Betegtájékoztató SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin

Átírás

1 SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin HATÓANYAG: 50 mg ciklosporin milliliterenként. SEGÉDANYAG: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát. JAVALLAT: A Sandimmun aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelõzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökõdési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes védekezõ rendszer) részleges elnyomásával éri el. A különbözõ szerv- (vese, máj, szív, tüdõ, szív-tüdõ vagy hasnyálmirigy) és csontvelõátültetésen (csontvelõtranszplantáción) kívül a Sandimmun egyes autoimmun betegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is alkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középsõ részének gyulladása (intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos bõrbetegségek súlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség). ELLENJAVALLAT: Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun bármely, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevõjére. Csökkent vesefunkció (kivéve a nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun-kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellõen reagáló fertõzõ betegség, korábbi vagy meglévõ daganatos betegség esetén a készítmény nem alkalmazható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Sandimmun is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer adagját a kezelõorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja a vesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia, fõképpen a transzplantációt követõen. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, beleértve a migrént is, remegés, megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin). Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat, májbetegségek, magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy görcs, fokozott szõrnövekedés, levertség. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén 1.

2 észlelhetõ): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkent reakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás, koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiás bõrkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz. Ritka mellékhatások ( kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): az izommûködést szabályozó idegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkal állhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe emlõduzzanat férfiakban és nõkben. Nagyon ritka mellékhatások ( kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): a szem hátulsó részének duzzanata, ami a koponyaûri nyomásfokozódással lehet összefüggésben (jóindulatú intrakraniális hipertenzió), látási zavarok. Mint az immunrendszert gyengítõ egyéb gyógyszerek, így a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõképességét (növeli a vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertõzések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb - elsõsorban a bõrt érintõ - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatát növeli. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeséget tapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik - azok a progresszív multifokális leukopátia nevû agyi fertõzés tünetei lehetnek. Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ): a szemek vagy a bõr besárgulásával járó vagy anélkül jelentkezõ májkárosodás. Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sandimmun-kezelés idején Ön fogékonyabb a fertõzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bõrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére. A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kellõen gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a szövõdménynek a megelõzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerû, ha a fogorvos és a kezelõorvos megbeszéli a lehetséges teendõket. Az immunrendszer mûködését gátló (immunszuppresszív) egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun-kezelésben részesülõ betegek között a rosszindulatú daganatok (elsõsorban a bõr és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekezõ rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a bõrén, vagy ha közérzete rosszabbodna. Önnek, fõként, ha pikkelysömörben vagy atópiás dermatitiszben szenved, kerülni kell a fokozott napfényt, megfelelõ ruházat viselésével, illetve magas faktorú fényvédõ krém rendszeres használatával kell védekeznie, illetve Ön nem részesülhet egyidejû UVB sugárkezelésben, illetve fényterápiás kezelésben. A Sandimmun csökkentheti a szervezetben a magnézium mennyiségét. Kezelõorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elõ, fõképp közvetlenül az operációt (transzplantáció) követõen. Az orvos idõnként vérvételeket írhat elõ. Ezek a laboratóriumi tesztek megmutatják, hogy a veséje és mája 2.

3 rendben mûködik-e. Az elõírt vizsgálatokat ne mulassza el. Néha megmérhetik a ciklosporin szintjét is a vérében. A tesztek alapján orvosa szükségesnek tarthatja a Sandimmun adag csökkentését is. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérében a káliumszint magas vagy köszvénye van. Ne szedjen a Sandimmun-kezeléssel egyidejûleg káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat. Élõ kórokozókkal történõ védõoltás alkalmazása kerülendõ a Sandimmun?kezelés idõszakában. Értesítse orvosát, ha hirtelen, néhány nap alatt jelentõsen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene. Ne szedjen a felírtaktól eltérõ gyógyszereket! Ha Ön a Sandimmun-t autoimmun betegség kezelésére kapja, vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése elõtt, majd utána rendszeresen ellenõrizni kell. Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomás alakul ki, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni. Kezelõorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun-kezelést, amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve ha idõsebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun-kezeléssel egyidõben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiás kezelést. Ez a készítmény: -makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami gyomorpanaszokat, hasmenést, súlyos allergiás reakciókat okozhat. -34,4% etanolt (alkoholt) tartalmaz. A Sandimmun 100 mg-os adagja 556 mg etanolt tartalmaz, ami körülbelül 3 teáskanál sörrel vagy 1 teáskanál borral megegyezõ adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és más magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó. Gyermekkor: A Sandimmun gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos Sandimmun adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmány szerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun adagot igényeltek, illetve toleráltak, mint a felnõttek. Idõs kor: A Sandimmun idõs kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. A vesemûködést különös gonddal kell ellenõrizni. 65 éves kor felett pikkelysömör, illetve atópiás dermatitisz kezelésére kizárólag akkor kaphat Sandimmun?t, ha betegsége súlyos. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun?kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sandimmun-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún. kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nem alkalmazható. Forduljon kezelõorvosához, amennyiben a Sandimmun-kezeléssel egyidejûleg egyéb gyógyszereket is szednie kell: -Metotrexátot, amely a súlyos reumatoid artritisz kezelésére szolgál. -Olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B?t 3.

4 tartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalan tartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyúti fertõzés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentõk), illetve a H2-receptor antagontista típusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin). -Olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun koncentrációját: különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol, terbinafin), bizonyos kalciumcsatorna-gátló vagy endotelin receptor gátló vérnyomáscsökkentõk (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavar kezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazott szerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapító szer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin), orbáncfû tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképzõdést gátló gyógyszerek (tiklopidin), szájon át szedett fogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos daganatellenes szerek (imatinib). -Digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt, szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos koleszterinszint-csökkentõ szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin), prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer), repaglinidet (vércukorszint-csökkentõ szer), aliszkiren (vérnyomáscsökkentõ szer), illetve kálium-spóroló gyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket. A kezelõorvos a kezelés megkezdése elõtt, illetve annak megszakításakor ellenõrizheti a vér ciklosporin koncentrációját. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Közölje kezelõorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet! Egyéb immunrendszer mûködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak. A Sandimmun terhességben történõ alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer alkalmazására a terhesség ideje alatt szükség van, kezelõorvosa tájékoztatni fogja ennek elõnyeirõl és kockázatairól. A Sandimmun-kezelés alatt nem szoptathat, mert a ciklosporin, a készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun befolyásolná a gépjármûvezetõi képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Sandimmun adagolása egyénre szabott, függ a testsúlytól és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet idõrõl idõre megváltoztathat. Testsúlyát idõnként ellenõriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet módosítani, ha nõ vagy csökken a testsúly. A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz általában kórházban használatos, olyan betegek esetében, akik nem tudják a belsõleges oldatot vagy a kapszulát szedni. 4.

5 Ha Ön szervátültetett beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szervet szervezete befogadja. A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun-kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kellõ módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelõ, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai. Bizonyos esetekben a Sandimmun-kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelõbb) kezelésre cserélheti. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több infúziót kapott, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Sandimmun-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! CSOMAGOLÁS: Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, halvány barnássárga színû, olajos, alkoholos steril oldat. 1 ml oldat egy sárga és egy kék színû kódgyûrûvel, valamint egy kék törõponttal ellátott színtelen ampullában. 2 x 5 ampulla papír tálcán (Dividella) és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út OGYI-T-4200/06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/25809/