BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Emren 2,5 mg tabletta Emren 5 mg tabletta Emren 10 mg tabletta ramipril

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Emren 2,5 mg tabletta Emren 5 mg tabletta Emren 10 mg tabletta ramipril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emren és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emren szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Emrent? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Emrent tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Emren egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik. Az Emren az alábbiak szerint hat: - Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást. - Ellazítja és tágítja az ereket. - Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében. Az Emren alkalmazható: A magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére, Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére, A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem), A szív kezelésére amikor az nem tud elegendo vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség), Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követo kezelésre szívelégtelenség esetén. 2. TUDNIVALÓK AZ EMREN SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Emrent - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy az Emren egyéb összetevojére, melyek felsorolása a 6. pontban található. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata /55/ /41/09

2 - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség. - amennyiben Ön muvese-kezelésben, vagy bármely vérszuro eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstol függoen az Emren kezelés nem biztos, hogy megfelelo Önnek. - amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szukület). - amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Emrent /lásd. a Terhesség címu részt.) - amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezeloorvosának kell meghoznia. Ne szedje az Emrent ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezeloorvosát, mielott beveszi az Emrent. Az Emren fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ellenorizze kezeloorvosával vagy gyógyszerészével mielott beveszi ezt a gyógyszert: - ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van, - ha Ön jelentos folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy muvesekezelésben (dialízis) részesül, - ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, - ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás elott felfüggesztheti az Emren-kezelést, kérje ki kezeloorvosa tanácsát, - ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta), - ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség. - Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Emren szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség címu részt). Gyermekek Az Emren nem ajánlott gyermekkorban és serdülok esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ. Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezeloorvosát, mielott beveszi az Emrent. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert az Emren befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Emren hatására. Kérjük jelezze kezeloorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik az Emren hatását: - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentok (nem-szteroid gyulladáscsökkentok, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav). - Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezeloorvosának ellenoriznie kell a vérnyomását.

3 Kérjük jelezze kezeloorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínuségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi az Emrennel: - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentok (nem-szteroid gyulladáscsökkentok, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav), - Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), - A beültetett szervek kilökodését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin, - Vizelethajtók pl. furoszemid, - Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironola kton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító), - Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon, - Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben), - Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre). Kérjük jelezze kezeloorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Az Emren befolyásolhatja hatásukat: - Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentok és az inzulin. Az Emren csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenorizze a vércukorszintjét, ha Emrent szed. - Lítium (metális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenoriznie kell kezeloorvosának. Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezeloorvosát, mielott beveszi a Emrent. Az Emren egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha az Emren kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat az Emren kezelés alatt, kérdezze meg kezeloorvosát, mivel a vérnyomás csökkento gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erosíthetik. Az Emren étellel együtt vagy anélkül is beveheto. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielott teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Emren helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Emren szedése nem ajánlott a korai terhesség idoszakában. Nem szabad szedni az Emrent a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Emren alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezeloorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülhet az Emren kezelés során. Ez gyakoribb az Emren-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket. Fontos információk az Emren egyes összetevoirol Az Emren tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMRENT?

4 Az Emrent mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az idoben, szájon át vegye be a gyógyszert. - Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát/kapszulát. - Ne törje vagy rágja össze a tablettát/kapszulát. Mennyi gyógyszert vegyen be Magasvérnyomás kezelésére - A szokásos kezdo adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. - A kezeloorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelo vérnyomásértéket be nem sikerül állítani. - A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer. - Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezeloorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielott elkezdi az Emren kezelést. Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére - A szokásos kezdo adag 2,5 mg naponta egyszer. - A kezeloorvosa növelheti az adagot. - A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer. A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késle ltetésére - A szokásos kezdo adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. - A kezeloorvosa módosíthatja az adagot. - A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer. Szívelégtelenség kezelésére - A szokásos kezdo adag 1,25 mg naponta egyszer. - A kezeloorvosa módosíthatja az adagot. - A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt. Szívinfarktust követoen alkalmazandó kezelés - A szokásos kezdo adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer. - A kezeloorvosa módosíthatja az adagot. - A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt. Idos betegek esetén Kezeloorvosa csökkenteni fogja a kezdoadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot. Ha az eloírtnál több Emrent vett be Azonnal beszéljen kezeloorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgosségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentoket. Vigye magával a gyógyszerét, ebbol fogja a kezeloorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be. Ha elfelejtette bevenni az Emrent - Vegye be a következo adagot amikor legközelebb esedékes. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta/kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

5 Mint minden gyógyszer, így az Emren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Emren szedését és keresse fel kezeloorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgos orvosi beavatkozásra lesz szükség: - Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek az Emren által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. - Súlyos borreakciók, beleértve a kiütést és a fekélyképzodést a szájban, meglévo borbetegségének rosszabbodása, a bor vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség). Azonnal jelezze kezeloorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja: - Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést. - Légszomj vagy köhögés, ezek tüdorendellenességek jelei lehetnek. - Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tuszúrásszeru pöttyök a borön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertozo betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bor. Ezek a tünetek a vérképzoszervi és csontvelo rendellenességek jelei lehetnek. - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás). - Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bor vagy a szemek sárgás elszínezodése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás. Egyéb mellékhatások lehetnek még: Jelezze kezeloorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll. Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint) - Fejfájás, fáradtság - Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik az Emren-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén. - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le. - Száraz, ingerlo köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj - Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás - Kiütés mely lehet kiemelkedo vagy nem kiemelkedo is - Mellkasi fájdalom - Görcsök, vagy fájdalom az izmokban - A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint) - Egyensúly problémák (vertigo) - Viszketés vagy rendellenes borérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égo érzés, lúdborös érzés (perifériás idegbántalom) - Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása - Alvászavarok - Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenk érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság - Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása - Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

6 - Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság - Fokozott vízfelvétel és ürítés - A szokásosnál fokozottabb izzadás - Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia) - Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek. - Kipirulás - Homályos látás - Ízületi fájdalom - Láz - Szexuális muködési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nokben. - Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben - A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben. Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint) - Bizonytalanság vagy zavartság érzése - Vörös és duzzadt nyelv - Eroteljes borleválás vagy hámlás, viszketo göbös kiütés - Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból) - Borkiütés vagy bevérzések a borön - Foltok a borön és hideg végtagok - Vörös, viszketo, duzzadt vagy vizenyos szemek - Hallásromlás vagy fülcsengés - Gyengeség érzése - A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében. Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint) - A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység Egyéb jelentett mellékhatások: Jelezze kezeloorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll. - Koncentrációzavar - Duzzadt száj - A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejetet mutatnak - A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben - A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizserego vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség) - A mell megnagyobbodása férfiakban - Lelassult vagy gátolt reakciók - Égo érzés - A szaglás megváltozása - Hajhullás Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ EMRENT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

7 A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Emren tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Emren - A készítmény hatóanyaga 2,5 mg, 5,0 mg ill 10,0 mg ramipril tablettánként. - Egyéb összetevok: 2,5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, "P igment Blend PB Yellow" (laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172), hidegen duzzadó keményíto, laktózmonohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 158,80 mg 5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, "Pigment Blend PB Pink" (laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172, vörös-vas-oxid E172), hidegen duzzadó keményíto, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 96,47 mg 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményíto, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 193,2 mg Milyen az Emren tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 2,5 mg tabletta: sárga, hosszúkás, metszett élu, lapos felületu, egyik oldalán törovonallal és R2 jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlo részre osztható. 5 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, metszett élu, lapos felületu, egyik oldalán törovonallal és R3 jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlo részre osztható. 10 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élu, lapos felületu, egyik oldalán törovonallal és R4 jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlo részre osztható. Csomagolás: 30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország Gyártók: 1. Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, P.O.Box 420 IS-220 Hafnafjordur Izland 2. Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Málta

8 OGYI-T-9975/01 (2,5 mg tabletta) OGYI-T-9975/02 (5 mg tabletta) OGYI-T-9975/03 (10 mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július 23.