4. sz. melléklete az OGYI-T /01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

Átírás

1 4. sz. melléklete az OGYI-T /01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának BETEGTÁJÉKOZTATÓ Budapest, április 24. Szám: /41/2005 Eloadó: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása 2. pont mód. Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta szertralin A készítmény hatóanyaga a szertralin. Egyéb összetevok: Mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményíto-nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. Bevonat: Hipromellóz, makrogol 400, makrogol 6000, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria Gyártja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 50 mg vagy 100 mg szertralinnak megfelelo szertralin-hidrokloridot tartalmaz, filmtablettánként. Kiszerelések: Átlátszatlan fehér PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában és dobozban: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 (egyadagos kiszerelésu), 200 és 500 tabletta. LDPE kupakkal lezárt fehér vagy enyhén sárga PP tabletta tartályban: 250 és 500 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

2 Mi a Sertralin Sandoz filmtabletta? 2 A Sertralin Sandoz a szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó antidepresszáns (depresszió ellen ható) készítmény. Mire használják a Sertralin Sandoz filmtablettát? A Sertralin Sandoz filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére használják: Depresszió. Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) felnotteknél, gyermekeknél és serdüloknél (13-17 év között). Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül. A depresszió egy elmegyógyászati kórkép, melytol a beteg szomorú, fáradt, nem képes társasági életet élni vagy a korábbiakhoz hasonló mértékben élvezni az életét és/vagy nem tud rendesen aludni. A depressziót kísérheti szorongás és melankólia. Az obszesszív-kompulzív zavar a szorongással összefüggo betegség. A beteget állandó, nem szuno gondolatok (kényszergondolatok) zavarják, mely miatt ismétlodo szertartásszeru cselekedeteket (kényszercselekedetek) végez. A pánikbetegség kapcsolatban állhat a szorongással. A pánikrohamok során szorongás is kialakul. Az agorafóbiában szenvedo betegben félelmet kelt a nyilvános helyeken való tartózkodás, a lakásának elhagyása. A Sertralin Sandoz filmtabletta ezen állapotok tüneteit enyhítheti, vagy megszüntetheti. A gyógyszer nem alkalmazandó altatóként vagy nyugtató gyanánt. 2. TUDNIVALÓK A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje Sertralin Sandoz filmtablettát: ha túlérzékeny (allergiás) a szertralinra vagy a készítmény bármely segédanyagára. Nem szedhetik a gyógyszert azon ritka örökletes anyagcserezavarokban szenvedo betegek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar), akik nem tolerálják a tejet, illetve a tejtermékeket. ha jelenleg szed vagy az elmúlt két hétben szedett a MAO-bénítók csoportjába tartozó antidepresszáns szert (pl. szelegilint vagy meklobemidet). ha jelenleg szed vagy a múltban szedett pimozidot (skizofrénia és egyéb pszichózisok kezelésére alkalmazott szer). ha a májmuködése súlyosan beszukült. ha epilepsziás, illetve görcsrohamai vannak vagy voltak. A szertralin és a MAO-bénítók kölcsönhatásának (az ún. szerotonin szindróma) jellegzetes tünetei az emelkedett testhomérséklet, izommerevség, izomgörcsök, vegetatív zavarok, pszichés zavarok, pl. zavartság, ingerlékenység vagy nagyfokú izgatottság, súlyos esetekben delíriummal és kómával. Közölje kezeloorvosával, ha ezen állapotok valamelyike fennáll Önnél. A Sertralin Sandoz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: ha Önnek valaha öngyilkos gondolatai voltak vagy volt öngyilkossági kísérlete. Depressziós betegeknél az öngyilkosság kockázata az állapot számottevo javulásáig fennáll, és bizonyos esetekben a kezelés kezdetén még növekedhet is, mivel a gátlás még csökkent, s a kedélyállapot javulása még nem alakult ki. ha skizofréniában vagy mániás-depressziós pszichózisban szenved. A pszichotikus tünetek a szertralin kezelés hatására romolhatnak, illetve a beteg állapota a mániás fázis felé tolódhat. ha epilepsziában szenved. Görcsrohamok fellépte esetén a kezelést fel kell függeszteni. ha vérzések kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett. ha a szertralin elott más antidepresszáns szert szedett. ha a szertralin kezeléssel egyidoben elektrosokk terápiában részesül. ha emelkedett a vércukorszintje. A kezeloorvosa a vércukorszint rendszeres ellenorzését írhatja elo. ha a közelmúltban szívinfarktusa volt, vagy egyéb szívbetegségben szenved.

3 3 ha májbetegségben szenved. Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, nem szedhet szertralint. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdüloknél A Sertralin Sandoz általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülok kezelésére, kivéve obszesszív-kompulzív zavarban szenvedo serdülok esetén (13-17 éves életkorban). Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzoen eroszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Sertralin Sandozt, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezeloorvos Sertralin Sandozt ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezeloorvost. Tájékoztassa a kezeloorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Sertralin Sandoz készítményt szedi. Emellett a Sertralin Sandoz készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a cognitiv funkciók és viselkedés fejlodése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Kérjük, hogy beszéljen kezeloorvosával, ha a fenti állapotok valaha fennálltak Önnél. Tájékoztassa kezeloorvosát ezen állapotok fennállásáról. Terhesség és szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Közölje kezeloorvosával, ha Ön terhes (vagy azt gondolja, hogy terhes lehet) vagy ha szoptat. Terhes, illetve szoptató nok esetén nem végeztek megfelelo és kelloen ellenorzött vizsgálatokat szertralinnal. A Sertralin Sandoz filmtabletta terhesség, illetve szoptatás idején csak a magzatra gyakorolt kockázatok és az anyai elonyök alapos mérlegelése után alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Egyes betegeknél a Sertralin Sandoz károsan befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges szellemi és testi képességeket, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosításakor, más gyógyszerekkel vagy alkohollal való egyideju alkalmazásakor. A fokozott figyelmet igénylo tevékenységeket kello óvatossággal végezze mindaddig, amíg nem válik egyértelmuvé az, hogy milyen hatással van Önre a Sertralin Sandoz kezelés. Fontos információk a Sertralin Sandoz filmtabletta egyes összetevoirol A Sertralin Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Az 50 mg-os filmtabletta 46,01 mg-ot, míg a 100 mgos filmtabletta 92,02 mg laktózt tartalmaz. Nem szedhetik a gyógyszert azon ritka örökletes anyagcserezavarokban szenvedo betegek (galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavar), akik nem tolerálják a tejet, illetve a tejtermékeket. A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegény diétát tart. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedjen szertralint egyidejuleg az alábbi gyógyszerekkel: az úgynevezett MAO-bénítók csoportjába tartozó szerek, pl szelegilin vagy moklobemid, pimozid. Nem javasolt a szertralint egyidejuleg szedni az alábbi gyógyszerekkel: szerotoninerg szerek, pl. triptofán, fenfluramin, dextrometorfán, petidin, tramadol és szerotoninszeru vegyületek. orbáncfüvet (Hypericum performatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. A szertralin és az alábbi gyógyszerek egyideju alkalmazása fokozott körültekintést igényel:

4 4 tolbutamid, diazepám, cimetidin, lítium, szumatriptán, szájon át alkalmazott vércukorszint csökkentok és véralvadásgátlók (warfarin), szalicilsav-származékok, a nem-szteroid gyulladáscsökkentok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók, triciklikus depresszió ellenes szerek, fenotiazinok, atípusos pszihózis elleni szerek, vízhajtók, fenitoin. Amennyiben Ön lítiumot, fenitoint vagy warfarint szed, az orvosa vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szertralin alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A filmtablettákat naponta egyszer, reggel vagy este vegye be, étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül. A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a filmtablettát. Minden nap vegye be a filmtablettát, lehetoség szerint mindennap ugyanabban az idopontban. Felnottek: Depresszió és obszesszív-kompulzív zavar esetén a Sertralin Sandoz szokásos adagja naponta egyszer 50 mg. Pánikbetegség esetén a Sertralin Sandoz kezdo adagja naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével a dózist naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni. Gyermekek: Az obszesszív-kompulzív zavarban szenvedo éves gyermekek és serdülok kezdo adagja naponta egyszer 50 mg. Tizennyolc éves kor alatt a legnagyobb megengedett adag naponta egyszer 150 mg. Idos betegek: A leheto legalacsonyabb adagokat kell alkalmazni. Beszukült májmuködés: Amennyiben Önnek beszukült a májfunkciója, a kezeloorvosa alacsonyabb adagokat rendelhet, vagy az adagolás gyakoriságának csökkentését rendelheti el. Az adagokat nem javasolt hetente több mint egy alkalommal módosítani. Ha a Sertralin Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erosnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Sertralin Sandoz filmtablettát vett be: Amennyiben a szükségesnél több filmtablettát vett be egyszerre, azonnal forduljon kezeloorvosához. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszercsomagban megmaradt filmtablettákat. Ha elfelejtette bevenni a Sertralin Sandoz filmtablettát: Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azt késobb ne vegye be. A következo filmtablettát a szokásos idopontban vegye be. Ne vegyen be a kezeloorvosa által elrendelt napi adagnál több gyógyszert. A Sertralin Sandoz-kezelés megszakításakor jelentkezo hatások: Ha Sertralin Sandoz szedését túl gyorsan állítják le, izgatottság, szédülés, zsibbadásérzés, émelygés, fejfájás, álmatlanság, fokozott stressz, izzadás és szorongás léphet fel. Az elvonási tünetek többsége enyhe. Milyen gyorsan jelentkezik a Sertralin Sandoz filmtabletta hatása? 2-4 hetes Sertralin Sandoz-kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy az állapota javulni kezdjen. Kezeloorvosa ezen idoszak alatt szorosan követi az Ön állapotának alakulását. Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha nem érez állapotjavulást. Kezeloorvosával beszéljen a kezelés hatásairól.

5 5 Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát. A gyógyszert folyamatosan alkalmazni kell ahhoz, hogy állapota jó maradjon. Haladéktalanul közölje a kezeloorvosával, ha a múltban öngyilkossági vagy aggasztó gondolatai voltak vagy jelenleg olyanok vannak. Az öngyilkossági gondolatok a betegsége részét képezik. Állapotának javulásakor is jelentkezhetnek, vagy gyakoribbá válhatnak az ilyen gondolatok, a kezelés teljes hatásának kialakulásakor azonban ezen a téren is javulás tapasztalható. Amennyiben állapota nem javul: Közölje kezeloorvosával, ha 4 hetes kezelést követoen állapota nem javul. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Sertralin Sandoz filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Ezek az alkalmazott adag nagyságától függoek, és általában enyhék és átmeneti jelleguek. Haladéktalanul forduljon kezeloorvosához vagy jelentkezzen kórházban: borkiütés, viszketés, vizenyo vagy nehézlégzés jelentkezése esetén lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre. görcsök vagy nem uralható rángó, remego vagy tekero mozgások, ásítás, rendellenes járás, fogcsikorgatás, az érzékszervek kóros vagy csökkent érzékelése esetén (fonákérzés, érzéscsökkenés). megnyúlt vérzési ido vagy rendellenes vérzések esetén (pl. orrvérzés, véres vizelet, bélvérzés). szorongás, nyugtalanság, indiszponáltság, agresszió, eufória, zavartság, hallucinációk, valamint depresszióhoz, mániához, hipomániához vagy pszichózishoz társuló tünetek esetén. bizsergés/zsibbadásérzés, fejfájás, izzadás, remegés, álmatlanság vagy túlzott aluszékonyság, rémálmok, szédülés, fáradtság, látászavarok, pupillatágulat, fülcsengés, ízületi vagy izomfájdalmak, izommerevség vagy bizonytalan rosszullét esetén. sárgaság, illetve máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei (láz, hasfájás) esetén. laboratóriumi vérvizsgálatok és májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei, alacsony nátriumszint vagy emelkedett vérlipid-szintek esetén. mellkasi fájdalom, szívdobogás, szapora szívverés, magas vérnyomás, ájulás, hohullámok, a szemhéjak és végtagok duzzanata esetén. A leheto leghamarabb értesítse a kezeloorvosát: hányinger vagy hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, gyengeség, fogyás vagy testsúlygyarapodás esetén. a nemi vágy vagy a szexuális funkciók megváltozása esetén (pl. fájdalmas vagy elhúzódó merevedés, késleltetett magömlés). a prolaktin nevu hormon szintjének emelkedése esetén, amely az emlok megnagyobbodásával és érzékenységével, és esetenként tejelválasztás megindulásával jár. vizeletürítési nehézség vagy rendszertelen menstruáció esetén. borkiütés, viszketés, göbös és hólyagos borelváltozások, hajhullás és napfényre adott érzékenység esetén. Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Haladéktalanul forduljon kezeloorvosához hirtelen kialakuló borkiütés, viszketés, sípoló légzés vagy nehézlégzés esetén. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. Különleges tárolást nem igényel. Nincsenek a gyógyszerkészítmény felhasználására vonatkozó különleges eloírások. Lejárat ideje A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.

6 Kiadhatóság Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). A betegtájékoztató ellenorzésének dátuma: február OGYI-T /01-03 Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta OGYI-T /04-06 Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta 14 db, 28 db, 30 db 14 db, 28 db, 30 db A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: /41/2005