Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Átírás

1 PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak). SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A hatóanyag a csontok ásványianyagaira ható gyógyszerek, azon belül az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Az élõ csontokban folyamatosan jelenlévõ csontfelépítés és csontlebontás egyensúlyát a lebontás akadályozásával a csontképzõdés irányába tolja el. A csontbontó sejtek fokozott aktivitásával járó állapotok kezelésére alkalmazzák: döntõen a csont feloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex (a csontvelõbõl kiinduló, rosszindulatú daganat, amely éles szélû, kerek csonthiányokkal jár); daganat által kiváltott kalciumszint-emelkedés a vérben; Paget-kór (ismeretlen eredetû, idõs korban jelentkezõ, idült lefolyású csontbetegség). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Pamitort : ha allergiás (túlérzékeny) a pamidronsavra, vagy más biszfoszfonátra, vagy a készítmény bármely más összetevõjére; ha gyermekkorú (nem állnak rendelkezésre kellõ klinikai tapasztalatok); ha terhes vagy szoptat; ha elõrehaladott veseelégtelenségben szenved. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Pamitor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások rendszerint enyhék és átmenetiek. A leggyakoribb mellékhatás a tünetmentes kalciumszint-csökkenés és a láz (a testhõmérséklet 1-2 C-os emelkedése), melyek jellemzõen az infúzió utáni 48 órán belül fordulnak elõ. A testhõmérséklet emelkedése nem igényel kezelést, és rendszerint spontán megszûnik. Tüneteket okozó kalciumszint-csökkenés ritkán jelentkezik. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (?1/10):10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul. Gyakori (> = 1/100 - <1/10):100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Nem gyakori (> = 1/ <1/100): 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Ritka (> = 1/ <1/1000): betegbõl 1-10-nél fordul elõ. 1.

2 Nagyon ritka (<1/10 000): betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ide értve az egyedi eseteket is. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei : Nagyon gyakori: alacsony kalciumszint, alacsony foszfátszint. Gyakori: alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, emelkedett szérum-kreatininszint. Nem gyakori: kóros májfunkció, emelkedett húgysavszint. Nagyon ritka: emelkedett káliumszint, emelkedett nátriumszint. Emésztõszervi betegségek és tünetek : Gyakori: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomorhurut. Nem gyakori: emésztési zavar. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: alacsony nyiroksejt- (limfocita-) szám, alacsony vérlemezkeszám; vérszegénység. Nagyon ritka: alacsony fehérvérsejtszám. Érbetegségek és tünetek : Gyakori: vérnyomás-emelkedés. Nem gyakori: vérnyomáscsökkenés. Nagyon ritka: a folyadék-túlterhelés következtében a szív bal kamrájának elégtelen mûködése, tüdõvizenyõ, nehézlégzés, pangásos szívelégtelenség, vizenyõ (ödéma). Idegrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: a túl alacsony kalciumszint tünetei (pl. érzészavarok, merevgörcs), fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság. Nem gyakori: szédülés, izgatottság, levertség, rángógörcsös (epilepsziás) rohamok. Nagyon ritka: zavartság, vizuális hallucinációk. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei : Gyakori: kiütés Nem gyakori: viszketés. Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépõ reakciók : Nagyon gyakori: láz és influenzaszerû tünetek, amit néha rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság és kipirulás kísér. Gyakori: az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciók: fájdalom, bõrpír, duzzanat, keményedés, visszérgyulladás vérrögképzõdéssel vagy a nélkül. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei : Gyakori: átmeneti csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, általános fájdalom. Nem gyakori: izomgörcsök. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: kötõhártya-gyulladás. Nem gyakori: a szemgolyó részeinek (üvegtest, szivárványhártya) gyulladása. Nagyon ritka: az ínhártya egészének vagy felszínének gyulladása, sárgás színérzékelés. Immunrendszeri betegségek és tünetek : Nem gyakori: allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az egész szervezetre kiterjedõ reakciókat, hörgõgörcs, nehézlégzés, csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanata (ún. Quincke, vagy angioneurotikus ödéma). Nagyon ritka: allergiás sokkos állapot. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek : 2.

3 Nem gyakori: heveny veseelégtelenség. Ritka: a vese mûködési egységeinek szórványos meszesedése; bõséges fehérjevizeléssel, csökkent vérfehérje szinttel és vizenyõvel járó állapot (ún. nefrózis szindróma). Nagyon ritka: az elõzetesen fennálló vesebetegség rosszabbodása, vérvizelés. Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések : Nagyon ritka: egyes esetekben a herpesz és az övsömör kiújulása. A felsorolt nemkívánatos hatások közül több az alapbetegség következménye is lehet. Forgalomba hozatal utáni tapasztalat: biszfoszfonátokkal kezelt betegek esetében nagyon ritkán csontelhalás kialakulásáról számoltak be (elsõsorban az állkapocsban). Sok beteg esetében helyi fertõzés tünetei álltak fenn, beleértve a csontvelõgyulladást. A jelentések legtöbbje foghúzás vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett, daganatos betegekrõl szól. Az állkapocsban kialakuló csontelhalásnak számos jól ismert hajlamosító tényezõje van, többek között daganatos betegség fennállása, kiegészítõ kezelések (pl. kemoterápia, sugárkezelés, ún. kortikoszteroid típusú gyógyszerek alkalmazása) és együtt járó kóros állapotok (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok, fertõzés, fennálló szájüregi betegségek). Jóllehet nem állapítható meg ok-okozati összefüggés, mégis célszerû a szájsebészeti mûtéti beavatkozások elkerülése, mivel a felépülés hosszabb idõt vehet igénybe. A felsorolt nemkívánatos hatások nagy része a pamidronát kezelés közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény nem alkalmazható visszérbe (vénába) adott, azaz intravénás, gyors injekcióban, mert a túl nagy töménység a beadás helyén mellékhatásokat okozhat. A koncentrátumot ezért mindig hígítva és lassú, intravénás infúzióban kell alkalmazni. A Pamitor nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziós oldatokban. Tilos verõérbe (artériába) adni. Leromlott vesefunkció esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell. Súlyos májelégtelenségben történõ alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat. Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Pamitor kezelést kap. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Pamitor hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, vagy azok hatását befolyásolhatja a koncentrátum. Az általánosan alkalmazott daganatos gyógyszerekkel nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást. A vér kalciumszintjének súlyos fokú emelkedése esetén kalcitoninnal együtt alkalmazva hatásuk összeadódhat, ami a kalciumszint túl gyors csökkenéséhez vezethet. A hatóanyag kötõdik a csontok szervetlen részeihez, ezért befolyásolhatja a csontszcintigráfia nevû, radiológiai vizsgálóeljárás értékelését. A Pamitor nem adható együtt más biszfoszfonátokkal, mivel a kombinált hatást még nem vizsgálták. Nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziós oldatokban. 3.

4 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a készítmény terhes nõknél történõ alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Pamitor terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha életveszélyes kalciumszint-emelkedés áll fenn. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag milyen mértékben jut be az anyatejbe, ezért a készítmény alkalmazása alatt szoptatni tilos. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az infúziót követõen ritkán álmosság és/vagy szédülés jelentkezhet. Ilyen esetben a beteg nem vezethet gépjármûvet, nem kezelhet veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet egyéb baleseti veszéllyel járó tevékenységet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kórházi körülmények között kizárólag szakember végezheti. Kizárólag lassú, intravénás infúzióban, 0,9%-os (azaz ún. fiziológiás) sóoldattal vagy 5%-os szõlõcukor- (glükóz-) oldattal hígítva adható. Felnõttek és idõskorúak : Döntõen a csont feloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex A Pamitor javasolt adagja mg egyszeri infúzióban, 4 hetente. 3 hetente kemoterápiában részesülõ, csontáttétes betegeknek a mg-os Pamitor 3 hetes adagolási séma szerint is adható. Tumor által kiváltott kalciumszint-emelkedés : A kezelés megkezdése elõtt fiziológiás sóoldattal ajánlatos a beteg folyadékháztartásának rendezése. A kezelési ciklus során alkalmazott összadag a beteg kezdeti szérumkalcium-szintjétõl függ. A javasolt összadag beadható egyszeri infúzióban vagy 2-4 egymást követõ napon naponkénti elosztott adagban is. A kezelési ciklusok során alkalmazott maximális összadag, akár az egyszeri alkalmazáskor, akár a több napos megosztott kezelésekkor, nem haladhatja meg a 90 mg-ot. Az infúziót követõ órában általában már csökken a kalciumszint, és rendszerint 3-7 napon belül normalizálódik. Amennyiben a normális kalciumszint ennyi idõ alatt nem alakul ki, további adag adható. A Pamitor kezeléssel biztosított normális kalciumszint a betegtõl és a tumor típusától függõen változhat kb napig, vagy akár tartósan is megmaradhat, de ha a kalciumszint újra megemelkedik, a kezelés megismételhetõ. A Pamitor hatékonysága a kezelések számának emelkedésével csökkenhet. Paget-kór : A javasolt összadag egy kezelési ciklus során mg. A kezelést 6 héten át heti 30 mg-os adagokkal, vagy másodhetenként 60 mg-os adagokkal célszerû végezni. Ha a kezelés 60 mg-os adagokkal történik, ajánlatos az elsõ alkalommal csak 30 mg-ot, majd kéthetenként 60 mg-ot adni, a kezelési ciklus egészében tehát 210 mg-ot alkalmazni. A kezelés 6 hónap után ismételhetõ mindaddig, amíg az orvos szükségesnek ítéli. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei: láz, alacsony vérnyomás, alacsony kalciumszint okozta görcsrohamok, az érzékszervek 4.

5 érzékelési zavara. Ilyen esetben az orvos megfelelõ tüneti kezelést alkalmaz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A bontatlan ampulla legfeljebb 25 C-on tárolandó. A 0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os glükózoldattal frissen elkészített, használatra kész oldat 2-8 C-on, 24 óráig õrzi meg a stabilitását. A fel nem használt oldatot ki kell önteni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a Pamitort. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: Színtelen, átlátszó üvegampulla, törési ponttal jelölve. 15 mg / ml, 1x 2 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában; 15 mg / ml, 1x 4 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában; 15 mg / ml, 1x 6 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó : Torrex Chiesi Pharma GmbH, Ausztria A-1010 Bécs, Gonzagagasse 16/16 OGYI-T-8332/01 OGYI-T-8332/02 OGYI-T-8332/03 OGYI-T-8332/04 OGYI-T-8332/05 OGYI-T-8332/06 15mg / ml 2ml, üvegampullában 15mg / ml 2 ml PE ampullában 15mg / ml 4ml, üvegampullában 15mg / ml 4 ml PE ampullában 15mg / ml 6ml, üvegampullában 15mg / ml 6 ml PE ampullában A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma /55/06, 11055/41/08. 5.