BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta.

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMATRIPTAN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sumatriptan Orion szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok csoportjába tartozik. A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkezo migrénes rohamok kezelésére szolgál. A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szukíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíti a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet. 2. TUDNIVALÓK A SUMATRIPTAN ORION SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Sumatriptan Oriont ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Sumatriptan Orion egyéb összetevojére. ha Önnél isémiás szívbetegséget mutattak ki ha Önnek isémiás szívbetegségre utaló tünetei vannak, mint a terhelésre jelentkezo mellkasi fájdalom és/vagy légszomj ha Önnek Prinzmetal anginája van (a koszorúserek görcse miatti mellkasi fájdalom) ha bármilyen perifériás érbetegségben szenved, mint idoszakos sántítás, a rossz perifériás keringés miatti hideg kezek és lábak ha a kórelozményében agyi érelégtelenség ami (leggyakrabban ún. TIA, a sztrók enyhe formájában jelentkezik, és a tünetek 24 órán belül megszunnek), vagy (leggyakrabban sztrók vagy agyvérzés formájában jelentkezo) agyi érkatasztrófa szerepel ha mérsékelt, vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van ha súlyos májbetegsége van ha ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert (a metilszergidet is beleértve), vagy bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT 1 ) receptor agonistát szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címu fejezetet. ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címu fejezetet /41/09

2 A Sumatriptan Orion fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A Sumatriptan Orion felírása elott kezeloorvosa ki fogja vizsgálni, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e. Fontos, hogy tájékoztassa kezeloorvosát, ha a következok bármelyike vonatkozik Önre: ha fokozott önnél a szívbetegség kialakulásának kockázata (pl. cukorbeteg, eros dohányos vagy nikotin-helyettesíto kezelést kap). Különösen akkor kell kezeloorvosának ellenoriznie a szívmuködését a Sumatriptan Orion felírása elott, ha ön poszt-menopauzában lévo no, vagy 40 év feletti férfi, és a fenti rizikófaktorai vannak. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség jelentkezett a szumatriptán szedését követen, olyan esetekben is, amikor nem mutattak ki szívbetegséget. Kérjen tanácsot kezeloorvosától, ha Ön érintett. ha máj- vagy vesebetegsége van ha epilepsziás vagy a kórelozményében görcsök szerepelnek ha allergiás a szulfonamidokhoz tartozó gyógyszerekre (pl. bizonyos antibiotikumok és vízhajtók) Enyhe magas vérnyomás esetén használhatja a Sumatriptan Oriont, ha a vérnyomását kezelik. Kérje ki kezeloorvosa véleményét a Sumatriptan Orion szedése elott. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedje a Sumatriptan Oriont ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (az elozo 2 hétben) (ilyen gyógyszerek pl. a moklobemid nevu antidepresszáns vagy a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) ha ergotamin vagy ergotamin származék ), vagy bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT 1 ) receptor agonista-tartalmú gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (24 órán belül), ilyenek például a migrén kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek. Ha Sumatriptan Oriont vett be, várjon legalább 6 órát, mielott ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert vesz be. Ha Ön Sumatriptan Oriont vett be, legalább 24 órát várjon, míg bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT 1 ) receptor agonista-tartalmú gyógyszert venne be. Bizonyos gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha Sumatriptan Orionnal együtt szedik oket. Kérjen tanácsot kezeloorvosától, ha a következoket szedi: lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére használt gyógyszer a szelektív szerotonin visszavétel gátló (ún. SSRI) gyógyszerek csoportjába tartozó antidepresszánsok, pl. citaloprám, fluoxetin, vagy szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI) például: venlafaxin. lyukaslevelu orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Ne szedje a szumatriptánt a terhesség alatt, csak ha orvosa utasítja erre. Szoptatás: A szumatriptán átjut az anyatejbe. A szumatriptán alkalmazását követo 12 órában nem szoptasson. Az ezen ido alatt termelodött anyatejet nem szabad az újszülöttnek adni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 2

3 A migrén maga, illetve a szumatriptán kezelés is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél elofordul. Az éberséget és koordinációt befolyásoló mellékhatásokra vonatkozóan lásd a Lehetséges mellékhatások címu fejezetet. Fontos információk a Sumatriptan Orion egyes összetevoirol A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUMATRIPTAN ORIONT? A Sumatriptan Oriont mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát a migrénes roham jelentkezését követoen minél hamarabb be kell venni, bár a tabletta hasznos lehet a roham alatt bármikor. Ne szedje a tablettát a migrén megelozésére. A tablettát egészben, vízzel vegye be. A szokásos adag egy 50 mg-os tabletta, de az egyéni választól függoen 100 mg-ra is szükség lehet. Májbetegség esetén a kezeloorvos alacsonyabb adagot javasolhat. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, nincs értelme több tablettát bevenni egy roham alatt. A Sumatriptan Orion azonban ismételten használható a következo roham során. Ha jól reagál az elso tablettára, de a tünetek visszatérnek, bevehet még egy tablettát, de csak legalább 2 óra elteltével. Ne vegyen be 300 mg-nál (hat 50 mg-os tabletta, vagy három 100 mg-os tabletta) többet 24 óra alatt. Ha túl gyakran vesz be Sumatriptan Oriont, krónikus fejfájás alakulhat ki. Ilyen esetben keresse fel kezeloorvosát, mivel a Sumatriptan Orion szedésének abbahagyására lehet szükség. A Sumatriptan Orion alkalmazása gyerekeknél, serdüloknél (18 év alatt) és 65 év feletti betegeknél nem javasolt. Ha az eloírtnál több Sumatriptan Oriont vett be A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a 4. Lehetséges mellékhatások fejezetben felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház mérgezési központjához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Sumatriptan Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo a következo gyakorisággal: Gyakori: 100 betegbol több, mint 1-nél Nem gyakori: 100 betegbol kevesebb, mint 1-nél Ritka: 1000 betegbol kevesebb, mint 1-nél Nagyon ritka: betegbol kevesebb, mint 1-nél 3

4 Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülheto Allergiás reakciók Nagyon ritka: Allergiás reakciók a borön: Borkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szabálytalan szívverés vagy mellkasi szorítás). Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz. Egyéb lehetséges mellékhatások Gyakori: Álmosság, szédülés, fülcsengés, érzékelési zavarok, légzési nehézség, izomfájdalom; átmeneti vérnyomás emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás; gyengeség, fáradtság érzés; hányinger vagy hányás; fájdalom, melegség-, vagy hidegség-érzés, nyomás, szorítás vagy nehézségérzés. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Nagyon ritka: (epilepsziás) görcsök, akaratlan mozgások, remegés, szemteke rezgés; látászavarok (ezek a migrén következtében is felléphetnek); szívproblémák, amelyek szívfrekvencia zavar vagy szívroham formájában jelentkezhetnek; alacsony vérnyomás, Raynaud szindróma (olyan állapot, amikor az kéz- és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak); vastagbél-gyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkezo fájdalom és véres hasmenés); nyakmerevség. Nem ismert: Hasmenés, szorongás, fokozott verejtékezés, ízületi fájdalom. Esetenként megfigyelték a májfunkciós értékek kismértéku eltéréseit. Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SUMATRIPTAN ORIONT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Sumatriptan Oriont. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Sumatriptan Orion A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában Egyéb összetevok: a tabletta magjában laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannitol, titán-dioxid (E 171), triacetin, talkum. 4

5 Milyen a Sumatriptan Orion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán RDY, a másikon 292 jelöléssel. 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán RDY, a másikon 293 jelöléssel. 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finnország Gyártó Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország OGYI-T-20718/01. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2x) OGYI-T-20718/02. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4x) OGYI-T-20718/03. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6x) OGYI-T-20718/04. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2x) OGYI-T-20718/05. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4x) OGYI-T-20718/06. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6x) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan Lengyelország Frimig Csehország, Szlovák Köztársaság, Magyarország Sumatriptan Orion A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 13. 5