Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA

Átírás

1 CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta oxikodon-hidroklorid HATÓANYAG: Codoxy 5 mg retard tabletta: oxikodon-hidroklorid. Egy tabletta 5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,48 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy 10 mg retard tabletta: oxikodon-hidroklorid. Egy tabletta 10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 8,97 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy 20 mg retard tabletta: oxikodon-hidroklorid. Egy tabletta 20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 17,93 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy 40 mg retard tabletta: oxikodon-hidroklorid. Egy tabletta 40 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 35,86 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy 80 mg retard tabletta:oxikodon-hidroklorid. Egy tabletta 80 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 71,72 mg oxikodonnak felel meg. SEGÉDANYAG: Codoxy 5 mg retard tabletta: Tabletta-mag: kollidon SR (poli-vinilacetát, povidon (K = 22,5-27,0), nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid), Tabletta bevonata: polivinil alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132). Codoxy 10 mg retard tabletta: Tabletta mag: kollidon SR (poli-vinilacetát, povidon (K = 22,5-27,0), nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid), Tabletta bevonata: polivinil alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322). Codoxy 20 mg retard tabletta: Tabletta-mag: kollidon SR (poli-vinilacetát, povidon (K = 22,5-27,0), nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid), Tabletta bevonata: polivinil alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). Codoxy 40 mg retard tabletta: Tabletta-mag: kollidon SR (poli-vinilacetát, povidon (K = 22,5-27,0), nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid), Tabletta bevonata: polivinil alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). 1.

2 Codoxy 80 mg retard tabletta: Tabletta-mag: kollidon SR (poli-vinilacetát, povidon (K = 22,5-27,0), nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid), Tabletta bevonata: polivinil alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132). JAVALLAT: A Codoxy egy erõs, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító. A Codoxyt olyan súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák, amely opiát típusú fájdalomcsillapítót igényel, mert egyéb fájdalomcsillapítók nem voltak hatékonyak. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Codoxyt: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) az oxikodon-hidrokloridra, a szójára, a mogyoróra vagy a Codoxy bármely összetevõjére. -ha Önnek légzészavara van, pl. a vártnál lassabban vagy gyengébben lélegzik (légzésdepresszió). -ha Ön súlyos idült, a légutak szûkületével járó tüdõbetegségben szenved (COPD: krónikus obstruktív tüdõbetegség), vagy egy bizonyos szívbetegsége van, amelyet kor pulmonálénak hívnak. -ha asztmában szenved. -ha Önnek ún. paralítikus ileusz típusú bélelzáródása van. -ha Önnek heveny, súlyos gyomorfájdalma van, ill. elhúzódó a gyomorürülése. -ha Ön terhes vagy szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Codoxy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Nagyon lassú vagy gyenge légzés (légzésdepresszió). Ez a Codoxy és a hasonló gyógyszerek (opioidok) legnagyobb veszélye és nagy adag bevétele esetén akár halált is okozhat. EGYÉB MELLÉKHATÁSOK: Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint): Idegrendszer: kábaság, szédülés, fejfájás. Emésztõrendszer: székrekedés, émelygés, hányás. Orvosa fel fog írni egy gyógyszert, amely enyhíti ezeket a tüneteket. Bõr: viszketés. Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint): Pszichés zavarok: hangulatváltozás (szorongás, depresszió, feldobott hangulat); aktivitás vagy viselkedésváltozás (pl. letargia, nyugtalanság, idegesség vagy alvászavar); kóros gondolatok, zavartság, memóriazavar. Idegrendszer: gyengeség érzése, bizsergés vagy zsibbadás (pl. a kezekben vagy a lábakban) Szív: vérnyomáscsökkenés, amely ritkán erõs szívverés érzéssel vagy ájulással jár. 2.

3 Légutak: légszomj, nehezített légzés vagy zihálás. Emésztõrendszer: szájszárazság, amely ritkán szomjúságérzettel vagy nyelészavarral jár, emésztési zavar általános tünetei, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, böfögés, étvágytalanság. Bõr: kiütés. Vesék és húgyutak: vizeletürítési zavar, gyakori vizelés. Általános tünetek: verejtékezés, borzongás. Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): Hormonok: egy bizonyos hormon (ADH = antidiuretikus hormon) szintjének megemelkedése a vérben, amely fejfájást, ingerlékenységet, letargiát, émelygést, hányást, zavartságot és tudatzavart okozhat. Pszichés zavarok: érzékelési zavarok (pl. elidegenedés érzése, hallucináció), ízérzés megváltozása, látászavar, szokatlanul éles hallás. Idegrendszer: fokozott vagy csökkent izomfeszülés, remegés, tik, csökkent fájdalom vagy tapintásérzet, koordinációs vagy egyensúlyzavar, rossz közérzet. Szemek: könnyelválasztás megváltozása, pupillaszûkület. Szív: emelkedett pulzusszám. Erek: az erek kitágulása, amely vérnyomáscsökkenést okozhat. Légutak: fokozott köhögés, torokfájdalom, orrfolyás, hang megváltozása. Emésztõrendszer: epegörcs (amely gyomorfájdalmat okoz), szájüregi fekélyek, fogíny fájdalom, fokozott gázképzõdés a gyomorban vagy a belekben. Nemi szervek: csökkent szexuális vágy és impotencia. Általános tünetek: a csökkent éberség következtében kialakuló sérülések, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom), folyadékfelszaporodás (ödéma), migrén, fizikai függõség megvonásos tünetekkel, allergiás reakciók. Ritka ( bõl 1-10 beteget érint): Vérképzõszervi és nyirokrendszer: nyirokcsomóbetegség. Anyagcsere: kiszáradás. Idegrendszer: izomgörcs; epilepsziás rohamok fõként azoknál, akik epilepsziában szenvednek vagy akiknek fokozott görcshajlamuk van. Emésztõrendszer: fogínyvérzés, fokozott étvágy, sötét színû széklet, fogelszínezõdés és a fogak más eltérései, bélelzáródás (ileusz). Bõr: száraz bõr, hólyagképzõdés a bõrön és nyálkahártyákon (herpesz), fokozott fényérzékenység. Vesék és húgyutak: véres vizelet. Nemi szervek: menstruációs vérzés elmaradása. Általános tünetek: testsúlyváltozás (csökkenés vagy növekedés), bõrgyulladás. Nagyon ritka ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): Pszichés zavarok: beszédzavar. Bõr: viszketõ vagy hámló bõrkiütés. Általános tünetek: súlyos allergiás reakció, amely légzészavart vagy szédülést okoz; nagyon ritkán a szójalecitin allergiás reakciót okozhat. Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg): "Általános tünetek: a gyógyszerhez hozzászokás és függõség alakulhat ki. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 3.

4 tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Codoxy fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön idõs vagy legyengült. -ha Önnél súlyos tüdõ-, máj- vagy vesemûködési zavar áll fenn. -ha Önnek egy bizonyos pajzsmirigy betegsége van (ún. mixödéma) vagy pajzsmirigye nem termel elegendõ hormont (alulmûködõ pajzsmirigy). -ha mellékveséje nem termel elegendõ hormont (Addison kór vagy mellékvese elégtelenség). -ha prosztatája kórosan megnagyobbodott. -ha Ön alkoholfüggõ vagy alkoholelvonó kezelés alatt áll. -ha Önnél jelenleg vagy korábban elõfordult gyógyszerfüggés erõs fájdalomcsillapítóktól (opioidoktól). -ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása vagy epebetegsége van. -ha nehezen tud vizelni vagy vizelés közben fájdalmat érez. -ha Önnek agynyomás fokozódása van. -ha alacsony a vérnyomása vagy felálláskor megszédül. -ha Ön epilepsziában szenved vagy hajlamos az epilepsziás rohamokra. -ha Ön ún. MAO gátló típusú gyógyszert is szed (depresszió, ill. Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ha a fenti figyelmeztetés közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával a Codoxy szedésének elkezdése elõtt. A Codoxy szedése alatti alkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a Codoxy szedése alatt. Függõség és hozzászokás: A Codoxy hosszú távú szedése során hozzászokás alakulhat ki. Ez azt jelenti, hogy nagyobb adagra lehet szükség a kívánt fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A Codoxy szedésekor függõség is kialakulhat. A kezelés hirtelen megszakításakor megvonásos tünetek, mint émelygés, hányás, remegés, szédülés, hasmenés, verejtékezés vagy borzongás, izomgörcsök, szapora szívverés és emelkedett vérnyomás jelentkezhetnek. Ha már nincs szükség kezelésre, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer napi adagját. A fizikai vagy pszichés függõség kockázata alacsony, ha a javallatnak megfelelõen a gyógyszert krónikus fájdalomban szenvedõ betegeknél alkalmazzák. Orvosa mérlegelni fogja a lehetséges kockázatot a várható elõnnyel szemben. Forduljon orvosához, ha ezzel kapcsolatban kérdése merülne fel. Dopping figyelmeztetés: A Codoxy alkalmazása során a dopping vizsgálat pozitív eredményt adhat. A Codoxy doppingszerként történõ alkalmazása egészségkárosító lehet. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 4.

5 Nagyobb eséllyel alakulnak ki mellékhatások, ha a Codoxyt egyéb olyan gyógyszerekkel egyidejûleg szedi, amelyek befolyásolják az agymûködést. Például nagyon álmossá válhat vagy légzészavara rosszabbodhat. Az agy mûködését befolyásoló gyógyszerek az alábbiak: -egyéb erõs fájdalomcsillapítók (opioidok), -altatószerek és nyugtatók, -antidepresszánsok, -allergia, tengeribetegség vagy émelygés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok vagy antiemetikumok), -az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok), -Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Egyéb kölcsönhatások: -cimetidin (fokozott gyomorsavképzõdés ellen ható gyógyszer). Megnyújthatja a Codoxy hatását a szervezetében. -véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin). A Codoxy befolyásolhatja a hatásukat. A Codoxy egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. Az alkohol fokozhatja az oxikodon súlyos mellékhatásait, pl. az álmosságot, kábaságot, valamint a lassú és gyenge légzést. A gyógyszert nem szabad olyan betegnek szednie, aki jelenleg alkoholfüggõ vagy korábban az volt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az oxikodon terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elég adat. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül a magzat vérkeringésébe. Az oxikodon terhesség alatti tartós alkalmazása megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttben. Szülés közben alkalmazva az oxikodon légzészavart okozhat az újszülöttben. Szoptatás alatt tilos Codoxyt szedni, mivel az oxikodon bejut az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az oxikodon hátrányosan befolyásolhatja az éberségi szintet és a reakciókészséget, olyan mértékben is, hogy nem lesz képes vezetni, ill. szerszámokat, gépeket kezelni. Kérdezze meg orvosát, hogy szabad-e vezetnie, ill. gépeket kezelnie. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Codoxyt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszernek egyéb hatáserõsségû kiszerelése is rendelkezésre áll, amennyiben ezzel a hatáserõsséggel a kezelés nem kivitelezhetõ. Orvosa fogja beállítani az adagot a fájdalom erõsségétõl függõen, és az Önnél észlelt hatás alapján. Beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Codoxy hatása túl gyenge vagy túl erõs. Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, a szokványos adag: Felnõtteknek és 12 év feletti serdülõknek: A szokványos kezdõ adag 10 mg oxikodon-hidroklorid 12 óránként. 12 év alatti gyerekeknek: 5.

6 A gyógyszert nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyerekeknek adni, mert a Codoxy biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban. 65 évnél idõsebb betegeknek: Normális máj és/vagy vesemûködésû idõsebb betegek ugyanazt az adagot szedhetik, mint a felnõtt betegek. Vese- és/vagy májbetegeknek, ill. kis testsúlyú betegeknek: Orvosa kisebb kezdõ adagot írhat elõ. Orvosa nagyobb kezdõ adagot írhat elõ, ha már kezelték korábban egyéb, erõs fájdalomcsillapítókkal (opioidokkal). Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszert szedjen késõbb és hogy milyen arányban ossza el a teljes napi adagot reggeli és esti adagra. A kezelés során esetlegesen szükségessé váló módosításról is orvosa fog dönteni. Daganatos betegséget kísérõ fájdalom esetén a betegek általában napi mg oxikodon-hidrokloridot igényelnek. Egyes esetekben az orvosa 400 mg-ig is emelheti az adagot. Nem daganatos betegséghez társuló fájdalom esetén napi 40 mg oxikodon-hidroklorid általában elegendõ, de egyes esetekben magasabb adagra lehet szükség. Ha a Codoxy adagjainak bevétele közötti idõszakban fájdalmat tapasztal, szükség lehet egy további, gyorsan ható fájdalomcsillapító bevételére. A Codoxy nem alkalmas erre. Forduljon orvosához, ha ilyen gondja van. Kezelését orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja. ALKALMAZÁS MÓDJA: A retard tablettát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. fél pohár vízzel) reggel és este, 12 óránként (pl. egy tablettát reggel 8 órakor, a következõt pedig este 8 órakor). A tablettát étellel vagy anélkül is beveheti. A tablettát nem szabad összetörni, elrágni, ill. összezúzni. Ez esetben a tabletta egész tartalma azonnal felszabadul és bekerül a szervezetbe, amely túladagoláshoz és akár halálhoz vezethet (lásd lejjebb a "Ha az elõírtnál több Codoxyt vett be" pontot). Ha elfelejtette bevenni a Codoxyt: Ha az elõírtnál kisebb adagot vesz be a Codoxyból vagy ha kihagy egy adagot, a fájdalomcsillapítás mértéke valószínûleg nem lesz elegendõ. Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja minél elõbb, ahogy eszébe jut. Ne feledje, hogy a gyógyszert 12 óránként (naponta kétszer) kell szednie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Codoxy szedését: Orvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert megvonásos tünetek jelentkezhetnek. Ha már nincs szükség a Codoxy szedésére, orvosa fogja elmondani, hogy hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot a megvonásos tünetek elkerülése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az elõírtnál több tablettát vett be. A túladagolás tünetei: a pupillák beszûkülése, légzészavar, izomgyengeség érzése (csökkent izomtónus, 6.

7 hipotónia) és vérnyomásesés. Súlyos esetben kábaság vagy keringési elégtelenség (keringési sokk) miatt ájulás, gondolkodás- és mozgászavar, eszméletvesztés (kóma), csökkent pulzusszám alakulhat ki és a tüdõben folyadék szaporodhat fel (amely fõként fekvõ helyzetben légzészavarral; habos, rózsaszín vagy véres váladékot eredményezõ köhögéssel; túlzott verejtékezéssel; szorongással és sápadtsággal jár). Nagy adag Codoxy bevétele halált okozhat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékcsomagolásan és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Codoxyt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Codoxy 5 mg retard tabletta: világosszürke, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. Codoxy 10 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. Codoxy 20 mg retard tabletta: halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. Codoxy 40 mg retard tabletta: bézs színû, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. Codoxy 80 mg retard tabletta: halványzöld, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: G.L. Pharma GmbH A-8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria Codoxy 5 mg retard tabletta OGYI-T-21706/01 10x OGYI-T-21706/02 30x OGYI-T-21706/03 60x OGYI-T-21706/04 100x 7.

8 Codoxy 10 mg retard tabletta OGYI-T-21706/05 10x OGYI-T-21706/06 30x OGYI-T-21706/07 60x OGYI-T-21706/08 100x Codoxy 20 mg retard tabletta OGYI-T-21706/09 10x OGYI-T-21706/10 30x OGYI-T-21706/11 60x OGYI-T-21706/12 100x Codoxy 40 mg retard tabletta OGYI-T-21706/13 10x OGYI-T-21706/14 30x OGYI-T-21706/15 60x OGYI-T-21706/16 100x Codoxy 80 mg retard tabletta OGYI-T-21706/17 10x OGYI-T-21706/18 30x OGYI-T-21706/19 60x OGYI-T-21706/20 100x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: június OGYI/14333/2014, OGYI/14336/2014, OGYI/14341/2014, OGYI/14343/2014, OGYI/14345/