BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer. A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok). 2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Myfenax-ot: - ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére. - ha szoptat. A Myfenax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Azonnal beszélje meg orvosával: - ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal. - ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély. - ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Myfenax-ot szed. A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 46

2 Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését: - Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud? - Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára. Myfenax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére. Terhesség és szoptatás: A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok. Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával. Ne szedjen Myfenax-ot, ha: - szoptat, - terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával). Azonnal mondja meg orvosának, ha: - úgy gondolja, hogy terhes, - szoptat, - a közeljövőben családalapítást tervez. Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: - mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot, - a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt, - a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig. Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer. A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél: - Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik). - A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás). - A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia). - Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van. 47

3 - Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya. - Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFENAX-OT? A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Myfenax szokásos adagja: Veseátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este. Gyermekek és serdülők: Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m 2 naponta kétszer. Szívátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők: A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Májátültetés Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők: A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A beadás módja A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát. A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására. Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be: Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot: 48

4 Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek: hasmenés, hányás, hányinger a különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1esetben jelentkeznek: Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bégázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, izületi fájdalom Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúly csökkenés A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés Bőrrák, vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzési A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek: Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 49

5 5. HOGYAN KELL A MYFENAX-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Myfenax: A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát-mofetil. Egyéb összetevők: Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30 Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium Tabletta bevonat: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán M500 jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű. A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Hollandia Gyártók: Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 50

6 Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Anglia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Hollandia TEVA Santé SA Rue Bellocier Sens Franciaország 51

7 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) France Teva Santé Telephone: (33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44) Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46)

8 Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található. 53