Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Átírás

1 METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid. JAVALLAT: A Metfogamma 850 mg filmtabletta felnõttek és 10 éves vagy idõsebb gyermekek nem inzulinfüggõ cukorbetegségének (2. típusú cukorbetegség) kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik A Metfogamma 850 mg filmtabletta olyan vércukorszint csökkentõ hatású gyógyszer, amely fõként túlsúlyos, cukorbetegségben (2. típusú) szenvedõk kezelésére alkalmazható, akiknél a vércukorszint megfelelõ szabályozásához a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendõ. Felnõttek: Orvosa felírhatja a Metfogamma 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia) vagy kombinációban más, szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ gyógyszerekkel, illetve inzulinnal együtt. Gyermekek és serdülõk: 10 éves vagy idõsebb gyermekek és serdülõk számára az orvos felírhatja a Metfogamma 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia) vagy inzulinnal kombinálva. A cukorbetegséghez társuló szövõdmények csökkenését mutatták ki túlsúlyos, 2?es típusú cukorbeteg felnõtteknél, akik a diéta sikertelenségét követõen elsõként metformin-hidroklorid terápiában részesültek. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Metfogamma 850 mg filmtablettát: -ha túlérzékeny (allergiás) a metformin-hidrokloridra vagy a Metfogamma 850 mg filmtabletta egyéb összetevõjére; -ha cukorbetegségével összefüggésben a vére savassá válik (diabeteszes ketoacidózis) vagy kómát megelõzõ állapotban van; -veseelégtelenség vagy korlátozott vesemûködés eseteiben; -heveny (akut) állapotok esetén, melyek beszûkült vesemûködést eredményezhetnek, pl.: -tartós hányás vagy súlyos hasmenés miatti folyadékvesztés -súlyos fertõzések -keringési elégtelenség (sokk) -jódtartalmú kontrasztanyag érpályába juttatásával végzett vizsgálatok, a vizsgálat elõtt, alatt és azt követõen 48 órán belül ; -ha olyan heveny (akut) vagy idült (krónikus) betegsége van, amely a szervezetben a szövetek 1.

2 -oxigénhiányához vezethet, mint pl.: -szívelégtelenség vagy légzési zavarok -a közelmúltban lezajlott szívroham -keringési elégtelenség (sokk); -korlátozott májfunkció, heveny alkohol mérgezés, alkoholizmus esetén; -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelésekor a következõ, gyakoriságokat használják: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl 1-nél többet érint, gyakori: 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et, de 100 betegbõl több, mint 1-et érint, nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et, de 1000 betegbõl több, mint 1-et érint, ritka: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et, de betegbõl több, mint 1-et érint, nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et érint, belértve az egyedi eseteket is. Jelentõs mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell és intézkedések ha Ön érintett: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek többnyire a kezelés kezdetén jelentkeznek és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak. Ezek megelõzésére ajánlott a Metfogamma 850 mg filmtablettát étkezés közben vagy azt követõen bevenni, 2-3 részre osztva. Amennyiben a tünetek hosszabb idõn keresztül fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését és beszéljen kezelõorvosával. Gyakori: ízérzékelési változások. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: súlyos anyagcserezavar, amelyet a vér tejsav okozta túlsavasodása (laktátacidózis) okoz, ennek jeleként elõfordulhat: hányás, hasi fájdalom, mely izomfájdalommal és görcsökkel vagy túlzott, szokatlan általános kimerültséggel jár együtt (lásd "Különleges figyelmeztetések"). A B12 vitamin felszívódása és ezáltal szérumszintje csökken. Ez a betegeknél egy meghatározott vérszegénységfajta (megaloblasztos anémia) kialkulásának oka lehet. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: bõrtünetek, mint kipirulás, viszketés, csalánkiütés. Máj- és epe- betegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: májfunkciós eltérések vagy májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, amely a Metfogamma 850 mg filmtabletta abbahagyását követõen megszûnik. Csak korlátozott mennyiségû adat áll jelenleg rendelkezésre a gyermekeknél és serdülõknél fellépõ mellékhatásokról. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt, mint a felnõtteknél. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 2.

3 tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ellenintézkedések: Ha a vér tejsav okozta túlsavasodására (laktátacidózis) kifejlõdésére gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését. FIGYELMEZTETÉS: Amikor a metformin nemkívánatos módon felhalmozódik, ez a tejsav felszaporodásához vezet és a vér túlsavasodását (laktát acidózis) okozza. Ez az a szövõdmény, amely - ha nem kezelik elég korán -, életveszélyes problémákhoz vezethet (pl. kóma). A vér tejsav okozta túlsavasodását a túladagoláson kívül az is okozhatja, ha a betegek nem veszik figyelembe a fennálló vagy lehetséges ellenjavallatokat. Ezokból az ellenjavallatokat szigorúan figyelni kell. A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tünetei hasonlítanak a metformin emésztõrendszeri (gasztrointesztinális) mellékhatásaira: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlõdésekor izomfájdalmak és izomgörcsök, nagyon szapora légzés, ködös tudatállapot és kóma órákon belül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgõsségi ellátást igényelnek. A normál vesefunkció elõfeltétele a Metfogamma 850 mg filmtabletta kezelésnek, mivel a vese nem megfelelõ mûködése a szervezetben a tejsav felszaporodását (tejsavas acidózis) okozhatja, amely a vér túlsavasodásának veszélyével jár. Az Ön vesemûködését a szérum kreatininszint meghatározásával évente legalább egyszer, de szükség esetén ennél gyakrabban is ellenõrizni kell. Amennyiben a szérum kreatininértékek a normál tartomány felsõ határán vannak, a vesefunkciót évente legalább 2-4 alkalommal ellenõrizni kell. Megjegyzendõ, hogy fõleg idõs betegeknél azonban a szérum kreatininérték önmagában nem mindig mérvadó; lehet, hogy egy másik érték, a kreatinin-clearance meghatározására is szükség lehet a kezelés megkezdése elõtt. Különös óvatosság szükséges azokban az esetekben, amikor a vesemûködése csökkenhet (pl. magas vérnyomás betegség vagy reumatikus megbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel való kezelés kezdetén). Fokozott óvatosság szükséges, májmûködési zavar esetén is. Jódtartalmú kontrasztanyagok érpályába juttatásával járó vizsgálatok alatt fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye. Az Ön Metfogamma 850 mg filmtablettával való kezelését ezért az ilyen vizsgálat elõtt fel kell függeszteni és csak a vizsgálat után két nappal és kizárólag akkor indítható újra, ha a vesemûködés ismét normálisnak bizonyul. Amennyiben Ön általános vagy gerincvelõi érzéstelenítéssel végzett mûtét elõtt áll, a Metfogamma 850 mg filmtablettával való kezelést 2 nappal elõtte abba kell hagyni. A kezelést legkorábban a mûtétet követõ 2 nap múlva, és a szájon át történõ táplálkozásra való visszatérés után lehet újból elkezdeni, és ha kimutatták, hogy a vesemûködése normális. Közölje orvosával, ha Ön bakteriális vagy vírusfertõzésben betegedett meg (pl. influenza, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés). A Metfogamma 850 mg filmtablettával való kezelés során Önnek továbbra is diétáznia kell, különös tekintettel a szénhidrátfogyasztás megfelelõ napszaki megoszlására. Amennyiben túlsúlya van, orvosi ellenõrzés mellett folytassa súlycsökkentõ diétáját. Jelentõs mennyiségû alkohol fogyasztása kóros vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) és laktát acidózis 3.

4 kialakulásának kockázatával jár. Ezért a metformin kezelés alatt az alkoholfogyasztástól tartózkodnia kell. Gyermekek és serdülõk: A Metfogamma 850 mg filmtablettával való kezelés megkezdése elõtt gyermekeknél és serdülõknél fontos, hogya 2. típusú cukorbetegség diagnózisát a kezelõorvos megerõsítse. Egyéves kontrollos klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a metformin nincs hatással a növekedésre és a nemi érésre (pubertásra), bár hosszú távú eredmények erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre. Mivel csak néhány 10 és 12 éves kor közötti gyermeket vontak be a klinikai vizsgálatokba, különös elõvigyázatosságra van szükség ha ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeket kezelnek Metfogamma 850 mg filmtablettával. Idõskorú betegek: Mivel idõskorban a vesemûködés gyakran csökkent, a Metfogamma 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkciónak megfelelõen kell beállítani. Emiatt orvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön vesemûködését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett ill. alkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Metfogamma 850 mg filmtablettával történõ hosszútávú kezelés során egy újabb gyógyszer szedésének elkezdése vagy abbahagyása megzavarhatja a vércukorbeállítást. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban: kortikoszteroidok, bizonyos magas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (ún. ACE?gátlók), vízhajtók, bizonyos hörgõasztma kezelésére való gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok), jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek. A Metfogamma 850 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Metfogamma 850 mg filmtabletta szedésekor tartózkodnia kell az alkohol tartalmú ételektõl és italoktól. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Azok a cukorbetegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek, nem kezelhetõk Metfogamma 850 mg filmtablettával. Ezekben az esetekben a vércukorszintet a normál értékre inzulinnal kell beállítani. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy átállítsa inzulinra. A szoptatás idõszakában ezt a gyógyszert nem szabad szednie. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Metfogamma 850 mg filmtabletta kezelés önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjármûvezetési és a gépkezelési képességeire. A szulfanilureákkal inzulinnal vagy a vércukorszintet csökkentõ egyéb gyógyszerekkel történõ kombinált kezelés esetén az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséshez vagy biztonságos alátámasztás nélküli helyeken való munkához szükséges képességei gyengülhetnek a vércukorszint lehetséges csökkenése miatt. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 4.

5 A Metfogamma 850 mg filmtablettát mindig szigorúan az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Metfogamma 850 mg filmtabletta adagját speciálisan az orvos határozza meg minden beteg számára a vércukorértékeinek megfelelõen, és rendszeres orvosi vizsgálatokkkal ellenõrzi. A szükséges fenntartó adag egyedi kialakításához 500 mg illetve 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó filmtabletták állnak rendelkezésre. Ha orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adag a következõ: Adagolási elõírás felnõttek számára: A szokásos kezdõ adag naponta 2 vagy 3 alkalommal 1 db Metfogamma 850 mg filmtabletta (ami mg metformin-hidrokloridnak felel meg), étkezések alatt vagy után bevéve. A maximális adag napi 3 db Metfogamma 850 mg filmtabletta, (ami 2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg). Adagolás 10 éves és idõsebb gyermekek és serdülõk részére: Önmagában (monoterápia) vagy inzulinnal kombinált terápia: A szokásos kezdõ adag napi 1 db Metfogamma 850 mg filmtabletta (ami napi 850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg), étkezések alatt vagy után bevéve. Nagyobb vagy kisebb adagok esetén megfelelõ hatáserõsségû filmtabletták állnak rendelkezésre: A napi adagot maximálisan 4 db Metfogamma 500 mg filmtablettára vagy 2 db Metfogamma 1000 mg filmtablettára ajánlott emelni (ami 2 g metformin-hidrokloridnak felel meg). Az alkalmazás módja: A filmtablettákat egészben (szétrágás nélkül), étkezés közben vagy azt követõen, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Amennyiben kettõ vagy ennél több filmtablettát kell bevennie naponta, akkor a nap folyamán egyenletesen kell elosztani azokat, pl. egy tabletta reggeli és egy tabletta vacsora közben vagy után. Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy a Metfogamma 850 mg filmtabletta hatása túl erõs vagy túl gyenge. Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 850 mg filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 850 mg filmtablettát, az Ön számára elõírt Metfogamma 850 mg filmtabletta szokásos adagját csak akkor vegye be, amikor az a következõ alkalommal esedékessé válik. Kérjük, a jövõben próbálja meg betartani az elõírást. Semmilyen körülmények között se vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését: Ha orvosa utasítása nélkül megszakítja a Metfogamma 850 mg filmtablettával való kezelést, akkor számolnia kell az ellenõrizetlen vércukorszint-emelkedéssel és a cukorbetegség késõi szövõdményeivel, így a szem-, vesevagy érkárosodások kialakulásával. TÚLADAGOLÁS: Azonnal értesítse orvosát, hogy nagyobb mennyiségû gyógyszert vett be, mint kellett volna. A Metfogamma 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), de megnöveli a vér tejsav okozta túlsavasodásának (laktátacidózis) kockázatát. A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tünetei hasonlíthatnak a metformin azonnal kialakuló emésztõrendszeri mellékhatásaihoz: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlõdésekor 5.

6 izomfájdalmak és görcsök, mély, gyors légzés és ködös tudatállapot vagy kóma órákon belül kialakulhatnak és azonnali kórházi sürgõsségi ellátást igényelnek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Metfogamma 850 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon mélynyomású törõvonallal, törési felületük fehér színû. 30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy 4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7., Böblingen, Németország Tel: +49 (0)7031/6204-0, Fax: +49 (0)7031/ Gyártók: 1. Artesan Pharma GmbH & Co. KG., Wendlandstr.1., Lüchow, Németország 2. Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH., Göllstraße 1., Tittmoning, Németország 3. C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG., Frühlingstraße 7., Feldkirchen-Westerham, Németország OGYI-T-8209/01 30x OGYI-T-8209/02 60x OGYI-T-8209/03 90x OGYI-T-8209/04 120x (12x10) OGYI-T-8209/05 600x OGYI-T-8209/ x OGYI-T-8209/ x OGYI-T-8209/10 120x (6x20) OGYI-T-8209/11 120x (6x20) OGYI-T-8209/12 120x (12x10) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február 16. OGYI/29415/