FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gyári dokumentációs szám: BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Ketilept 25 mg filmtabletta Ketilept 100 mg filmtabletta Ketilept 150 mg filmtabletta Ketilept 200 mg filmtabletta Ketilept 300 mg filmtabletta quetiapin 1 / 19

2 Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketilept szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketileptet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketileptet tárolni? 2 / 19

3 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? z Önnek felírt gyógyszert Ketileptnek hívják, hatóanyaga a quetiapin nevű vegyület. Ketilept a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet antipszichotikumoknak neveznek. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint: hallucinációkat (pl. meg nem magyarázható hanghallások), különös és félelmetes gondolatokat, magatartásváltozásokat, egyedüllét-érzést, zavartságot. Ketilept azon betegek kezelésére is alkalmas, akik kedélybetegségük következtében túlzottan felfokozott, izgatott állapotban érzik magukat. z ilyen betegek úgy érezhetik, hogy a megszokottnál kevesebb alvásra van szükségük, nagyon beszédesek és szokatlanul ingerlékenyek. 2. tudnivalók a Ketilept szedése előtt 3 / 19

4 Ne alkalmazza a Ketileptet-et ha allergiás (túlérzékeny) a quetiapinra vagy a Ketilept bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.) ha úgynevezett HIV-proteáz gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket, eritromicint, klaritromicint (antibiotikumok) vagy nefazodont (antidepresszáns) szed jelenleg vagy kapott a közelmúltban. quetiapin biztonságossága és hatásossága gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem bizonyított. Ketilept fokozott elővigyázatosággal alkalmazható kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha: ˇ terhes, vagy szeretne teherbe esni, vagy szoptat, ˇ bármilyen egészségügyi problémája van (úgymint szívpanasz, alacsony vérnyomás), ˇ korábban szélütést szenvedett vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt szélütésre,. ˇ májbetegsége van, 4 / 19

5 ˇ valaha volt epilepsziás rohama, ˇ cukorbetegségben szenved vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt cukorbetegség kialakulására, ˇ tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma, akár gyógyszeres kezelés miatt, akár anélkül. Ha kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül! kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. ˇ Tájékoztassa orvosát, különös tekintettel, ha az alábbi problémák miatt gyógyszereket szed: o fertőzés (pl. eritromicin antibiotikum, ketokonazol gomba ellenes gyógyszer, HIV-proteáz gátlók) o szorongás o depresszió o epilepszia (pl. fenitoin, 5 / 19

6 karbamazepin) o magas vérnyomás betegség. ˇ Kérdezze meg orvosát, ha az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban nem biztos valamiben. Szintén tájékoztassa orvosát, ha olyan gyógyszert szed, mely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák: o rifampicin (TBC-s megbetegedésnél) o barbiturátok (alvászavarok kezelésére) o tioridazin (pszichotikus zavarok esetén). Mielőtt bármely Ön által szedett gyógyszert elhagyná, beszéljen először orvosával! Ketilept egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető. Ketilept kezelés időtartama alatt tartózkodni kell az alkohol fogyasztásától. 6 / 19

7 Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ketilept álmosságot okozhat, de ez megszűnhet a gyógyszer további szedése során. Ezért a Ketilept alkalmazásának első szakaszában egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Ketilept egyes összetevőiről Laktóz intolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25 mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200 mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban). mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYN KELL LKLMZNI KETILEPT-ET? Ketilept kezdeti adagját az orvosa határozza meg annak alapján, hogy Ön milyen típusú betegségben szenved. 7 / 19

8 Általában az első nap 50 mg-ot (2x25 mg-ot) vagy 100 mg-ot, a második napon 100 mg-ot vagy 200 mg-ot, a harmadikon 200 mg-ot vagy 300 mg-ot és a negyedik napon napi 300 mg-ot vagy 400 mg-ot szoktak javasolni. z Ön egyéni kezelésétől és szükségleteitől függően a napi adag 150 és 800 mg-os tartományban állítható be. Ezt követően kezelőorvosa elő fogja írni, hogy naponta hány Ketilept tablettát kell szednie. Kövesse orvosa útmutatásait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan szedje a tablettákat (általában naponta kétszer). Tisztázza orvosával, ha nem biztos valamiben. mennyiben Ön idős vagy valamilyen máj- illetve veseproblémája van, orvosa dönthet úgy, hogy a szokásosnál alacsonyabb Ketilept adagot javasol Önnek. Ketilept filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel vegye be! Ha az előírtnál több Ketilept-et vett be: Ha az előírt adagnál többet vett be, akkor lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, amilyen hamar csak lehetséges. Általánosságban a leírt klinikai jelek és tünetek a következők voltak: álmosság, nyugtató hatás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás. Ha elfelejtette bevenni a 8 / 19

9 Ketilept-et: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt. Ha azonban nagyon közel van a következő adag bevételének időponja, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ezt követően az előírt módon és adaggal folytassa a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését kkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli. mennyiben hirtelen szakítja meg a Ketilept szedését, olyan tünetek, mint hányinger, hányás, álmatlanság, rángatózó mozgások fordulhatnak elő, vagy eredeti betegsége térhet vissza. kezelés befejezése előtt kezelőorvosa az adag lépcsőzetes csökkentését javasolhatja. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Ketilept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje orvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozó nővérrel, ha az alábbi problémák közül valamelyiket tapasztalja a Ketilept szedése során: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja több mint 10%): Szédülés Álmosság (mely a 9 / 19

10 gyógyszer további alkalmazása során megszűnhet) Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteg tapasztalhatja 1-10%) Szapora szívverés Szájszárazság Székrekedés Emésztési zavar Gyengeségérzés Végtag duzzanat Súlynövekedés, általában a kezelés első heteiben Ájulás Orrdugulás lacsony vérnyomás álló helyzetben, mely szédülést, ájulás érzést okoz Fehérvérsejtek számának csökkenése Bizonyos májenzimek (transzamináz) értékeinek emelkedése Nem gyakori mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 100 betegből 0,1-1%) 10 / 19

11 llergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést, bőr és száj körüli duzzanatot Epilepsziás roham Fehérvérsejtek számának emelkedése Bizonyos májenzim (gamma-glutamiltranszferáz) értékének emelkedése Egyik típusú zsír (triglicerid) szintjének emelkedése a vérben z összkoleszterin szintjének emelkedése Ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 1000 betegből 0,01-0,1%) Láz Igen kifejezett álmosság Izommerevség Vérnyomás és szívfrekvencia kifejezett változása Beszűkült tudatállapot hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése 11 / 19

12 Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja betegből <0,01%) fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofilek) kórosan alacsony száma (neutropénia) Emelkedett vércukorszint (hiperglikémia) Cukorbetegség (diabetes mellitus) Hagyja abba a Ketilept szedését és sürgősen keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Láz, állandósult torokfájás, fekélyek a szájban, gyorsult légzés, izzadás, izommerevség, szokatlan bágyadtság és álmosság érzése, Epilepsziás rohamok, görcsök, llergiás reakciók, bőr duzzanata és csíkozódása, illetve duzzanat a száj körül, hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése. Ezek ritkán előforduló mellékhatások, többségük súlyos és azonnali orvosi beavatkozást követelhet. Ha már hosszú ideje szedi a Ketilept-et, kialakulhatnak Önnél akaratlan mozgások 12 / 19

13 általában a száj körüli izmokban, vagy a nyelven. Ha ez előfordulna, közölje azonnal kezelőorvosával. quetiapin kezelés együtt járt a pajzsmirigyhormonok szintjének kismértékű dózisfüggő csökkenésével. kezelés időtartamától függetlenül csaknem minden esetben a quetiapin terápia megszakítására ezen mellékhatások megszüntek. pajzsmirigy-hormonok szintjének csökkenése nem volt klinikailag jelentős. listán felsorolt mellékhatásoktól ne ijedjen meg, lehetséges, hogy Önnél ezek közül egyik sem jelentkezik. mennyiben korábban ezt a betegségét egyéb gyógyszerekkel kezelték, melyek a menstruációs ciklus elmaradásához vezettek, a Ketilept-re áttérve ciklusa ismét visszatérhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL KETILEPT-ET TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ketilept-et. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 13 / 19

14 Legfeljebb 25 C-on tárolandó. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ketilept készítmény hatóanyaga: 25,0 mg ill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg quetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,25 mg, 345,4 mg quetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Ketilept 25 mg filmtabletta magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 14 / 19

15 Ketilept 100 mg filmtabletta magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz) Ketilept 150 mg filmtabletta magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz) Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz) Ketilept 200 mg filmtabletta magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályos cellulóz 15 / 19

16 Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz) Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz) Ketilept 300 mg filmtabletta magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályos cellulóz Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Ketilept 25 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés. Ketilept 100 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva. 16 / 19

17 Ketilept 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán stlilizált E és 203 jelzéssel. Ketilept 200 mg filmtabletta rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva. Ketilept 300 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva. Csomagolás: 30 db ill. 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//l buborékfóliában vagy mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras, fehér, PE kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó EGIS Gyógyszergyár Nyrt Budapest, Keresztúri út OGYI-T-20056/001 (25 mg 30x buborékfóliában) OGYI-T-20056/002 (25 mg 30x üvegben) 17 / 19

18 OGYI-T-20056/003 (25 mg 60x buborékfóliában) OGYI-T-20056/004 (25 mg 60x üvegben) OGYI-T-20056/005 (100 mg 30x buborékfóliában) OGYI-T-20056/006 (100 mg 30x üvegben) OGYI-T-20056/007 (100 mg 60x buborékfóliában) OGYI-T-20056/008 (100 mg 60x üvegben) OGYI-T-20056/009 (150 mg 30x buborékfóliában) OGYI-T-20056/010 (150 mg 30x üvegben) OGYI-T-20056/011 (150 mg 60x buborékfóliában) OGYI-T-20056/012 (150 mg 60x üvegben) OGYI-T-20056/013 (200 mg 30x buborékfóliában) OGYI-T-20056/014 (200 mg 30x üvegben) OGYI-T-20056/015 (200 mg 60x buborékfóliában) OGYI-T-20056/016 (200 mg 60x üvegben) 18 / 19

19 OGYI-T-20056/017 (300 mg 30x buborékfóliában) OGYI-T-20056/018 (300 mg 30x üvegben) OGYI-T-20056/019 (300 mg 60x buborékfóliában) OGYI-T-20056/020 (300 mg 60x üvegben) betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október / 19