SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, és magnéziumsztearát.

Átírás

1 AMLODIPIN-TEVA 10 MG TABLETTA Amlodipin-Teva 5 mg tabletta Amlodipin-Teva 10 mg tabletta amlodipin HATÓANYAG: Amlodipin (amlodipin-bezilát formájában). Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, és magnéziumsztearát. JAVALLAT: Az amlodipin az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipin-Teva tablettát az alábbi betegségek kezelésére használják: -magas vérnyomás, -a szívizomzatot ellátó koszorúerek szûkülete okozta mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), vagy ennek ritkábban elõforduló formája, a szívizmot ellátó koszorúerek görcse okozta mellkasi fájdalom (vazospasztikus angina). Ha Önnek magas vérnyomása van, az amlodipin az erek ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Ha Önnek anginája van, az Amlodipin-Teva tabletta javítja a szívizom vérellátását, így a szívizom több oxigént kap, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását. Az Amlodipin-Teva nem eredményezi az anginás mellkasi fájdalom azonnali enyhülését. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre ill. hasonló kalcium-csatorna-blokkolókra (az ún. dihidropiridinszármazékokra) vagy az Amlodipin-Teva tabletta egyéb összetevõjére. -ha szöveti vérellátása elégtelen, melynek tünetei az alábbiak: alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, szapora szívverés (sokk, beleértve a szív eredetû sokkot is). A szív eredetû sokk azt jelenti, hogy a sokkot súlyos szívbetegség okozza. -ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved. -ha aortabillentyû-szûkülete van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Amlodipin-Teva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják: nagyon gyakori: 10 beteg közül több 1.

2 mint 1-nél, gyakori: kevesebb mint 10 beteg közül 1-nél, de több mint 100 beteg közül 1-nél, nem gyakori: kevesebb mint 100 beteg közül 1-nél, de több mint 1000 beteg közül 1-nél, ritka: kevesebb mint 1000 beteg közül 1-nél, de több mint beteg közül 1-nél, nagyon ritka: kevesebb mint beteg közül 1-nél, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg). Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg Amlodipin-Teva tabletta alkalmazása során: Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: -a fehérvérsejtek számának csökkenése (ún. leukopénia), amely megmagyarázhatatlan lázat, torokgyulladást és influenza-szerû tüneteket okozhat -a vérben levõ vérlemezkék számának csökkenése (ún. trombocitopénia), amely véraláfutások kialakulását vagy orrvérzést okozhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a vércukorszint emelkedése. Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: alvászavarok, depresszió és hangulat-változások, beleértve a szorongást is. Ritka: zavartság. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés elején), álmosság, szédülés. Nem gyakori: akaratlan remegés (ún. tremor), bizsergés, álérzékelés (fonákérzés) vagy csökkent tapintásérzés (ún. hipesztézia) és ájulás (ún. szinkópe), az ízérzés megváltozása (ún. diszgeuzia). Nagyon ritka: a kéz vagy lábfej fájdalma vagy zsibbadása (ún. perifériás neuropátia), fokozott izommerevség (izomtónus-fokozódás). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülcsengés vagy fülzúgás (ún. tinnitusz). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szaporább vagy szabálytalan szívverés (ún. palpitáció). Nagyon ritka: szívroham (szívizominfarktus), szabálytalan szívverés (ún. aritmia). Érbetegségek és tünetek: Gyakori: kipirulás. Nem gyakori: alacsony vérnyomás. Nagyon ritka: az erek gyulladása. Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: Nem gyakori: légzési nehézség (ún. diszpnoe), az orrnyálkahártya gyulladása (nátha). Nagyon ritka: köhögés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, gyomorfájás. Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar (ún. diszpepszia), szájszárazság. 2.

3 Nagyon ritka: a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut), a hasnyálmirigy gyulladása (ún. pankreatitisz), ínyduzzanat (ínyburjánzás). Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a bõr és a szemfehérje besárgulása, ami kóros májmûködés vagy májgyulladás eredménye lehet. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bõrkiütés, hajhullás, a bõr elszínezõdése vagy kivörösödése, kórosan fokozott verejtékezés (ún. hiperhidrózis), csalánkiütés, viszketés. Nagyon ritka: csalánkiütés, napfénnyel szembeni túlérzékenység (ún. fotoszenzitivitás), allergiás reakció, amely az arc vagy a végtagok bõrének duzzanatával, az ajkak vagy a nyelv megdagadásával, a száj és a torok nyálkahártyájának megduzzadásával jár, ami légszomjat és nyelési nehézséget okoz (ún. angioneurotikus ödéma), allergiás bõrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (ún. eritéma exszudativum multiforme), súlyos allergiás reakciók, a bõr és a nyálkahártyák hólyagos kiütéseivel (ún. exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon egy sürgõsségi osztályhoz, ügyelethez vagy orvoshoz. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: bokaduzzanat. Nem gyakori: izomgörcsök, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: fokozott éjjeli vizelési inger, fokozott vizelési gyakoriság. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori: impotencia, az emlõ megnagyobbodása férfiaknál (ún. ginekomasztia). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: bõrduzzanat (ödéma), fáradtság. Nem gyakori: mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, erõtlenség (ún. aszténia). Laboratóriumi vizsgálatok: Nem gyakori: a testsúly változásai. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A kezelés elkezdése elõtt közölje kezelõorvosával: -ha szívelégtelenségben szenved, -ha májmûködése csökkent, -ha vesemûködése csökkent. Idõs betegek esetén: Az adagot fokozott körültekintéssel kell emelni. Gyermekek és serdülõk 17 éves kor alatt: 6-17 éves fiúknál és lányoknál vizsgálták az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát. Az amlodipin tablettát 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelõorvosához. KÖLCSÖNHATÁSOK: 3.

4 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek (köztük recept nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényt tartalmazó vagy természetes készítmények is) kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipin-Teva-val. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása megváltozhat. Ezért fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók és vízhajtók. Az Amlodipin-Teva tabletta fokozhatja ezen gyógyszerek vérnyomáscsökkentõ hatásait. -Diltiazem (egy szívgyógyszer): fokozhatja az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -HIV-proteináz-gátlók (HIV fertõzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek, pl. ritonavir): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Klaritromicin, eritromicin és telitromicin (antibiotikumok): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): fokozhatja az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Rifampicin és rifabutin (antibiotikumok): csökkenthetik az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Lyukaslevelû orbáncfû (latin neve Hypericum perforatum; depresszió kezelésére szolgáló, gyógynövényt tartalmazó készítmény): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Dexametazon (kortizon): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek): csökkenthetik az Amlodipin-Teva tabletta hatását. -Nevirapin (vírusellenes gyógyszer): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását. Az Amlodipin-Teva tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal: Az Amlodipin-Teva tablettát egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, vagy a kezelés során teherbe esik, ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát kivéve, ha kezelõorvosa kifejezetten ezt írja elõ. Nincs elegendõ adat a magzatot fenyegetõ kockázat értékelésére olyan esetben, ha terhesség alatt szedik az amlodipint. Ha Ön szoptat, ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát. Kérdezze meg kezelõorvosát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Legyen elõvigyázatos, ha a gyógyszer szedése során gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel. Lehetséges, hogy az Amlodipin-Teva tabletta nem fogja közvetlenül befolyásolni az Ön gépjármûvezetési vagy gépkezelési képességeit. Egyes betegeknél azonban a vérnyomás csökkenésével összefüggésben fejfájás, hányinger, fáradtság, szédülés, aluszékonyság és hasonló mellékhatások fordulnak elõ. Ilyen mellékhatások nagyobb valószínûséggel lépnek fel az Amlodipin-Teva tabletta szedésének elején vagy az adagok emelése után. Ha Ön ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, és ne végezzen más, éberséget igénylõ tevékenységet sem. 4.

5 ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Amlodipin-Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek: A kezdõ adag naponta egyszer 5 mg (azaz napi 1 darab 5 mg-os tabletta). Ez legfeljebb naponta egyszer 10 mgra (azaz 2 db 5 mg-os vagy 1 db 10 mg-os tabletta) növelhetõ. Gyermekek és serdülõk (17 éves kor alatt): Gyermekeknél (6-17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdõ adag naponta 2.5 mg. A maximális ajánlott adag naponta 5 mg. Jelenleg nem áll rendelkezésre 2.5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta, és a 2.5 mg-os adag nem kivitelezhetõ az 5 mg-os Amlodipin-Teva tablettával, mivel ezt a tablettát nem úgy állítják elõ, hogy két egyenlõ félre lehessen törni. Idõs betegek: Nincsenek különleges adagolási elõírások idõseknél, de óvatosan kell eljárni, amikor emelik az adagot. Ha Önnek veseproblémái vannak: A szokásos adagolás ajánlott. Az Amlodipin-Teva tabletta nem távolítható el a vérbõl dialízissel (mûvesével). Dializált betegeknél az Amlodipin-Teva tabletta csak fokozott körültekintéssel alkalmazható. Ha Önnek májproblémái vannak: Májproblémákban szenvedõ betegeknél még nem határozták meg a pontos adagot. Ha Önnek májproblémái vannak, csak igen óvatosan szedheti az Amlodipin-Teva tablettát. Hogyan kell szednie gyógyszerét: A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy attól függetlenül is szedheti. Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Teva tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor a szokásos bevételi idõpontot követõen 12 órán belül még pótolhatja. Ha már több mint 12 óra eltelt, akkor nem szabad bevennie a kihagyott adagot, és a következõ adagot a szokásos idõpontban kell bevennie. Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlodipin-Teva tabletta szedését: Kezelõorvosa közölte Önnel, hogy meddig kell szednie az Amlodipin-Teva tablettát. Ha hirtelen abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak. Ne hagyja abba a kezelést az elõírtnál korábban anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelõorvosával. Az Amlodipin-Teva tablettát általában hosszú távú kezelésre alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy valaki más túl sok Amlodipin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, egy sürgõsségi osztályhoz vagy egy mérgezési központhoz. Az érintett személyt le kell fektetni, és végtagjait fel kell polcolni (pl. párnákkal). A túladagolás tünetei: súlyos szédülés és/vagy erõs kábultság, légzészavarok, igen gyakori vizelési inger. 5.

6 TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát, ha elszínezõdést vagy a minõségromlás egyéb jeleit észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: fehér, kerek, kissé domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású AB 5 jelöléssel, másik oldala sima. Bejegyzett kiszerelések: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 és 300 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: fehér, kerek, kissé domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású AB 10 jelöléssel és törõvonallal, másik oldala sima. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. Bejegyzett kiszerelések: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,100 és 112 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Zrt Debrecen Pallagi út 13. Gyártók: 1. TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság 2. Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia 3. TEVA Santé SA Rue Bellocier, Sens Franciaország 4. TEVA Gyógyszergyár Zrt Debrecen Pallagi út 13, Magyarország 5. TEVA Gyógyszergyár Zrt Gödöllõ Táncsics Mihály út 82, Magyarország 6. Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29,.p. 305, Opava -Komárov, Cseh Köztársaság OGYI-T-20993/01. (Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30x) OGYI-T-20993/02. (Amlodipin-Teva 10 mg tabletta 30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január /41/09. 6.