HATÓANYAG: Alendronsav. 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

Átírás

1 ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG TABLETTA Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta alendronsav HATÓANYAG: Alendronsav. 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában). SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (Ph.Eur). JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta: Az Alendronat-ratiopharm a csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, (úgynevezett biszfoszfonátok) csoportjába tartozik. A gyógyszer közvetlenül a csontokra hat, erõsebbé teszi õket, és ezáltal kisebb lesz a valószínûsége egy csonttörés bekövetkeztének. A csont élõ szövet. A szervezet folyamatosan bontja le az elöregedett csontszövetet, és azokat új szövettel helyettesíti. A menopauzán túlhaladt nõknél csontritkulás (posztmenopauzális oszteoporózis) következhet be. A csontok vékonyabbá, törékenyebbé válnak, így nagyobb valószínûséggel törnek el egy esést vagy rándulást követõen. Mire alkalmazható az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta: Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta a menopauzán túlhaladt nõknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál, a gerinc és csípõtörés kockázatának csökkentése érdekében. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az alendronátra, más biszfoszfonátra, vagy az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta egyéb összetevõjére; -ha nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) rendellenessége van, vagy egyéb okokból késleltetett a nyelõcsõ kiürítése, mint például súlyos nyelõcsõszûkület vagy záróizomgörcs (ahalázia); -ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni; -ha alacsony a kalcium szintje (hipokalcémiás). Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Elõször beszéljen orvosával, és kövesse az õ tanácsát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos mellékhatások: -Beszámoltak súlyos, az arc duzzanatával és légszomjjal járó allergiás reakciókról. Ha úgy érzi, hogy ilyen reakció következett be Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget. 1.

2 -Bõrvörösséggel és a bõr felhólyagosodásával járó súlyos bõrreakciókat, valamint a bõrön és a nyálkahártyán megfigyelhetõ egyéb hatásokat jelentettek (az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson-szindróma és a Lyellszindróma jelei). Amennyiben úgy érzi, hogy ilyen reakció lépett fel Önnél, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. -Hagyja abba az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát, ha a nyelõcsõ rendellenességeire utaló olyan jeleket észlel, mint pl. a nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a szegycsont mögötti fájdalom vagy új keletû gyomorégés, illetve a meglévõ gyomorégés rosszabbodása. Ezek a tünetek fõként akkor jelentkezhetnek, ha a beteg nem pontosan úgy szedi a tablettát, ahogyan azt "Az Alendronat- ratiopharm 70 mg tabletta bevételével kapcsolatos utasítások" c. fejezet ismerteti. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a fenti tünetek megjelenése után is szedi az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát. A következõ mellékhatásokat figyelték meg: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): -hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, hasi puffadás, a nyelõcsõ fekélyesedése, nyelési nehézségek, teltségérzet, savas felböfögés; -fejfájás; -csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom; -a vér átmeneti, kismértékû, tünetmentes kalcium- és/vagy foszfátszintjének csökkenése. Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) -hányinger, hányás, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelõcsõgyulladás, a nyelõcsõ szöveteinek károsodása (eróziók), fekete- és/vagy véres széklet; -bõrkiütés, bõrviszketés, gyulladásos bõrvörösség, hajhullás. Ritka ( bõl 1-10 beteget érint): -a szem érhártyájának gyulladása (uveitisz), a szem ínhártyájának gyulladása (szkleritisz), a szem ínhártyájának felszínes rétegeiben ülõ gyulladás (episzkleritisz); -a nyelõcsõ súlyos szûkülete, a száj és a torok fekélyesedése, az emésztõrendszer felsõ szakaszának egyidejûleg bekövetkezõ kilyukadása (perforáció), fekélyesedése és vérzése (melynek tünetei lehetnek a súlyos felsõ hasi fájdalom, véres hányás és fekete színû széklet); -túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést, illetve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát); -súlyos csont-, izom- és/vagy izületi fájdalom, az állkapocs csontszövetének elhalása (oszteonekrózis); -átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, rosszullét és ritkán láz), rendszerint a kezelés megkezdésekor; -fényérzékenység miatt jelentkezõ bõrkiütés; -alacsony kalciumszint a vérben, olyan tünetekkel, mint az izomgörcs vagy izomrángás, bizsergõ érzés az ujjakban vagy a száj körül (tünetekkel jelentkezõ hipokalcémia), többnyire az erre hajlamos betegeknél. Nagyon ritka ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): súlyos bõrreakciók, néha a bõr vörösödésével és hólyagképzõdéssel együtt (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist). Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): -szédülés; az ízérzékelés megváltozása; -forgó jellegû szédülés; -combcsonttörés a hosszútávú alendronát-kezelésben részesülõ betegeknél. Egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet a comb fájdalma, gyengeség vagy kellemetlen érzés. Ízületi duzzanat; -gyengeségérzet, a kezek vagy lábak megduzzadása (ödéma). 2.

3 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha olyan emésztõrendszeri rendellenességekben szenved, mint a nyelési nehézség, nyelõcsõproblémák, a gyomor vagy a nyombél (duodénum) nyálkahártyájának gyulladása, illetve fekélye; -ha az elmúlt egy éven belül súlyos emésztõrendszeri megbetegedésben szenvedett. Ebbe beletartozik a gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy az emésztõrendszer felsõ szakaszán végzett bármilyen mûtéti beavatkozás; -ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség); -ha olyan csontot vagy az ásványi anyagokat érintõ anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány, csökkent kalcium felszívódás, a mellékpajzsmirigy-hormon zavarai), amely a vér alacsony kalciumszintjét eredményezheti; -ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed (glükokortikoidok, kortizon készítmények); -ha daganatos megbetegedésben szenved; -ha kemoterápiát vagy sugárkezelést kap; -ha nem megfelelõ a szájhigiénéje; -ha Ön fogínybetegségen szenved; -amennyiben Ön dohányzik; -ha fogászati kezelést kap, vagy ha fogászati kezelést terveznek Önnél, kérjük, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy az Alendronat-ratiopharm 70 mg készítményt szedi. Fontos, hogy amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje orvosával, mielõtt elkezdi szedni az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta nem szedhetõ együtt kalciumkészítményekkel, a gyomorsavat megkötõ gyógyszerekkel (antacidok) vagy bármely egyéb gyógyszerrel, mivel ezek csökkentik az alendronát felszívódását. Ezért Önnek az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell, mielõtt bármilyen más gyógyszert bevesz. Fokozott elõvigyázatosságra van szükség az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta és az ún. nemszetroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) gyógyszercsoportjába tartozó gyulladásgátlók illetve fájdalomcsillapítók egyidejû szedése esetén, mivel ilyenkor az emésztõrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elõ. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta nem vehetõ be étellel vagy itallal (ideértve az ásványvizet is). Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell, mielõtt bármilyen ételt vagy italt (ideértve az ásványvizet is) fogyaszt. 3.

4 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát, ha terhes vagy szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés, forgó jellegû szédülés vagy homályos látás. Emiatt az Ön reakcióképessége csökkenhet, illetve a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége is romolhat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Hetente egy tablettát vegyen be, mindig a hét ugyanazon napján. Olyan napot válasszon, amely a legjobban megfelel az idõbeosztásának. A kezelés idõtartamáról orvosa dönt. Gyermekek és serdülõkorúak: Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta gyermekek és serdülõkorúak számára nem javasolt. Vesekárosodásban szenvedõ betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek számára nem ajánlott. Orvosa közli Önnel, ha kiegészítésként kalciumot vagy D-vitamint is kell szednie. Erre akkor lehet szükség, ha az étrendje nem tartalmaz megfelelõ mennyiséget ezekbõl az anyagokból. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta bevételével kapcsolatos utasításokkérjük, pontosan kövesse az alábbi utasításokat, annak érdekében, hogy a tabletta lejusson a gyomorba, és csökkenjen a nyelõcsõ-irritáció lehetõsége. Ezek az utasítások biztosítják azt is, hogy az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta hatása megfelelõ legyen. -A reggeli felkelés után, de még bármilyen étel vagy ital elfogyasztása elõtt egészben nyelje le a tablettát egy teljes pohár (legalább 200 ml) vízzel. -A tablettát kizárólag csapvízzel vegye be, ne igyon ásványvizet vagy egyéb italt. -A tablettát egészben nyelje le. A száj, illetve a torok kifekélyesedésének kockázata miatt a tablettát nem szabad széttörni, szétrágni, vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon. -A tabletta lenyelését követõen legalább 30 percig ne feküdjön le ismét. Maradjon teljesen függõleges helyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon). -A tabletta bevétele után legalább 30 percig ne egyen, igyon, és ne vegyen be egyéb gyógyszereket. -Addig ne feküdjön le ismét, amíg nem evett valamit. -Ne vegye be a tablettát az esti lefekvés vagy a reggeli felkelés elõtt.kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, ellenkezõ esetben fokozódhat a nyelõcsõt érintõ mellékhatások kialakulásának kockázata. Ha elfelejtette bevenni az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot a megfelelõ idõben, vegyen be egy tablettát az azt követõ reggelen, amikor eszébe jut. A továbbiakban is heti egy tablettát vegyen be azon a napon, amelyet eredetileg kiválasztott. Ne vegyen be kétszeres adagot, ha a kihagyott tabletta óta egy hét vagy ennél hosszabb idõ telt el. Ha idõ elõtt abbahagyja az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta szedését: A csontritkulás általában hosszú távú kezelést igényel. A csontritkulás csak akkor kezelhetõ hatékonyan az 4.

5 Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettával, ha rendszeresen szedi a készítményt. Ezért mindenképpen beszéljen orvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben túl sok tablettát vett be egyszerre, igyon egy teli pohár tejet, és azonnal tájékoztassa orvosát! Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le! Próbáljon meg teljesen egyenes testtartásban maradni. A túladagolás jelei a következõk lehetnek: -izomgörcs vagy hasi görcsök; illetve -emésztõrendszeri zavarok, mint a gyomorégés. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Alendronat-ratiopharm 70 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik CSOMAGOLÁS: Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér tabletta, egyik oldalán "AN 70" jelöléssel, másik oldalán Arrow cégjelzéssel ellátva. Az Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta 2, 4, 8, 12 és 40 db tablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. Az alábbi információk a csomagolás helyes alkalmazására vonatkoznak: 1. A perforált részt nyomja le a hüvelykujjával, és szakítsa ki. Majd egy határozott mozdulattal húzza ki az adagolási javaslatot tartalmazó lapot. 2. Vegye ki a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást a dobozból. 3. A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást csúsztassa a fedõlap nyílásába. 4. A külsõ csomagolás felnyitása és a betegtájékoztató gondos elolvasása után válassza ki a hét azon napját, amikor a tablettát be fogja venni. Emlékeztetõül írja rá az idõbeosztásának legmegfelelõbb napot a külsõ doboz fedõlapjának erre a célra kijelölt részére. A tabletták alatt kihagyott helyekre írja be azokat a megfelelõ dátumokat, amikor a tablettákat be fogja venni. 5. A külsõ doboz elülsõ részén négy matrica található. Emlékeztetõül, ezeket a matricákat a naptárban a hét azon kiválasztott napjához ragaszthatja, amelyet Ön kiválasztott a gyógyszer bevételére. Amennyiben 12 tablettát tartalmazó kiszerelést kapott, további nyolc matrica található az adagolási javaslat hátoldalán. Ezeket a matricákat szintén beragaszthatja a gyógyszer bevételére kijelölt napokhoz. 6. A tablettákat alulról nyomva vegye ki a külsõ csomagolás fedõlapján lévõ perforáción keresztül. 7. Ha 12 tablettát tartalmazó kiszerelést kapott, az utolsó tabletta bevétele után ki kell húznia a buborékcsomagolást a fedõlapból. Ezután csúsztasson be egy új buborékcsomagolást a lap nyílásába. 5.

6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH Blaubeuren, Ludwig-Merckle Strasse 3., Németország OGYI-T-10401/01 (4 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június 11. OGYI/16283/