BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgotabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgotabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar pezsgotabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zaldiar pezsgotabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Zaldiar pezsgotablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zaldiar pezsgotablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALDIAR PEZSGOTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zaldiar két fájdalomcsillapítót: a tramadolt és a paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát. A Zaldiar mérsékelttol súlyosig terjedo fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezeloorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges. A Zaldiart csak felnottek és 12 év feletti serdülokorúak szedhetik. 2. TUDNIVALÓK A ZALDIAR PEZSGOTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Zaldiar pezsgotablettát: ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a sunset yellow-ra vagy a Zaldiar pezsgotabletta bármely egyéb összetevojére; az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek; ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése elotti 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett; ha súlyos májbetegségben szenved; ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfeleloen szabályozott epilepsziában szenved. A Zaldiar pezsgotabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Ha Ön más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed. májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bore besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat. veseproblémái vannak. súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdoproblémái vannak. epilepsziás vagy már volt görcsrohama. OGYI/21668/2010

2 nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elo Önnél. gyógyszerfüggo, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függoséget is. a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak. érzéstelenítés/altatás elott áll. Közölje kezeloorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar pezsgotablettát szed. Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa errol kezeloorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Közölje kezeloorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-hidroklorid tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat. A Zaldiar pezsgotablettát nem szabad együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a Ne szedje a Zaldiar pezsgotablettát c. részt). Nem ajánlott a Zaldiar együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel: karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkezo súlyos fájdalom). buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet. Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezeloorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszunése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés. nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofen (izomlazító), vérnyomáscsökkentok, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezeloorvosát. antidepresszánsok, érzéstelenítoszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezeloorvosa közölni fogja, hogy a Zaldiar megfelelo gyógyszer-e az Ön számára. warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésrol azonnal tájékoztassa kezeloorvosát. A Zaldiar hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: metoklopramid, domperidon vagy ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek), kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkento gyógyszer), ketokonazol vagy eritromicin (fertozések elleni gyógyszerek). Kezeloorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar filmtablettával. A Zaldiar egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal 2

3 A Zaldiar hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar pezsgotablettát szedi. Terhesség és szoptatás Mivel a Zaldiar tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezeloorvosával, mielott folytatná a Zaldiar pezsgotabletta szedését. A tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zaldiar hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjármuvezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét. Fontos információk a Zaldiar pezsgotabletta egyes összetevoirol A gyógyszer a sunset yellow nevu, E110 jelu festékanyagot tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer adagonként 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot tartalmaz. Sószegény étrendet tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZALDIAR PEZSGOTABLETTÁT? A Zaldiar pezsgotablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Zaldiar pezsgotablettát csak a leheto legrövidebb ideig szedje. 12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott. Ha kezeloorvosa másként nem rendeli, felnotteknek és 12 év feletti serdülokorúaknak a szokásos kezdo adag 2 db pezsgotabletta. Szükség esetén további adagok is bevehetok a kezeloorvos ajánlása szerint. Két egymást követo adag között legalább 6 órának el kell telnie. Ne szedjen naponta több, mint 8 db Zaldiar pezsgotablettát. Ne szedje a Zaldiar pezsgotablettát gyakrabban, mint ahogyan kezeloorvosa utasította. Kezeloorvosa növelheti az adagok közötti szünetet, ha: Ön 75 évnél idosebb, Önnek veseproblémái vannak, vagy Önnek májproblémái vannak. Alkalmazás: Szájon át történo alkalmazásra. A pezsgotablettát egy pohár ivóvízben feloldva kell bevenni. Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar hatása túl eros (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezeloorvosához. Ha az eloírtnál több Zaldiar pezsgotablettát alkalmazott Ilyen esetben azonnal forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak késobb derül ki. Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgotablettát 3

4 Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínuleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszeruen szedje tovább a pezsgotablettát úgy, ahogy addig szedte. Ha ido elott abbahagyja a Zaldiar pezsgotabletta alkalmazását Általában nincsenek utóhatások, amikor a Zaldiar kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedo betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások részt). Ha Ön már egy ideje szedi a Zaldiar pezsgotablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezeloorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zaldiar pezsgotabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 kezelt személybol több mint 1-nél jelentkezo mellékhatás: hányinger, szédülés, álmosság. Gyakori: 10 kezelt személybol kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személybol több mint 1-nél jelentkezo mellékhatás: hányás, emésztési zavarok (székrekedés, szélszorulás, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság, viszketés, verejtékezés, fejfájás, remegés, zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat). Nem gyakori: 100 kezelt személybol kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személybol több mint 1-nél jelentkezo mellékhatás: a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, borreakciók (pl. borkiütés, csalánkiütés), bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások, depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létezo dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások, nyelési nehézség, véres széklet, hidegrázás, hohullámok, mellkasi fájdalom, légzési nehézség. Ritka: 1000 kezelt személybol kevesebb mint 1-nél, de kezelt személybol több mint 1-nél jelentkezo mellékhatás: görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége hozzászokás / függoség, homályos látás. Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekrol olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar szedése során, közölje ezt kezeloorvosával: úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvo vagy ülo helyzetbol feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása. 4

5 Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló borkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti. Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függové válhat a gyógyszertol, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést. Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedo személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike elofordul a Zaldiar szedésének abbahagyása után, forduljon kezeloorvosához. Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet. A Zaldiar együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésrol azonnal be kell számolni a kezeloorvosnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZALDIAR PEZSGOTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Alumínium fóliacsíkban: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Polipropilén tablettatartályban: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Elso felbontás után: nedvességtol való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Eltarthatósági ido felbontás után: 1 év, de a lejárati idot nem szabad túllépni. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Zaldiar pezsgotablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgotabletta A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol pezsgotablettánként. Egyéb összetevok: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogénkarbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin (kukorica), módosított keményíto (E1450), természetes és mesterséges aromák), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, sunset yellow (E110) színezoanyag Milyen a Zaldiar pezsgotabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Csaknem fehér vagy enyhén rózsaszín, színes pettyes, kerek, lapos, metszett élu pezsgotabletta. 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 db pezsgotabletta gyermekbiztos polietilén-tereftalát/al/pe fóliacsíkban és dobozban, vagy 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 db pezsgotabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, nedvességmegköto molekulaszurovel ellátott PP tartályban és dobozban. 5

6 Nem mindegyik kiszerelési nagyság kerülhet forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Grünenthal GmbH Aachen Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Zaldiar 37.5 mg / 325 mg Brausetablette Belgium Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette Franciaország Ixprim 37,5mg/325mg, comprimé effervescent Zaldiar 37,5mg/325mg, comprimé effervescent Németország Dolevar 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten Zaldiar 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten Magyarország Zaldiar 37.5 mg/325 mg, pezsgotabletta Írország Ixprim effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet Luxemburg Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette Hollandia Zaldiar Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten Portugália Tilalgin efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes Zaldiar efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes Szlovénia Zaldiar 37,5 mg/325 mg šumece tablete Spanyolország Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes Egyesült Királyság Tramacet 37.5 mg/325 mg effervescent tablet OGYI-T-20557/07 OGYI-T-20557/08 OGYI-T-20557/09 OGYI-T-20557/10 10x 20x 40x 60x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május 11. 6