HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot

Átírás

1 FOSTER 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT Foster 100 mcg/6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát Felnõttek számára HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez 84,6 mcg beklometazon-dipropionát és 5 mcg formoterol-fumarát-dihidrát belégzésnek felel meg adagonként. SEGÉDANYAG: Norflurán (HFA-134a), vízmentes etilalkohol, sósav. JAVALLAT: A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon történõ belélegzés által közvetlenül jutnak a tüdõbe. A kétféle hatóanyag: a beklometazon-dipropionát és a formoterol-fumarát-dihidrát. A beklometazon-dipropionát a kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket egyszerûen csak szteroidoknak neveznek. Gyulladásgátló tulajdonsága révén csökkenti a duzzanatot és az irritációt a hörgõk falában, a tüdõben. A szteroidok alkalmazásával enyhíthetõk a légzési panaszok, és megelõzhetõk az asztmás rohamok. A formoterol-fumarát-dihidrát az ún. hosszú hatástartamú hörgõtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek a hörgõk simaizomzatának ellazítása révén kitágítják a légutakat, lehetõvé teszik a könnyebb légvételt, ezáltal megszüntetik a légszomjat. A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás betegeknél azáltal, hogy a tüneteket csökkenti, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásával megelõzhetõ az asztma tüneteinek a kialakulása. A Foster túlnyomásos inhalációs oldat azon asztmás betegek rendszeres kezelésére szolgál, akiknél: -az asztma nem megfelelõen kezelhetõ inhalációs kortikoszteroid és "szükség szerint" alkalmazott rövid hatástartalmú hörgõtágító készítményekkel, vagy -külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású hörgõtágító készítményekkel már megfelelõen beállított betegek esetében. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Foster-t: -az asztma akut tüneteinek a kezelésére, úgymint légszomj, sípoló légzés, és köhögés, sem pedig az egyre rosszabbodó asztmás tünetek vagy az akut asztmás rohamok kezelésére. Ez a gyógyszer nem fog azonnal segíteni tünetei megszüntetésében! Az asztmás tünetek megszüntetésére használjon gyors hatású inhalációs szereket, melyeket hordjon állandóan magánál. (A tüneteit enyhítõ inhalátor egy gyorsan ható hörgõtágító, amely az asztma akut tüneteit rövid idõ alatt megszünteti.) -ha allergiás a hatóanyagok valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet az asztma 1.

2 kezelésére használ, vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Foster is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi lista az elõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat. Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): fejfájás, rekedtség, torokfájás. Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): -Szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás az elektrokardiogramban (EKG). -Megfázásos tünetek, gombás fertõzések (szájban és torokban), gombás fertõzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha, fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmás roham. -Émelygés, ízérzés-zavar, égõ érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek, emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés. -Izomfájdalom és izomgörcs, égõ érzés az arcon, a test néhány szövetében vérbõség, bõrallergia, bõrviszketés, bõrkiütések, túlzott verejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés. -A vérben lévõ egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, a vércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben. Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): -Mellkasi szorító érzés, szívritmuszavar, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése. -Vesegyulladás. -A bõr és a nyálkahártyák néhány napig tartó megduzzadása, csalánkiütés vagy bõrkiütés. Nagyon ritka ( kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): -Szabálytalan szívverés -Légszomj, az asztma rosszabbodása -Abnormális viselkedés, alvászavarok és hallucináció -A vérlemezkék mennyiségének csökkenése -A kezek és a lábak dagadása. -Allergiás reakciók, mint a bõr vörösödése, a bõr vagy a szem, az arc, az ajkak és a torok nyálkahártyáinak duzzadása. Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú idõn keresztül történõ használata, nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent mûködésébõl adódó problémákat, a csontritkulást, a szembelnyomás-növekedést (glaukóma), szürkehályog betegséget (katarakta).. Amint más inhalációs kezeléseknél, így a Foster használatakor is elõfordulhat közvetlenül a használat után légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgõszûkület jelentkezhet. Ha ez történik, HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazzon azonnal egy gyorsan ható inhalátort a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelõorvosához kell fordulnia. Kezelõorvosa ismét értékeli állapotát, és ha szükséges, elõfordulhat, hogy egy másik kezelést fog javasolni. Lehet, hogy ebben az esetben leállítja a Foster használatát Önnél. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 2.

3 tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Foster etilalkoholt tartalmaz. A Foster kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) az inhalátorból 7 mg etilalkoholt tartalmaz. Figyelmeztetések és óvintézkedések: -Ha Önnek szívproblémái vannak, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete (szívkoszorúér betegség), szívbillentyû megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismert szûkületet okozó szívizombetegség. -Ha Önnek verõérszûkülete van (arterioszklerózis), ha magas vérnyomása van, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (a fõverõér kóros kitágulása). -Ha Önnek szívritmuszavara van, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverése, vagy szívdobogásérzése van, vagy ha Önnel azt közölték, hogy a szívritmusa abnormális. -Ha Önnek pajzsmirigy túlmûködése van. -Ha vérében alacsony a káliumszint. -Ha Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége van. -Ha Ön cukorbeteg (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés kezdetekor szükséges a vércukorszint gyakoribb mérése és idõrõl idõre a kezelés alatti ellenõrzése). -Ha Önnek mellékvese daganata van (ún. feokromocitóma). -Ha Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függõen legalább 12 órával a beavatkozás elõtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni. -Ha Önnek jelenleg is van, vagy Önt bármikor kezelték tuberkulózis (TBC) ellen, vagy ismert vírusos vagy gombás fertõzése van a mellkasi tájékon. -Amennyiben Önnek bármilyen okból az alkohol fogyasztását kerülnie kell. A fenti esetek valamelyikének fennállása esetén Önnek mindenképpen tájékoztatnia kell a kezelõorvosát a Foster alkalmazását megelõzõen. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Foster használatát illetõen, konzultáljon kezelõorvosával, az asztmanõvérrel vagy gyógyszerészével. A béta2-agonistákkal - mint a formoterol, amelyet a Foster is tartalmaz - folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét. Ha Önnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Fosterrel együtt alkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztma-ellenes kezelések hirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelõorvosnak a káliumszintet idõrõl idõre ellenõriztetnie kell az Ön vérében. Ha Ön nagy adagokban, hosszú idõn keresztül használ belélegezhetõ kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például egy baleset, vagy egy komoly sérülés utáni, illetve egy operáció elõtti kórházi tartózkodás. Ezekben az esetekben a kezelõorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót. Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett illetve alkalmazott összes gyógyszert és 3.

4 inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetõleg az eredeti csomagolásban vigye magával. Gyermekek és serdülõk: Ez a gyógyszer gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek nem adható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve más inhalátorokat és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezzel a gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb bétablokkolók használatára (beleértve a szemcseppeket is), figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog, vagy egyáltalán nem fog hatni. Másrészrõl viszont egyéb béta-adrenerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) a formoterol hatását felerõsíthetik. Foster együttadása a következõkkel: -A rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnak némi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát. -A Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgáló gyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta2-agonistákkal (mint a formoterol) szemben,. -Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnal és prokarbazinnal, amelyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás emelkedést okozhatnak. -A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint-csökkenést okozhatnak a vérben. Ez növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínûségét. -Az asztma kezelésére használatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben. -Néhány altatószer a rendellenes szívritmus fellépésének kockázatát növelheti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nincsenek klinikai adatok a Foster terhességben történõ használatával kapcsolatban. Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön várandós vagy úgy gondolja, hogy várandós vagy terhességet, tervez, illetve szoptat, hacsak a kezelõorvosa ettõl eltérõen nem rendelkezik. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Valószínûleg a készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetõi képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az oldatot szájon keresztül kell inhalálni a tüdõbe. A gyógyszert pontosan kezelõorvosa utasításai szerint kell alkalmaznia. Amennyiben nem biztos abban, hogy 4.

5 hogyan kell használni ezt a készítményt, minden esetben kérje kezelõorvosa, az asztmanõvér vagy a gyógyszerész segítségét. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja, hogy Ön a megfelelõ adagban alkalmazza-e a Foster-t. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni. Semmilyen körülmények között nem szabad Önnek változtatnia az adagot a kezelõorvosa tudta nélkül. Felnõttek és idõsek: A gyógyszer általános adagolása: 1 vagy 2 adag naponta kétszer. A maximális mennyiség 4 adag/nap. Gyermekek és 18 év alatti serdülõk: Gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek nem adható. Különleges betegcsoportok: Idõs embereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Foster használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodás áll fenn. A Foster az asztma kezelésében hatékonynak bizonyult a beklometazon-dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon-dipropionátot tartalmazó inhalátor esetében. Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon-dipropionátot tartalmazó inhalátort, minden esetben kérje kezelõorvosa tanácsát a Foster pontos adagjának megállapítására, amelyet alkalmaznia kell asztmája kezelésére. Ne felejtse el, hogy mindig magánál tartsa gyors hatású, rohamoldó inhalátorát, a hirtelen fellépõ asztmás rohamok kezelésére. Ne növelje az adott adagot: Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelõorvosával, mielõtt megnövelné a dózist. Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t: Amint eszébe jut, minél elõbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következõ adag alkalmazásának ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a megfelelõ idõben inhalálja a következõ dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Foster alkalmazását: Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Még abban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, elõbb konzultáljon kezelõorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster-t, még akkor is, ha nincsenek tünetei. Ha romlik a légzése: Ha romló légszomj vagy sípoló légzés (hallható sípolás van) jelentkezik az inhalációt közvetlenül követõ idõben, azonnal álljon le a Foster használatával és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát. Azonnal a kezelõorvosához kell fordulni. Kezelõorvosa értékeli az Ön tüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni. Esetleg a Foster használatának leállítását javasolhatja. Mindig legyen Önnél a rohamoldó inhalátora. Az inhalátor használata után azonnal jelentkezõ légszomjat és sípoló légzést a tüdõ légutainak hirtelen beszûkülése, azaz a paradox hörgõszûkület okozza. Ha rosszabbodik az asztmája: Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó sem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelõorvosához. Asztma 5.

6 betegségének súlyosbodásakor kezelõorvosa megváltoztathatja a Foster adagját vagy más kezelést írhat elõ. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, az asztmanõvért vagy gyógyszerészét. Használati utasítás: A készülék elsõ használata elõtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra, egy adag permetet kell a levegõbe juttatnia, ezzel biztosítva a készülék hibátlan mûködését. Amennyiben lehetséges, a betegnek ülõ vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben. 1. Távolítsa el a szájfeltét védõkupakját, gyõzõdjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyezõdéstõl és idegen anyagtól mentes. 2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud. 3. Tartsa a készüléket függõlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre. 4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétellel egyidõben nyomja meg a készülék felsõ részét, felszabadítva ezzel egy adagot. 5. Tartsa benn a levegõt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba. Használat után helyezze vissza a zárókupakot. Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függõleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5. pontig. Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni. Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része "szökik" a készülék felsõ részén vagy a száj szélénél, akkor meg kell ismételni a mûveletet a 2. ponttól. Gyenge szorítóerõvel rendelkezõ betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felsõ részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani. A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertõzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy vízzel gargarizáljon, vagy fogkefével mossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után. Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl sok, vagy nem elegendõ, közölje kezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel. Tisztítás: Vegye le a védõkupakot a szájfeltétrõl és rendszeresen (egyszer egy héten) törölje meg a szájfeltét külsõ és belsõ részét egy száraz ruhával. Soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására. Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejûleg mûködtesse az inhalátort, használhatja az AeroChamber PlusR nevû közbeiktatott eszközt. Az eszközrõl érdeklõdjön orvosánál, az asztmanõvérnél, vagy gyógyszerészénél. Ha AeroChamber PlusR közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az AeroChamber PlusR eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan. TÚLADAGOLÁS: Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) vett be a szükségesnél, a következõ hatások léphetnek fel: 6.

7 rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelõorvosa ellenõrizheti a vér kálium- és cukorszintjét. Ha túl sok beklometazon-dipropionátot (ez a másik hatóanyag) vett be, ez rövidtávon problémákat okozhat a mellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelõorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenõrzését. Közölje kezelõorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig). Ne használja a Foster-t 5 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette a dobozon). A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a Foster-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Amennyiben az inhalálót nagyon alacsony hõmérséklet érte, vegye ki a tartályt a mûanyag szájfeltétbõl, és a használat elõtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon. A tartály túlnyomás alatt lévõ folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket 50 C-nál magasabb hõmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott, alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag, átlátszatlan, sötét mályvaszínû védõkupakkal ellátott polipropilén átlátszatlan, mályvaszínû, adagolást segítõ szájfeltét csatlakozik. 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály: 1 db vagy 2 db tartály dobozban. 180 adagot (fújást) tartalmazó tartály: 1 db tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/ Bécs, Ausztria Gyártók: 1. Chiesi Farmaceutici, S.p.A.26/A, Via Palermo Parma, Olaszország 2. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria 3. Chiesi S.A., 11, avenue Dubonnet, Courbevoie, Franciaország OGYI-T-20363/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április 7.

8 OGYI/1662/2011, OGYI/25183/