A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Átírás

1 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt., OGYI-T ). A vonatkozó Kockázatkezelési Terv TEVA EU-RMP for paracetamol 10 mg/ml solution for infusion A vonatkozó Kockázatkezelési Terv v1.0 verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv november 30. adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási 2011 december 8. dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv 5. fejezet fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai A vonatkozó Kockázatkezelési Terv február 17. elfogadási dátuma az EU-ban Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: január 22.

2 Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió 2 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK A máj és az epeutak betegségei és tünetei túladagolás esetén rutinszerű gyűjtése és A paracetamol-kezelés esetén fennáll a májkárosodás kockázata (beleértve a fulmináns hepatitiszt, májelégtelenséget, epepangásos hepatitiszt), különösen az idős betegeknél, kisgyermekeknél, májbetegségben szenvedőknél, krónikus alkoholizmus eseteiben, krónikus hiányos tápláltságban szenvedő betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás halálos is lehet. A tünetek általában az első 24 órán belül lépnek fel, és az alábbiakból állnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. A májkárosodás klinikai tünetei általában először két nap után észlelhetők, és 4-6 nap után érik el maximumukat. A paracetamol-terápia megkezdése előtt a kezelőorvossal a következőket szükséges megbeszélni: - nem kaphatja Ön a készítményt, amennyiben súlyos ún. hepatocelluláris májelégtelensége van. - csak nagy körültekintéssel és csökkentett adagban kaphatja Ön a készítményt az alábbi esetekben: májelégtelenség, krónikus alkoholizmus, krónikus hiányos tápláltság, kiszáradás, vesekárosodás. - feltétlenül jelezze kezelőorvosa felé, ha bármilyen más, paracetamolt tartalmazó készítmény szed (sok, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító és láz-megfázás kezelésére szolgáló készítmény hatóanyaga többek között a paracetamol). - tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről is, ezek között vannak olyanok, melyek kölcsönhatásba lépnek a paracetamollal, s annak vérbeli koncentrációját emelik, így növelve az esetleges túladagolás veszélyét.

3 Kóros májfunkció Gyógyszerkölcsönhatások véralvadás-gátlókkal Gyógyszerkölcsönhatások enziminduktorokkal rutinszerű gyűjtése és és gyógyszerkölcsönhatások és gyógyszerkölcsönhatások A paracetamollal történő terápiás kezelés során ritkán a máj egyes enzimeinek (ún. transzaminázok) emelkedett szintjeit mérték. Szükség lehet a terápia megszakítására, vagy az alkalmazott adag csökkentésére. A legtöbb esetben a máj transzaminázok szintje egy-két hét elteltével normalizálódik és a májműködés teljesen helyreáll. A paracetamol nagyobb dózisainak szedése és szájon át alkalmazott véralvadás-gátló egyidejű alkalmazása az INR (International Normalized Ratio) értékek kis mértékű változásához vezethet. Ebben az esetben az INR értékek szorosabb ellenőrzése szükséges az együttes szedés ideje alatt valamint 1 hétig a paracetamol kezelés abbahagyása után. Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett minden más gyógyszerkészítményről, beleértve a véralvadás-gátlókat is. Fennáll a májkárosodás veszélye azon betegeknél, akik enzim-indukáló szereket kapnak. Ilyenek többek között a barbiturátok, a karbamazepin, a fenitoin, a rifampicin. A májkárosodás halálos kimenetelű is lehet ezekben az esetekben. A tünetek általában az első 24 órában megjelennek, és a következők: hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, hasi fájdalom. A májkárosodás nyilvánvaló klinikai tünetei általában két nap után jelennek meg és a 4-6. napon érik el a maximumot. Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett minden más gyógyszerkészítményről. 3

4 4 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK A mg (milligramm) és a ml (milliliter) összekeverése és ebből adódó túladagolás Kísérőiraton kívüli alkalmazás terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és 33 kg alatti testsúlyú gyermekeknél, valamint a gyógyszerelési hibák adatainak rutinszerű gyűjtése és, illetve a speciális betegpopuláció körében keletkező adatok A készítmény milliliterenként 10 mg paracetamolt, azaz összesen 1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként. A pontos adagolás betartása rendkívül fontos az esetleges túladagolás elkerülése végett. A készítmény alkalmazása felnőttekre, serdülőkre és 33 kg feletti testsúlyú gyermekekre korlátozott. A készítményt Önnek egészségügyi szakszemélyzet adja be, akik gondosan ügyelnek a megfelelő adagolásra. A túladagolás esetleges tüneteinek (hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, hasi fájdalom) felléptekor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a szakszemlyzettel. A készítmény alkalmazása felnőttekre, serdülőkre és 33 kg feletti testsúlyú gyermekekre korlátozott. Alkalmazása 33 kg feletti testsúlyú gyermekek (kb. 11 éves,) valamint 50 kg alatti testsúlyú serdülők és felnőttek esetében a következő: Alkalmazásonként 15 mg/kg paracetamol, azaz testömeg kg-onként 1.5 ml oldat, legfeljebb naponta négyszer. Az egyes alkalmazások közötti minimális idő 4 óra legyen. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg-ot (és nem haladhatja meg a 3000 mgot), az összes alkalmazott paracetamol és proparacetamol tartalmú készítményt figyelembe véve. A készítmény alkalmazhatóságát terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és 33 kg alatti testsúlyú gyermekeknél nem vizsgálták, így ezen betegcsoportoknál alkalmazása ellenjavallt. Alkalmazás terhes a mellékhatás- Terhesség

5 nőknél és szoptató anyáknál bejelentések és a tehresség, illetve a szoptatás alatti gyógyszerelés adatainak A paracetamol intravénás alkalmazására kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a paracetamol szájon át történő alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok alapján nem várható nemkívánatos hatás a terhes nő vagy a magzat / újszülött egészségére. Egyes előretekintő adatok alapján - olyan terhes nők esetében akiknél túladagolás fordult elő - nem figyelték meg a fejlődési rendellenesség rizikójának növekedését. Paracetamol intravénás alkalmazására reproduktív állatkísérleteket nem végeztek, azonban a szájon át felhasznált paracetamol készítményekre vonatkozó tanulmányok nem mutattak fejlődési rendellenességre, illetve magzatkárosításra utaló jelet. Mindamellett a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió terhesség esetén csak az előny / kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Alkalmazása esetén az adagolást és a kezelés időtartalmát szigorúan ellenőrizni kell. Szoptatás Szájon át történő alkalmazás esetén a paracetamol kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Nem kívánatos hatásról anyatejjel táplált csecsemők esetében nem számoltak be. Ezek alapján a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió a szoptatás időszakában alkalmazható. 5