EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

Átírás

1 EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

2 MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az anyagi jogot ebben az esetben az etika adja)

3 MENÜ emberen végzett kutatások formái: klinikai vizsgálatok (a végén gyógyszer lesz belőle) egyéb orvostudományi kutatások beavatkozással nem járó kutatások (BNV) genetikai kutatások ivarsejtekkel, embriókkal végzett kutatások halottból eltávolított sejtekkel, szervekkel, szövetekkel végzett kutatások

4 kutatás története egyidős az orvoslás történetével Intenzív, kiterjedt jogi szabályozás nemzetközi, nemzeti szinten is Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus Egyéni érdek - társadalmi érdek kutatói érdek

5 ÉRDEKKONFLIKTUS egyéni érdek a beteg a létező legjobb terápiát akarja társadalmi érdek új eljárásokat, készítményeket ki kell próbálni, enélkül nem lépne előre az orvostudomány ha nem lenne kutatás, ismeretlen hatású módszereket terítenénk a populáción kutató érdeke publish or perish hogy lehet összeegyeztetni?

6 orvostudomány történetében nagyon sok példa van az etikátlan kutatásra háborús körülmények között végzett kutatások békeidőben, demokratikus országokban végzett kutatások

7 II. VILÁGHÁBORÚ ALATT VÉGZETT KUTATÁSOK - MENGELE

8 HIDEG HATÁSÁVAL KAPCSOLATOS KÍSÉRLETEK

9 LÉGNYOMÁS VÁLTOZÁSSAL KAPCSOLATOS KÍSÉRLETEK SSAL KAPCSOLATOS KÍSÉRLETEK

10 MENGELE IKERKUTATÁSAIKERKUTATÁSAI

11 TOVÁBBI KÍSÉRLETEK A Malária kísérletek Mustár gáz kísérletek Sulfanilamid kísérletek Izom- és idegregenerációs valamint csontátültetési kísérletek Járványos sárgaság kísérletek Sterilizációs kísérletek

12 TOVÁBBI ETIKÁTLAN KUTATÁSOK orvostudomány történetében számos ilyen volt, nem csak a II. VH-ban talán legismertebb példa: Tuskegee syphilis study (USA) US Public Health Service

13 TUSKEGEE SYPHILIS STUDY ( , US PUBLIC HEALTH SERVICE)

14 TOVÁBBI ETIKÁTLAN KUTATÁSOK Jewish Hospital Case (1963, NY) Magyarországon nagy botrány még nem volt (pszichiátriai betegeken végzett vizsgálatok ügye)

15 ETIKAI KÓDEXEK - NÜRNBERGI KÓDEX United States v. Karl Brandt et al., 1947 amerikai katonai bíróság ítéletben összefoglalták 10 pontban az erkölcsileg elfogadható kutatások alapelveit: tájékozott beleegyezés, mentesség a kényszerítéstől, megelőző állatkísérletek, a kutatási alanyok érdekeinek figyelembevétele, kockázat haszon arány

16 ETIKAI KÓDEXEK - NÜRNBERGI KÓDEX nem jogszabály, de jelentős hatást fejtett ki The voluntary consent of the human subject is absolutely essential túl szigorú no consent, no research

17 ETIKAI KÓDEXEK Helsinki Deklaráció 1964 World Medical Association (WMA) rendszeres felülvizsgálat utolsó 2008-ban

18 FOGALMAK mi a kutatás? Eütv Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.

19 FOGALMAK Tehát: minden? szokásos klinikai gyakorlat innovatív gyakorlat kutatás terápiás nem terápiás kutatás (félrevezető, 2000-ig a Helsinki deklaráció is tartalmazta ezt a megkülönböztetést, ma már nem használjuk)

20 FOGALMAK kutatás alanya kutatás résztvevője (célja, hogy ne fejezzen ki alárendeltséget, ugyanakkor kicsit félrevezető, mert a kutató is részt vesz a kutatásban)

21 FOGALMAK Gyógyszerek kifejlesztésének fázisai új vegyület szintetizálása preklinikai fázis (laboratóriumi és állatkísérletek) klinikai vizsgálat emberen történő kipróbálás, négy fázis (I-IV.)

22 FOGALMAK - KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI Humán I. (kliniko-farmakológiai vizsgálatok) kisszámú egészséges önkéntesen (nincs terápiás haszon, anyagi ellenszolgáltatásért, haszon-kár arány?) cél: toxikus tüneteket okozó szint megállapítása, biztonságosan adható maximális dózis meghatározása, farmakokinetikai tulajdonságok meghatározása

23 FOGALMAK tudományosan is vitatható, mert az egészséges szervezet másként reagál, mint a beteg bizonyos gyógyszerek esetében nem lehetséges (pl citosztatikum), ezeket az I. fázisban is betegeken kell kipróbálni (terápiára nem reagáló, előrehaladott stádiumban lévő betegeket)

24 FOGALMAK KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI Humán II. fázis (klinikai vizsgálat): kis számú ( ) betegen, a tervezett indikációs területnek megfelelően

25 FOGALMAK KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI célja: a gyógyszer hatásosságának a megállapítása randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatás keretében, placebo vagy aktív kontrollal az optimális dózis-hatás összefüggések megállapítása, az optimális adagolási mód és adag kérdéseinek a megválaszolása.

26 FOGALMAK KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI Humán III. fázis (klinikai kipróbálás) forgalomba hozatal előtti utolsó fázis pontosan meghatározzák a gyógyszer indikációit, kontraindikációit, az adagolás optimális módját nagyszámú betegen végzett kontrollcsoportos vizsgálat

27 FOGALMAK KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI a szakasz végén el kell dönteni, hogy a gyógyszer kellően biztonságos és hatásos-e a tervezett indikációban. csak 25% megy át ezen a fázison I-III. fázis átlagosan 7 év

28 FOGALMAK KLINIKAI VIZSGÁLAT FÁZISAI Humán IV. fázis (forgalmazást követő klinikai kipróbálás, postmarketing fázis) nagyon nagy számú emberen vizsgálják a gyógyszer esetleges további, addig nem ismert mellékhatásait, más gyógyszerekkel való interakcióit, stb. ritkább mellékhatásokra is fény derülhet

29 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatás végzése, mint etikai imperatívusz az el nem végzett kutatás is veszélyeket rejt magában, ismeretlen kockázatnak teszünk ki nagyszámú beteget az igazi etikai probléma a túl kevés kutatás, nem a túl sok

30 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatási terv legyen tudományosan korrekt, megalapozott ha nem az, nem alkalmas általánosítható ismeretek szerzésére, ezért haszontalan, feleslegesen veszélyezteti a kutatásban résztvevőket

31 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutató legyen szakmailag és etikailag megfelelő tudományos eredménnyel záruló kutatást csak szakmailag felkészült kutató tud végezni etikailag nem felkészült kutató komoly veszélyt jelenthet a kutatási alanyokra és a jövőbeli kutatásokra (bizalom sérülése)

32 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI mi van, ha mégsem megfelelő a kutatás etikailag, szakmailag? lehet-e publikálni az eredményeket? Helsinki Deklaráció: NEM utilitarista ellenérv: elvesznek a kutatási eredmények

33 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatás haszon/kockázat aránya legyen kedvező Kockázat szempontjából a kutatásokat két nagy csoportra oszthatók: minimális kockázatú kutatás minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás

34 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A haszon szempontjából is két nagy kategória hozható létre: az alany számára közvetlen haszonnal nem járó kutatás az alany számára közvetlen haszonnal kecsegtető kutatás

35 minimális kockázatú kutatás; minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára közvetlen haszonnal kecsegtet (terápiás kutatás); a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára valószínőleg nem jár közvetlen haszonnal (nem-terápiás kutatás)

36 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatás alanyok adjanak a kutatásba tájékozott beleegyezést ismeretlen kockázatokba hogy lehet beleegyezni? placebo? belátási képességgel nem rendelkező beteg?

37 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatási alanyok igazságosan legyenek a kutatáshoz kiválasztva előnyök, hátrányok igazságos elosztása kisebbség, nők, gyerekek?

38 KUTATÁS ETIKAI ALAPELVEI A kutatással kapcsolatos károkért az alanyok részesüljenek kártérítésben vagy kártalanításban

39 KUTATÁS ENGEDÉLYEZÉSE kutatás csak engedéllyel, az abban foglalt feltételeknek megfelelően végezhető kutatás engedélyezése csak részben hatósági feladat, az etikai bizottságoknak van meghatározó szerepük (ezért nehezen illeszthető be ez az eljárás a Ket. rendszerébe) Helsinki Deklaráció 1975-ös revíziója hozta be

40 * fellebbezést kizárja: Gytv. 26. (6) bekezdés ** fellebbezést kizárja Eütv (2) bekezdés *** olyan, nem cselekvőképes személyen végzett kutatás, amelytől várt eredmény nem közvetlenül szolgálja a résztvevő egészségét Kutatás típusa Általános orvostudomá nyi kutatás Klinikai vizsgálat orvostechnika i eszközzel végzett klinikai vizsgálat Altípus Engedélyező hatóság Eljáró etikai bizottság első fok másodfok első fok másodfo k beavatkozáss al járó beavatkozáss al nem járó beavatkozáss al járó beavatkozáss al nem járó beavatkozáss al járó beavatkozáss al nem járó megyei népegészség OTH ETT TUKEB ügyi szakig. szerv regionáli s etikai bizottság ETT TUKEB ETT Elnökség - - GYEMSZI-OGYI -* KFEB - GYEMSZI-OGYI -* KFEB - EEKH -** ETT TUKEB EEKH -** ETT TUKEB ETT Elnöksé g ETT TUKEB - -

41 Eütv.159. (5) bekezdése szerinti kutatás*** beavatkozáss al járó és nem járó országos tisztifőorvos (OTH?) -** ETT TUKEB - Állapotos, szoptató nőn végzett kutatás Eütv. alapján szabadságába n korlátozott, cselekvőképes személyen végzett kutatás beavatkozássa l járó és nem járó beavatkozássa l járó és nem járó megyei népegészségü gyi szakig. szerv megyei népegészségü gyi szakig. szerv OTH OTH ETT TUKEB ETT TUKEB ETT Elnöksé g ETT Elnöksé g Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatás - megyei népegészségü gyi szakig. szerv OTH ETT HRB ETT Elnöksé g