Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Átírás

1 BISOBLOCK 10 MG TABLETTA Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol HATÓANYAG: 5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. 10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. SEGÉDANYAG: 5 mg tabletta:magnézium-sztearát, Yellow PB (amely sárga vas-oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, 10 mg tabletta:magnézium-sztearát, Beige PB (amely sárga vas-oxidot /E 172/ és vörös vasoxidot /E 172/ tartalmaz,), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: A Bisoblock a béta-receptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Magas vérnyomás kezelésére és szívkoszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz ) gyógyítására szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Bisoblock 5 mg/ 10 mg tablettát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Bisoblock 5 mg/10 mg tabletta egyéb összetevõjére -Egyes ritmuszavarok esetén - Ha szívelégtelenségben szenved -Ha alacsony vérnyomása -Szívritmus-zavar, gyenge, lassú szívverés esetén - Ha vérkeringési zavar áll fenn a végtagokban, pl. Raynaud szindróma (ujjak, lábujjak elégtelen vérellátása, esetleg szöveti károsodással). - Ha súlyos asztmában vagy más súlyos légzési nehézségben szenved. -A vér savas irányú eltolódása esetén (cukorbetegség akut komplikációjaként fordul elõ). -Kezeletlen feokromocitoma esetén (magas vérnyomás, gyors szívverés, fejfájás jellemzi). -Ha terhes. -Ha szoptat. Gyermekek, serdülõk kezelésére a Bisoblock nem javasolt, mivel a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Bisoblock 5 mg/10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.

2 A könnyebb tájékozódás elõsegítése érdekében a potenciálisan fellépõ mellékhatások jellemzésére alkalmazott fogalmakat az érintett szervrendszer alapján csoportosítják. * A csillaggal jelzett mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elõ. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszûnnek. Az elõfordulás becsült gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: Gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Ritka: kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, Nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: emelkedett triglicerid-szint. Pszihiátriai kórképek: Nem gyakori: depresszió Ritka: rémálmok, hallucinációk. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés*, fejfájás*. Nem gyakori: alvászavarok. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: csökkent könnytermelõdés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel). Nagyon ritka: kötõhártya-gyulladás. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Ritka: hallászavarok. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: szívritmus lassulása (bradikardia) Nem gyakori: a pitvar-kamrai ingerületátvezetés zavart (AV-blokk), a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása. Érbetegségek és tünetek: Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás. Nem gyakori: a vérnyomás fokozott csökkenése akkor, amikor a beteg fekvõ helyzetbõl feláll (ortosztatikus hipotónia). Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: Nem gyakori: asztmás vagy a kórtörténetben szereplõ légúti elzáródással járó betegség esetén hörgõgörcs. Ritka: szénanátha. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: gyomor- és bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: májenzimek (ALAT, ASAT) aktivitásának a fokozódása, májgyulladás. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush), bõrkiütés. Nagyon ritka: hajhullás. A béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (pszoriázist), vagy pszoriázis-szerû bõrelváltozást okozhatnak. 2.

3 A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: izomgyengeség és görcsök. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Ritka: nemi teljesítõképesség zavara. Általános tünetek: Gyakori: fáradtság*, kimerültség*. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az 5 mg-os készítmény 135,2 mg, a 10 mg-os 130,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek/állapotok bármelyike fennáll Önnél: -Allergiára való hajlam, Folyamatban lévõ allergia elleni kezelés (A Bisoblock súlyosbíthatja az allergiás reakciókat.) -Rohamszerû mellkasi fájdalmak, korábban elõfordult anginás rohamok. -Rendszertelen szívverés, vérkeringési zavar, Raynaud szindróma enyhébb formája (kéz-és lábujjak zsibbadása, a bõr átmeneti elszínezõdése). -Asztma, más légzési nehézség enyhe formája. -Feokromocitoma (magas vérnyomás, gyors szívverés, fejfájás jellemzi); elõször ezt az állapotot kell kezelni a Bisoblock adagolás elõtt. -Pajzsmirigy-túlmûködés. -Cukorbetegség (az alacsony vércukorszint tüneteit ez a gyógyszer elfedheti). -Veseelégtelenség, májelégtelenség, idõs kor. -Fennálló vagy múltbeli pikkelysömör. -Szigorú diéta, koplalás. Ha Ön mûtét elõtt áll, az altatóorvost tájékoztatnia kell arról, hogy Ön Bisoblock-ot szed. A készítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a dopping vizsgálat eredményét pozitívvá teheti. KÖLCSÖNHATÁSOK: A gyógyszerek egymás hatását jelentõsen befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen vonatkozik ez az egyidejûleg szedett, a szívre és érrendszerre ható szerekre, depresszió-, ill. epilepszia elleni szerekre, fájdalom- és gyulladáscsökkentõkre. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás idõszakában alkalmazása ellenjavallt. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Vizsgálatok szerint nem valószínû, hogy a Bisoblock hátrányosan befolyásolná a biztonságos jármûvezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességeket.mivel azonban egyes betegek eltérõen reagálhatnak a gyógyszerre elõfordulhat a gépkocsivezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülése. Különösen a kezelés megkezdésekor vagy gyógyszerváltás illetve alkohol fogyasztás alkalmával e lehetõségre gondolni kell. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Bisoblock 5 mg/ 10 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást az orvos egyénileg állítja be. Csökkent vesemûködésû, májmûködésû, ill. idõs korú betegek kezelése gondos ellenõrzést igényel, esetleg adagcsökkentés válhat szükségessé. Szokásos adagolás, ha a kezelõorvos másképp nem rendeli: 1x10 mg naponta. Esetenként naponta 1x5 mg is elegendõ lehet. Maximális napi dózis: 20 mg/nap. A tablettákat kevés vízzel kell bevenni, minden nap közel azonos idõpontban. Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock 5 mg/ 10 mg tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlásra. Ha elmulasztott bevenni egy adagot, vegye be, mikor észrevette a mulasztást, majd folytassa a gyógyszer szedését az elõírás szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bisoblock 5 mg/10 mg tabletta szedését: A Bisoblock szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, különösen szívbetegség fennállása esetén. A dózist fokozatosan kell csökkenteni, az orvos tanácsa szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül több Bisoblock tablettát vett be az elõírtnál, jelezze kezelõorvosának. A Bisoblock túladagolás leggyakoribb várható tünetei: lassú szívmûködés, vérnyomáscsökkenés, hörgõgörcs, akut szívelégtelenség, vércukorszint csökkenés. Bekövetkezett túladagolás esetén a Bisoblock szedést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Bisoblock 5 mg/ 10 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 4.

5 CSOMAGOLÁS: 5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felezõ bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5" jelöléssel. 10mg tabletta: bézsszínû, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felezõ bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "10" jelöléssel. 30 db ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Hungary Kft Debrecen, Bartha Boldizsár u. 7. Gyártó: ExtractumPharma Rt Budapest, Megyeri u. 64. OGYI-T- 8800/01 (5 mg 30 db tabletta) OGYI-T- 8800/02 (5 mg 100 db tabletta) OGYI-T- 8800/03 (10 mg 30 db tabletta) OGYI-T- 8800/04 (10 mg 100 db tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/2007, 32201/55/