BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lendin 20 mg tabletta bilasztin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lendin 20 mg tabletta bilasztin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet, - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak, - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENDIN 20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lendin tabletta bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely antihisztamin (hisztamin felszabadulást gátló) hatású. A Lendin 20 mg tabletta csillapítja a szénanátha (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és egyéb hasonló allergiás állapotok tüneteit. A készítmény alkalmazható viszketo borkiütések (csalánkiütés, azaz urticaria) tüneteinek enyhítésére is. 2. TUDNIVALÓK A LENDIN 20 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Lendin 20 mg tablettát, ha Ön - túlérzékeny (allergiás) a hatóanyaggal, a bilasztinnal vagy a Lendin 20 mg tabletta bármely segédanyagával szemben. A Lendin 20 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható az alábbiak esetén: Amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és a Lendin 20 mg tablettával egyidejuleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd alább). A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekek esetében nem javasolt. Az eloírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezeloorvosához. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia: ketokonazol (gombaellenes gyógyszer) OGYI/6779/2010

2 eritromicin (egy antibiotikum) diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) ciklosporin (az immunrendszer aktivtásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökodésének megelozésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás borgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható) ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer) rifampicin (egy antibiotikum) 2 A Lendin egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következoket teheti: Vegye be a tablettákat, és várjon egy órát, mielott enne, vagy gyümölcslevet inna; vagy Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielott bevenné a tablettát. Terhesség és szoptatás Forduljon kezeloorvosához, ha Ön terhes, vagy lehetséges, hogy teherbe esett, vagy ha Ön szoptat. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egy vizsgálatban a bilasztinnak a gépjármuvezetési készségre kifejtett hatásait tanulmányozták, és megállapították, hogy a 20 mg bilasztinnal történo kezelés nincs hatással ezekre a képességekre. Ugyanakkor a készítmény nagyon ritkán néhány embernél álmosságot okoz, mely befolyásolhatja a gépjármuvezetési és gépkezelési képességeket. Alkoholfogyasztás A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LENDIN 20 MG TABLETTÁT? Felnotteknek, - beleértve az idoskorúakat valamint 12 éves vagy ennél idosebb serdülokorúakat is - az alábbiak szerint alkalmazandó: Vegyen be naponta 1 tablettát. A tablettát éhgyomorra kell bevenni, például reggel, a reggeli étkezés elott. A bilasztin bevételét követo egy órán át nem szabad ennie. Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel. A tablettán levo törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a tablettát egyenlo adagokra ossza. A kezelés idotartamát illetoen a kezeloorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendin-t.

3 Ha az eloírtnál több Lendin 20 mg tablettát vett be Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Lendin 20 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Ha elfelejtette idoben bevenni az eloírt adagot, minél elobb vegye be, és ezt követoen térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. 3 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lendin 20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo: Gyakori: 100 betegbol 1-10 betegnél léphetnek fel fejfájás álmosság Nem gyakori: 1000 betegbol 1-10 betegnél léphetnek fel a májmuködés változására utaló laboratóriumi eredmények rendellenes szívmuködést jelzo EKG értékek szabálytalan szívverés szédülés fülcsengés (tinnitusz) forgó jellegu szédülés (vertigo) légzési nehézségek (diszpnoe) száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban gyomortáji fájdalom hányinger, émelygés hasmenés szájszárazság emésztési rendellenesség a gyomor falának gyulladása (gasztritisz) viszketés étvágyfokozódás kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz fáradtságérzés szomjúságérzet

4 láz gyengeségérzet izgatottság alvási zavarok 4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LENDIN 20 MG TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Lendin 20 mg tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lendin 20 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga: bilasztin. 20 mg bilasztin tablettánként. - Egyéb összetevok : mikrokristályos cellulóz, A típusú karboxilkeményíto-nátrium (A típusú) (burgonyából), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a Lendin 20 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lendin 20 mg tabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. 10 db, 20 db, 30 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Gyártó Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14 Leioa (Vizcaya) Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Budaörs Neumann János u.1. Tel: (+36-23)

5 OGYI-T-21640/01 buborékcsomagolásban 10x OGYI-T-21640/02 buborékcsomagolásban 20x OGYI-T-21640/03 buborékcsomagolásban 30x 5 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Nasitop 20 mg Tabletten Belgium Bellozal 20 mg Tablet Bulgária Fortecal 20 mg???????? Ciprus Bilaz 20 mg??s??? Csehország Xados 20 mg Tablety Dánia Revitelle 20 mg Tablet Egyesült Királyság Ilaxten 20 mg tablets Észtország Opexa Finnország Revitelle 20 mg Tabletti Franciaország Bilaska 20 mg Comprimé Görögország Bilaz 20 mg??s??? Írország Drynol 20 mg tablets Izland Bilaxten 20 mg Tafla Litvánia Opexa 20 mg Tabletìs Lengyelország Clatra Lettország Opexa 20 mg Tabletes Luxemburg Bellozal 20 mg Tablet Magyarország Lendin 20 mg tabletta Málta Gosall 20 mg tablets Németország Bilaxten 20 mg Tabletten Norvégia Zilas 20 mg Tablett Olaszország Olisir 20 mg Compressa Portugália Zastine 20 mg Comprimido Románia Aligrin 20 mg Comprimate Spanyolország Ibis 20 mg Comprimido Svédország Bilaxten 20 mg Tablett Szlovákia Bilahist 20 mg Tableta Szlovénia Vitador 20 mg tablete A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február 24.