BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Salofalk 250 mg végbélkúp Salofalk 500 mg végbélkúp. meszalazin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Salofalk 250 mg végbélkúp Salofalk 500 mg végbélkúp meszalazin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megakadályozására, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelésére szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Salofalk végbélkúpot: ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk végbélkúp hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely segédanyagára. ha súlyos máj- és vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn. A Salofalk végbélkúp fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el alkalmazni a Salofalk végbélkúpot. (lásd 4. Lehetséges mellékhatások) Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt. A Salofalk végbélkúpot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Az orvos eloírásának megfeleloen a kezelés megkezdése elott és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kratinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenorzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenorzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenorzést kell végezni. A Salofalk végbélkúpot májfunkciós probléma esetén kello óvatossággal kell alkalmazni. Nem szabad Salofalk végbélkúpot alkalmazni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezeloorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a OGYI/9806/2010 OGYI/9808/2010

2 tünetet. Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsosorban asztma (asthma bronchiale), a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenorzésre van szükség. 2 A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlernül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. - Kumarin típusú antikoagulánsok (véralvadás gátló készítmények) gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erosödése, - Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) metotrexat mérgezés esetleges növekedése, - probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkento szer) a húgysav kiüríto hatás esetleges gyengülése, - spironolakton, furoszemid (vízhajtó gyógyszerek) a vízhajtó hatás esetleges gyengülése, - rifampicin (tuberculosis kezelésére szolgáló antibiotikum) a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése, - Erosödhet a szulfonilkarbamidok (vércukor csökkentok) vércukor csökkento hatása. - Glükokortikoidok (kortizon-szeru gyulladásgátlók) egyideju szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére. Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontveloben való képzodését. Salofalk végbélkúp együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem ismert, hogy az étkezés a Salofalk végbélkúp felszívódását befolyásolná. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezeloorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemoknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemonél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezeloorvosát a szoptatás befejezésérol. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Salofalk végbélkúppal való kezelés a gépjármuvezetoi ill. egyéb gépekkel való munkavégzést valószínuleg nem befolyásolja. Fontos információk a Salofalk végbélkúp egyes összetevoirol A Salofalk 500 mg végbélkúp segédanyagként cetilalkoholt tartalmaz. A cetilalkohol helyi borreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT? A Salofalk végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Akut gyulladás esetén: felnotteknek naponta 2-3-szor 1-2 Salofalk 250 mg végbélkúpot, vagy 2-3-szor 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell a végbélbe felhelyezni. Az újbóli fellángolás megelozésére naponta 3 x 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot kell alkalmazni. A végbélkúpokat reggel, délben és este

3 kell a végbélnyílásba helyezni. 3 Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre. A Salofalk végbélkúppal történo kezelést rendszeresen és folyamatosan kell folytatni, mert a kívánt terápiás hatás csak így tud kialakulni. A kezelés idotartamát a betegség fajtája, súlyossági foka és lefolyása határozza meg. Errol a kezeloorvos dönt. Ha a Salofalk alkalmazása során hatását túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott: Forduljon kezeloorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekrol. Tekintettel a Salofalk végbélkúp hatóanyagának, a meszalazinnak tulajdonságaira, még nagyobb adagok alkalmazása esetén sem kell mérgezéssel számolni. Mivel a jelen ismeretek szerint nem várható magas vérszint kialakulása, ellenintézkedésekre nincs szükség. Ha az eloírtnál több Salofak végbélkúpot alkalmazott, a következo adagnál ne alkalmazzon kevesebbet, hanem az eloírt mennyiséggel folytassa a kezelést. Ha adagját elfelejtette alkalmazni a Salofalk végbélkúpot : Következo alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az eloírt módon. Ha idejében észreveszi, hogy elfelejtett egy adagot alkalmazni, azonnal pótolhatja azt. Ha azonban a mulasztást a következo esedékes adag idejében észle li, alkalmazza az eloírt adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Salofalk végbélkúp alkalmazását A Salofalk végbélkúppal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érheto el. A kezelés idotartamát az orvos határozza meg. Minden esetben kérdezze meg kezeloorvosát, mielott befeje zné a Salofalk végbélkúp alkalmazását pl. mellékhatások miatt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Salofalk végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése a következo gyakoriság alapján történik: Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint) Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint) Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint) Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint) Nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint) Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Vérsejtszám változás súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: borkiütések, láz, Borkiütések, hörgogörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgogyulladás, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), heveny hasnyálmirigy gyulladás és vastagbél gyulladás

4 Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka:Fejfájás és szédülés Nagyon ritka: perifériás idegbántalom 4 Emésztorendszeri betegségek és tünetek Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképzodés, hányinger és hányás Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka: Májfunkciós értékek változása ( emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz) A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: hajhullás A csont- és izomrendszer valamint akötoszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: Izomfájdalom és izületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: Vesemuködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegdést ill. elégtelen vesemuködést nagyon ritkán észleltek. A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka: csökkent sperma szám. Amennyiben ismert szulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk végbélkúppal való kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg. Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy borkiütés fordul elo, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. még 2. pont) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5. HOGYAN KELL A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI? Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Salofalk végbélkúp Hatóanyag: 250 ill. 500 mg meszalazin végbélkúponként. Egyéb összetevok: Szilárd zsír. Dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.

5 Milyen a Salofalk végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér ill. csaknem fehér színu, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínu kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetok. Fehér ill. csaknem fehér színu, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínu kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetok. A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (kék felirattal) és dobozban. A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (vörös felirattal) és dobozban. Salofalk 250 mg végbélkúp (30x) Salofalk 500 mg végbélkúp(30x) A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse Freiburg Németország 5 OGYI-T-1611/01 (Salofalk 250 végbélkúp) OGYI-T-2326/01 (Salofalk 500 végbélkúp) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: