Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta diklofenák-nátrium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 20

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 20

3 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Voltaren A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta hatóanyaga diklofenák-nátrium. Milyen betegségek esetén alkalmazható A Voltaren az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek. A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható: ˇ reumás ízületi fájdalmak fellángolása, ˇ hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok, ˇ akut köszvényes roham, ˇ ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések, 3 / 20

4 ˇ műtéti beavatkozást követő fájdalmak és duzzanatok, ˇ fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs folyamatot, ˇ fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban. A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására. Hogyan hat a Voltaren A Voltaren enyhíti a gyulladás tüneteit, így csökkenti a fájdalmat és a duzzanatot, és lázcsillapító hatású. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást vagy a lázat kiváltó okot. Kezelőorvosa elrendelheti a Voltaren szedését még egyéb fájdalmak, gyulladások kezelésére is. Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához. 2. Tudnivalók a Voltaren gyomornedv-ellenálló FILMtabletta szedése előtt 4 / 20

5 Pontosan kövesse a kezelőorvos vagy gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól. Ne szedjen Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a betegtájékoztató végén felsorolt egyéb összetevők valamelyikére. ˇ ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. ˇ ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és/ vagy átfúródás szerepel. ˇ ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés). ˇ ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. ˇ ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved. ˇ ha súlyos szívelégtelenségben szenved. ˇ ha a terhességének utolsó három hónapjában van. 5 / 20

6 Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert. A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha a Voltaren-t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). ˇ ha Ön asztmás vagy szénanáthás. ˇ ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. ˇ ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van. ˇ ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt. ˇ ha máj-, vagy vesebetegségben szenved. ˇ ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). 6 / 20

7 ˇ ha duzzadt a lábfeje. ˇ ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenne Voltaren-t. ˇ A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! ˇ Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. ˇ A Voltaren csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren-t szed. ˇ Nagyon ritka esetekben a Voltaren, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 7 / 20

8 Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ˇ Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). ˇ Vizelethajtók. ˇ ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. ˇ Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). ˇ Véralvadásgátlók. ˇ Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. ˇ Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). ˇ Ciklosporin (elsősorban 8 / 20

9 szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). ˇ Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Voltaren egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Voltaren-t egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A Voltaren-t étkezés előtt éhgyomorra javasolt bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Voltaren-t, ha az feltétlenül szükséges. Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren-t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat. 9 / 20

10 Ne szoptasson, ha Voltaren-t szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára. Fogamzóképes korú nők A Voltaren megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Voltaren-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ritka esetekben Voltaren szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. Fontos információk a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyes összetevőiről A Voltaren 25 mg ill. 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben Önnek valamilyen cukorérzékenysége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Időskor Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb filmtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. 10 / 20

11 Gyermekek és serdülők Magas hatóanyagtartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára nem adható. 14 évnél fiatalabb gyermekeknél a Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazandó. Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható. 3. Hogyan kell szedni a Voltaren GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ tablettát? A Voltaren-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szedni. Ne lépje túl az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, illetve az ajánlott kezelési időtartamot. Mennyi Voltaren-t kell bevenni? Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Voltaren-t a szükségesnél hosszabb ideig. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren-t szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja. 11 / 20

12 Felnőttek ˇ A kezelés elején a javasolt adag általában napi mg. Enyhébb esetben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire elegendő naponta mg. A napi adagot általában 2 3részre osztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150mg. ˇ Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést legfeljebb napi 3x50mg adaggal, szükség szerint. Ha a napi 150mg-os összadag 2 3menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi200mg-ig terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200mg. Gyermekek és serdülők ˇ Egy éves vagy idősebb gyermekek illetve serdülők esetén a napi adag 0,5-2 mg/testtömegkilogramm, a kórkép súlyosságától függően, 2-3 részre osztva. Ne vegyen be többet, mint napi 150mg. ˇ Pl. egy 20 kg testtömegű gyermek napi adagja mg. Juvenilis reumatoid artritisz esetében a napi adag maximálisan 3 mg/testtömegkilogrammra emelhető, amit 2-3 részre elosztva kell beadni. Mikor és hogyan kell bevenni a Voltaren-t? ˇ A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni. ˇ A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát 12 / 20

13 lehetőleg étkezés előtt vagy éhgyomorra kell bevenni. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni. Mennyi ideig kell szedni a Voltaren-t? Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. Amennyiben a Voltaren-t néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel. Ha az előírtnál több Voltaren-t vett be (túladagolás) Ha véletlenül túl sok Voltaren-t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán. Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni. Ha elfelejtette bevenni a Voltaren-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő filmtablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások 13 / 20

14 Mint minden gyógyszer, így a Voltaren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet: Az alábbi mellékhatások 10000betegből kevesebb, mint 1 10nél jelentkeznek ˇ Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés. ˇ Magas láz vagy nem javuló torokfájás. ˇ Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei). ˇ Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei). ˇ Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). ˇ Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). ˇ 14 / 20

15 Görcsrohamok. ˇ Hipertónia (magas vérnyomás). ˇ A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás. ˇ Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. ˇ A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek/májelégtelenség). ˇ Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei). ˇ A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. További, gyakori mellékhatások: Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 10-ben jelentkeznek Fejfájás, szédülés, 15 / 20

16 hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés. További ritka mellékhatások: Az alábbi mellékhatások betegből 1 10-ben jelentkeznek Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma). További nagyon ritka mellékhatások: Az alábbi mellékhatások betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás- vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan). Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 16 / 20

17 Amennyiben a Voltaren-t néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel. 5. Hogyan kell a Voltaren bélben oldódó filmtablettát tárolni? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. (Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) Legfeljebb 30 C-on tárolandó. (Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Voltaren-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 17 / 20

18 6. További információk Mit tartalmaz a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium. Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 25 mg diklofenák-nátrium (megfelel 23,19mg diklofenáknak) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50 mg diklofenák-nátrium (megfelel 46,38mg diklofenáknak) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. Egyéb összetevők: Voltaren 25mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (16 mg), karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő. Bevonat: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, Silicon antifoam emulzió, makrogol 8000, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L 30D). 18 / 20

19 Voltaren 50mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (25 mg), kukoricakeményítő. Bevonat: vörös vas-oxid, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga vas-oxid, titán-dioxid, talkum, hipromellóz, Silicon antifoam emulzió SE2, makrogol 8000, Eudragit L 30D. Milyen a Voltaren készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Gyomornedv-ellenálló filmtabletta. Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: sárga, kerek, enyhén, domború felületű, bélben oldódó metszett élű tabletta, egyik oldalán CG kódjelzéssel, másik oldalán BZ kódjelzéssel ellátva. Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: világosbarna, kerek, enyhén domború felületű, bélben oldódó, metszett élű tabletta, egyik oldalán CG jelzéssel, másik oldalán GT jelzéssel ellátva. Csomagolás: Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 30 db tabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban. Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma 19 / 20

20 részlege) 1114 Budapest Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-5572/03. (25 mg) OGYI-T-5572/04. (50 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus / 20