Betegtájékoztató LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA. LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként.

Átírás

1 LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25, "Opadry OYB 28920" (xantánmézga, szójalecitin, talkum, titán-dioxid, polivinil-alkohol). JAVALLAT: A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta olyan gyógyszer, amely a jellegzetes zsíranyagcsere-zavarokban csökkenti a vérzsírok emelkedett szintjét (lipidcsökkentõ szerek). A gyógyszer szedése mellett Önnek alacsony zsír- és koleszterintartalmú étrendet kell tartania. Az Ön orvosa csak akkor írja elõ a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését, ha az alacsony zsír- és koleszterintartalmú diéta tartása önmagában nem hozta meg a kívánt eredményt. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta alacsony zsír- és koleszterintartalmú diéta mellett alkalmazandó: - Felnõttek hiperkoleszterinémiája (a vér szokatlanul magas koleszterinszintje) vagy hipertrigliceridémiája (szokatlanul magas triglicerid - / vérzsírszint) esetén, amikor a megfelelõ és rendszeresen tartott diéta vagy más, nem gyógyszeres kezelés (testsúlycsökkentés, fizikai aktivitás növelése) önmagában nem hozta meg a kívánt eredményt, különösen ha különbözõ kockázati tényezõk (pl. magas vérnyomás vagy dohányzás) társulnak a betegséghez. - Felnõttek részére akkor, ha egy másik megbetegedés okozza a zsíranyagcsere-zavart (pl. cukorbetegség) és ez az állapot az alapbetegség megfelelõ kezelése ellenére is fennmarad. Jelenleg nincs elegendõ, hosszabb ideig folytatott, ellenõrzött klinikai vizsgálatokból származó adat, amely bizonyítaná a fenofibrátnak az érszûkület szövõdményeinek elsõdleges és másodlagos megelõzésében való hatásosságát. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése közben is tartania kell az alacsony koleszterintartalmú diétát! ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lipidil Supra160 mg filmtablettát: -a máj mûködési zavaraiban, májelégtelenségben (beleértve az epeúti eredetû májzsugorodás esetét is), -vesemûködési zavarokban, veseelégtelenségben, -gyermekkorban, -ha túlérzékeny (allergiás) a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, -a bõr ismert fényérzékenysége (napfény vagy UV-fény hatására bekövetkezõ allergiás reakció) vagy ismert fototoxikus reakciója (napfény vagy UV-fény hatására bekövetkezõ bõrelváltozás) fibrátokkal (lipidcsökkentõ) vagy ketoprofennel (gyulladáscsökkentõ gyógyszer) történõ kezelés során, 1.

2 -epehólyag-megbetegedés esetében. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta túlérzékenységi reakció veszélye miatt nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy származékaikra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Lipidil Supra 160 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások csoportosítása a következõ elõfordulási gyakoriságok szerint történik: Nagyon gyakori:10 kezelt betegbõl több mint 1 Gyakori:100 kezelt betegbõl több mint 1 Nem gyakori:1000 kezelt betegbõl több mint 1 Ritka: kezelt betegbõl több mint 1 Nagyon ritka: kezelt betegbõl 1 vagy kevesebb Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakran fordulnak elõ: emésztési, gyomor- és bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás). Nem gyakran fordul elõ pankreatitisz (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó, gyulladásos megbetegedése). Érbetegségek és -tünetek : Nem gyakori mellékhatás a vénás tromboembóliás (vérrögképzõdéssel járó) megbetegedés mint tüdõembólia (mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög a tüdõben), valamint mélyvénás trombózis (fájdalmat, bõrpírt vagy duzzadást elõidézõ vérrög a lábban). A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nem gyakran a bõr kivörösödését, bõrviszketést, csalánkiütést írtak le. Nagyon ritkán a bõr napnak vagy mesterséges UV fénynek (pl. szolárium) kitett területein a bõr fényérzékenységét figyelték meg, ami bõrpírral, bõrviszketéssel, esetleg hólyag vagy csomók képzõdésével járt. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori mellékhatás bizonyos májenzimek (SGOT és SGPT transzaminázok) szintjének mérsékelt emelkedése a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése alatt.. Fenofibrát által elõidézett, bõrviszketéssel, a bõr és a szem ínhártyájának sárgás elszínezõdésével járó májgyulladásról (hepatitisz) csak nagyon ritka esetekben számoltak be. Epekõképzõdés nem gyakran fordul elõ. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Mint egyéb lipidcsökkentõk esetében is, izomfájdalommal, gyengeséggel és izomgörcsökkel járó izomkárosodás esetenkénti elõfordulásáról is beszámoltak. Elszigetelt esetekben súlyos, a harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó izomszövet-pusztulást is leírtak. Ilyen tünetek elõfordulása esetén kezelõorvosa megvizsgáltatja az izomenzimek és a kreatinin-foszfokináz (CPK) enzim szintjét a vérben. Egyéb: Ritkán merevedési zavarról és hajhullásról is beszámoltak. Nem gyakori jelenség a szérumkreatinin- és karbamidszint enyhe emelkedése, illetve ritkán a hemoglobinszint és fehérvérsejtszám enyhe csökkenése is elõfordult a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával történõ kezelés alatt. Nagyon ritkán tüdõbetegség kialakulásáról (a tüdõ kötõszövetes állományának betegsége) számoltak be. Intézkedések mellékhatások észlelése esetén: 2.

3 A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését azonnal meg kell szakítani és orvosi segítséget kell kérni, ha a következõkben felsorolt mellékhatások valamelyikét észlelné: -Bõrreakció, pl. bõrviszketés vagy más bõrjelenségek, különösen ha az fény hatására jelentkezik. -Izomfájdalom, -gyengeség vagy izomgörcs. -A bõr és / vagy a szem ínhártyájának sárgás elszínezõdése. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz, ezért amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójababból elõállított foszfolipidet tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha allergiás a szójára. Az alábbi információk szerint a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát bizonyos esetekben csak különös gondossággal szabad szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa tanácsát. Ez a korábban ismertetett helyzetekre is vonatkozik. A Lipidil Supra 160 mg filmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosának meg kell bizonyosodnia arról, hogy Ön nem szenved más olyan betegségben, amely felelõs lehet azért, hogy Önnek emelkedett a koleszterinszintje. Ezek a következõk lehetnek: nem megfelelõen kezelt cukorbetegség, pajzsmirigy-alulmûködés (kezeletlen alacsony pajzsmirigyhormonszint), fehérjeürítés a vizeletben (vesemûködési zavar, nefrózis szindróma), a vérfehérjék szintjének megváltozása (diszproteinémia), a máj szerkezetének átépülésével járó májbetegség, egyéb gyógyszerek szedése, amelyek növelhetik a koleszterinszintet, ill. jelentõs alkoholfogyasztás. A zsíranyagcsere-rendellenességek kedvezõen befolyásolhatók az étkezési szokások megváltoztatásával, a fizikai aktivitás növelésével, a testsúly csökkentésével, ill. egyéb, meglévõ anyagcserezavarok megfelelõ kezelésével. A fent említetteket bármilyen gyógyszer alkalmazása elõtt, de még a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése alatt is be kell tartani. A Lipidil Supra 160 mg filmtablettával történõ kezelés alapvetõen csak kiegészítõ kezelés, ami csak akkor hatásos, ha az anyagcsere-rendellenesség a már említett kezelésekkel nem oldódik meg. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta hatása esetrõl esetre jelentõs mértékben eltérhet. A tabletta tartós, elõírás szerinti szedése elengedhetetlenül fontos a kívánt kezelési cél eléréséhez. További követelmény az orvosa által elrendelt valamennyi elõírás szigorú betartása is. Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben ösztrogént vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátló tablettát szed, mivel ezek a zsíranyagcserét kedvezõtlenül befolyásolhatják. Más lipidszintcsökkentõ gyógyszerekhez hasonlóan a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával történõ kezeléskor is bizonyos májenzimek szintje (mint pl. SGOT és SGPT) az esetek többségében átmenetileg enyhén megemelkedik. A megfigyelt esetekben ez többnyire semmilyen problémát sem okozott. A kezelés elsõ évében orvosa rendszeresen (3 havonta) ellenõrizni fogja az Ön májenzimeinek vérszintjét. Amennyiben Önnél a transzamináz enzimszintek megemelkednek, ezt orvosa különös odafigyeléssel fogja ellenõrizni. Ha ez az enzimszint Önnél a szokásos transzaminázszintet jelentõs mértékben meghaladja (eléri a normális érték felsõ határának több mint háromszorosát), a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával történõ kezelést le fogják állítani. Néhány esetben fenofibrát szedését követõen hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását figyelték meg. Hasnyálmirigy- 3.

4 gyulladást a semleges vérzsírok szintjének jelentõs emelkedése esetén (súlyos hipertrigliceridémia) a gyógyszer hatásának elmaradása vagy a gyógyszer közvetlen hatása okozhat, ill. lehet a közös hasnyálmirigy-epe-vezetéket elzáró epekõ következménye is. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedésekor esetenként a vázizmok károsodhatnak, illetve nagyon ritkán elõfordulhat a harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó izomszövet-pusztulás is. A 70 évesnél idõsebb betegeknél, továbbá azoknál, akiknek nyilvánvaló fehérjehiányuk van (hipalbuminémia), akiknek az egyéni vagy családi kórtörténetében örökletes izombetegségek, beszûkült vesefunkció, pajzsmirigy-alulmûködés szerepel vagy nagy mennyiségû alkoholt fogyasztanak, nagyobb a harántcsíkolt izomrostok szétesésének kockázata. Az izomkárosodás klinikai tünetei az izomfájdalom, gyengeség, izomgörcsök. Amennyiben a fenti tünetek jelentkezését tapasztalja, keresse fel orvosát, aki ellenõrzi az izomenzimek és a kreatinin-foszfokináz (CPK) enzim szintjét az Ön vérében, és megszakítja a gyógyszeres kezelést, ha az izomkárosodás gyanúja merül fel. Az izomkárosodás kockázata nõhet, amennyiben a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát más lipidszintcsökkentõ gyógyszerekkel [egy másik fibráttal vagy koleszterinszintézis-gátlókkal (sztatinok)] együtt alkalmazzák. Ez különösen igaz akkor, ha Ön már valamilyen izombetegségben szenved. Ezért a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta kombinálása egy koleszterinszintézis-gátló szerrel (sztatinnal) nagyfokú óvatosságot követel a különösen súlyos zsíranyagcsere-zavarban szenvedõ betegek esetében (kombinált hiperlipoproteinémia), azoknál, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, ill. akiknek a kórtörténetében izombetegségek szerepelnek. Az ilyen kombinációs terápiában részesülõ betegeket gondosan ellenõrizni kell az izomkárosodásra utaló esetleges tünetek kiszûrése céljából. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Ön véralvadási értékeit, különösen akkor, ha Lipidil Supra 160 mg filmtablettával és egy véralvadásgátló szerrel egyidejûleg kezelik, és ha szükséges, csökkenteni fogja a gyógyszerek adagját. Kezelõorvosa ellenõrzi a vesefunkciókat is, ha Ön szervátültetésen esett át és immunszuppresszánsokat szed (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a szervezet védekezõ mechanizmusát). Kérjük, feltétlenül vegyen részt ezeken a felülvizsgálatokon. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta fokozhatja bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek hatását (lásd korábban). Ezért a véralvadásra vonatkozó laborértékeket gyakrabban kell ellenõrizni. Fibráttartalmú készítmények alkalmazásakor visszafordítható, de a szérumkreatinin-szint emelkedésével járó, jelentõs vesemûködés-csökkenést tapasztaltak immunszuppresszánsokkal (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a szervezet védekezõ mechanizmusát) kezelt, szervátültetésen átesett betegek esetében. Ezért ezeknél a betegeknél gondosan ellenõrizni kell a vesefunkciót, és amennyiben a laboratóriumi értékekben jelentõs változás következne be, a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni. A harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó súlyos izomkárosodás ismert kockázata miatt a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta nem adható egyidejûleg bizonyos lipidcsökkentõ gyógyszerekkel (HMG - CoA - reduktáz-gátlók / sztatinok). A mellékhatások (mint pl. a harántcsíkolt izomrostok szétesése) elõfordulásának növekvõ kockázata miatt a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta nem kombinálható más, fibrátot tartalmazó (a fenofibráttal azonos csoportba tartozó) gyógyszerkészítménnyel. 4.

5 Kérjük, pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát terhesség alatt csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelését követõen szabad alkalmazni, mivel a készítmény biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat. A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát szoptatós anyák nem szedhetik! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszer nincs hatással erre a képességre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Mielõtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, elmondják Önnek, hogy koleszterinszint-csökkentõ diétát kell kezdenie, és azt a kezelés teljes ideje alatt is tartania kell. Kezelõorvosa a jelenleg érvényes európai elõírásokat követve elrendeli a vérzsírszint-meghatározást, hogy egyéni kezelési stratégiát és tervet dolgozzon ki az Ön számára. Ezért a kezelés alatt a vérzsírok szintjét rendszeres idõközönként ellenõrizni kell. Fontos, hogy szigorúan betartsa orvosának az utasításait. Kérjük, hogy olvassa el a dobozon lévõ információkat is. A szokásos adag felnõtteknek napi 1 Lipidil Supra 160 mg filmtabletta. A napi adagot egyszerre, egészben, vízzel kell lenyelni. Fontos, hogy a tablettát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén a kívánt hatás nem érhetõ el. A Lipidil Supra 160 filmtabletta szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott. Amennyiben Önnek orvosa szerint veseproblémája van, a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia. Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát : Ne aggódjon, ha elfelejtené egyik nap a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát bevenni. Vegye be a következõ adagot a következõ fõétkezéssel, majd szedje a szokásos módon tovább a tablettát. Ne vegyen be egyidejûleg két dózist a tablettából, ha elõtte elfelejtette bevenni a tablettát. Ha bármilyen problémája van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Egyéb információk : A diszlipidémia kezelése hosszú ideig tart. Ezért ne hagyja abba a tabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja vagy amennyiben a tabletta szedésétõl nem jól érzi magát. Szintén fontos, hogy folytassa az alacsony zsírtartalmú diétáját. Amennyiben egy másik orvoshoz fordul vagy kórházi kezelésre szorul, tájékoztassa orvosát arról, hogy Lipidil Supra 160 mg filmtablettát szed, mivel néhány más gyógyszer egyidejû szedése a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával nem javasolt. Tudassa orvosával, ha bármilyen más gyógyszer szedésére szüksége van. Mint minden hosszú távú kezelés esetén, itt is fontos a folyamatos laboratóriumi ellenõrzés. A vérzsírok szintjét rendszeresen és ismételten ellenõrizni kell, és emellett oda kell figyelni az esetleges mellékhatásokra is. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy feltételezi, hogy egy gyerek lenyelt egyet, azonnal lépjen kapcsolatba a 5.

6 legközelebbi kórház baleseti osztályával vagy értesítse orvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "160" jelöléssel, a másikon " Fournier logo" gravírozással. A Lipidil Supra 160 mg készítmény dobozában 30 db buborékfóliába csomagolt filmtabletta található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratories Fournier S.A., 28, Bd Clémanceau Dijon, Franciaország Gyártó: Laboratoires FOURNIER S.A. Rue des Prés Potets Fontaine-les-Dijon, Franciaország OGYI-T-7695 / 01 (30 ) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /55/05, 25574/41/06, 32041/41/07. 6.