Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele

Átírás

1 ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI Intenzív jogi szabályozás nemzetközi, nemzeti szinten is Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus Egyéni érdek - társadalmi érdek Érdekkonfliktus egyéni érdek a beteg a létező legjobb terápiát akarja társadalmi érdek új eljárásokat, készítményeket ki kell próbálni, enélkül nem lépne előre az orvostudomány ha nem lenne kutatás, ismeretlen hatásúmódszereket terítenének a populáción kutató érdeke publish or perish ez a három érdek nem mindig esik egybe hogy lehet összeegyeztetni? Számos példa van az orvostudomány történetében arra, amikor a kutatók nem tartották tiszteletben a kutatásban résztvevő személyek alapvető jogait II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett - Mengele Hideg hatásával kapcsolatos kísérletek

2 Légnyomás változással kapcsolatos kísérletek Mengele ikerkutatásai További etikátlan orvostudomány történetében számos ilyen volt, nem csak a II. VH-ban talán legismertebb példa: Tuskegee syphilis study(usa) Magyarországon nagy botrány emberen végzet kutatással kapcsolatban még nem volt Tuskegee syphilis study ( , US Public Health Service) Szabályozás jellemző Annak érdekében, hogy ez ne forduljon elő, az emberen végzett at szigorú szabályokhoz kötik nemcsak a nemzeti jogban, hanem nemzetközi szinten is (Európa Tanács, EU) DE: a jogi szabályozás mellett az etikai normáknak kiemelt szerepe van Nemzetközi szervezetek dokumentumai I. Etikai kódex: Nürnbergi Kódex United States v. Karl Brandt et al., 1947 amerikai katonai bíróság ítéletben összefoglalták 10 pontban az erkölcsileg elfogadható alapelveit: tájékozott beleegyezés, mentesség a kényszerítéstől, megelőzőállatkísérletek, a kutatási alanyok érdekeinek figyelembevétele, kockázat haszon arány nem jogszabály, de jelentős hatást fejtett ki túl szigorú no consent, no research

3 Nemzetközi szervezetek dokumentumai II. Helsinki Deklaráció 1964 World Medical Association (WMA) rendszeres felülvizsgálat csak ajánlás, nem kötelező, mégis széles körben követik Nemzetközi szervezetek dokumentumai III. Európa Tanács Oviedói Egyezmény és az orvosbiológiai ról szóló kiegészítő jegyzőkönyve Európai Unió GCP irányelv tagállamoknak át kellett ültetniük a saját jogrendszerükbe Nemzeti szabályozás az egészségügyről szóló1997. évi CLIV. törvény az emberi alkalmazásra kerülőgyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozótörvények módosításáról szóló évi XCV. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló évi XXI. törvény Emberen végzett kutatás jogi szabályai I. Mi a kutatás? Minden, ami eltér az elfogadott klinikai gyakorlattól, ha nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak Pl. új műtéti eljárás, új diagnosztikai módszer, új hatóanyag kipróbálása, kérdőíves vizsgálat, adatok retrospektív feldolgozása kutatási céllal Emberen végzett kutatás jogi szabályai II. Kutatás csak engedéllyel végezhető Engedély nélkül végzett kutatás bűncselekmény Btk. 173/D. (1) Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedőszabadságvesztéssel büntetendő. (2) Engedély alatt az egészségügyről, illetőleg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szólótörvényben meghatározott engedélyt kell érteni. A törvény csak a szándékos elkövetést bünteti, a gondatlan elkövetést nem Emberen végzett kutatás jogi szabályai III. Ki engedélyezi? Klinikai vizsgálat esetén (gyógyszerek fejlesztése során) a GYEMSZI-OGYI egyéb kutatás estén népegészségügyi szakigazgatási szerv beavatkozással nem járókutatás esetén ETT etikai bizottság

4 Emberen végzett kutatás jogi szabályai IV. Kutatás akkor végezhető, ha a) a kutatási tervet engedélyezték, b) a kutatást megelőzővizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát, c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás; Emberen végzett kutatás jogi szabályai V. d) a kutatás során a személyt fenyegetőkockázatok arányosak a kutatástól várhatóhaszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével (minden kutatás ismeretlen kockázatnak is kiteszi a kutatásban résztvevő személyeket, így csak a becsült kockázathaszon arány minimalizálása lehet a cél) e) a kutatás alanya -tájékoztatást követően -írásos beleegyezését adta a kutatáshoz Tájékoztatás minimális tartalmi beleegyezés önkéntes, bármikor visszavonható a kutatás kísérleti jellegére valóutalást, a kutatás célját, várhatóidőtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát, a résztvevőrendelkezésére állóegyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára, Tájékoztatás minimális tartalmi a lehetséges és a várhatókövetkezmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra valóutalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak, az ésszerűen várhatóelőnyök leírását, vagy ha a résztvevőszámára előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését, az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét, Tájékoztatás minimális tartalmi a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre, és kártalanításra történő utalást, a felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét (kutatás csak felelősségbiztosítással végezhető, és ha Tájékoztatás minimális tartalmi a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen, arra vonatkozófigyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna,

5 Tájékoztatás minimális tartalmi a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat, a kutatás megkezdéséhez szükséges etikai véleményt adó etikai bizottság megnevezését Beleegyezés A kutatás alanya írásban egyezik bele a kutatásba. Ha cselekvőképes, de nem tud írni (írásképtelen vagy írástudatlan) két érdektelen tanúelőtt szóban tett nyilatkozattal egyezik bele, amit írásba kell foglalni Lehet-e nem cselekvőképes személyen kutatást végezni? Példa Főv. Önkorm. Pszichiátria Betegek Otthona, Szentgotthárd be lehet-e vonni az ott lévőbetegeket egy olyan klinikai vizsgálatba, amelynek célja egy új magas vérnyomás elleni gyógyszer kifejlesztése? be lehet-e vonni az ott lévőbetegeket egy olyan klinikai vizsgálatba, amelynek célja egy új, az időskori éreredetű elbutulás elleni gyógyszer kifejlesztése? Kutatást elsősorban cselekvőképes személy bevonásával kell folytatni Nem cselekvőképes személyt csak akkor lehet bevonni, ha a tv-ben meghatározott feltételek teljesülnek: Nem cselekvőképes személyen folytatott kutatás feltételei a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét; a kutatás nem folytathatóhasonlóhatékonysággal cselekvőképes személyen; tv. képviselő, hozzátartozó, illetve a korlátozottan cselekvőképes személy esetén a beteg is beleegyezését adta. De: Lehetséges olyan kutatást is végezni, ami nem szolgálja a nem cselekvőképes kutatási alany egészségét közvetlenül, de csak akkor, ha

6 a) a kutatás céljaaz, hogy a kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódótudományos ismeretek gyarapításávalbeláthatóidőn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás alanyának vagy más hasonlókorúés azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonlójellegzetességeket mutatóés hasonlóegészségi állapotúszemély számára; (nem terápiás kutatás) b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladókockázattal és enyhe igénybevétellel jár (Oviedói Egyezmény: minimális kockázat, minimális teher) c) a kutatásra az országos tisztifőorvos engedélyt ad Spec. szabályok tájékoztatásra, beleegyezésre cselekvőképtelen személy bevonása esetén korl. cselekvőképes: teljes körűen tájékoztatni kell cselekvőképtelen: ítélőképességének megfelelően Állapotos vagy szoptatónőn végzett kutatás Csak akkor, ha az saját vagy gyermeke, illetőleg a hasonlóéletszakaszban lévőnők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható. Függő helyzetben lévők Nem végezhetőkutatás olyan személyek vagy csoportjaik kutatási alanyként történő részvételével, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz. Függő helyzetben lévők Fogva tartott és katonai szolgálatot töltő személyen kutatás beleegyezésével sem végezhető.

7 Függő helyzetben lévők Az Eütv. alapján szabadságában korlátozott (pl. járványügyi inézkedés), de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonlóhelyzetűszemélyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonlókutatási eredmények szabadságukban e törvény alapján nem korlátozott személyek bevonásától nem várható. Halottakon végzett orvostudományi Eütv Boncolás során szerv, szövet kutatás céljából akkor távolíthatóel, ha ellene az elhunyt életében nem tiltakozott. megengedő szabályozás általános kutatási követelmények, de: embriókutatási célból nem hozhatólétre, kutatáshoz csak a reprodukciós eljárások során létrejött embriót szabad felhasználni az arra jogosultak rendelkezése alapján vagy az embrió károsodása esetén Embrióállat szervezetébe nem ültethető, emberi és állati ivarsejtek egymással nem termékenyíthetők meg. Azon embrió, amellyel kutatást végeztek, emberi szervezetbe nem ültethetőbe, kutatáshoz felhasznált ivarsejt reprodukciós eljárás végzéséhez nem alkalmazható. Nem minősül embriókutatásnak a diagnosztikai vagy gyógykezelési célból, valamint az embrióvisszaültetésre vagy beültetésre valóalkalmasságának megállapítása érdekében végzett vizsgálat.

8 A kutatás során felhasznált embrió-a fagyasztva tárolás idejét nem számítva - legfeljebb 14 napig tarthatóéletképes állapotban, a kutatás tartamát is figyelembe véve. Embriót több embrióvagy a fogamzással kialakult tulajdonságoktól eltérővagy további sajátossággal rendelkezőegyed léthozatalára felhasználni nem lehet, egymással genetikailag megegyezőegyedek nem hozhatók létre (klónozás tilalma) az embriónaka nem nemhez kötődően öröklődőmegbetegedésekkel kapcsolatos genetikai jellemzői a születendőgyermek várhatóbetegségének megelőzése, illetőleg kezelése céljából változtathatóak meg, a cél szerint feltétlenül szükséges mértékben és módon.