Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neotigason 10 mg kemény kapszula Neotigason 25 mg kemény kapszula acitretin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neotigason alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Neotigason-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neotigason-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOTIGASON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az acitrerin az ún. retinoidok csoportjába tartozik, mely hatóanyagot általában borbetegségek kezelésére használják. Mire használják a Neotigason kemény kapszulát? Ez a gyógyszer olyan súlyos borbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bor megvastagodásával és hámlásával járnak együtt, ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelyboruség (ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevu a bor elszarusodásával járó, ritka örökletes borbetegség és a follikuláris keratózis (Darier kór) amelyek a hagyományos terápiákra nem reagálnak. A gyógyszer a bor növekedésének normalizálásán keresztül hat. A Neotigason-kezelést borgyógyász szakorvosnak kell végeznie. A kezelés összes elonyének kihasználására és a megfelelo gyógyszerszedés végett olvassa el figyelmesen ezt az ismertetot és kérdezze meg borgyógyászát, ha valamit nem ért. 2. TUDNIVALÓK A NEOTIGASON ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Neotigason-t: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhesség gyanúja áll fenn a Neotigason szedése alatt, illetve kezelés leállítása utáni 2 éven belül. Terhességmegelozo módszerek alkalmazása szükséges, lásd a Terhesség és szoptatás pontot. OGYI/14813/2011 OGYI/14815/2011

2 - ha allergiás (túlérzékeny) az acitretinre vagy a Neotigason egyéb, a 6. További információk pontban felsorolt összetevoire vagy ha más, retinoid gyógyszereket, pl. izotretionint és tazarotént szed. - ha szoptat. - ha súlyos májproblémái vannak. - ha súlyos veseproblémái vannak. - ha nagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében. - ha tetraciklineknek nevezett (fertozések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagy metotrexátot (borproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló) készítményt szed, lásd a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. pont. - ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségu A-vitamint vagy A-vitaminszármazékot tartalmaznak. lásd a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. pont. - gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja. 2 Beszéljen orvosával a Neotigason szedése elott, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Kontaktlencsét viselo betegek nem kaphatnak Neotigason-kezelést, kivéve, ha a kezelés idotartama alatt szemüveget hordanak. A Neotigason fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha Ön, vagy a családtagok diabetes mellitusban (cukorbetegség) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszintje, ezért elofordulhat, hogy gyakrabban kell ellenoriznie a vércukor szintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezeloorvosával. - ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosa szükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenorzését, amihez a kezelés megkezdése elott, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél. Ez azért fontos, mert az acitretin növelheti a zsírszeru anyagok vérszintjét az ilyen betegeken. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a Neotigason-kezelés alatt. Ha az orvos magas vérzsírszintet észlel a kezelés folyamán, esetleg alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie. - ha szív-érrendszeri problémái vannak. Orvosa ilyen esetben gyakrabban vizsgálja meg Önt, pl. megméri a vérnyomását. - ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt. - ha májproblémái vannak. - ha azt veszi észre, hogy éjszaka rosszabbul lát, mint azelott. - ha nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást és/vagy látászavarokat tapasztal. Ezek a koponyaurön belüli nyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amit orvosának a leheto leggyorsabban ki kell vizsgálnia. - ha eros napsütésben szándékozik tartózkodni vagy szoláriumot akar használni. A Neotigason felerosítheti az UV sugarak borre gyakorolt hatását. Mielott eros napsütésre megy, használjon napvédo krémet (legalább 15 faktorosat) a napnak kitett borfelületen. A kvarclámpák ellenorizetlen használata kerülendo. A májmuködést a kezelés elindítása elott, illetve azt követoen rendszeres idoközönként ellenorizni kell. Mivel a Neotigason csontelváltozást idézhet elo, foként, ha gyermekeknél vagy idoseknél alkalmazzák hoszzú távú kezelésként., ezért orvosa rendszeresen ellenorzi majd az Ön csontjainak állapotát is, Fogamzóképes korú nok: A Neotigason a még meg nem született gyermeknél fejlodési rendellenességeket okoz, ezért a Neotigason-kezelés alatt, illteve a kezelés leállítása után még két évig hatékony fogamzásgátlásra és rendszeres terhességi vizsgálatokra van szükség, lásd még a Terhesség és szoptatás c. pont. A fogamzóképes korú nok nem fogyaszthatnak alkoholt a kezelés alatt, illetve azt követoen 2 hónapig, lásd a A Neotigason egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal c. pont.

3 3 Különleges figyelmeztetés véradóknak A neotigasonnal kezelt beteg nem adhat vért Neotigason-kezelés alatt és még legalább 2 évig, a kezelés befejezése után. Ez azért szükséges, mert a Neotigason fejlodési rendellenességeket okozhat a még meg nem született gyermeknél. A fogamzóképes korú nok nem kaphatnak vért olyan betegtol, aki Neotigason-kezelést kap, vagy kapott 2 éven belül. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése elott, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket. Metotrexát (borproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), tetraciklinek (fertozések kezelésére) vagy A vitamin, valamint egyéb retinoidok (pl. izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason-nal együtt, lásd még a Ne szedje a Neotigason-t c. pont. Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adagban progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed. A Neotigason egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A fogamzóképes korú nok nem fogyaszthatnak alkoholt (ital, étel vagy gyógyszer formájában) a Neotigason-kezelés alatt, illetve azt követoen 2 hónapig, mert az Acitretin és az alkohol egyideju bevitelekor egy olyan vegyület (etretinát) képzodhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül az etretinát meglehetosen hosszú ido alatt ürül ki teljesen a szervezetbol. Terhesség és szoptatás Különleges figyelmeztetés fogamzóképes korú noknek Terhes nonek NEM szabad Neotigason-t szednie FONTOS! A Neotigason fejlodési rendellenességet idéz elo a még meg nem született magzatnál. A nobetegeknek szigorúan be kell tartaniuk az alábbi eloírásokat, még akkor is, ha termékenységi problémái vannak: - Ne szedje a Neotigason-t, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn, illetve ha a gyógyszer szedése alatt vagy azt követoen 2 éven belül teherbe eshet. - Ne szedje a Neotigason-t, ha szoptat. Fogamzásgátlás: Amennyiben Ön olyan korban lévo no, aki teherbe eshet, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül legalább 4 héttel a Neotigason-kezelés megkezdése elott, végig a kezelés során és még 2 évig a kezelés befejezése után. Az elsodleges fogamzásgátló módszer a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény vagy a méhen belüli eszköz, de emellett még ajánlott óvszer vagy diafragma (pesszárium) alkalmazása is. Kisdózisú progeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként, mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatás miatt. Terhességi tesztek: Mielott elkezdik a kezelést, az orvos legfeljebb 3 nappal a tervezett kezelés elott terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell megkezdenie.

4 4 A Neotigason szedése alatt 28 naponként, renszeres terhességi tesztet kell csináltatnia. A Neotigason következo adagjának felírása elott az orvos mindig kér egy negatív terhességi tesztet Öntol. A teszt nem lehet 3 napnál régebbi. A Neotigason-kezelés leállításakor az utolsó adag bevételét követoen még 2 évig kell 1-3 havonként terhességi tesztet készíteni. Semmiképpen sem eshet teherbe a kezelés folyamán és még két évig a kezelés befejezése után. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes a kezelés folyamán, és a kezelés befejezését követo két évben. Amennyiben bármilyen kérdése van a fenti utasításokkal kapcsolatosan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielott elkezdi szedni a Neotigason-t. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Ha látása, foként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason-kezelés következtében, azonnal közölje orvosával! Ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket! Fontos információk a Neotigason egyes összetevoirol A készítmény glükózt tartalmaz. Amennyiben orvosa elozoleg közölte, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon kezeloorvosához, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEOTIGASON-T? A Neotigason-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. - Az orvos eloírja, hogy mennyit kell szednie. A szokásos kezdo adag felnotteknek 25 mg (vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg (vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bár néha kisebb adagok is elegendoek. Az orvos változtathat 2-4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen az általános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer. - Az adag általában napi mg között lehet, további 6-8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie (vagyis max. 3 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg. - A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetoleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni. - Amennyiben Ön fogamzóképes korú no, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül, már a Neotigason-kezelés megkezdése elott 4 héttel, a kezelés teljes idotartama alatt, illetve még 2 évig annak leállítását követoen. A Neotigason-t a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell elkezdenie. Orvosa egy 3 napnál nem régebbi, negatív terhességi tesztet fog kérni Öntol a kezelés elott, amit rendszeresen meg kell ismételni a kezelés során és azt követoen még 2 évig. - Ha állapota javul, az orvos valószínuleg abbahagyatja Önnel a készítmény szedését. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie. A készítmény alkalmazása gyermekeknél Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason-t, ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelonek. Az orvos határozza meg az adagot, ami függ. a betegségtol és a gyermek testtömegétol is.

5 5 Ha az eloírtnál több Neotigason-t vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszerébol, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehet pl. a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység, borviszketés. Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következo adag bevétele esedékes, akkor csak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Neotigason szedését Orvosával történo megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Neotigason szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Neotigason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások valószínuleg elobb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne. A Neotigason kezelés várható mellékhatásainak erossége betegenként változó és nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után. Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások egyszerre jelentkeznek Önnél: eros fejfájás; hányinger, hányás; látászavarok. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bol 1-nél több beteget érint): - kiszáradt, irritált vagy duzzadt szem, ami kötohártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelo szemcseppet fog ajánlani Önnek. - száraz, irritált orr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történo bekenése jó hatású lehet; - szájszárazság, szomjúság; - a bor kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A borszárazság jól kezelheto, már a kezelés kezdetétol alkalmazott, jó nedvesíto krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendezodik. A tenyér- és a talpbor, vagy akár a többi testtájék borének hámlása. Ez teljes mértékben megszunik a kezelés abbahagyása után. A borön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt; - a májmuködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki); - a vérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki). Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): - fejfájás; - szájnyálkahártya gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás; - sérülékeny bor, nyirkos, ragadós érzés a borfelszínen vagy borkiütés, borgyulladás, a haj minoségének megváltozása, törékennyé váló körmök, borfertozés a körmök körül, a bor vörösödése;

6 - ízületi- és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerolteto izommunkát. Ha azonban eros izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát. - a kezek, a bokák és a lábfej duzzanata. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1-10 beteget érint): - szédülés; - homályos látás; - fogíny-gyulladás; - májgyulladás; - repedezettség, hosszanti hegek megjelenése a borön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok és borgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bor fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységi reakció). 6 Ritka mellékhatások ( bol 1-10 beteget érint): - a környéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat, mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagy égo, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban. Nagyon ritka mellékhatások ( bol 1-nél kevesebb beteget érint): - fokozott vérnyomás a koponyaurön belül; - éjszakai vakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza); - a bor vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság); - csontfájdalom, a csontok növekedésének megváltozása. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: - hüvelygyulladás (ami kandida néven is ismert); - halláskárosodás, fülcsengés (tinnitusz); - borpír; - ízérzés változás; végbél-vérzés; - kicsiny, vöröses kiemelkedések a borön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma). - cukorbetegeknél javulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara. A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak. - - A legtöbb nem kívánt hatás megszunik a kezelés abbahagyása után. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásolon kívül egyéb tünettet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NEOTIGASON-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtol védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Neotigasont. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.. A magzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. A fel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kell vinni a gyógyszertárba.

7 7 A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Neotigason: - A készítmény hatóanyaga 10 mg, ill. 25 mg acitretin kapszulánként. - Egyéb összetevok: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). Jelölofesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Egy doboz 30 kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban. Neotigason 10 mg kemény kapszula: 4-es méretu, barna sapkájú és fehér alsórészu, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegu sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén 10, felso részén ACTAVIS kódjelzés található. Neotigason 25 mg kemény kapszula: 1-es méretu, barna sapkájú és sárga alsórészu, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegu sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén 25, felso részén ACTAVIS kódjelzés található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS- 220 Hafnarfjordur Izland Gyártó: CENEXI (Roche Group) FR Fontenay sous Bois, 52 rue M et J. Gaucher, Franciaország OGYI-T-4469/01 Neotigason 10 mg kemény kapszula OGYI-T-4469/02 Neotigason 25 mg kemény kapszula A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: