatveze tő vagy a vizsgáló (vagy a megbízó) vizsgálati alanyokat toborozhat a sajtóban, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A felhívásnak tartalmaznia kell: a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandó vizsgálati alanyok körét, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat, utalást a szakmai-etikai engedély meglétére. 27

6 orvosokkal kapcsolatos szabályozás A felhívás nem lehet reklámcélú. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni. A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül köteles jelentést küldeni az engedélyezőnek, az etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol: a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg kutatási terv szerinti utolsó észlelése megtörtént. Ha a vizsgálatot nem az engedélyben, vagy a vizsgálati tervben előírtak szerint folytatják, a vizsgálók, a vizsgálatvezetők (vagy a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetője, vagy a megbízó) panasszal fordulhatnak az engedélyező szervhez. A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy a kutatás folytatása a részt- 28

7 vevő alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről köteles értesíteni a megbízót és az engedélyező szervet. A vizsgáló az adott vizsgálati helyszínen előforduló minden súlyos nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíteni köteles a megbízót és az IKEB-et (kivéve azokat, amelyek a vizsgálati terv vagy a vizsgálók részére összeállított ismertető szerint nem minősülnek azonnal jelentendőknek). A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről írásos jelentést kell küldenie a megbízónak és az IKEB-nek. Az értesítésben és az írásos jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható. TÁJÉKOZTATÁS ÉS BELEEGYEZÉS A kutatásban való részvétel előtt a vizsgálatvezető, vagy egy erre kijelölt orvos szóban és írásban, érthetően tájékoztatja a cselekvőképes személyt a következőkről: a kutatásban való részvétel önkéntes, és bármikor ki lehet lépni; arról, hogy a vizsgálat csupán kísérlet, és ez mit jelent a résztvevő szempontjából; a vizsgálat céljáról, és hogy várhatóan meddig fog tartani; az elvégzendő vizsgálatokról és azok kockázatairól, következményeiről, és az esetleges kellemetlenségekről; a várható előnyökről; a vizsgálatot helyettesítő egyéb kezelésekről; 29

8 orvosokkal kapcsolatos szabályozás a lehetséges egészségkárosodásokról és a kártérítésről; a vizsgálatért felelős személyekről. A tájékoztatást adó személynek különös figyelemmel kell vizsgálnia, hogy a bevonni kívánt személy cselekvőképes-e. Az ezzel kapcsolatos információt az egészségügyi dokumentációban rögzítenie kell. A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven írásba kell foglalni. Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a rész tvevőnek át kell adni. Szükség esetén tájékoztatást kell adni arról, hogy a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen kizárólag akkor vehet részt a kutatásban, ha a következő feltételek fennállnak: a kutatási tervet engedélyezték; a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát; nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás; a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével; a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét; 30

9 a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen; a be leegyezésre jogosult a beleegyezését a dta. Amennyiben a kutatás során a külön jogszabályban meghatározott humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, erről a résztvevőt külön tájékoztatni kell. A humángenetikai mintavétel előtt a résztvevő t genetikai tanácsadás keretén belül további tájékoztatással kell ellátni. Ezen vizsgálatokhoz és beavatkozásokhoz a résztvevő külön beleegyezése szükség es. Az írásos tájékoztató legalább a következőket kell, hogy tartalmazza: a kutatás azonosító a datait; hogy a vizsgálat csupán kísérlet, és ez mit jelent a résztvevő szempontjából ; a vizsgálat célját, és hogy várhatóan meddig fog tartani; az egyéb lehetséges és elfogadott kezelési lehetőségeket; hogy a kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és ennek milyen következményei lehetnek; a lehetséges következmények, kockázatok és kellemetlenségek leírását, tájékoztatást arról, hogy esetleg olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak; a várható előnyök leírását, vagy ha előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését, az egyes kezelési csoportokba törté- 31

10 orvosokkal kapcsolatos szabályozás nő véletlenszerű besorolás esélyét (százalékban); kártérítés lehetőségét, és a felelősségbiztosító nevét; a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést (ha van ilyen); figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes, azt bármikor vissza lehet vonni; információt az adatok kezeléséről; az etikai bizottság megnevezését, nevét és elérhetőségét; tájékoztatást adó személy és a résztvevő aláírását. A résztvevő írásbeli beleegyezése legalább a következőket kell, hogy tartalmazza: 32 a kutatás azonosító adatait; az egészségügy i intézmény megnevezését; a kutatás vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek adatait; a résztvevő azonosító adatait; korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulá st adó törvényes képviselő azonosító adatait is; annak kijelentését, b eleegyezését a megfelelő tájékoztatást követően, önként, azt befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható; az aláírásának dátumát; a kutatás vezetőjének vagy a tájékoz tatást adónak az aláírását;