HATÓANYAG: Bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.

Átírás

1 BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG TABLETTA Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta bromokriptin HATÓANYAG: Bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41 mg). JAVALLAT: A Bromocriptin-Richter tablettát olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra hat) és/vagy a növekedési hormon szint. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedõ agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktin szint kialakulhat bizonyos gyógyszerek hatására, az agyalapi mirigyben jelentkezõ betegség esetén, vagy akár kimutatható ok nélkül is. A Bromocriptin-Richter tablettát a következõ esetekben alkalmazzák: -A tejelválasztás megelõzése és megszüntetése orvosi indok alapján (pl. szülés után az anya betegsége miatt; vagy vetélés esetén) -A magas prolaktin szint következtében a hormont termelõ nemi mirigyek mûködésének csökkenése, amely tejcsorgással is együtt járhat (a folyamat terméketlenséghez vezethet). -Abban az esetben is adható, ha a terméketlenség egyik oka nem a magas prolaktin szint. -Bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelése, amelyek prolaktint termelnek (agyalapi mirigy daganatok) -Akromegália kezelése. Az akromegália olyan állapot, amelyben a növekedési hormon szint emelkedik meg a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnõtt korban a kéz, láb növekedése, az arc elváltozása. -Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, az izomfeszültség fokozódásával és a nyugalomban lévõ végtagok remegésével járó kórkép) kezelése. A Parkinson betegség oka az agyban a dopamin szint csökkenése. Mivel a Bromocriptin-Richter tabletta fokozza az agyban a dopamin termelõdést, ezért javítja a Parkinson betegség tüneteit. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Bromocriptin-Richter tablettát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Bromocriptin-Richter tabletta egyéb összetevõjére. -Ha Önnek súlyos szív- érrendszeri és keringéssel összefüggõ betegsége van. -Ha jelenleg pszichés betegsége van. -Ha viselkedés és gondolkodás zavara (pszichózis) van. -Ha érzelmi hatásra fellépõ vagy öröklött kéz és fej reszketése van. -Ha bizonyos mozgászavarral járó genetikailag meghatározott betegsége van (Huntington chorea). -Ha magas vérnyomás- betegsége van. 1.

2 -Ha menstruációs ciklushoz kapcsolódó emlõfájdalma van. -Ha Ön terhes, és terhessége idején súlyos anyagcserezavar (terhességi toxémia) lép fel. -Ha tudja, hogy a Bromocriptin-Richter tablettára vagy annak bármely alkotórészére érzékeny. -Ha az Ön életkora 15 év alatt van. -Ha hosszú idõn át fogják a Bromocriptin-Richter tablettával kezelni, és a szívét érintõ fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Bromocriptin-Richter tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény étkezés utáni bevétele és az adagolás lépcsõzetes emelésének betartása csökkenti a mellékhatások elõfordulását. A kezelés elsõ napjaiban hányinger, hányás, étvágytalanság, fejfájás, szédülés, fáradtság, vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, amelyek általában nem indokolják a kezelés megszakítását. Ha szükséges, a napi adagot csökkenteni kell és néhány napig a csökkentett adagot kell alkalmazni. A mellékhatások megszûnése után a dózis ismét emelhetõ. Hirtelen felálláskor vérnyomásesést okozhat, ezért ajánlatos ambuláns betegek vérnyomását álló helyzetben rendszeresen ellenõrizni. Nagy adagok alkalmazásakor, Parkinsonos betegeken aluszékonyság, hallucináció, zavartság, látási zavar, szájszárazság, lábikragörcs, mellhártyával kapcsolatos elváltozás (retroperitoneális fibrosis) jelentkezhet. Ezek a mellékhatások dózis függõek. Hosszabb ideig tartó kezelés alatt ritkán a kéz- és lábujjakon, különösen olyan betegeken, akiken elõzõleg Raynaud-féle tünetek fordultak elõ, hideg hatására visszafordítható elfehéredések jönnek létre. Nagyon ritkán, szülés után a laktáció megelõzésre történt adagolás során magas vérnyomás, szívinfarktus, agyi történés (stroke) fordulhat elõ. Az oki összefüggés nem bizonyított. Néhány esetben az agyvérzést vagy a stroke fellépését súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar elõzte meg. Nagyon ritka mellékhatás ( betegbõl kevesebb, mint 1 betegben fordul elõ): a szívbillentyû betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány). Korai tünetként egy vagy akár több is elõfordulhat a következõk közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelõorvosának. A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása: Gyakori (ezek 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegbõl több mint 1 esetén jelentkezhetnek): hányinger, étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, orrdugulás, álmosság. Nem gyakori (ezek 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegbõl több mint 1 esetében jelentkezhetnek): hallucináció, szédülés, mozgászavar, vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), hányás, szájszárazság, fáradtság, allergiás bõrrekakció, hajhullás, lábikragörcs. Ritka (ezek 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de kezelt betegbõl több mint 1 esetében jelentkezhetnek): pszichés zavarok, álmatlanság, bõrérzékenység, kóros aluszékonyság, érzékszervek érzékelési zavara, szívritmus zavarok, szívburokgyulladás, mellhártyagyulladás és kötõszövetes megvastagodás, 2.

3 nehézlégzés, gyomor-bél eredetû vérzés, fekély, a hashártya kötõszövetes megvastagodása, ödéma, fülcsengés. Nagyon ritka (ezek bõl kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetében jelentkezhetnek): a vér nátrium tartalmának csökkenése, magas vérnyomás, elfehéredés a kéz- és a lábujjakon, hiperszexualitás, nemi vágy növekedése, kóros játékszenvedély, agyi történések (agyvérzés, agyérgörcs), hirtelen elalvás, orrfolyás, homályos látás, látászavar, szívinfarktus, szívbillentyû károsodás, a kezelés abbahagyásakor fellépõ elvonási tünetek. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, amennyiben kiütést, ödémát (vizenyõt) észlel feltétlenül forduljon kezelõorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Bromocriptin-Richter kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Bromocriptin-Richter tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha Ön terhes vagy szoptat. -Ha tervezi a terhességet. -Ha nem tervezi a terhességet (fogamzásgátlásra, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia). -Ha szülést követõen súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel -Ha májbetegsége van -Ha ismert tüdõ, szív és vese eredetû betegsége van -Ha hideg hatására elfehérednek az ujjai (Reynaud szindróma) -Ha Ön akromegáliára kapja a készítményt és volt illetve van gyomorfekélye -Ha cukor felszívódási zavara van -A Bromocriptin-Richter kezelés elõtt Parkinson betegek esetén tisztázni kell a következõ tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (mellhártya és tüdõ megbetegedésre utaló jelek), veseelégtelenség lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység -Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintõ fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. Ha Önt hosszú ideig kezelik Bromocriptin-Richter tablettával, orvosa a kezelés megkezdése elõtt ellenõrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése elõtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat. A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze. Szükség esetén echokardiogramot csináltat. Fibrotikus reakciók elõfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani. A Bromocriptin-Richter tablettával folytatott kezelés alatt kezelõ orvosa az alábbi ellenõrzõ vizsgálatokat végzi el: -A vérnyomás rendszeres ellenõrzése, különösen a kezelés elsõ napjaiban. -Tartós adagolás során fogamzóképes nõknek évente, változó korban lévõknek 6 havonta nõgyógyászati vizsgálat szükséges. -Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata miatt szedi a gyógyszert a látását és a tumor méretének változását folyamatosan ellenõrizni kell. -Parkinson betegeknél vérképzõszervi, érrendszeri, tüdõ és légzõszervi állapot, továbbá máj és vesefunkció 3.

4 idõszakos ellenõrzése szükséges. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztatassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, ha Ön bármelyiket is szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter tabletta hatása erõsödhet vagy gyengülhet: -eritromicin vagy más ún. makrolid antibiotikum -octreotid (növekedésre ható szer) -metoclopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók) -butirofenonok, fenotiazinok (antipszichotikumok)) -fenilpropanolamin, isometepten (vérnyomásra és migrénes fejfájásra ható szerek) -ergot alkaloidot (pl. ergotamin tartarátot) tartalmazó gyógyszert -bizonyos májenzimre (CYP3A4) ható szerek pl. azol származékú gomba ellenes szerek, HIV proteáz inhibitorok A Bromocriptin-Richter tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni. Alkoholt tartalmazó ital fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt kerülni kell, mert az alkohol csökkenti a Bromocriptin-Richter tablettával szembeni tûrõképességet és a mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén (ajánlatos az elsõ elmaradt menstruáció után) a gyógyszer adását fel kell függeszteni. Ha a terhesség az agyalapi mirigy jóindulatú daganata esetén következik be, és a kezelést felfüggesztették, a terhesség egész idõtartama alatt szigorú ellenõrzés szükséges, amely kiterjed a látótér rendszeres vizsgálatára is. A prolaktinóma kifejezett növekedése esetén a kezelést ismét meg kell kezdeni. Több mint 2,000 terhesen szerzett tapasztalat alapján nem növekedett az abortuszok, a koraszülések és a rendellenességek száma. Az adatok alapján magzatkárosító hatása nincs. Mivel a bromokriptin gátolja a tejelválasztást és kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák részére nem adható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer a munkavégzõ képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar, vérnyomásesés, hányinger elõfordulhat. Nagyon ritkán napközben hirtelen elalvást okozhat. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát és tartózkodjon az autóvezetéstõl és a gépek kezelésétõl, mert ezzel veszélyt jelent másokra is. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Bromocriptin-Richter tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tejelválasztás megelõzése: 4.

5 A szülés napján 2,5 mg, majd napi 2x2,5 mg, 14 napon át. Fokozatos dózisemelés nem szükséges. A tejelválasztás visszaszorítása: 2,5 mg az elsõ napon, a 2. és 3. napon 2x2,5 mg-ra emelve az adagot. A kezelést 14 napig kell folytatni. Lépcsõzetes dózisemelés nem szükséges. A kezelést követõen 2-3 nap múlva tejcsorgás következhet be. Ha ezt észleli, tájékoztassa kezelõ orvosát. Egyéb betegségek kezelése esetén: A kezdõ adag általában fél tabletta (1,25 mg), amelyet lefekvéskor ajánlott bevenni. Kezelõorvosa lépcsõzetesen 2-3 naponként 1,25-2,5 mg-mal emeli az adagot, a napi 2x2,5 mg eléréséig. Az Ön betegségétõl, az elért hatástól és az Ön gyógyszer-tûrõ képességétõl függõen tovább növelheti az adagot kezelõorvosa az elõbb megadott módon, maximum napi 30 mg-ig. A Bromocriptin-Richter tablettát több részletre elosztva ajánlott bevennie. Az utolsó adag bevétele lehetõleg mindig a lefekvés elõtt történjen. Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, pótolja, kivéve akkor, ha a következõ bevétel idõpontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következõ mennyiséget. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bromocriptin-Richter tabletta szedését: A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló állapotot idézhet elõ. Ezek a tünetek a következõk: magas láz, idegrendszeri zavarok, fokozott izomtónus (rigiditás). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha valaki túl sok Bromocriptin-Richter tablettát vett be azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg neki a Bromocriptin-Richter tabletta dobozát. Ilyen esetben a túladagolás tünetei, hányás, zavartság, hallucináció és vérnyomáscsökkenés léphetnek fel. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Bromocriptin-Richter tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A tabletta csaknem fehér színû, lapos, metszett élû, felezõvonallal ellátott, egyik oldalán "2,5" bevésés látható. 30 db Bromocriptin-Richter tabletta található a garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel ellátott, dobozba csomagolt üvegben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: 5.

6 Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út Magyarország OGYI-T-3720/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/08, 8220/41/08, 8829/41/09. 6.