SEGÉDANYAG: Szacharóz + kukoricakeményítõ, hipromellóz 2910, makrogol , indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Átírás

1 ORUNGAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA Orungal 100 mg kemény kapszula itrakonazol HATÓANYAG: Itrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként. SEGÉDANYAG: Szacharóz + kukoricakeményítõ, hipromellóz 2910, makrogol , indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin. JAVALLAT: Az Orungal a hüvely, a bõr, a száj, a köröm vagy a belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Orungalt: -ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére; -ha terhes (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertõzéskor kezelõorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert); -ha Ön fogamzóképes korú nõ, megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követõ menstruációs ciklus végéig kell folytatnia; -ha a szívkamrája nem megfelelõen mûködik, például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban már elõfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertõzéskor kezelõorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert). -ha Ön olyan gyógyszert szed, mely az Orungallal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezet. Ezen gyógyszerek felsorolását a kölcsönhatások c. rész tartalmazza. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Orungal kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha -súlyos allergiás reakció (jellemzõi a bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagy arcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt. -a napfénnyel szemben túlzottan érzékennyé válik. -súlyos bõrrendellenességet tapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bõrkiütés a szájban, szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó bõrkiütés. -hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli: övszerû felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást. 1.

2 -végtagbizsergés, álérzékelés, érzéscsökkenés jelentkezik. -ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred. -bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bõr), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tünetei súlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Az Orungal kemény kapszula szedésekor leggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és a hányinger voltak. A forgalomba hozatalt követõen jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot a következõképpen csoportosítjuk: nagyon gyakori: 10 betegbõl legalább 1-nél elõfordul, gyakori: 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka: betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka: betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Gyakori: -fejfájás -hasi fájdalom, hányinger. Nem gyakori: -orrmelléküreg-gyulladás, felsõ légúti fertõzés, orrnyálkahártya-gyulladás -túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszûnnek -hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképzõdés -májmûködési zavar -csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés -menstruációs zavarok. Ritka: -leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertõzéseket pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet -szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció, -magas vérzsírszint -érzészavar, érzéscsökkenés, ízérzés zavara látászavar (beleértve a kettõs látást és homályos látást) -átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás -pangásos szívelégtelenség -nehézlégzés -hasnyálmirigy-gyulladás -súlyos májtoxicitás, emelkedet bilirubinszint a vérben -toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bõrkárosodás, a bõr felsõ rétegének leválása a mélyebb bõrrétegrõl testszerte), Stevens Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bõrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére 2.

3 kiterjedõ gennyes bõrkiütésekkel járó bõrbetegség), eritéma multiforme (a bõr kivörösödése hólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bõrrel járó bõrkiütés), kis erek gyulladása, amely fõleg a bõrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás, fényérzékenység -gyakori vizelési inger (pollakizuria) -merevedési zavar -vizenyõ -emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Az Orungal szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Orungal szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Májbetegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bõr besárgulása), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Kezelõorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség idõben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán elõfordulhatnak az Orungal szedésekor. Közölje kezelõorvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelõorvosát, ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul nõ, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred. Vesebetegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal közölje kezelõorvosával, ha bizsergõ érzés, érzéscsökkenés jelentkezik, ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkel összefüggõ problémák jelentkeznek. Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön neutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé. Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungalt szedõ betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésrõl számoltak be. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha látása homályossá válik, vagy kettõs látása van, ha fülcsengése van, ha elveszíti vizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyomra nem tartalmaz elegendõ mennyiségû savat; ennek oka, ha a gyomorsav nem termelõdik megfelelõ mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek semlegesítik a gyomorsavat. Gyermekek és serdülõk: 3.

4 Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de kezelõorvosuk kivételes esetben rendelheti számukra. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az Orungal növelheti bizonyos gyógyszerek hatását: Bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem szedhetõk az Orungallal egyidejûleg, illetve alkalmazásuk nem ajánlott, vagy körültekintéssel ajánlott. Abban az esetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszer adagjában). Az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungallal együtt szedni: -terfenadin, asztemizol, mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek); -bepridil, felodipin, nizoldipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon (angina, azaz mellkasi nyomásérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére); -ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére); -szimvasztatin, lovasztatin (koleszterinszint-csökkentõk); -midazolám (szájon át szedett), triazolám (altatók); -lurazidon, pimozid, szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére); -kolhicin (gyógyszer a köszvény kezelésére, ha vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegeknél használják); -levacetilmetadol (levometadil), metadon (súlyos fájdalom vagy függõség kezelésére); -halofantrin (malária kezelésére); -irinotekan (daganatellenes gyógyszer) -ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, dihidroergotamin vagy ergotamin (migrén kezelésére); -ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására); -dizopiramid, dronedaron, kinidin, dofetilid (szabálytalan szívmûködés kezelésére). Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket. Nem ajánlott az egyidejû alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel, kivéve, ha kezelõorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.: -dazatinib, nilotinib, trabektedin ; rosszindulatú daganatok kezelésére használt bizonyos gyógyszerek; -aliszkiren, gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére; -rifabutin, gyógyszer a tuberkulózis kezelésére; -karbamazepin, gyógyszer az epilepszia kezelésére; -kolhicin, gyógyszere a köszvény kezelésére; -everolimusz, szervtranszplantáció után alkalmazott gyógyszer; -fentanil, erõs fájdalomcsillapító gyógyszer; -rivaroxaban, gyógyszer a véralvadás csökkentésére; -szalmeterol, légzésjavító gyógyszer; -tamszulozin, gyógyszer a vizeletvisszatartási képtelenségre férfiaknál; -vardenafil, gyógyszer merevedési zavar kezelésére. Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõtt elkezdi 4.

5 szedni ezeket a gyógyszereket, kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy szükséges szednie. Körültekintéssel ajánlott az egyidejû alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek esetében vagy az Orungal, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.: -egyes szív- és érrendszerre ható gyógyszerek: digoxin, nadolol, bizonyos kalcium csatorna blokkolók, beleértve a verapamilt; -véralvadást csökkentõ gyógyszerek: kumarinok, cilosztazol, dabigatran; -szájon át, injekcióban vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentõ, asztma és allergia kezelésére szolgáló metilprednizolon, budezonid, ciklezonid, flutikazon, dexametazon hatóanyag tartalmú gyógyszerek; -ciklosporin, takrolimusz, temszirolimusz vagy rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak, amelyeket rendszerint szervtranszplantáció után adnak; -bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek: maravirok és proteáz gátlók: indinavir, ritonavir, szakinavir; -bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek: bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexat, vinka-alkaloidok; -bizonyos, erõs fájdalomcsillapítók: alfentanil, buprenorfin, oxikodon; -a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: repaglinid, szaxagliptin; -pszichózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: aripiprazol, haloperidol, kvetiapin, riszperidon; -alprazolam, brotizolam, midazolam (vénába adott), buszpiron, perospiron, ramelteon; bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, szorongásoldók, altatók; -bizonyos gyógyszerek a hányinger és hányás kezelésére: aprepitant, domperidon; -a hólyagürülés szabályozására szolgáló bizonyos gyógyszerek: fezoterodin, imidafenacin, szolifenacin, tolterodin; -a merevedési zavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: szildenafil, tadalafil; -prazikvantel, féreghajtó gyógyszer; -ebasztin, allergia ellenes hatású gyógyszer; -reboxetin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer; -atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer; -cinakalcet, gyógyszer a pajzsmirigytúlmûködés kezelésére; -a vér alacsony nátriumtartalmának a kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: mozavaptan, tolvaptan; -alitretinoin (szájon át szedett), gyógyszer az ekcéma kezelésére; -eletriptán, a migrén kezelésére használt gyógyszer. Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg kezelõorvosával. Az Orungal csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatását, mint például: -meloxikam, gyógyszer ízületi gyulladás és fájdalom kezelésére. Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Orungal hatását, mint például: -gyógyszerek az epilepszia kezelésére: karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál; -gyógyszerek a tuberkulózis kezelésére: rifampicin, rifabutin, izoniazid; -gyógyszerek a HIV fertõzés/aids betegség kezelésére: efavirenz, nevirapin. Ezért minden esetben közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelõorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse. Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõtt elkezdi 5.

6 szedni ezeket a gyógyszereket. Az Orungal kemény kapszula megfelelõ felszívódásához kellõ mennyiségû gyomorsavra van szükség, ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább 1 órával az Orungal kapszula bevétele elõtt kell bevenni vagy az Orungal bevételét követõ 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelõdést gátló gyógyszereket szedõ betegeknek az Orungalt kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Bizonyos gyógyszerek növelhetik az Orungal hatását, mint például: -bizonyos antibiotikumok: ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin; -bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek: indinavir, ritonavir, ritonavirral együtt adott darunavir, ritonavirral együtt adott fozamprenavir. Ezért minden esetben közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelõorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse. Az Orungal egyidejû alkalmazása étellel és itallal: A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Orungalt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertõzéskor kezelõorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követõ menstruációs ciklus végéig kell folytatnia. Ha szoptat, a gyógyszer bevétele elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várható elõnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétes esetben nem szabad szoptatni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Orungal néha szédülést, látászavart (kettõs vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A gombafertõzés típusának és helyének függvényében kezelõorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie. A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: 6.

7 FERTÕZÉS HELYE: Hüvely NAPI ADAG - IDÕTARTAM: -naponta 2-szer 2 kapszula 1 napig vagy -naponta 1-szer 2 kapszula 3 napig FERTÕZÉS HELYE: Bõr NAPI ADAG - IDÕTARTAM: - naponta 1-szer 2 kapszula 7 napig vagy -naponta 1-szer 1 kapszula 2 hétig Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képzõdött, akkor 7 napig naponta 2-szer 2 kapszulára vagy 1 hónapig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség. FERTÕZÉS HELYE: Száj NAPI ADAG: naponta 1-szer 1 kapszula IDÕTARTAM: 2 hétig FERTÕZÉS HELYE:Belsõ szervek NAPI ADAG: naponta 1-4 kapszula IDÕTARTAM: hosszabb ideig FERTÕZÉS HELYE: Köröm Orvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelõen vagy folyamatos, vagy lökésterápiát választ. FERTÕZÉS HELYE: Folyamatos terápia körömfertõzés esetén NAPI ADAG: naponta 1-szer 2 kapszula IDÕTARTAM: 3 hónapig FERTÕZÉS HELYE: Lökésterápia körömfertõzés esetén NAPI ADAG: naponta 2-szer 2 kapszula IDÕTARTAM: 1 hétig Ezután az Orungal szedését 3 hétig szüneteltetni kell. A szüneteltetés után a gyógyszerlökést kézköröm esetén 1-szer, lábköröm esetén (kézköröm fertõzéssel vagy anélkül) 2-szer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot). FERTÕZÉS HELYE: Csak KÉZ-KÖRÖM NAPI ADAG - IDÕTARTAM: 1. hét: naponta 2-szer 2 kapsz 2. hét: nincs Orungal bevétel 3. hét: nincs Orungal bevétel 4. hét: nincs Orungal bevétel 5. hét: naponta 2-szer 2 kapsz. 6. hét: VÉGE. FERTÕZÉS HELYE: LÁB-KÖRÖM kéz-köröm fertõzéssel vagy anélkül NAPI ADAG - IDÕTARTAM: 1. hét: naponta 2-szer 2 kapsz. 2. hét: nincs Orungal bevétel 7.

8 3. hét: nincs Orungal bevétel 4. hét: nincs Orungal bevétel 5. hét: naponta 2-szer 2 kapsz. 6. hét: nincs Orungal bevétel 7. hét: nincs Orungal bevétel 8. hét: nincs Orungal bevétel 9. hét: naponta 2-szer 2 kapsz 10. hét: VÉGE. A bõrelváltozások csak a kezelés befejezését követõen néhány hét elteltével tûnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemzõ, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bõr visszanövése után tûnik el. A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követõen 6 9 hónappal tûnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehetõ változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelõorvosa által elõírt idõpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele. Belsõ szervek fertõzései: Nagyobb adag, hosszabb ideig történõ szedése szükséges. Mindig tartsa be kezelõorvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja. Alkalmazása gyermekeknél: Az Orungal gyermekeknek nem adható, de a kezelõorvos kivételes esetben rendelheti számukra. Ha elfelejtette bevenni az Orungalt: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Orungal szedését: Valószínûleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha szükségesnek látszik, aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel (mûvese-kezeléssel) nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 8.

9 CSOMAGOLÁS: Krémszínû, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ része átlátszatlan kék, alsó része átlátszó rózsaszín. 4 db, 15 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag Kft Törökbálint, Tó park, Magyarország Gyártó: Janssen-Cilag S.P.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele, Latina, Olaszország OGYI-T-2172/01 (4 db) OGYI-T-2172/02 (15 db) OGYI-T-2172/03 (28 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: április OGYI/51454/