Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Levenor 8 mg tabletta perindopril terc-butilamin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 13

2 ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levenor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Levenort? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Levenort tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVENOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13

3 A Levenor enyhe, mérsékelten súlyos és súlyos fokú magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére szolgál. Az ACE-gátló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga, a perindopril, mind fekvő, mind álló helyzetben csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást, a perifériás vérerek tágítása révén. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás egyszeri adag bevételét követően 4-6 óra múlva alakul ki, és legalább 24 órán át megmarad. A perindopril fokozza a perifériás vérátáramlást, a vese vérátáramlását, csökkenti a szív terhelését, ezáltal szívelégtelenségben javítja a szív munkáját. Vizsgálatok szerint 2 mg perindopril enyhe vagy mérsékelt fokú szívelégtelenségben nem csökkenti jelentős mértékben a vérnyomást. 2. TUDNIVALÓK AZ LEVENOR SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Levenort ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Levenor egyéb összetevőjére, ill. ha korábban túlérzékenységi tünetekkel reagált más ACE-gátló készítményekre, ˇ ha terhes vagy ha szoptat. 3 / 13

4 ˇ A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható. A Levenor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha Önnek aorta (a szívbe vezető főütőér) szűkülete vagy vese artéria szűkülete van, ˇ ha szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy művese kezelésre (dialízis) szorul, ˇ ha ún. kollagén betegsége van (pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma), ˇ ha sószegény étrendet írtak elő Önnek, vagy olyan sópótló használatát, amely káliumot tartalmaz, ˇ ha nem megfelelően kezelt cukorbetegsége van (a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt a Levenor adagolás első hónapjában), ˇ ha allergiás a tejcukorra, vagy bizonyos cukrok (glükóz, laktóz, galaktóz) felszívódása zavart szenved. A ritkán előforduló veleszületett galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz elégtelenség, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén nem szabad Levenort szedni. ˇ ha műtét vagy altatás előtt áll, 4 / 13

5 ˇ ha a közelmúltban hasmenése volt vagy hányt, ˇ ha deszenzitizációs kezelés előtt áll, amit méh vagy darázscsípés okozta allergia kezelésére kap, ˇ ha LDL aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítás a vérből egy készülék segítségével). A fenti esetek fennállásáról a kezelőorvost tájékoztatnia kell a gyógyszerszedés megkezdése előtt! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel az együtt szedett gyógyszerek egymás hatását jelentősen befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: vízhajtó, vérnyomáscsökkentő, kálium-pótló (vagy ha só helyett kálium tartalmú sópótlót használ), véralvadásgátló, nem-szteroid gyulladáscsökkentő (beleértve az acetilszalilsav tartalmú készítményeket is), cukorbetegség-, köszvény-, pszichiátriai betegségek-, alacsony vérnyomás-, sokk vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szervezet védekezőképességét csökkentő immunszuppresszív szerek. 5 / 13

6 A Levenor egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkoholos italok fogyasztásakor szédülés jelentkezhet. Orvosa dönt arról, fogyaszthat-e alkoholt a kezelés során. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Levenor szedése terhesség és szoptatás időszakában ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Levenor tabletta vérnyomáscsökkentő hatása szédülést, kimerültség-érzetet idézhet elő. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne végezzen potenciális veszéllyel járó munkát. Fontos információk a Levenor egyes összetevőiről A Levenor tabletta tejcukrot is tartalmaz, amit tejcukor-érzékenységben szenvedőknek figyelembe kell 6 / 13

7 venniük. Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Levenor tablettát szednie. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVENOR TABLETTÁT? A Levenort mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagok módosításáról, a kezelés abbahagyásáról az orvosnak kell döntenie, figyelembe véve az Ön állapotát és az egyéb szedett gyógyszereit. Ne változtasson gyógyszeradagján anélkül, hogy értesítené kezelőorvosát. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, reggel. Javasolt a Levenor tablettát étkezés előtt bevenni, mivel az elfogyasztott élelmiszerek csökkentik a perindopril bélből történő felszívódását. Adagolás magas vérnyomás betegségben szenvedő betegeknek: Felnőttek kezelésére a kezdő adag 2 mg vagy 4 mg naponta egyszer, az orvos rendelése szerint. 7 / 13

8 Szükség esetén az adag egy hónap múlva napi 8 mg-ra emelhető. Maximális napi adag: 8 mg. Idős betegek kezelésére a szokásos kezdő adag 2 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag egy hónap múlva napi 4 mg-ra emelhető. Jó veseműködés esetén a maximális napi adag 8 mg. Adagolás szívelégtelenségben szenvedő betegeknek: A kezdő adag naponta 2 mg, szigorú orvosi ellenőrzés mellett. Szükség esetén az adag napi 4 mg-ra emelhető, legalább két hetes intervallum betartásával. Adagolás vesekárosodásban: a megfelelő adagot a vesefunkciós vizsgálati eredmények alapján az orvos határozza meg. Ha a készítmény alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Levenor tablettát vett be Ha véletlenül az előírt mennyiségnél több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház 8 / 13

9 sürgősségi osztályát, vagy azonnal közölje kezelőorvosával. Ha elfelejtette bevenni a Levenor tablettát Fontos, hogy a tablettát minden nap előírás szerint szedje. Ha véletlenül elfelejtette bevenni a gyógyszert, a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa az előírt módon a gyógyszer szedését. Ha idő előtt abbahagyja a Levenor szedését A kezelés abbahagyásáról az orvosnak kell döntenie, figyelembe véve az Ön állapotát és az egyéb szedett gyógyszereit. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Levenor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 9 / 13

10 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Gyakori mellékhatások (melyek 100 kezelt esetből 1 és 10 közötti számban jelentkezhetnek): Fejfájás, szédülés, fonákérzés, látászavarok, fülcsengés, túl alacsony vérnyomás, köhögés, nehézlégzés, émelygés, hányás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, kiütés, viszketés, izomgörcsök. Főként a kezelés kezdetén tünetekkel (szédülés, gyengeség érzés) járó túlzott mértékű vérnyomáscsökkenés előfordulhat, elsősorban az egyidejűleg vízhajtóval is kezelt, folyadék-hiányos betegeknél. Ilyen esetben a beteget azonnal fekvő helyzetbe kell helyezni. Az átmeneti alacsony vérnyomás nem jelenti az adagolás megszakításának szükségességét; ha a beteg folyadékhiánya megszűnt, vérnyomása normalizálódott, az adagolás folytatható. Mint más ACE-gátló, a perindopril adagolás során is jelentkezhet szérum kálium szint emelkedés, főként veseelégtelenség, nem kontrollált cukorbetegség, egyidejű káliumspóroló vízhajtó, káliumpótlás, káliumsó-pótlók használata esetén vagy más szérum kálium szint emelő gyógyszer szedésekor (pl. heparin). Amennyiben az említett gyógyszerek egyidejű adása indokolt, a szérum kálium szint rendszeres monitorozása szükséges. Nem gyakori mellékhatások (melyek 1000 kezelt esetből 10-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): Hangulatingadozás, alvászavar, szájszárazság, veseelégtelenség, impotencia, verejtékezés. Túlérzékenységi reakciók, más 10 / 13

11 ACE-gátló gyógyszerhez hasonlóan előfordulhatnak a kezelés bármely szakaszában, ödéma jelentkezésével az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, garatban és/vagy gégében. Ilyen esetekben a perindopril adagolást azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. A beteget gondos orvosi felügyelet alatt kell tartani amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek. Néhány magas vérnyomás betegségben szenvedő betegnél előfordult a veseműködés átmeneti romlása, főként ha a beteg vízhajtót is szedett, ill. korábban is csökkent volt a veseműködése. Ilyenkor szükségessé válhat a perindopril és/vagy a vízhajtó adagjának csökkentése, vagy a kezelés megszakítása. A kezelés folyamán a veseműködés ellenőrzése szükséges. Nagyon ritka mellékhatások (melyek kezelt esetből 1-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): A vér alakos elemeinek számában változások következhetnek be (pl. hemoglobin, hematokrit érték változások, vérlemezke, fehérvérsejt szám csökkenés). 5. HOGYAN KELL A LEVENORT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levenort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a 11 / 13

12 szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Levenor 8 mg tabletta? Hatóanyag: 8,00 mg perindopril tert-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnak) tablettánként. Egyéb összetevők: Vízmentes laktóz, magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán APO, másik oldalán a felezővonal két oldalán PE és 8 bevéséssel. 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 12 / 13

13 Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia Gyártó: ExtractumPharma zrt Budapest, Megyeri út 64. Katwijk Farma B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden Hollandia OGYI-T-20393/03. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember / 13