JAVALLAT: A Depakine 50 mg/ml szirup hatóanyaga a valproinsav, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Átírás

1 DEPAKINE 50 MG/ML SZIRUP Depakine 50 mg/ml szirup valproinsav HATÓANYAG: 50 mg valproinsavat tartalmaz milliliterenként (7,50 g valproinsav 150 ml szirupban). SEGÉDANYAG: Propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát, nárium- hidroxid, kristályosodó szorbitszirup, glicerin, szacharóz oldat, sósav, tisztított víz. JAVALLAT: A Depakine 50 mg/ml szirup hatóanyaga a valproinsav, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Depakine 50 mg/ml szirupot: -Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. -Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van. -Idült májgyulladás esetén. -Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta. -Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködési zavarokban. -Véralvadási zavarokban. -Ha máj eredetû ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved. Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Depakine 50 mg/ml szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága csökkenõ súlyossági kategóriákban megadva: Gyakori (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése. Nem gyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia). Ritka (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelõ elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlõdés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocytosis). Süketség (átmeneti vagy tartós), májkárosodás. 1.

2 Nagyon ritka ( kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): átmenetileg jelentkezõ elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bõrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (Toxikus epidermalis necrolísis, Stevens-Johnson-szindróma, Eritema multiforme), átmeneti vagy dózisfüggõ foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), Az anti diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyõ (ödéma) fordulhat elõ. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklõdtek), átmeneti parkinzonizmus kialakulása, átmeneti remegés, és aluszékonyság, zavartság. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, elõfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idõ). Elvétve átmeneti vese tubulus mûködési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve elõfordult ereket érintõ gyulladás és vizenyõ (vaskulitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció). A következõ mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség. -hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor, -remegés, álmosság, járásbizonytalanság -bõrreakciók, pl. kiütés -átmeneti hajhullás -havivérzés rendellenességei -hallászavarok -allergiás reakciók -láb- és lábszárduzzanat (vizenyõ) -testsúlygyarapodás -vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger. A következõ súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert sürgõs beavatkozásra lehet szükség: -Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap a beteg, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik. -Ismételt hányás, extrém fáradtság, álmosság, étvágycsökkenés, súlyos felhasi, gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet. -Véralvadási zavarok -Spontán zúzódások vagy vérzések -Hólyagosodás, bõrleválás -Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelõ elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat. -Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár. 2.

3 -Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszketõ hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon) -Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelõ mûködésével járhat) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni a készítmény szorbit és szacharóz tartalmát: 3 g szacharóz és 3 g szorbit található a szirup 5 ml-ében. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény metil- és para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhat. A Depakine szirup glicerint tartalmaz, mely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A Depakine 50 mg/ml szirup fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6 hónapjában, fõleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elõ, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine 50 mg/ml szirup a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre). -Ha a Depakine 50 mg/ml szirupot 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepsziaellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved. -Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni. -A bõrfarkas (lupus eritematozus) nevû ritka betegség esetén. -Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget. -Vesemûködés károsodása esetén. A kezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot. -Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén. -Néhány betegnél öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló tüneteket jelentettek az epilepszia gyógyszeres kezelése során. Amennyiben öngyilkossági gondolatok jelentkeznek Önnél, vagy arra utaló viselkedést észlel önmagán, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine hatását, és viszont. Többek között az alábbiak: -ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak), 3.

4 -depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, -benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak, -egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát -zidovudin (HIV fertõzések és AIDS kezelésére szolgál), -meflokin (malária kezelésére szolgál), -szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén a figyelmeztetés pontot), -véralvadásgátlók (vérrögképzõdés megakadályozására szolgálnak), -cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál), -egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelõorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség. A Depakine 50 mg/ml szirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll: Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség elõtt ki kell kérni a kezelõorvos tanácsát. A Depakine szirup nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértõjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine szirup terhesség alatti alkalmazását illetõen. Depakine-nal kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ problémák. Felelõsségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az elõfordulási esélye csökkenthetõ. A Depakine 50 mg/ml szirup a terhesség elsõ 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlõdõ magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlõdési rendellenessége). A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szûrõvizsgálatok segítségével megállapíthatóak. A terhesség során Depakine 50 mg/ml szirupot szedett nõk gyermekei visszamaradhatnak a fejlõdésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlõdési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot). Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának a Depakine 50 mg/ml szirupot vagy Depakine kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine 50 mg/ml szirup adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlõdõ magzatra 4.

5 nézve súlyos kockázatot jelent. Elõfordulhat, hogy a Depakine 50 mg/ml szirup kezelésben részesülõ anya gyermekénél véralvadási zavarok lépnek fel. Tájékoztató azon nõknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine kezelés mellett esnek teherbe (lásd Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll), Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés elõtt forduljon kezelõorvosához megfelelõ tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelõ ellenõrzése céljából. A teherbeesésrõl vagy a teherbeesés tényérõl a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. Szoptatás: a Depakine szirupnak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Depakine 50 mg/ml szirup egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés elsõ szakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Depakine 50 mg/ml szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A kezelés idõtartama: A Depakine 50 mg/ml szirupot az orvos által elõírt ideig kell alkalmazni. Ha elfelejtette bevenni a Depakine 50 mg/ml szirupot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához! Ha idõ elõtt abbahagyja a Depakine 50 mg/ml szirup szedését: Ne hagyja abba a Depakine-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történõ megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat. TÚLADAGOLÁS: A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgõsségi ellátó intézményt felkeresni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A Depakine 50 mg/ml szirup nem megfelelõ tárolás mellett megromlik. Felbontás után 28 napig használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Depakine szirupot. A lejárati idõ a megadott 5.

6 hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszta, kissé sárga színû, cseresznye illatú szirup. 150 ml szirup, LDPE betéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy színtelen LDPE kupakkal ellátott színtelen LDPE / fehér PS adagoló fecskendõ dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt Budapest, Tó u Tel.: Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie, 1-3 Allée de la Neste., Z.I. d'en Sigal Colomiers, Franciaország OGYI-T- 5527/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/08, 36848/41/08. 6.