BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta (karvedilol) Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Carvedilol-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Carvedilol-Zentiva alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Carvedilol-Zentiva-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Carvedilol-Zentiva-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ CARVEDILOL-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Carvedilol-Zentiva hatóanyaga a karvedilol, kitágíta a vérereket (vazodilatáció). Az Carvedilol-Zentiva a magasvérnyomás-betegség, az idült, stabil angina pektorisz (amely fizikai terhelésre jelentkezo mellkasi fájdalom) és a stabil idült szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Carvedilol-Zentiva csak felnott betegek kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ CARVEDILOL-ZENTIVA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Carvedilol-Zentiva-ot: Ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra (az Carvedilol-Zentiva hatóanyaga) vagy egyéb összetevojére. Ha olyan súlyos szívelégtelenségben szenved, melynél a szívmuködés támogatására intravénásan adagolt gyógyszereket kell alkalmazni. Ha hörgogörccsel kísért krónikus hörghurutban vagy tüdogyulladásban szenved. Ha hörgo-asztmában szenved. Ha súlyos májbetegsége van. Ha szívritmus zavara van. Ha Ön által is észrevehetoen alacsony a pulzusszáma (percenként 50 alatti), vagy alacsonyabb a vérnyomásának felso (szisztolés) értéke (85 Hgmm alatti). Ha a szív ingerképzo központja, az úgynevezett szinusz csomó rossz muködése következtében szívritmus zavara van (beleértve a szinusz csomó és pitvar közötti vezetési zavart, a szinoátriális blokkot). OGYI/38566/2010 OGYI/38567/2010 OGYI/38568/2010

2 Mellékvesevelo daganata van (nem megfelelo kezelés esetén). Ha az ún. Prinzmetal angina pektorisz-ban szenved. A vér túlzott savassága esetén (metabolikus acidózis). A kar és láb súlyos artériás keringési zavara esetében. Párhuzamos, intravénás verapamil vagy diltiazem kezelés (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ) esetén. Ha szoptat. A készítmény nem adható sokkos betegeknek, ha azt a szívmuködés súlyos rendellenessége okozta. A készítmény nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdüloknek. Az Carvedilol-Zentiva fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Abban az esetben, ha cukorbetegségben, pszoriázisban (borbetegség), depresszióban, perifériás keringési rendellenességben, keringési betegségben, örökletes izombetegség (miaszténia grávisz) vagy pajzsmirigy-túlmuködésben szenved, Ha a kórelozményében súlyos fokú túlérzékenység szerepel Ha krónikus szívelégtelenségben és alacsony vérnyomás betegségben (szisztolés vérnyomás alacsonyabb 100 Hgmm-nél), isémiás szívbetegségben, diffúz érbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenved. Ha altatásban sebészi beavatkozás történik Ha kontaktlencsét visel, figyelembe kell venni, hogy a könnytermelés csökkenhet. Kérjük tájékoztassa kezeloorvosát, ha a fenti betegségek közül valamelyik fennáll, vagy ha bizonytalan a gyógyszer szedését illetoen. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Carvedilol-Zentiva és más, párhuzamosan szedett gyógyszerek fokozhatják egymás hatását. Az Carvedilol-Zentiva fokozza a vele együtt adott magas vérnyomásra ható gyógyszerek hatását vagy mellékhatásként a vérnyomás csökkenését kiváltó szerek hatását. Amennyiben az Carvedilol-Zentiva-ot párhuzamosan adjuk olyan szájon át szedendo gyógyszerekkel, amelyek hatóanyaga diltiazem vagy verapamil, ritkán a szívben ingerületvezetési zavar alakulhat ki, amely végül ritmuszavarhoz vezethet. Amennyiben az Carvedilol-Zentiva párhuzamos adása a fentebb említett gyógyszerek valamelyikével elkerülhetetlen, a szívmuködést (EKG) és a vérnyomást rendszeresen ellenorizni kell. E gyógyszerek egyideju, intravénás adása feltétlenül kerülendo. Ha magas vérnyomásos beteg az Carvedilol-Zentiva kezeléssel egyidejuleg digoxint is kap, a vér digoxin tartalmának megemelkedésével kell számolnunk. Ezért a vér digoxin szintjét folyamatosan ellenorizni kell az Carvedilol-Zentiva kezelés kezdetétol a kezelés megszüntetéséig. Az Carvedilol-Zentiva fokozza az inzulin és más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek hatását, egyidejuleg azonban elfedi vagy mérsékli a vércukorszint csökkenés egyes tüneteit (foleg a szapora szívverést) Ezért cukorbetegeknél rendszeres vércukorszint-ellenorzés ajánlott. Az Carvedilol-Zentiva és a klonidin (magas vérnyomást csökkento szer) tartalmú gyógyszerek együttadása esetén eloször az Carvedilol-Zentiva kezelést kell abbahagynunk néhány nappal a klonidin tartalmú gyógyszer fokozatos megvonása elott. 2

3 A rifampicin hatóanyag tartalmú (antibiotikum) készítményt szedo betegek esetében az Carvedilol- Zentiva vérszintje csökkenhet, és hatása is gyengül. A cimetidint (gyomorfekélyt gyógyító szer) tartalmazó gyógyszerekkel együtt adva a karvedilol vérszintje megemelkedhet, és ez az Carvedilol-Zentiva fokozott hatásához vezet. Altatás alatt (teljes érzéstelenítés) figyelembe kell venni, hogy mind az altatószerek mind a karvedilol csökkenti a szívritmust és a vérnyomást. Szükséges a beteg gondos ellenorzése abban az esetben, ha egyidejuleg rezerpin, guanetidin, metildopa, guanfacin, depresszió ellenes vagy dihidropiridin kezelésben részesül. Csökken a karvedilol hatása, ha egyidejuleg lázcsillapítót szed, illetve ösztrogén vagy kortikoszteroid tartalmú kezelést is kap. A karvedilol fokozza az ergotamin és a neuromuszkuláris blokkoló hatóanyagok hatását. Az Carvedilol-Zentiva egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Carvedilol-Zentiva-ot étkezés során, megfelelo mennyiségu folyadékkal kell bevenni. Terhesség és szoptatás Az Carvedilol-Zentiva nem alkalmazható terhes és szoptató nok kezelésére. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfeleloen ellenorzött kezelés mellett a karvedilolnál eddig nem észlelték, hogy befolyásolná a jármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Carvedilol-Zentiva egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ CARVEDILOL-ZENTIVA-OT? Az Carvedilol-Zentiva-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvosa megemeli a gyógyszer adagját, szükséges az Ön állapotának rendszeres ellenorzése. Magas vérnyomás kezelése Ajánlatos egyszerre bevenni a napi gyógyszeradagot. Felnott betegek Az Carvedilol-Zentiva ajánlott adagja a kezelés elso két napján 12,5 mg, naponta egyszer bevéve. Azután 25 mg adandó, naponta egyszer. A dózis szükség esetén fokozatosan emelheto, 2 hetes szünetekkel, a maximális napi 50 mg-ig, amelyet naponta egyszer vagy két adagra osztva kell bevenni. Idos betegek Az ajánlott adag, a kezelés megkezdésekor 12,5 mg egyszer naponta, ez az adag általában elegendo, legalábbis a betegek egy részénél. Ha a kezelés nem eléggé hatásos, az adag fokozatosan emelheto, kéthetente, egészen az ajánlott maximális napi 50 mg adagig. Angina pektorisz kezelése Felnott betegek 3

4 Az ajánlott kezdeti adag 12,5 mg, naponta kétszer az elso két nap során. Az adag napi egyszeri 25 mgig emelheto, fokozatosan. Ha szükséges, a dózis tovább emelheto, kéthetes intervallumokban, egészen a maximális napi 100 mg-ig, két egyenlo részre osztva. Idos betegek számára napi 50 mg ajánlott, napi két részre osztva. Szívelégtelenség kezelése Felnott betegek Az Carvedilol-Zentiva ajánlott dózisa a kezelés megkezdésekor, 3,125 mg naponta kétszer, két hétig. Ha a beteg jól tolerálja, akkor az adag fokozatosan emelheto, minimum kéthetes intervallumokkal, a napi kétszeri 6,25 mg-ig, ezt követoen napi kétszeri 12,5 mg-ig, majd pedig 25 mg szintén naponta kétszer. A bevitt adag a maximálisig emelheto, amit a beteg még tolerál. A maximális napi adag súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedo betegnél, illetve olyan enyhén és mérsékelten súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedo betegek esetében, akiknek a testtömege kevesebb mint 85 kg, naponta kétszer 25 mg. Azon enyhén és mérsékelten súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedo betegeknek, akiknek a testtömege több 85 kg-nál, napi kétszer 50 mg is lehet. Minden dózisemelés elott orvosi vizsgálat szükséges. Amennyiben a szívelégtelenség fokozódna, vagy pedig folyadék-visszatartás (vizenyo) alakulna ki, a vizelethajtó gyógyszerek (amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét és kiválasztását) adagja megemelendo az orvos javaslata alapján, vagy néhány esetben, az Carvedilol-Zentiva adása átmenetileg fel is függesztheto. Ha az Carvedilol-Zentiva kezelést két hétnél hosszabb ideig fel kell függeszteni, akkor a folytatás ismét napi kétszeri 3,125 mg-mal történjen, és azután a további emeléseket a korábban leírtaknak megfeleloen kell végezni. Az orvos utasításait szigorúan követni kell. A tablettákat egészben kell lenyelni megfelelo mennyiségu folyadékkal. Ha az eloírtnál több Carvedilol-Zentiva-ot vett be Az Carvedilol-Zentiva túladagolása esetén kifejezett vérnyomás- és pulzuscsökkenést, szívelégtelenséget, sot sokkot és szívmegállást is észleltek. Átmeneti légzésmegállás (apnoe), hányás, tudatzavar és görcsök is elofordultak. Gyermekek esetében a tabletta véletlen lenyelése azonnali orvosi beavatkozást igényel. Ha elfelejtette bevenni az Carvedilol-Zentiva-ot Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Amennyiben a következo adag bevétele már közel van, felejtse el a kihagyott adagot, és az eloírt idoben vegye be a következo tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Carvedilol-Zentiva alkalmazását Az Carvedilol-Zentiva hosszú távú kezelésre szolgál. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül. A kezelést fokozatosan kell leállítani. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Carvedilol-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A karvedilol (az Carvedilol-Zentiva tabletták hatóanyaga) alkalmazása kapcsán a következo mellékhatásokról számoltak be (az elofordulás gyakorisága szerint): 4

5 Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a kezelés kezdetekor eloforduló szédülés.** Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): súlygyarapodás, lassú szívmuködés, folyadékvisszatartás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, a vércukorszint megemelkedése (különösen cukorbetegekben), a vér koleszterinszintjének megemelkedése, vérnyomásesés, orrnyálkahártyaduzzanat, orrdugulás, csökkent könnytermelés, végtagfájdalom, a kezelés kezdetekor elofordulhat fejfájás vagy fáradtság. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): a szívmuködés és a szívritmus zavarai, rövid eszméletvesztés, amit az agy oxigénellátásának átmeneti csökkenése okoz*, látászavarok**, arra hajlamos betegekben légzészavarok, székrekedés, hányás**, szájszárazság, vizeletürítési zavarok, bizsergés, szemirritáció, allergiás borreakciók (kipirulás, csalánkiütés, viszketés), szexuális zavarok, alvászavarok, melankólia. Ritka ( beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): vérlemezkék** és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, vesemuködési zavarok, laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása. * ezek a mellékhatások pangásos szívelégtelenségben szenvedo betegekben ritkán fordulnak elo. ** ezek a mellékhatások pangásos szívelégtelenségben szenvedo betegekben gyakran fordulnak elo. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ CARVEDILOL-ZENTIVA-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne alkalmazza az Carvedilol-Zentiva-ot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Carvedilol-Zentiva - A készítmény hatóanyaga: 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg karvedilol tablettánként. - Egyéb összetevok: szacharóz, povidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátium, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta), vörös és sárga vas-oxid (Carvedilol-Zentiva 12,5 mg és 25 mg tabletta). Milyen az Carvedilol-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta: halvány pettyes, sárga, kerek, metszett élu tabletta törovonallal az egyik oldalán, mélynyomású 6 jelzéssel a másik oldalán. Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: halvány pettyes, okker színu, kerek, metszett élu tabletta törovonallal az egyik oldalán, mélynyomású 12 jelzéssel a másik oldalán. Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: halvány pettyes, okker színu, kerek, metszett élu tabletta törovonallal az egyik oldalán, mélynyomású 25 jelzéssel a másik oldalán. Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta: 15 db vagy 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al 5

6 buborékfóliában és dobozban. Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: 15 db vagy 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban. Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: 30 db vagy 90 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban. OGYI-T-20183/01-02 Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta (15x, 30x) OGYI-T-20183/03-04 Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta (15x, 30x) OGYI-T-20183/05-06 Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta (30x, 90x) A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prague 10. Cseh Köztársaság A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 22. 6