Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta klopidogrél Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL IWA 75 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta hatóanyaga a klopidogrél, mely a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös-, vagy fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképzodés lehetoségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik). A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta alkalmazásának célja a vérrögképzodés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (mint pl. szélütés, szívroham vagy halál). A Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát a vérrögképzodés megakadályozására, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében írták fel Önnek, mert: - az Ön artériái elmeszesedtek (megkeményedtek) (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és - Önnek korábban szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van. 2. TUDNIVALÓK A CLOPIDOGREL IWA 75 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Clopidogre l IWA 75 mg filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta egyéb összetevojére; ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban; ha súlyos májbetegsége van. Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedésének elkezdése elott keresse fel kezeloorvosát /41/09

2 2 A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errol tájékoztatnia kell orvosát a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta bevétele elott: ha vérzés veszélye áll fenn: ami belso vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelento kóros állapot, olyan vérképzoszervi betegség, ami belso vérzést idézhet elo (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében), súlyos sérülés a közelmúltban, sebészeti beavatkozás (fogászati is) a közelmúltban, a következo 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is), ha vérrög által okozott elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggo szélütés) az elmúlt 7 napban, ha más típusú gyógyszerkészítményt is szed (lásd a A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ), ha vese-, vagy májbetegsége van. A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta kezelés alatt: Tájékoztassa kezeloorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél. Azonnal jelezze kezeloorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bor bevérzése, mely a bor alatti apró, piros, tuhegynyi pontokként jelentkezik, és megmagyarázhatatlan különös fáradtsággal, zavartsággal és a bor vagy a szemek sárgás elszínezodésével (sárgaság) jár, vagy ezen tünetek nélkül is megjelenhet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások ). Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentosége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad a vérzésével kapcsolatban, azonnal keresse fel kezeloorvosát (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások ). Kezeloorvosa vérvizsgálatot rendelhet el. Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a 4. pontban felsorolt Lehetséges mellékhatások -on kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik. A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és serdülokorúak esetén. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta használatát és ez fordítva is igaz. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Szájon át szedett véralvadásgátló készítmények szedése (vérrögképzodést csökkento gyógyszerek) Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettával együtt nem ajánlott. Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nem-szteroid gyulladáscsökkento gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha heparinnal, vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel történo kezelésben részesül vagy ha protonpumpa gátlót (pl. omeprazol) szed gyomorbetegségére. Az acetilszalicilsav alkalomszeru bevétele (24 óra alatt nem haladhatja meg az 1000 mg-ot) általában nem okoz gondot, de a más okból történo, tartós szedését meg kell beszélni kezeloorvosával. A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az élelmiszerek, illetve az étkezés nem befolyásolja a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta alkalmazását, a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto.

3 Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt szedni. Ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa errol orvosát vagy gyógyszerészét a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedésének megkezdése elott. Amennyiben a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni. Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezeloorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedése alatt. 3 Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta egyes összetevoirol A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLOPIDOGREL IWA 75 MG FILMTABLETTÁT? A Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos napi adag 1 db 75 mg-os Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az idopontban kell bevenni. A Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát a kezeloorvosa által eloírt ideig kell szednie. Ha az eloírtnál több Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgosségi osztályt, a fokozott vérzési kockázat miatt. Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi idoponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következo tabletta bevétele a másnapi szokásos idopontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszeruen a következo szokásos idopontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedését A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása elott keresse fel kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

4 4 Azonnal keresse fel kezeloorvosát, ha: láz, fertozés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán eloforduló csökkenése állhat. májmuködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bor és/vagy a szemek sárgás elszínezodése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel (mely a bor alatt apró, piros, tuhegynyi pontokként jelenik meg) és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd a 2. pont A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható címu fejezetét). szájüregi vizenyos duzzanat vagy borelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos borelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek. A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedése során jelentke zo leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elo) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, borön látható bevérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bor alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyauri vérzést, tüdo- vagy ízületi vérzést jelentettek. Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentosége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezeloorvosát (lásd a 2. pont A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható címu fejezetét). A Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta szedésekor jelentett egyéb mellékhatás ok a következok: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elo): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elo): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzodés a gyomorban és a belekben, borkiütés, viszketés, szédülés, szokatlan tapintás-érzet. Ritka mellékhatások ( beteg közül 1-10 betegnél fordul elo): forgó jellegu szédülés. Nagyon ritka mellékhatások ( beteg közül kevesebb mint 1betegnél fordul elo): sárgaság; súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkezo légzési nehézségek, testszerte jelentkezo allergiás reakciók, szájüregi vizenyos duzzanat, hólyagos borelváltozások, túlérzékenységi reakció a borön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés zavara. Emellett kezeloorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CLOPIDOGREL IWA 75 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

5 Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza a Clopidogrel IWA 75 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz. - Egyéb összetevok: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típus), citromsav-monohidrát, makrogol 6000, sztearinsav, talkum Filmbevonat: hipromellóz (E421), laktóz-monohidrát (2,6 mg), vörös vas-oxid (E172), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171) Milyen a Clopidogrel IWA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmbevonatú tabletta. 14 db, 28 db, 30 db,50 db,84 db,90 db,100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja IWA Consulting Aps Ølby Center 7, Køge Dánia Gyártó Pharmathen S.A 6 Dervenakion str Pallini Attiki Görögország Pharmathen International S.A. Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, Görögország A gyógyszerrol részletes információ a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviselojénél érheto el. 5 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dánia Clopidogrel IWA Ausztria Clopidogrel Medico Uno 75 mg Filmtabletten Belgium Clopidogrel IWA 75 mg Film-omhulde tabletten Bulgária Clopidogrel Medico Uno 75 mg????????????????? Cseh Köztársaság Clopidogrel IWA 75 mg Potahovaná tableta Ciprus Clopidogrel IWA Németország Clopidogrel IWA 75 mg Filmtablette Észtország Clopidogrel IWA 75 mg Görögország Clopidogrel IWA 75 mg Spanyolország Clopidogrel Alter 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG

6 Finnország Clopidogrel IWA 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Franciaország Clopidogrel IWA 75 mg Comprimé pelliculé Magyarország Clopidogrel IWA 75 mg filmtabletta Írország Clopidogrel IWA Olaszország Clopidogrel Alter 75 mg Litvánia Clopidogrel IWA 75 mg Plevele dengtos tabletes Luxemburg Clopidogrel IWA 75 mg Lettország Clopidogrel IWA 75 mg Apvalkota tablete Hollandia Clopidogrel IWA 75 mg Málta Clopidogrel IWA Norvégia Clopidogrel IWA 75 mg Tablett, filmdrasjert Lengyelország Clopidogrel IWA Portugália Clopidogrel IWA Románia Clopidogrel IWA 75 mg Comprimate filmate Svédország Clopidogrel IWA 75 mg Filmdragerad tablett Szlovákia Clopidogrel Medico Uno 75 mg Filmom obalená tableta Szlovénia Clopidogrel IWA 75 mg Filmsko obložene tablete Egyesült Királyság Clopidogrel IWA 75 mg Film-coated tablets 6 OGYI-T-21160/01 OGYI-T-21160/02 OGYI-T-21160/03 OGYI-T-21160/04 OGYI-T-21160/05 OGYI-T-21160/06 OGYI-T-21160/07 OGYI-T-21160/08 OGYI-T-21160/09 OGYI-T-21160/10 OGYI-T-21160/11 OGYI-T-21160/12 OGYI-T-21160/13 OGYI-T-21160/14 14x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 14x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 28x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 30x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 30x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 50x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 50x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 84x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 84x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 90x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 90x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 100x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 100x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: