FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz azitromicin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 20

2 - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumamed alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Sumamedet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sumamedet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMAMED SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN 2 / 20

3 ALKALMAZHATÓ? A Sumamed fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását. A készítmény az alábbi betegségek kezelésére javallt: ˇ Felső légúti fertőzések: torokgyulladás, melléküreg gyulladás (arcüreg, homloküreg, orr-melléküreg), középfülgyulladás. ˇ Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás. ˇ Bőr- és lágyrész fertőzés: erythema migrans (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás. 2. TUDNIVALÓK A SUMAMED SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Sumamed szirupot: - Ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a Sumamed egyéb összetevőjére, vagy más ún. makrolid típusú antibiotikumra (pl. eritromicin). 3 / 20

4 A Sumamed szirup fokozott óvatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved: ˇ ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési nehézségei ˇ ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását ˇ ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása ˇ ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége (QT szakasz megnyúlása) van: az azitromicin szedése nem javallt. ˇ ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van: az azitromicin szedése nem javallt. ˇ ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van. ˇ ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyóygszerek közül bármelyiket szedi: 4 / 20

5 - antacidák (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Sumamedet az antacida előtt legalább 1órával vagy utána 2 órával kell bevenni. - ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. - kumarin típusú antikoagulánsok pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye. - ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár). - ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendelleneségeket okozhat. - terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat. - kinidin (szíritmus zavar kezelése): kinidin vérszintje növekedhet. - pimozid (skizofrénia kezelése): a pimozid vérszintje növekedhet. - digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet. - teofillin (asztma és más tüdőbetegség kezelése): teofillin hatása növekedhet. - zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet. - rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a 5 / 20

6 tüdőbajt kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges. Szoptatás Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Minthogy számos gyógyszer átjut az anyatejbe, az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sumamed szirup valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. E tevékenységek végzésekor azonban számításba kell venni olyan nemkívánatos hatások előfordulását, mint a szédülés és a 6 / 20

7 görcsrohamok. Fontos információk a Sumamed szirup/forte szirup egyes összetevőiről A cukorbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Sumamed 100mg/5ml por szirup 3880,54mg szacharózt tartalmaz 5ml elkészített szirupban. Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz 3775,7mg szacharózt tartalmaz 5ml elkészített szirupban. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUMAMED SZIRUPOT? A Sumamedet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő: Adagolás gyermekkorban, és a 45kg testtömeg alatti serdülőkorúak esetében: Az alsó, és felső légúti fertőzések, továbbá a bőr és lágyrész fertőzések (kivétel az eritéma migránsz) kezeléséhez szükséges teljes mennyiség 30mg/ttkg, három napra elosztva, 10mg/ttkg naponta egyszer. 7 / 20

8 A gyermekek adagját testtömegük alapján, az alábbi táblázat szerint kell kiszámítani: Testtömeg Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz Sumamed 200mg/5ml por sziruphoz 5kg 2,5ml (50mg) - 6kg 3,0ml (60mg) - 8 / 20

9 7kg 3,5ml (70mg) - 8kg 4,0ml (80mg) - 9kg 4,5ml (90mg) kg 9 / 20

10 5,0ml (100mg) kg - 5ml (nagy adagolókanál) - 200mg) 25 34kg - 7,5ml (1 nagy és egy kis adagolókanál - 300mg) 35 44kg - 10ml (2 nagy adagolókanál - 400mg) 10 / 20

11 45kg - a felnőttek számára előírt adagot kell alkalmazni Eltérő adagolás szükséges: Az erythema migrans kezeléséhez szükséges teljes adag 60mg/ttkg: az első napon 20mg/ttkg, majd a napokon 10mg/ttkg naponta egyszer. Újszülött korban, ill. az 5kg testtömeg alatti gyermekek esetében elegendő klinikai tapasztalat hiányában csak igen óvatosan alkalmazható. Alkalmazás módja: A Sumamedet naponta egyszer kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt, vagy legalább két órával utána. Ha az előírtnál több Sumamed szirupot vett be 11 / 20

12 Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés. Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak. Ha elfelejtette bevenni a Sumamed szirupot Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Sumamed szirup alkalmazását Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 12 / 20

13 Mint minden gyógyszer, így a Sumamed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe, vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik. Az alábbi mellékhatásokat jelentették be a megadott körülbelüli gyakorisággal: Gyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek) Hányinger Hányás Hasmenés Hasi fájdalom, görcsök Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek) Laza széklet Haspuffadás Emésztési zavar Étvágytalanság Izületi fájdalom Szédülés Aluszékonyság Fejfájás 13 / 20

14 Görcsök Szaglási és ízérzési zavarok Hüvelygyulladás Allergiás reakciók (viszketés, kiütés) Ritka mellékhatások (1000 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek) Csökkent vérlemezkeszám Szívdobogás, szabálytalan szívverés (aritmia) Halláskárosodás (süketség, fülcsengés) Látászavarok Székrekedés Nyelv elszíneződése Hasnyálmirigygyulladás Vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz) Hepatitisz, sárgaság Anafilaxiás sokk Kandidiázis Gombás fertőzés a szájnyálkahártyán és a nemiszerveken Zsibbadás Fáradság, gyengélkedés Gyengeség Álmatlanság Hiperaktivitás Ájulás Agresszivitás Nyugtalanság Szorongás Idegesség Vesegyulladás Akut veseelégtelenség 14 / 20

15 ˇ Allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus ödémát, csalánkiütést és fényérzékenységet is. Súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiform, Stevens Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ha súlyos és elhúzódó hasmenés lépne fel a a kezelés során, főleg ha véres, nyákos a széklet, azonnal értesítse a kezelőorvost. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A SUMAMED SZIRUPOT TÁROLNI? Por sziruphoz: legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Elkészítés után 5 napig tárolható, legfeljebb 15 C és 25 C között tárolva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sumamed 15 / 20

16 szirupot/forte szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sumamed szirup A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz (20ml) mg azitromicin (0,5241g azitromicin-dihidrát formájában) üvegenként. Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (15ml) mg azitromicin (0,8386g azitromicin-dihidrát formájában) üvegenként. Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (30ml) 16 / 20

17 mg azitromicin (1,4675g azitromicin-dihidrát formájában) üvegenként. Egyéb összetevők: Szacharóz, vízmentes trinátrium-foszfát, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz (20ml) Fehér vagy sárgásfehér színű csereszenye és banán ízű por. 50ml-es gyermekbiztos HDPE palack, 1 db műanyag dupla adagolókanál, 1 db 5ml-es műanyag adagoló fecskendő a dobozban. Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (15ml) Fehér vagy sárgásfehér színű csereszenye és banán ízű por. 50ml-es gyermekbiztos HDPE palack, 1 db műanyag dupla adagolókanál, 1 db 5ml-es műanyag adagoló fecskendő a dobozban. Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (30ml) 100ml-es gyermekbiztos HDPE palack, 1 db műanyag dupla adagolókanál, 1 db 5ml-es műanyag adagoló fecskendő a dobozban. 17 / 20

18 Hogyan kell elkészíteni a szirupot? Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz (20ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 11ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 500mg azithromicint tartalmazó 25ml homogén szuszpenziót kapunk. Így elkészített szuszpenzió 5ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében. Sumamed 200mg/5ml por sziruphoz (15ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 8ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 800mg azithromicint tartalmazó, 20ml homogén szuszpenziót kapunk. Így elkészített szuszpenzió 5ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.. Sumamed 200mg/5ml por sziruphoz (30ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 14,5ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 1400mg azithromicint tartalmazó, 35ml homogén szuszpenziót kapunk. Így elkészített szuszpenzió 5ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében. A szirup használat előtt felrázandó! Gyermekeknek közvetlenül az adagolás után adjunk teát vagy 18 / 20

19 szörpöt a szájban maradó gyógyszer leöblítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pliva Hungária Kft Budapest Galagonya u. 5. Gyártó: Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, Krakkó, Lengyelország Sumamed 100mg/5ml por sziruphoz OGYI-T-5272/03 Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (15ml) OGYI-T-5272/08 Sumamed forte 200mg/5ml por sziruphoz (30ml) OGYI-T-5272/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július / 20

20 20 / 20