4. sz. melléklete az OGYI-T-20243/01-06 sz. forgalomba hozatali engedélynek BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 4. sz. melléklete az OGYI-T-20243/01-06 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, október 30. Szám: /40/06 Eloadó: Bobkó Zita Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Atifan 125 mg tabletta Atifan 250 mg tabletta terbinafin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atifan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atifan tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Atifan tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Atifan tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATIFAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A tabletta terbinafint tartalmaz, ez a vegyület a gombafertozések kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik (antimikotikum). A terbinafint gombafertozések kezelésére használják: - a bor gombás eredetu fertozéseinél: a test gombás borkiütéseinél (tinea corporis), az ágyéki terület viszketésére vagy gombás borkiütésére (tinea cruris), gombás eredetu borfertozések kezelésére a lábon (tinea pedis) - körmök fertozéseinél (onychomycosis), melyeket dermatophytonoknak nevezett gombák okoznak. - hajas fejbor fertozéseinél (tinea capitis), melyeket dermatophytonoknak nevezett gombák okoznak. 2. TUDNIVALÓK AZ ATIFAN TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedjen Atifan tablettát, - ha allergiás (túlérzékeny) terbinafinra vagy az Atifan tabletta bármely egyéb összetevojére. Az Atifan tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha májmuködés zavarát jelzo panaszok és tünetek, pl. ismeretlen okú makacs émelygés, étvágytalanság (anorexia), kimerültség-érzés, sárgaság, sötét vizelet, világos széklet jelentkeznek. Hagyja abba az Atifan tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz! - ha régebb óta fennálló májbetegségben szenved, az Atifan tabletta szedése nem javasolt. - ha vesemuködési zavarai vannak. Kezeloorvosa módosítja (csökkenti) a gyógyszer adagját (lásd Hogyan kell szedni az Atifan tablettát? ). - ha pikkelysömöre (psoriasisa) van,

2 - ha más gyógyszereket is szed - pl. antidepresszánsokat, vérnyomáscsökkentoket, bizonyos szívbetegségek vagy zöld hályog, ill. Parkinson-kór kezelésére használatos szereket (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy a gyógyszerészt a jele nleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A terbinafin és egyes más, egyidejuleg szedett gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel, ezért egyik vagy másik gyógyszer hatása fokozódhat vagy csökkenhet. Elofordulhat, hogy a következok alkalmazásakor orvosa csökkenti az Atifan, vagy az egyidejuleg szedett másik gyógyszer adagját: - triciklusos antidepresszánsok és szerotonin-reuptake gátlók (SSRI-k), depresszió kezelésére használatos szerek; - ß-adrenerg receptor blokkolók, melyek magasvérnyomás-betegség, egyes szívbetegségek és zöldhályog kezelésére használatos gyógyszerek; - B-típusú monoamino-oxidáz gátlók, melyek Parkinson-kór kezelésére használatos szerek; - rifampicin, mely gümokór kezelésére használatos szer; - cimetidin, gyomor-nyombélfekély kezelésére használatos szer. Az antipirin, a ciklosporin, a terfenadin, a triazolám, és a tolbutamid is kölcsönhatásba léphet a terbinafinnal. A hormonális fogamzásgátló tabletta: esetenként menstruációs zavarok alakulhatnak ki (áttöréses vérzés jelentkezhet és a havi vérzések rendszertelenné válhatnak). Ebben a szakaszban a hatóanyag vagy a gyógyszercsoport (pl. gomba elleni szerek) nevén azonosítjuk a különbözo gyógyszereket. Ön az esetek zömében ezek kereskedelmi nevét ismeri. Ezt szem elott tartva mindig ellenorizze a betegtájékoztatóban vagy a csomagoláson, ill. kérdezze meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a készítmény. Az Atifan tabletta egyide ju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Atifan tablettát be lehet venni étkezés közben vagy étkezés nélkül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A terbinafin nem szedheto a terhesség alatt, kivéve, ha ezt az orvos feltétlenül szükségesnek ítéli. Szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön csecsemot szoptat, hagyja abba az Atifan tabletta szedését és forduljon orvoshoz. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A terbinafin alig vagy egyáltalán nem befolyásolja ezeket a képességeket. Fontos információk az Atifan tabletta egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATIFAN TABLETTÁT? Az Atifan tablettát mindig az orvos útmutatásainak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt. Az Atifan adagolása

3 3 Az Atifan tabletta Ön számára megfelelo adagját az orvosa határozza meg, és megmondja Önnek, mennyi ideig kell szedni a gyógyszerét. Borfertozésekben általában 2-6 hét a kezelés idotartama. A körömfertozések kezelése általában 6 héttol 3 hónapig tart, azonban a lábujjkörmök gombafertozéseinek kezelése esetenként akár 6 hónapot vagy még hosszabb idot is igénybe vehet. Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszerét, ahogyan azt az orvosa javasolta, és önhatalmúlag semmiképpen ne módosítsa az adagolást vagy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielott az összes tablettája elfogyott volna. Az Atifan tablettát naponta egyszer, lehetoleg mindig ugyanabban az idoben javasolt bevenni. Szokásos adagolás: Felnottek és idoskorúak 250 mg naponta (egyszer 1 db 250 mg tabletta) Kétévesnél fiatalabb gyermekek Ebben a korcsoportban nem bizonyították a terbinafin hatásosságát és biztonságosságát, ezért nem javasolt az alkalmazása. Kétévesnél idosebb gyermekek kg testsúly esetén: 62,5 mg naponta (egy 125 mg-os tabletta fele) kg testsúly esetén: 125 mg naponta (egyszer 1 db 125 mg-os tabletta) 40 kg testsúly felett: 250 mg naponta (egyszer 1 db 250 mg-os tabletta) Károsodott vesemuködésu betegek Középsúlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedo betegek ajánlott adagja egyszer 125 mg terbinafin naponta (egyszer 1 db 125 mg-os tabletta). Vesekárosodásban szenvedo gyermekre vonatkozóan nincsen adat az Atifan alkalmazásáról. Károsodott májmuködésu betegek Az Atifan nem javallt májbetegségben szenvedok kezelésére. Ha túlságosan gyengének, vagy éppen túl erosnek érzi az Atifan tabletta hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha az eloírtnál több Atifan tablettát vett be Ha az eloírtnál több Atifan tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. A terbinafin (5 g mennyiségig) túladagolása többnyire fejfájást, hányást, szédülést és hasi fájdalmat okoz. Ha elfelejtette bevenni az Atifan tablettát Ha elfelejtette idoben bevenni a gyógyszerét, tegye meg, amint ez eszébe jut. Ha már közel a következo esedékes adag bevételének idopontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására! Fontos, hogy naponta csupán egyszer vegyen be terbinafint. A kezelés idotartama A kezelés idotartama a fertozés természetétol és súlyosságától függ. A borfertozés kezelése általában 2-6 hétig tart. A szorzet és a hajas fejbor fertozéseiben általában 4 hétig, körömgombásodás esetén 6-12 hétig tart a kezelés. Ha ido elott abbahagyja az Atifan tabletta szedését A kezelés idotartamát orvosa határozza meg. Ne hagyja abba az Atifan tabletta szedését, addig, amíg a felírt tablettamennyiség el nem fogy, mert lehet, hogy a gombás fertozés nem gyógyul meg teljesen. Ebben az esetben nem szunnek meg a panaszai. Több hét, esetleg hosszabb ido is szükséges lehet ahhoz, hogy a panaszai és a tünetei megszunjenek.

4 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Atifan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban elmondható, hogy ezek a mellékhatások enyhék vagy középsúlyosak és egy ido után megszunnek. Gyakoriak (100 betegbol több mint 1, de kevesebb, mint 10 betegbol 1 esetében észlelték): fejfájás, étvágytalanság, émelygés, emésztési panaszok, enyhe hasi fájdalom vagy hasüregi teltségérzés, hasmenés, borkiütés, csalánkiütés. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol több mint 1, de kevesebb, mint 100 betegbol 1 esetében észlelték): ízérzés-zavar és az ízérzékelés megszunése, mely néhány héttel vagy hónappal a kezelés abbahagyása után megszunik. Ritka mellékhatások ( betegbol több mint 1, de kevesebb mint 1000 betegbol 1 esetében észlelték): súlyos borreakciók (pl.: Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy súlyos allergiás reakciók), rossz közérzet, fáradtság-érzés vagy szédülés, zsibbadás és bizsergés a borön, a tapintás-érzékelés tompulása, izom- és ízületi fájdalom, amely a terbinafinra adott túlérzékenységi reakció (allergia) része lehet allergiás borreakcióval együtt, fényérzékenység, májproblémák (epepangás, májelégtelenség). Ha borkiütést, duzzanatot, hólyagképzodést vagy borhólyagot észlel (ezek súlyos borreakciót jelezhetnek), vagy a borének illetve szem fehérjéjének sárgulását (ez máj problémákat jelezhet), hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát. Nagyon ritka mellékhatások ( betegbol kevesebb, mint 1 betegen észlelték): egyes vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, alacsony vérlemezkeszám, agranulocitózis), depresszió és szorongás, pikkelysömör súlyosbodása, szédülés. Eloidézheti vagy súlyosbíthatja a szervezet egészét vagy a bort érinto autoimmun lupus erythematosust. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ATIFAN TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Atifan tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Atifan tabletta - A készítmény hatóanyaga: terbinafin. Tablettánként 125 mg terbinafint tartalmaz terbinafinhidrklorid formájában vagy 250 mg terbinafint tartalmaz terbinafin-hidroklorid formájában. - Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóznátrium, povidon (K30 típusú), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát.

5 5 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Atifan 125 mg tabletta: kerek, fehér színu, 10 mm átméroju tabletta. Atifan 250 mg tabletta: kerek, fehér színu, 12 mm átméroju tabletta. A tabletta felezovonallal ellátott. A buborékfólia csomagolás 14, 20, 28, 42, 56, vagy 98 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Krka, d.d. Novo mesto, Szlovénia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia A gyártó: Actavis hf., Reykjavik, Izland OGYI-T-20243/01-03 (Atifan 125 mg tabletta 14x, 28x, 56x) OGYI-T-20243/04-06 (Atifan 250 mg tabletta 14x, 28x, 56x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 30.