FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 19

2 ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex forte filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Algoflex forte filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Algoflex forte filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 19

3 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX FORTE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Algoflex forte ún. nem szteroid gyulladásgátló szer. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik. Alkalmas különböző eredetű fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására, mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, izomhúzódások kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX FORTE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Algoflex forte filmtablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy az Algoflex forte bármely egyéb összetevőjére, vagy az acetilszalicilsavra és nem szteroid gyulladásgátlókra, ˇ korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek, ˇ 3 / 19

4 kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben), ˇ ha korábban nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) ˇ terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja), ˇ a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)] esetén, ˇ súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas vérnyomás betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén, ˇ gyermekkorban (12 év alatt). Az Algoflex forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! ˇ Gyomor-bél rendszeri vérzést, fekélyt 4 / 19

5 vagy bélátfúródást (perforációt), - akár halálos kimenetellel is -, minden ún. nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek. ˇ Ha idős, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés, mely akár halálos kimenetelű is lehet, ˇ Ha bármilyen máj, vese vagy szívproblémája van, ˇ Az Algoflex forte-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. ˇ Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. ˇ Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved! ˇ Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. 5 / 19

6 ˇ Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél. ˇ Tartós szedés esetén vérkép, májés vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. ˇ Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. ˇ Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérumlítium-szintet ellenőrizni. ˇ ˇ A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolja, mely a kezelés megszakításával megszűnik. ˇ Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel a 90 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek 6 / 19

7 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Algoflex forte együttadása kerülendő: ˇ más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét, ˇ acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), ˇ a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), ˇ mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása) ˇ kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása) ˇ ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben) ˇ glükokortikoidokkal (mellékhatások 7 / 19

8 fokozódhatnak), ˇ húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel. ˇ allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal (mellékhatások fokozódhatnak). Fokozott óvatossággal adható: ˇ Egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor gátlók vagy az un. angiotenzin-ii gátlók) a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását, ˇ vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás, magas káliumszint alakulhat ki), ˇ Metotrexát, zidovudin: (nő a haematotoxicitásuk a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás) ˇ lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnőhet), ˇ szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), ˇ szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), ˇ 8 / 19

9 növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz). ˇ Ciklosporin (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillin. ˇ Probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú készítmények (az ibuprofén kiválasztását lassítják). ˇ Trombolítikumok (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott). Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Algoflex Forte alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. 9 / 19

10 Szoptatás: Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoflex forte a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését! Fontos információk az Algoflex forte tabletta egyes összetevőiről A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka, veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX FORTE FILMTABLETTÁT? Szokásos adagolás felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak: 10 / 19

11 A javasolt maximális napi adag (1800 mg) 3 filmtabletta naponta több részre elosztva, az egyes filmtabletták bevétele között legalább 6 óra teljen el. Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 4 filmtablettát. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni. Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri Algoflex forte filmtablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye. Ha az előírtnál több Algoflex forte filmtablettát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz! 11 / 19

12 Ha elfelejtette bevenni az Algoflex forte filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Algoflex forte filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát: ˇ Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel: o a testén kiütések jelennek meg, o megduzzad arca, ajkai, nyelve, 12 / 19

13 torka, o légzési nehézségek lépnek fel. ˇ Ha friss vér a székletben. ˇ Ha alvadt vér a székletben. ˇ Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát. (Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.) ˇ Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra. ˇ Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan. ˇ Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet. 13 / 19

14 A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek. gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők. ritka:10000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak. nagyon ritka: közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés. nem gyakori: májműködési zavarok, 14 / 19

15 májgyulladás sárgaság. nagyon ritka: hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás nem ismert: vizenyő, magas vérnyomás szívelégtelenséget, kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség 15 / 19

16 vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (vizenyő) (különösen az alsóvégtagban), folyadék visszatartás fokozódása, májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése, látás zavarok (homályos látás, színlátás zavara) Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. légzőrendszeri reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), nehézlégzés. ˇ Lyell szindróma (felhám súlyos allergiás reakciója), ˇ allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, asztmás roham, hajhullás, viszketés, bőrkiütés búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy 16 / 19

17 gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX FORTE FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex forte filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Algoflex forte filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 17 / 19

18 600 mg ibuprofén filmtablettánként. Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk (E-127) Milyen az Algoflex forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. Ellipszis alakú, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S60" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 10 db ill. 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 18 / 19

19 sanofi-aventis Zrt. Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: CHINOIN Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u. 5 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Telefon: OGYI-T-8933/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 19