BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ciclosporin Sandoz 25 mg lágy kapszula Ciclosporin Sandoz 50 mg lágy kapszula Ciclosporin Sandoz 100 mg lágy kapszula Ciclosporin Sandoz 100 mg/ml belsoleges oldat ciklosporin Mielott elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ciclopsorin Sandoz. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ciclopsorin Sandoz. szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Ciclopsorin Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ciclopsorin Sandoz.-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CICLOSPORIN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ciclosporin Sandoz. aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelozi az idegen szövetek, például egy transzplantált szerv elleni kilökodési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunválaszként ismert természetes védekezo rendszerének részleges elnyomásával éri el. A Ciclosporin Sandoz. a különbözo szerv- (vese, máj, szív, szív-tüdo, vagy pancreas) és csontvelotranszplantáción túl egyes autoimmun betegségekben (endogen uveitis, nefrózis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis) is alkalmazható. A kilökodési reakció bármikor jelentkezhet, ezért nagyon fontos, hogy Ön ne függessze fel a Ciclosporin Sandoz. szedését, hacsak azt a kezeloorvosa nem rendeli el. Ugyanilyen fontos, hogy a Ciclosporin Sandoz-t csak az a beteg szedje, akinek azt felírták. Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót, akkor is, ha már szedett korábban Ciclosporin Sandoz.-t. A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kelloen gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a szövodménynek a megelozésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszeru, ha a fogorvos és a kezeloorvos megbeszéli a lehetséges teendoket. A Ciclosporin Sandoz. szedése idején Ön fogékonyabb a fertozésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a borén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A többi immunszupresszív szerhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Ciclosporin Sandoz-t szedok között a rosszindulatú tumorok gyakorisága nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekezo rendszerükre ható gyógyszereket /41/ /41/07

2 2. TUDNIVALÓK A CICLOSPORIN SANDOZ SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Ciclopsorin Sandoz-t - ha allergiás (túlérzékeny) ciklosporinra vagy a készítmények egyéb összetevojére. Tájékoztassa orvosát, ha valaha allergiás tünetei voltak ciklosporin szedése kapcsán. A Ciclopsorin Sandoz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - vesebetegségben - májbetegségben - magas húgysavszint esetén 2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedjen a Ciclosporin Sandoz-zal együtt káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat. Élo kórokozókkal történo védooltás alkalmazása kerülendo a Ciclosporin Sandoz kezelés idoszakában. A Ciclopsorin Sandoz egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Kerülje a káliumban gazdag ételeket (pl. szárított gyümölcs és zöldség, mogyoró és különféle magvak, édes burgonya, szárított gomba, általában a sópótló szerek stb.) Kérjen tájékoztatást kezeloorvosától a káliumban szegény étrendrol. Törekedjen a napi 2 litert meghaladó folyadékbevitelre, kerülje a szomjazást! Ne fogyasszon grapefruit levet Ciclosporin Sandoz. bevételével egy idoben! Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Szerv-transzplantáció után alkalmazott Ciclosporin Sandoz. kezelés mellett vállalt terhesség kockázatairól konzultáljon a kezeloorvosával. Ha Ön Ciclosporin Sandoz.-t szed, és valószínunek tartja, hogy teherbe esett, azonnal tájékoztassa az orvosát (ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet! Ciclosporin Sandoz.-t szedo nok nem szoptathatnak, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Kérje ki orvosa tanácsát! 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CICLOSPORIN SANDOZ-T? A Ciclopsorin Sandoz-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás módja A kezelés sikeressége nagymértékben függ attól, hogy Ön milyen pontosan tartja be kezeloorvosának adagolásra vonatkozó utasításait. Közvetlenül a transzplantáció után eloször intravénásan fog kapni Sandimmun-t, vagy szájon át Ciclosporin Sandoz-t. Ezt követoen Ciclosporin Sandoz-t fog kapni vagy lágy kapszula, vagy oldat formájában. A gyógyszert 12 óránként kell bevenni. A szükséges mennyiség betegenként jelentosen eltéro lehet, az Ön számára azt a kezeloorvos állapítja meg a rendszeresen ellenorzött vérszint alapján. Gyakorlati tanácsok: A kapszuláról: 2

3 3 A kapszulát csak közvetlenül a bevétel elott bontsa ki a csomagolásból, mivel egyébként kiszáradhat és veszíthet hatékonyságából! A kibontáskor érezheto szag jellegzetes, nem jelenti a gyógyszer károsodását! A kapszulát egészben kell lenyelni! Nem szabad felbontani vagy összerágni! Bármilyen folyadékkal be lehet venni, kivéve a grapefruit levet. A Ciclosporin Sandoz lágy kapszula háromféle hatáserosségben kapható 25, 50 és 100 mg, a megfelelo dózist ezek kombinációjával számítja ki az orvos. Az oldatról: Töltsön meg félig egy üvegpoharat tejjel, hideg kakaóval, gyümölcslével vagy bármely kellemes ízu alkoholmentes itallal. Egyedül a grapefruit levet ne használja! Lehetoleg mindig ugyanazt az italt használja a Ciclosporin Sandoz bevételéhez! Távolítsa el a pipetta védoburkát és az eloírt mennyiségu Ciclosporin Sandoz-t keverje a folyadékhoz. Vigyázzon, hogy a pipetta ne érjen bele a folyadékba! Keverje jól össze és igya meg, mielott leülepedhetne! Az üres pohárba újra töltsön az elobbi italból, keverje össze, és ezt is igya meg! Így egészen biztos, hogy a teljes mennyiséget bevette. Papírzsebkendovel törölje szárazra a pipettát és helyezze vissza a védoburokba. Soha ne öblítse át a pipettát vízzel vagy alkohollal, illetve bármely egyéb folyadékkal! Akár kapszulában, akár ivóoldat formájában szedi a Ciclosporin Sandoz-t, mindig két egyenlo részre osztva, 12 óra különbséggel kell a napi adagot bevenni. Ha az eloírtnál több Ciclopsorin Sandoz t vett be Soha ne vegyen be többet vagy kevesebbet az eloírt mennyiségnél! Ha soknak vagy kevésnek gondolja az alkalmazott adagot, konzultáljon az orvosával. Ha elfelejtette bevenni a Ciclopsorin Sandoz-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, hacsak a következo bevétel ideje nincs 4 órán belül! Ha ido elott abbahagyja a Ciclopsorin Sandoz alkalmazását A kezelés sikeressége nagymértékben függ attól, hogy Ön milyen pontosan tartja be kezeloorvosának adagolásra vonatkozó utasításait. Orvosa tudta nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ciclopsorin Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal keresse fel orvosát, ha hirtelen néhány nap alatt jelentosen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene. Elofordulhat (foleg a kezelés elso heteiben): étvágytalanság; hányinger, esetleg hányás, hasmenés, idoszakosan enyhe kézremegés, a szorzet és a haj megerosödése, a fogíny duzzanata és/vagy gyulladása, magas vérnyomás, gyengeség, fáradtság. Alkalmilag elofordulhat: a szemek enyhe sárga elszínezodése, fejfájás, borreakciók (piros foltok, kiütések), melegség vagy égeto érzés a kézen vagy a lábon. 3

4 4 Egy-két esetben beszámoltak izomgörcsrol és izomgyengeségrol is. Noha ezek a mellékhatások kellemetlenek, mégis ártalmatlanok, rendszerint az adag csökkentésével elmúlnak. Ha szükséges, a dózison lehet változtatni, de csak az orvos utasítására! Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezését és fennállását észleli, értesítse orvosát. Egyéb nem várt hatások jelentkezése elofordulhat. Ha a Ciclosporin Sandoz szedése közben bármilyen szokatlan vagy nem várt mellékhatást észlel, tájékoztassa orvosát. 5. HOGYAN KELL A CICLOSPORIN SANDOZ-T TÁROLNI? Lágy kapszula: 30 C alatt tárolandó. Oldat: Szobahomérsékleten tárolandó, 20ºC alatt és hutoszekrényben nem tartható. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Ciclopsorin Sandoz-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ciclopsorin Sandoz - A készítmény hatóanyaga: Lágy kapszula: 25,0 mg, 50,0 mg ill. 100 mg ciklosporin kapszulánként. Oldat: 100 mg ciklosporin 1 ml oldatban. - Egyéb összetevo(k): Lágy kapszula: Lágy kapszulatöltet: Vízmentes alkohol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, makrogol 400, d-alfa tokoferil-polietilénglikol 1000 szukcinát. Lágy kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (70%), szukcinált zselatin Oldat: Vízmentes alkohol, makrogol 400 makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, d-alfatokoferil polietilénglikol 1000 szukcinát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Lágy kapszula : 25 mg: tiszta, színtelen oldat 5-ös méretu, ovális, átlátszatlan vörösbarna színu, lágy zselatin kapszulába töltve, mely 25 felirattal és a gyártó cég jelzésével van ellátva. 50 mg: tiszta, színtelen oldat 9,5-ös méretu, ovális,átlátszatlan vörösbarna színu, lágy zselatin kapszulába töltve, mely 50 felirattal és a gyártó cég jelzésével van ellátva. 100 mg: tiszta, színtelen oldat 20-as méretu, ovális, átlátszatlan vörösbarna színu, lágy zselatin kapszulába töltve, mely 100 felirattal és a gyártó cég jelzésével van ellátva. Oldat: tiszta, színtelen vagy halványsárga színu, viszkózus oldat, alkohol szaggal. Az oldat nem tartalmaz feloldott vagy idegen szemcséket. Csomagolás: Lágy kapszula: 50 db lágy kapszula, külso részén OPA-dal laminált, belso részén PVC-vel laminált Alu/Alu buborékfóliában és dobozban. Oldat: 50 ml oldat barna üvegbe töltve, mely klórbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható, zöld színu védokoronggal van lezárva. Muanyag tálca dobozban. A doboz tartalmaz 1 4

5 üveget, 1 PP csavaros kupakot, 1 osztással ellátott adagoló fecskendot (PE és PP) amely egy PE üvegbe illesztheto csovel PE védotubusban van elhelyezve. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Sandoz Hungária Kft Budapest, Tímár u. 20. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 1034 Budapest, Tímár u. 20. Telefon: Fax A betegtájékoztató engedélyezé sének dátuma: október 18. 5