Más gyógyszerrel egyidejûleg csak az orvos utasítása szerint szedhetõ, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Átírás

1 DERMYC 150 MG KEMÉNY KAPSZULA Dermyc 50 mg kapszula Dermyc 100 mg kapszula Dermyc 150 mg kapszula Dermyc 200 mg kapszula flukonazol 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMYC KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Egy gombaellenes szer, amely különféle gombás fertõzés kezelésére vagy megelõzésére használható. A Dermyc kapszulát a száj, a torok, a bõr, a köröm, a nemi szervek, a húgyutak, légutak és belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére használják. A flukonazolt a gombás fertõzés megelõzésére vagy a fertõzések kiújulásának megelõzésére is felírhatják Önnek, ha immunrendszere nem megfelelõen mûködik (pl. kemoterápia vagy sugárterápia után vagy AIDS-es betegeknél). 2. TUDNIVALÓK A DERMYC KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Dermyc kapszulát, - ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy azzal rokon ún. "azol" típusú hatóanyagú gyógyszerekre, pl. ketokonazol, mikonazol; valamint a Dermyc kapszula egyéb összetevõjére, - ha bizonyos szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszert szed, -só-vízháztartási zavarban, különösen kórosan alacsony vér kálium- és magnéziumszint esetében, - ha súlyos szívelégtelensége, szívritmuszavara van vagy kórosan alacsony a pulzusa, - ha terfenadint (allergia ellenes antihisztamin) vagy ciszapridot (gyomorbántalmakra használják) szed, - ha terhes vagy szoptat. A Dermyc kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben, ezért feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával, ha: - valamilyen betegségben szenved, különösen ha vesebetegsége van vagy erre utaló panaszai vannak; - bizonyos szívbetegségekben szenved, vagy szívritmuszavara van. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Más gyógyszerrel egyidejûleg csak az orvos utasítása szerint szedhetõ, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket: 1.

2 ciszaprid (gyomorbántalmakra használják); terfenadin, asztemizol (allergia ellenes antihisztamin); alfentanil (opioid érzéstelenítõ); egyes koleszterinszint csökkentõ szerek (pl.: atorvasztatin); trimetrexát (daganatellenes, ill. egy bizonyos baktérium okozta tüdõgyulladás kezelésére alkalmazott szer); prednizon (szteroid típusú gyulladásgátló); szájon át szedett fogamzásgátlók; amitriptilin (depresszió ellenes szer); celekoxib (nem szteroid gyulladásgátló); lozartán (vérnyomáscsökkentõ); nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (vérnyomáscsökkentõk, angina ellenes szerek); amfotericin B (gomba ellenes szer); rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok); hidroklorotiazid (vízhajtó és a vérnyomáscsökkentõ gyógyszer); warfarin vagy kumarin típusú véralvadásgátlók; benzodiazepinek (a szorongás kezelésére és az alvás elõsegítésére alkalmazzák), pl. diazepam vagy midazolam; szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek, pl. glibenklamid, klórpropamid, glipizid vagy tolbutamid; fenitoin (az epilepszia tüneteinek kezelésére alkalmazzák); ciklosporin vagy takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer mûködésének befolyásolására alkalmazzák pl. átültetett szerv vagy szövet kilökõdésének megakadályozására); teofillin (a légzés javítására alkalmazzák); zidovudin, didanozin (HIV-pozitív betegeknél használt vírusellenes szerek). Terhesség és szoptatás Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Dermyc kapszulát nem szabad szedni, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Dermyc kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni a szédülés és a görcsrohamok fellépésének lehetõségét. Fontos információk a Dermyc 200 mg kapszula egyes összetevõirõl Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Dermyc 200 mg kapszulában lévõ E122 jelû azorubin allergiás típusú reakciót okozhat, az asztmát is beleértve. Ez a reakció gyakoribb a szalicil-érzékeny egyéneknél. Ezt az anyagot a Dermyc 50 mg, 100 mg és 150 mg kapszula nem tartalmazza. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DERMYC KAPSZULÁT? 2.

3 A gyógyszer csak orvosi elõírásra szedhetõ. A Dermyc kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen (elõírt adagban és ideig) szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulát egy pohár vízzel, egyben kell lenyelni. A kapszula étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is szedhetõ. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: A nemi szervek gombás fertõzéseiben: 150 mg egyszeri adagban. A szájüregi nyálkahártya fertõzéseiben: naponta 1 x mg 7-14 napig. A torok vagy más területek nyálkahártya-fertõzéseiben: naponta 1 x mg napig. Gombás bõrfertõzésekben: naponta 1 x 50 mg 2-4 hétig. "Atlétaláb" esetén: legfeljebb 6 hetes kezelés. A köröm gombás fertõzéseiben: heti egyszeri 150 mg, amíg a fertõzött köröm teljesen kicserélõdik. A lábujjak körmeinek esetében általában 6-12 hónapra, a kézujjak körmeinek esetében 3-6 hónapra van szükség. Gombás belszervi fertõzésekben - Candida okozta: az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x mg. - Cryptococcus okozta: az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x mg 6-8 hétig. Gombás fertõzés megelõzésére: naponta 1 x mg, amíg fennáll a fertõzõdés kockázata. Cryptococcus okozta fertõzés kiújulásának megelõzésére: naponta 1 x mg, amíg a kezelõorvos utasítást nem ad a terápia abbahagyására. Milyen adagban kell a Dermyc kapszulát alkalmazni gyermekeknek? Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: A Dermyc kapszulát 6 éves kor alatt ne alkalmazza éves korig az alábbiak szerint kell adagolni. Nyálkahártya-fertõzésekben: naponta 1 x 3 mg/ttkg. Candida vagy cryptococcus okozta belszervi gombás fertõzésekben: naponta 1 x 6-12 mg/ttkg. Gombás fertõzések megelõzésére: naponta 1 x 3-12 mg/ttkg, amíg fennáll a fertõzõdés kockázata. Gyermekeknél a maximális napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot. 16 éven aluli gyermekeknél a nemi szervek Candida okozta fertõzésében a flukonazol alkalmazása nem ajánlott. 3.

4 Milyen adagban kell a Dermyc kapszulát alkalmazni idõs betegeknek? A szokásos felnõtt adagban szedhetõ, kivéve, ha Önnek vesebetegsége van. Milyen adagban kell a Dermyc kapszulát alkalmazni vesebetegség esetén? Vesebetegségben az Ön vesemûködésétõl függõen kezelõorvosa módosíthatja az Ön adagját. Ha az elõírtnál több Dermyc kapszulát vett be Ha Ön (vagy valaki más) az elõírtnál több kapszulát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kapszulát Ha Ön elfelejt bevenni egy kapszulát, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Soha ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A fennmaradó adagokat a megfelelõ idõben vegye be. Ha idõ elõtt abbahagyja a Dermyc kapszula alkalmazását Ne hagyja abba a kezelést az elõírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertõzés még jelen lehet és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dermyc kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a Dermyc kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget: - nehézlégzés, - az ajkak, az arc és a nyak megduzzadása. Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgõs orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége. Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1, de 100 betegbõl legalább 1 betegben jelentkezik): fejfájás, bõrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, labor vizsgálati eredmények befolyásolása (AST, ALT és alkalikus foszfatáz szintek jelentõs emelkedése). Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1, de 1000 betegbõl legalább 1 betegben jelentkezik): fáradtság, rossz közérzet, erõtlenség, láz, görcsrohamok, szédülés, fonákérzés, remegés, viszketés, étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, szélszorulás, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, 4.

5 álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, májsejt károsodás, sárgaság, összbilirubinszint jelentõs emelkedése, ízérzés zavar, vérszegénység. Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb mint 1, de betegbõl legalább 1 betegben jelentkezik): hámlásos bõrelváltozások, májszövet elhalás, allergiás reakció. Az alábbi tünetekrõl szintén beszámoltak, de nem biztos, hogy közvetlenül a Dermyc kapszula szedésével összefüggnek: görcsrohamok, hajhullás, bõrreakciók, köztük az ajkak, szemek, orr, száj és nemi szervek felhólyagosodása / vérzése, lemezes hámlása; májkárosító hatás, májgyulladás, májelégtelenség; fehérvérsejt és vérlemezkeszám csökkenés; súlyos allergiás reakciók az arcon és testszerte duzzanatokkal, viszketéssel, légzési nehézséggel; magas koleszterin és vérzsírszint, alacsony vér káliumszint. 5. HOGYAN KELL A DERMYC KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Dermyc kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dermyc kapszula A készítmény hatóanyaga: Dermyc 50 mg kapszula: 50 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 100 mg kapszula: 100 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 150 mg kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 200 mg kapszula: 200 mg flukonazol kapszulánként. Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Kapszulatok: Dermyc 50 mg kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 100 mg kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 150 mg kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 200 mg kapszula: Briliánskék FCF (E133), azorubin (E 122), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 5.

6 Dermyc 50 mg kapszula: világoskék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kapszulát tartalmazó kiszerelési egységben kapható. Dermyc 100 mg kapszula: kék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 28 db kapszulát tartalmazó kiszerelési egységben kapható. Dermyc 150 mg kapszula: világoskék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 1; 2 vagy 4 db kapszulát tartalmazó kiszerelési egységben kapható. Dermyc 200 mg kapszula: lila/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kapszulát tartalmazó kiszerelési egységben kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: TEVA Gyógyszergyár zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: 52/ ; Fax.: 52/ A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviseletéhez. OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kapszula (7x) OGYI-T-9323/01 Dermyc 100 mg kapszula (28x) OGYI-T-9324/01-03 Dermyc 150 mg kapszula (1x, 2x, 4x) OGYI-T-9325/01 Dermyc 200 mg kapszula (7 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április