Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Rileptid 1 mg filmtabletta Rileptid 2 mg filmtabletta Rileptid 3 mg filmtabletta Rileptid 4 mg filmtabletta riszperidon Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 22

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rileptid szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rileptid-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rileptid-et tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyen betegségek esetén alkalmazható? Rileptid az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer. Szkizofrénia (tudathasadásos elmezavar), illetve olyan egyéb pszichés betegség kezelésére használják, melyek különféle érzékcsalódásokkal (hanghallások, látomások, stb.), téveszmékkel és egyéb gondolkodási zavarokkal, ellenségességgel, gyanakvással, érzelmi és szociális visszahúzódással vagy egyéb kóros 2 / 22

3 magatartásformákkal járnak. Rileptid alkalmazható mind hirtelen lefolyású (akut, heveny), mind pedig hosszú ideig tartó (krónikus, idült) megbetegedésekben. Ezen kívül a tünetek enyhülését követően a készítmény használható a kiújulás megelőzésére is, fenntartó kezelés céljából. Rileptid olyan viselkedési zavarok kezelésére is használható, mint a csökkent értelmi fejlettséggel rendelkező gyermekek és felnőttek, valamint az időskori szellemi leépülésben szenvedő betegek agresszív megnyilvánulásai, nyugtalansága, zavartsága, fokozott indulatossága, és önmagára veszélyes magatartása. Továbbá kórosan felhangolt kedélyállapottal, túlzott önértékeléssel, csökkent alvásigénnyel, gondolattolongással, beszédkényszerrel, kritikátlan magatartással járó, ún. mániás állapotokban a Rileptid hangulatstabilizáló szerekkel (mint pl. a lítium, karbamazepin, valproinsav, stb.) adható együtt. 2. TUDNIVLÓK RILEPTID SZEDÉSE ELŐTT Mikor nem szabad a Rileptid-et alkalmaznia? riszperidon vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Szedhet-e Rileptid-et, ha egyéb betegsége is van? Bizonyos 3 / 22

4 betegségekben a Rileptid csak óvatosan alkalmazható. Feltétlenül számoljon be orvosának, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus, ingerületvezetési zavar (QT-szakasz megnyúlása, ennek családi előfordulása), agyérbetegség, magas vagy alacsony vérnyomás), károsodott vese- és/vagy májműködés, cukorbetegség, Parkinson-kór, epilepszia, emlőrák, csontvelőbetegség vagy valamilyen vérkép-rendellenesség. Ezekben az esetekben a Rileptid alkalmazása orvosi felügyeletet tehet szükségessé és az adagolás is módosításra szorulhat. Mire figyeljen különösen, ha Rileptid-et szed? Idős személyek z idősebb személyeknek kevesebb Rileptid-re van szükségük más felnőttekkel összehasonlítva (lásd Hogyan kell alkalmazni a Rileptid-et). z idős, legyengült betegek érzékenyebbek az esetleges mellékhatásokra (aluszékonyság, szédülés, vérnyomáscsökkenés, mozgászavarok). Gyermekek Nincs elegendő tapasztalat 15 évesnél fiatalabb szkizofrén gyermekek kezelésével kapcsolatban. Nincs elegendő tapasztalat 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők bipoláris mániájának kezelésével kapcsolatban. Nincs elegendő tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésével kapcsolatban. Hosszú időtartamú kezelés alatt a Rileptid nagyon ritkán akaratlan rángásokat idézhet elő az arcon. mennyiben ez előfordul, forduljon orvosához. 4 / 22

5 Igen ritkán csökkent tudatéberség, zavartság, magas láz, izommerevség fordulhat elő. Ezek fellépése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz és tájékoztassa arról, hogy Rileptid-et szed. ntipszichotikumok alkalmazása során alkalmanként nyelészavarról számoltak be. félrenyelés következtében kialakuló tüdőgyulladás gyakori halálozási oka az előrehaladott lzheimer típusú demenciában szenvedő betegeknek. z ilyen idős, leépült, magatehetetlen betegeknél a Rileptid adagolása fokozott odafigyelést igényel. Hányáscsillapító hatása révén a Rileptid elfedheti egyes hányingerrel/hányással járó folyamatok tüneteit, mint pl. a gyógyszermérgezés, agydaganat, bélelzáródás, stb. gyógyszer nagyon ritkán fényérzékenységet okozhat, szedése alatt a napozás kerülendő. Rileptid-hez hasonló gyógyszerek (antipszichotikumok) hirtelen elhagyása után nagyon ritkán hányinger, hányás, verejtékezés, álmatlanság léphet fel. z alapbetegség tüneteinek kiújulását és nem akaratlagos mozgászavarok megjelenését szintén megfigyelték. Testsúlynövekedés. 5 / 22

6 Próbáljon visszafogottan étkezni, mert a Rileptid súlynövekedést okozhat. testsúlygyarapodás leggyakrabban a kezelés első 12 hetében fordul elő. kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Mivel a különböző, egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják, a Rileptid szedésének megkezdése előtt tudassa orvosával, ha bármilyen receptköteles vagy vény nélkül kiváltható gyógyszert szed. kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. z orvos meg fogja mondani, hogy mely gyógyszereket szabad a Rileptid-del együtt alkalmazni. Idős betegeknél végzett vizsgálatok szerint a riszperidon furoszemiddel történő együttszedése káros lehet. furoszemid olyan gyógyszer, amit olykor magas vérnyomás vagy vizenyő (amikor a test egyes részeiben túl sok folyadék gyűlik össze) kezelésére szoktak használni. Rileptid és számos egyidejűleg szedett gyógyszer, pl. nyugtatók, altatók, bizonyos antihisztaminok (allergia ellenes szerek), triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok, kábító hatású fájdalomcsillapítók, egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek egymás hatását erősíthetik (fokozódhat a központi idegrendszerre kifejtett gátló, nyugtató hatás). Rileptid csökkentheti a levodopa és más dopaminagonisták hatását. 6 / 22

7 Bizonyos újabb antidepresszánsok (pl. a fluoxetin és paroxetin), egyes triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok, valamint némely bétablokkoló (szívre és vérnyomásra ható gyógyszer) fokozhatja a Rileptid hatását. karbamazepinról kimutatták, hogy csökkenti a riszperidon hatékonyságát. Több antipszichotikumról leírták, hogy esetenként befolyásolhatják a szív ingervezetését. Ezért a Rileptid és minden, a szív ingervezetését befolyásolni képes gyógyszer - mely az elektrolit háztartásra hat vagy a riszperidon átalakítását, lebomlását gátolja a májban - egyidejű alkalmazása kerülendő. cimetidin és ranitidin kissé fokozhatja a riszperidon hatását. Rileptid egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal z étel nem befolyásolja a Rileptid felszívódását. tabletták akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehetők. Rileptid központi idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, fáradtság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért szedése alatt szeszes italt ne fogyasszon! Terhesség és szoptatás 7 / 22

8 Terhesség Terhességben a gyógyszer alkalmazásának biztonságossága megfelelő vizsgálatokkal nem kellően alátámasztott. mennyiben terhes, vagy tervezi a teherbeesést, tájékoztatnia kell erről orvosát, aki el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Rileptid-et. Szoptatás készítmény hatóanyaga, bár csekély mértékben, de kiválasztódik az anyatejbe. Rileptid alkalmazása alatt ne szoptasson. Ilyen esetben konzultáljon orvosával. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képsségekre Rileptid, különösen a kezelés első szakaszában, esetenként álmosságot, fáradtságot, szédülést okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Fontos információk a Rileptid egyes összetevőiről készítmény filmtablettánként 76 mg tejcukrot tartalmaz. mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 8 / 22

9 3. HOGYN KELL LKLMZNI RILEPTID-ET? Rileptid-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. z adagot, az alkalmazás módját és időtartalmát szigorúan be kell tartani. készítményt egyaránt be lehet venni étkezés közben vagy étkezések között. Rileptid filmtablettát kevés folyadékkal kell lenyelni. Rendkívül fontos, hogy a Rileptid-ből a helyes mennyiséget vegye be, mely azonban egyénenként változó és kezelőorvosa a kellő hatás eléréséig is változtathatja az adagokat. Ennek tükrében gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait, azoktól ne térjen el, illetve ne hagyja abba az előírt adag alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, orvosi javaslat nélkül, mert ez állapotában visszaesést okozhat! Szkizofrénia kezelése felnőtteknél és 15 éven felüli fiataloknál kezelés lépcsőzetesen kezdődik. (Például: az első napon 2 mg, a második napon 4 mg Rileptid. Ezután a dózis változatlan maradhat, vagy amennyiben szükséges, a kezelőorvos tovább módosíthatja.) Hosszú időtartamú kezelésre naponta 4-6 mg a szokásos adag, de alacsonyabb dózis is elegendőnek bizonyulhat. teljes napi mennyiség egyszerre, vagy két részre osztva (reggel és este) vehető be. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön 9 / 22

10 állapotában mennyi tablettára van szükség. Fontos: soha ne vegyen be napi 16 mg-nál nagyobb adagot! Hosszú távú kezelés esetén a szokásos napi adagja 4 6 mg, bár alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek. napi adag bevehető egy vagy két részletben (reggel és este). Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön állapotában mennyi tablettára van szükség. Pszichózisok kezelése idős emberek és beszűkült vese- vagy májműködésű betegek esetében z orvos általában az egyébként szokásos adag felét írja elő, napi két részletre osztva. Hosszú távú kezelés során a teljes napi mennyiség egyszerre is bevehető. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön állapotában mennyi tablettára van szükség, s azt hogyan alkalmazza. Pszichésen leépült betegek magatartászavarai felnőttek és gyermekek magatartászavarainak kezeléséhez szükséges adagokat az orvos egyénileg állapítja meg. z optimális adag a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 0,5 1 mg (testsúlytól függően). Mánia 10 / 22

11 kiegészítő kezelése Kezdő adagként általában naponta egyszer 2 mg-ot írhat elő az orvos. Ezt az adagot a kezelőorvos egyénileg, nem gyakrabban mint 24 óránként1mg/nap lépésekkel módosíthatja. Szokásos adagja: 1 6 mg/nap. Ha az előírtnál több Rileptid filmtablettát vett be gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha Ön vagy hozzátartozója az előírtnál több Rileptid filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! túladagolás tünetei: aluszékonyság, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, remegés, izomgörcsök, kiterjedt izommerevség. Mi a teendő, ha elfelejti bevenni a Rileptid -et? kezdeti kezelési periódusban: Vegye be a kimaradt adagot, amilyen gyorsan csak lehetséges. további adagokat az orvosi útmutatásnak megfelelően kell bevenni. kezdeti időszakot követően: Ne vegye be a kimaradt/kihagyott adagot, hanem szokásos módon folytassa a kezelést 11 / 22

12 a következő adaggal. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK készítmény általában jól tolerálható, de mint minden más gyógyszernek, a Rileptid filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások időnként nehezen különböztethetők meg a betegség tüneteitől. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Rileptid szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén: ˇ magas láz, izommerevség, tudatzavar, fokozott verejtékezés, ˇ szívritmus-változások, pl. erősen felgyorsult, szabálytalan szívverés ˇ eszméletvesztéssel járó rosszullét, epilepsziás görcsök, ˇ valamelyik végtag, illetve testfél gyengesége vagy zsibbadása, beszédzavar, 12 / 22

13 ˇ a kezek, lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, mely nyelési vagy légzési nehézségeket okoz, ˇ a hímvessző tartós, fájdalommal járó merevedése, rendszerint nemi vágy nélkül. Ezek súlyos mellékhatások. Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége. súlyos mellékhatások nagyon ritkák. riszperidon kezelés során mind spontán, mind klinikai vizsgálatok jelentései alapján észlelt nemkívánatos gyógyszerhatások előfordulási gyakoriságát (nagyon gyakori >1/10; gyakori <1/10 és >1/100; nem gyakori <1/100 és >1/1000; ritka <1/1000; nagyon ritka <1/10,000) szervrendszerek szerint megadva az alábbiakban soroljuk fel: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: vörösvérsejtszám-csökkenés (vérszegénység, anémia); Ritka: vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók. 13 / 22

14 Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: a vér prolaktin (tejtermelést serkentő hormon) koncentrációjának emelkedése1; Nagyon ritka: a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara. nyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: emelkedett vércukorszint (hiperglikémia) vagy fennálló cukorbetegség (diabetes mellitus) súlyosbodása, vízmérgezés2. Pszichés zavarok Nagyon gyakori: álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság (agitáció), szorongás; Gyakori: aluszékonyság3; Nem gyakori: csökkent koncentrálóképesség. Idegrendszeri betegségek és tünetek - Nagyon gyakori: fejfájás; remegés, kifejezett izommerevség vagy izomgörcs, a mozgások meglassultsága, fokozott nyálelválasztás, nyugtalanság-érzés a lábakban (extrapiramidális tünetek4); Gyakori: szédülés, görcsrohamok (epilepsziás rosszullétek); Ritka: agyi érrendszeri (cerebrovaszkuláris) történések5, átmeneti agyi keringészavar (TI); Nagyon ritka: nem akaratlagos szaggatott izommozgások a nyelven, arcon és ajkakban (tardív diszkinéziák). Szembetegségek és szemészeti tünetek - Nem gyakori: akkomodációs zavar, homályos látás, szemszárazság (xeroftalmia). Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: felgyorsult szívműködés 14 / 22

15 (tachikardia); Ritka: bizonyos ingerületvezetési (QT-szakasz megnyúlása) és szívritmuszavarok (ventrikuláris aritmia, torsade de pointes), szívmegállás, hirtelen, tisztázatlan eredetű halál. Érbetegségek és tünetek Ritka: vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), magas vérnyomás (hipertenzió). Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Gyakori: orrdugulás (rinitisz). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: székrekedés, emésztési problémák (diszpepszia), hányinger/hányás, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás, szájszárazság; Nem gyakori: nyelészavar (diszfágia). bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés, bőrszárazság, fokozott bőrpigmentáció (hiperpigmentáció), napfényérzékenység (fotoszenzibilizáció). csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: izületi fájdalmak (artralgia); Nem gyakori: izomfájdalmak (mialgia). Vese és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: gyakori vizelés (poliuria); Nem gyakori: vizeletvisszatartási zavar 15 / 22

16 (inkontinencia), nehezített vagy fájdalmas vizeletürítés (diszuria). nemi szervekkel és az emlő betegségei emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: orgazmus zavarok, merevedési zavar; Nem gyakori: kóros tejelválasztás (laktáció), menstruáció hiánya (amenorea), menstruációs zavar (diszmenorea), magömlési zavarok; Ritka: hosszan tartó, fájdalmas, általában szexuális vágy nélküli erekció (priapizmus). Általános tünetek, a beadást követő helyiaz alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradékonyság; Nem gyakori: vizenyő (ödéma); Ritka: hányinger, hányás, verejtékezés és álmatlansággal jellemzett megvonásos tünetegyüttes; Nagyon ritka: malignus neuroleptikus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal) és a testhőmérséklet szabályozásának zavara. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: májenzim-értékek emelkedése, testsúlygyarapodás. 1Ennek lehetséges megnyilvánulásai: kóros anyatej-termelődés (galaktorea), mellmegnagyobbodás (ginekomasztia), a menstruációs ciklus zavara és a menstruáció hiánya (amenorea). 2 klasszikus antipszichotikumokhoz hasonlóan, bizonyos pszichés betegeknél nagyon ritkán fokozott vízfogyasztási vágy (polidipszia) vagy a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara következtében jelentkező csökkent nátrium-vérszinttel (hiponatrémia) járó vízmérgezésről számoltak be. 16 / 22

17 3Álmosságot, ami általában enyhe és átmeneti, gyakrabban jelentettek gyermekek és serdülők, mint felnőttek esetén. 4 riszperidon alkalmazása során az extrapiramidális tünetek előfordulási gyakorisága és súlyossága szignifikánsan kisebb, illetve enyhébb, mint a haloperidol vagy egyéb hagyományos antipszichotikumok esetében. Ezek a tünetek általában megszűnnek, amikor kezelőorvosa csökkenti a Rileptid adagját vagy kiegészítő gyógyszereket ír fel. 5Néhány klinikai vizsgálatban riszperidon-nal kezelt idős, szellemileg leépült betegeknél agyi érrendszeri történésekről (szélütés stroke, TI) számoltak be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL RILEPTID-ET TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! készítmény különleges tárolást nem igényel. 17 / 22

18 Lejárati időtartam: készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rileptid Hatóanyag: 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidon filmtablettánként. Segédanyagok: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát. 18 / 22

19 Bevonat: Rileptid 1 mg filmtabletta Opadry-Y fehér: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400. Rileptid 2 mg filmtabletta: Opadry zöld 03B21370: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104). Rileptid 3 mg filmtabletta: Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104). Rileptid 4 mg filmtabletta: Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Külalak: 1 mg-os filmtabletta Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, fehér vagy csaknem fehér és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 751 jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal 19 / 22

20 ellátva. 2 mg-os filmtabletta: Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, halvány zöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 752 jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva. 3 mg-os filmtabletta: Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, halvány zöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 753 jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva. 4 mg-os filmtabletta: Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, fűzöld és szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált E 754 jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva. Csomagolás: 10, 20 illetve 60 db filmtabletta PVC/PVDC//L buborékfóliában, dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS 20 / 22

21 Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út OGYI-T-10457/ OGYI-T-10458/ OGYI-T-10459/ OGYI-T-10460/ betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április / 22

22 22 / 22