SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Átírás

1 MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: A Meforal 850 mg filmtabletta felnõttek és 10 év feletti gyermekek nem inzulin-függõ diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Meforal 850 mg csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösen túlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezte a vércukorszint normalizálódását. Felnõttek : Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentõ gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinációban. Gyermekek és serdülõkorúak : 10 év feletti gyermekek vagy serdülõkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt. Túlsúlyos, diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedõ betegek esetében a diéta sikertelenségét követõen a metformin alkalmazása csökkentette a diabétesszel összefüggésbe hozható szövõdmények elõfordulási gyakoriságát. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következõ esetekben: -túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 850 mg filmtabletta bármely egyéb összetevõjével szemben, -a vér túlsavasodása diabéteszben (diabéteszes ketoacidosis), kómát megelõzõ állapot (precoma), -veseelégtelenség, vagy károsodott vesefunkció (a vér megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben), -akut állapotok, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek, mint például: -tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló folyadékvesztés (dehidráció), -súlyos fertõzés, -keringési elégtelenség (sokk), -a vérerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok elõtt, alatt és a vizsgálatot követõ 48 órában, -akut és krónikus betegségek, amelyek a szervezet szöveteinek oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia) okozhatják, mint például: 1.

2 -szívelégtelenség, vagy a tüdõ funkciójának rendellenességei (szívelégtelenség, légzési elégtelenség), -szívinfarktus (friss myocardialis infarctus), keringési elégtelenség (sokk), -károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus, -szoptatás idõszaka. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Meforal 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulása a következõ gyakoriságot mutatja: -Nagyon gyakori (>=1/10) -Gyakori (>=1/100 - <1/10) -Nem gyakori (>=1/ <1/100) -Ritka (>=1/ <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelni kell, és teendõk amennyiben érintett: Ha bármely felsorolt mellékhatás tüneteit észleli, ne szedje tovább a 850 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamar lehet. Idegrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori:Megváltozott ízérzés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon gyakori:émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 850 mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után kell bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei : Nagyon ritka:bõrreakciók, mint a bõr kipirulása, viszketés és csalánkiütés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hosszú távon metforminnal kezelt betegekben a B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkent szérum B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges következményként figyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában szenvedõ betegek esetében. Nagyon ritka: A tejsav felszaporodása a vérben (lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos anyagcserezavart okoz. A hányás, és hasi fájdalmak, amelyet izomfájdalmak és izomremegés kísér, valamint az általános levertség lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak Máj- és epebetegségek, illetve tünetek : Nem ismert: Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás (hepatitis) mely a Meforal 850 szedésének abbahagyása után megszûnik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 2.

3 FIGYELMEZTETÉS: A Meforal 850 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható a következõ állapotokban: - Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved. - Tájékoztassa róla orvosát, ha bakteriális, vagy vírusos fertõzése van (például influenza, felsõ légúti hurut, húgyúti fertõzés). - azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának lehetõsége fennáll (bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szedett gyógyszerek terápiájának kezdetén). A Meforal 850 mg filmtabletta szedésének megkezdése elõtt a normális vesefunkcióról meg kell gyõzõdni, mert a gyógyszer váratlan felhalmozódásának kockázata, és ezért a tejsav megemelkedése a vérben, valamint a következményes túlsavasodás a vesefunkció függvénye. Ezért a szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat ellenõrizni kell, legalább évente egyszer, de ha van rá lehetõség, akkor akár gyakrabban. Amennyiben a szérum kreatinin szint a normális tartomány felsõ határán van, akkor az ellenõrzést ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy különösen idõsebb betegek esetében a szérum kreatinin szint meghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más vesefunkcióra vonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin clearance - is elvégezni a terápia megkezdése elõtt. Az erekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok esetén fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezért a Meforal 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat elõtt abba kell hagyni, és csak a vizsgálatot követõ 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. Általános érzéstelenítéssel járó operációk elõtt 2 nappal tanácsos a Meforal 850 szedését abbahagyni, és a mûtétet követõ 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. A Meforal 850 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni kell, és különös figyelmet kell fordítani a napi szénhidrátmennyiség megfelelõ elosztására. Amennyiben Ön túlsúlyos, orvosi felügyelet mellett folytassa a kalóriaszegény diétáját. Gyermekek és serdülõkorúak : A 2-es típusú diabetes diagnózisát a Meforal 850 mg kezelés elõtt igazolni kell. A metformin az egy évig tartó kontrollált klinikai vizsgálatok alapján a növekedésre és a serdülõkori fejlõdésre nem gyakorolt hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezen specifikus témához kapcsolódó hosszabb idõszakra vonatkozó vizsgálatok adatai. A 10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be a kontrollált klinikai vizsgálatba. Ezért, - habár a metformin-hirdoklorid hatékonyságában és biztonságosságában 12 éves kor alatt és idõsebb gyermekeknél nincs különbség - különös óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történõ gyógyszerfelíráskor. Idõs betegek : Mivel idõsebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 850 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Ezért ajánlott a vesefunkciót az orvossal rendszeresen ellenõriztetni. Különleges figyelmeztetések : Véletlen felhalmozódásának következtében a metformin a vér túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elõ, amely szövõdmény megfelelõ terápia hiányában életet veszélyeztetõ állapot kialakulásához vezethet (kóma). A túladagolástól eltekintve a tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás elkerülhetõ, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat. 3.

4 Az ellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani. A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, a légzés jelentõs fokozódása, a tudat elhomályosulása, végül kóma - órák alatt kifejlõdhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Meforal 850 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is befolyásolhatja a vércukorszintet. A Meforal 850 mg filmtabletta hatását az alábbiak befolyásolhatják: A hatás növekedése, a mellékhatások fokozott kockázatával Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. ACE-gátló szerek), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek. A hatás csökkenése : Ún. kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdõ eredetû asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok), a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók - diuretikumok). A Meforal 850 mg egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal : A Meforal 850 mg kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját. Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal 850 mg terápia idején, mert nagy mennyiségû alkohol fogyasztása fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások (pl.tejsav-acidózis) elõfordulásának lehetõségét. Ajánlatos a tablettákat étkezéssel egyidõben vagy közvetlenül az étkezést követõen bevenni a gyomorbélrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Azok a diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet terveznek, a Meforal 850 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az esetekben a vércukorszint normalizálódását inzulinnal kell elérni. Kérjük ezért, hogy tájékoztassa orvosát a terhességérõl, vagy tervezett terhességrõl, hogy az a terápiát inzulinra válthassa. A szoptatás idõszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Meforal 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Vércukorszintet csökkentõ gyógyszerekkel kombinációban történõ alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetõsége miatt a gépjármûvezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak. 4.

5 ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Meforal 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Meforal 850 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos állapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez viszonyítva, és rendszeresen ellenõrzi is azt. 500 mg és felezhetõ 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan beállítható. A készítmény szokásos adagja : Életkor : Felnõttek : Egyszeri adag : 1 filmtabletta(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) Teljes napi adag : 2-3 filmtabletta( mg metformin-hidrokloridnak felel meg);maximum 3 filmtabletta(2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) 10 év feletti gyermekek és serdülõkorúak : Önmagában (monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban Egyszeri adag : 1 filmtabletta(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) Teljes napi adag : kezdetben 1 filmtabletta;az adagot maximum 2 filmtablettáig lehet növelni(1700 mg metforminhidrokloridnak felel meg). Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükséges mennyiségû folyadékkal (lehetõleg egy pohár ivóvízzel / 200 ml / ). Ha kettõ vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után. Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 850 mg filmtabletta hatása túl erõs, vagy túl gyenge. Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 mg filmtablettát : Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 filmtablettát, akkor a következõ alkalommal az elõírt mennyiséget vegye be - ne többet -, és a jövõben próbálja meg tartani magát az utasításokhoz. Semmilyen körülmények között ne vegyen be többet az elõírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja. Ha idõ elõtt abbahagyja a Meforal 850 mg filmtabletta szedését : Amennyiben orvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 850 mg filmtabletta terápiát, akkor vércukorszintje ellenõrizetlenül emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövõdmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és erek károsodását. TÚLADAGOLÁS: Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 850 mg filmtablettából, mint kellett volna. A Meforal 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt növeli a vér túlsavasodásának kockázatát. A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen 5.

6 kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyors légzés, a tudat elhomályosulása, végül kóma - órák alatt kifejlõdhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. TÁROLÁS: Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje Meforal 850 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: Fehér, hosszúkás, domború felületû tabletták, mindkét oldalán felezõvonallal ellátva. 30 db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC / PVdC / Al buborékfóliában, dobozban. A törésjel a könnyebb lenyelhetõség érdekében a tabletták osztását teszi lehetõvé és nem a két egyenlõ részre való felezést. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft Budaörs, Neumann János u.1. Tel: (+36-23) A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Laboratori Guidotti S.p.A. Via - Livornese 897, La Vettola Pisa, Olaszország Gyártó : Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Németország OGYI-T 8105/01 (Meforal 850 mg filmtabletta 30x) OGYI-T 8105/02 (Meforal 850 mg filmtabletta 60x) OGYI-T 8105/03 (Meforal 850 mg filmtabletta 120x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/08. 6.