HATÓANYAG: Everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.

Átírás

1 CERTICAN 0,5 MG TABLETTA Certican 0,25 mg tabletta Certican 0,5 mg tabletta Certican 0,75 mg tabletta Certican 1,0 mg tabletta everolimusz HATÓANYAG: Everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. SEGÉDANYAG: Certican 0,25 mg tabletta: butil?hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát (2 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (51 mg). Certican 0,5 mg tabletta: butil?hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát (4 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (74 mg). Certican 0,75 mg tabletta: butil?hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát (7 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (112 mg). Certican 1,0 mg tabletta: butil?hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát (9 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (149 mg). JAVALLAT: A Certican hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimuszt azért alkalmazzák, hogy megelõzzék az átültetett vesének vagy szívnek a szervezet immunrendszere által okozott kilökõdését. A Certican?t más gyógyszerekkel, pl. ciklosporinnal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Certicant: -ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a Certican egyéb összetevõjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában olvasható). -ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne vegyen be Certican?t. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Certican is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Certican-t más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindig egyértelmûen magának a Certican-nak tulajdonítani. Az alábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, nyelési 1.

2 nehézség, bõrkiütés, légzési nehézség. Amennyiben a Certican bevétele után a fenti tünetek bármelyikét észleli, allergiás reakciója lehet (angioödéma), ezért ne vegyen be több Certican-t, és haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával. További mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 esetében jelentkeznek): -a vérzsírok emelkedett szintje, -a fehérvérsejtek csökkent száma, ami fertõzések kialakulásának fokozott kockázatával jár. -folyadékgyülem a szívburokban, ami súlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét -folyadékgyülem a tüdõben és a mellüregben, ami súlyos esetben légszomjat okozhat. Gyakori (100 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek): fertõzések, pl. tüdõgyulladás, húgyúti fertõzés, gombafertõzések vagy vérmérgezés, a vörösvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, vérzési zavarok, vesekárosodás, mely a vörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy anélkül jelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma), hasmenés, émelygés, hányás, hasfájás, hasnyálmirigy-gyulladás, általános fájdalom, folyadék felszaporodása a szövetekben, vérrög kialakulása (trombózis), magas vérnyomás, nyiroknedvet tartalmazó ciszta kialakulása, akne (pattanás), kóros sebgyógyulás, csalánkiütés (urtikária) és egyéb allergiás tünetek (angioödéma). Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb mint 1 esetében és 1000 betegbõl több mint 1 esetében jelentkeznek): izomfájdalom, kiütés, sebfertõzések, a vörösvértestek szétesése, alacsony tesztoszteronszint, tüdõgyulladás, májgyulladás, sárgaság, kóros májfunkciós laboreredmények, vesekárosodás, vesegyulladás. Felléphetnek továbbá egyéb mellékhatások is, amelyekrõl Önnek nincs tudomása, mint pl. a laboratóriumi eredmények - a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve - eltérései. A Certican-kezelés során ezért orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vesemûködés esetleges változásainak felderítése céljából. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Certican tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (tehát galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenved), beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni a Certican-t. Fontos, hogy megfelelõ védõruházattal és magas faktorszámú fényvédõszer alkalmazásával védekezzen a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen. Az immunrendszert gyengítõ gyógyszerek csökkenthetik szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõképességét. Ebbõl adódóan növekedhet a daganatos betegségek, elsõsorban a bõrt és a nyirokrendszert érintõ daganatok kialakulásának kockázata. Orvosa ellenõrizni fogja az Ön vesefunkcióit és a vérzsírok szintjét. Ha Önnek májmûködési zavara van, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette, tájékoztassa kezelõorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennek megfelelõen módosítani kell. Ha tüdõgyulladásra utaló tüneteket észlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelõorvosát. Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Ön kezelését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 2.

3 gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza: -immunszuppresszáns szerek, a ciklosporin és a kortikoszteroidok kivételével, -antibiotikumok, pl. rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, -vírusellenes szerek, pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, -gombafertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol, -epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin, -a magas vérnyomás vagy a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer- hatóanyagok, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem, -a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. atorvasztatin vagy pravasztatin, -orbáncfû (egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak), -ha Önnek védõoltásra van szüksége, elõször kérje ki kezelõorvosa tanácsát. A Certican egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az egyidejûleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásának mértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben, mindig ugyanúgy vegye be a Certican-t. Ha étkezés közben veszi be, akkor ezután mindig étellel vegye be a tablettákat, ha éhgyomorra veszi be, akkor ezután mindig éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert. Ne vegye be a Certican-t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásolják a Certican hatását a szervezetben. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, csak akkor szedjen Certican-t, ha azt kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nõ, a Certican-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelõ fogamzásgátló módszert. Ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl, mielõtt beveszi a Certicant. A Certican-kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut-e az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Orvosa dönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican-t, és azt mikor vegye be. A Certican-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Certican-t kell bevenni: A szokásos kezdõ adag 1,5 mg/nap. Ezt általában két egyenlõ részre elosztva, reggel és este kell bevenni. 3.

4 Hogyan kell bevenni a Certican-t: A Certican kizárólag szájon át alkalmazható. A tablettát összetörni nem szabad. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni. A Certican elsõ adagját a szervátültetés után a lehetõ leghamarabb kell bevenni. Az Ön kezelésre adott válasza és a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosa rendszeres vérvételek segítségével ellenõrzi majd a Certican vérszintjét. A Certican tablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican diszpergálódó tablettára cserélnie. Ha elfelejtette bevenni a Certican-t: Ha elfelejt bevenni egy adag Certican-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelõorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Certican szedését: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese vagy szív kilökõdésének megelõzéséhez. A Certicankezelés elhagyása növeli a beültetett szerv kilökõdésének a lehetõségét. Idõs betegek (65 éves és idõsebb): Kevés a tapasztalat az idõsebb betegek Certican-kezelésével kapcsolatban. Gyermekek és serdülõkorúak (2-17 év): A Certican alkalmazása nem javasolt gyermek- és serdülõkorban, mivel ezen korcsoportokban nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Certican tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje be a Certican-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne használjon olyan gyógyszert, amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Certican 0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán "C" A Certican 0,5 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán "CH" 4.

5 A Certican 0,75 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán "CL" A Certican 1,0 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán "CU" A Certican tabletta 50, 60, 100 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Certican diszpergálódó tabletta formájában is kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út OGYI-T- 9961/02 Certican 0,25 mg tabletta OGYI-T- 9961/01 Certican 0,5 mg tabletta OGYI-T- 9961/03 Certican 0,75 mg tabletta OGYI-T- 9961/04 Certican 1,0 mg tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/08. 5.