Betegtájékoztató CUTIVATE 0,05 MG/G KENÕCS. Cutivate kenõcs flutikazon-propionát

Átírás

1 CUTIVATE 0,05 MG/G KENÕCS Cutivate kenõcs flutikazon-propionát HATÓANYAG: Flutikazon-proprionát. 1 gramm kenõcsben 0,05 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van (0,005 %). 15 g kenõcsben 0,75 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van. SEGÉDANYAG: Folyékony paraffin, propilén-glikol, szorbitán-szeszkvioleát, mikrokristályos viasz. JAVALLAT: A Cutivate kenõcs hatóanyaga a flutikazon-propionát a szteroidok csoportjába tartozik, és erõs helyi gyulladáscsökkentõ hatással rendelkezik. Csökkenti a gyulladásos duzzanatot és az irritációt. A Cutivate használata csökkenti a bõrpírt és a viszketést a következõ bõrproblémák esetén: -Felnõtteknél az ekcéma, pikkelysömör (pszoriazis) bizonyos fajtái, (atópiás) bõrgyulladás; -3 hónaposnál idõsebb csecsemõknél és gyermekeknél (atópiás) bõrgyulladások kezelésére használjuk, követve az orvos utasításait. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Cutivate kenõcsöt: ha allergiás a hatóanyagra (flutikazon-propionát), ill. a készítmény bármely segédanyagára. 3 hónaposnál fiatalabb csecsemõk kezelésére. a következõ bõrgyógyászati kórképek esetén, mivel a Cutivate használata ezen problémák súlyosbodását vonhatja maga után: -akne (pattanások), -erõs bõrpír az orron és környékén (rosacea), -piros kiütések a száj környékén (száj körüli bõrgyulladás), -viszketés a végbél és a nemi szervek körül, -vírus okozta bõrfertõzések esetén, mint pl. herpesz vagy a bárányhimlõ, -bakteriális vagy gomba okozta bõrbetegségek esetén; mint amilyen az ótvar (kopaszító sömör), lábujjak közötti kipállás, -fertõzés okozta fekélyek vagy bõrléziók esetén. Ne használja a Cutivate kenõcsöt, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan a készítmény használatát illetõen, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdené alkalmazni a Cutivate kenõcsöt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Cutivate kenõcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 1.

2 jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Cutivate kenõcs használatát és forduljon orvoshoz: -Ha bõrproblémái rosszabbodnak,vagy ha túlérzékenységre utaló tünetet - a szemhéjak, az arc- vagy az ajkak megduzzadása, bõrkiütés, csalánkiütés megjelenése - észlelne a készítmény alkalmazása után. Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön allergiás a krémre, fertõzés alakult ki vagy másfajta kezelésre van szüksége. Egyéb mellékhatások amelyeket a kezelés ideje alatt észlelhet a következõk: Gyakori: (10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet.): irritáció és viszketés. Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthetnek): ritkábban helyi égõ érzés a kenõcs alkalmazásának a helyén. Ha ezeket tartósan észleli, vagy ha a kezelt bõrbetegség tünetei rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Nagyon ritka ( emberbõl legfeljebb 1-nél fordul elõ): -pigmenthiány -allergiás kontakt bõrgyulladás -a bõrgyulladás rosszabbodása -pszoriázis. -Ha pikkelysömöre (psoriasis) van, a kezelés alatt vagy utána bõre alatt gennyes duzzanatok jelenhetnek meg. Ez a betegség pustulosus psoriasis néven ismert. -Másodlagos fertõzés - különösen párakötés alkalmazásakor és a testhajlatok kezelése során - elõfordult helyi kortikoszteroid kezelés alatt. Ha szteroid tartalmú készítményt hosszú idõn keresztül, alkalmanként nagy mennyiségben vagy párakötés illetve kisgyermek kezelésekor pelenka alatt alkalmaznak, a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon ritka ( emberbõl legfeljebb 1-nél fordul elõ): -a bõr elvékonyodhat, és csíkok képzõdhetnek rajta. -a felületes érhálózat kitágulhat. -fokozott szõrnövekedés és pigmenthiány jelentkezhet. -a bõr elvékonyodása miatt a bõr könnyebben károsodhat. -Elsõsorban csecsemõknél és gyermekeknél a gyermek növekedésének lassulása, váratlan testtömeggyarapodás, pattanások megjelenése következhet be. Ha emiatt aggódik, kérje a kezelõorvos tanácsát. Párakötés alkalmazásakor vagy kisgyermekeknél pelenka alatt nagyobb mennyiség szívódhat fel. A gyermekek bõrérõl több kenõcs szívódhat fel, ezért az orvos alkalmazási utasítását gondosan be kell tartani. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielõtt a Cutivate kenõcsöt használja: -ha a kenõcsöt párakötés vagy pelenka alatt alkalmazza. Ezen körülmények megkönnyítik a hatóanyag felszívódását a bõrön keresztül, amely azt eredményezheti, hogy a bõrre felvitt kenõcs mennyisége túl sok lesz. -ha pikkelysömör kezelésére alkalmazza a készítményt, orvosa arra kéri majd Önt, hogy gyakrabban jelenjen meg nála. 2.

3 Ha nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak bármelyike vonatkozik-e Önre, a kenõcs használata elõtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, gyermeket tervez illetõleg szoptat, mielõtt elkezdené alkalmazni a Cutivate kenõcsöt. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cutivate-ot mindig az orvos által elõírtaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás: -Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 2-szer kell vékony rétegben bekenni a kezelendõ bõrfelületet. -Csak külsõleg alkalmazható. -Kizárólag orvosi rendeletre alkalmazható, a kezelés módját és idõtartamát az orvos határozza meg. -Ne alkalmazza a készítményt gyakrabban, nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa elõírta. -Gyermekek kezelése esetén különösen fontos az orvosi utasítás pontos betartása. A párakötés alatt kialakuló meleg, nedves környezet kedvez a bakteriális fertõzések kialakulásának, ezért új kötés felhelyezése elõtt a bõrt meg kell tisztítani. -Ha valaki máson alkalmazza a kenõcsöt, minden használat után mosson kezet, vagy viseljen eldobható gumikesztyût. -Ha a tünetek nem javulnak az alkalmazás során, beszéljen orvosával. Útmutató a kenõcs használatához: 1. Mossa meg a kezét. 2. Finoman dörzsölje be a megfelelõ mennyiségû kenõcsöt a bõrébe amíg fel nem szívódik. Ahhoz hogy megbecsülje a Cutivate kenõcs mennyiségét, használja az ujjbegyét. 3. Hacsak nincs elõírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, használat után ismét mossa meg a kezét. Adagolás felnõtteknél: Vegye figyelembe a következõket: -két ujjbegynyi kenõcs elég mind a két kezére vagy az egyik lábfejére -három ujjbegynyi kenõcs egy karra -hat ujjbegynyi kenõcs egy lábra -14 ujjbegynyi kenõccsel bekrémezheti a testét elöl és hátul. Ne aggódjon ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál egy kicsivel többre illetve kevesebbre van szüksége. A fenti adagolási séma csak hozzávetõlegesen ismerteti az elõírt mennyiségeket. Adagolás gyermekeknél: Ne használja a kenõcsöt 3 hónapos kor alatti csecsemõk kezelésére. Az orvosa részletesen tájékoztatja majd arról, hogyan használja a kenõcsöt gyermekénél. Minél kisebb a gyermeke, annál kevesebb kenõcsöt kell használni. Egy 4 éves gyermek kezeléséhez körülbelül a felnõttek számára szükséges mennyiség egyharmadára van 3.

4 szükség. Ha a gyermek bõrproblémái 7-14 nap kezelés alatt nem javulnak, keresse fel az orvosát. Naponta alkalmazva ne használja 4 hétnél hosszabb ideig. Ha a Cutivate kenõcsöt az arcán kell alkalmaznia: Az arcán ne használja a kenõcsöt, csak ha az orvosa javasolta. Ne használja túl hosszú ideig, mivel itt könnyen a bõr elvékonyodását okozhatja. Szemkörnyéki területekre csak óvatosan alkalmazható és vigyázzon, hogy a kenõcs ne kerüljön a szemébe. Ha elfelejtette alkalmazni a Cutivate kenõcsöt Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást. Azonban ilyenkor se alkalmazzon kétszeres mennyiséget! Ha abbahagyja a Cutivate alkalmazását: Ha a Cutivate-ot rendszeresen használja, beszélje meg orvosával mielõtt abbahagyja az alkalmazását. Ha bármilyen kérdése van a készítmény használatát illetõen, beszéljen orvosával, gyógyszerészével. TÚLADAGOLÁS: Fontos, hogy az orvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse. Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer véletlenül kicsit több kenõcsöt alkalmazott az elõírtnál. Ha nagy mennyiséget alkalmazott (tartósan) vagy nagyobb mennyiséget véletlenül lenyelt, az megbetegítheti. Forduljon orvoshoz amint lehetséges. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Cutivate-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér színû áttetszõ homogén kenõcs. 15 g kenõcs fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft Budapest,Csörsz u.43. Gyártó: GlaxoSmithKline S.A., Ul.Grunwaldzka 189., Poznan, Lengyelország OGYI-T-5405/01 15 g 4.

5 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május 07. OGYI/45315/