ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

Átírás

1 LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132). JAVALLAT: A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható: -önmagában adható felnõtteknek és 16 éves kortól serdülõknek, parciális kezdetû (elõször az agy egy bizonyos területén jelentkezõ) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok késõbb szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkezõ, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában; -más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál: -másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkezõ) kezdetû görcsrohamok kezelésére felnõttek, serdülõk, gyermekek és egy hónapos kortól csecsemõk számára; -mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegek számára; -elsõdlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére felnõtteknél és serdülõknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyrõl úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedõ betegek számára. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt. Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idõvel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell. Nagyon gyakori:10-bõl 1-nél több beteget érinthet: -orr- garatgyulladás; -aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás. 1.

2 Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet: -étvágytalanság (anorexia); -depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; -görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia), akaratlan remegés (tremor); -forgó jellegû szédülés (vertigo); -köhögés; -hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger; -bõrkiütés; -gyengeség (aszténia)/fáradtság. Nem gyakori:1000-bõl 1-10 beteget érinthet: -a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; -testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés; -öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság; -emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése); -kettõslátás (diplopia), homályos látás; -a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei; -hajhullás, ekcéma, viszketés; -izomgyengeség, izomfájdalom; -sérülés. Ritka: bõl 1-10 beteget érinthet: -fertõzés; -minden típusúvérsejt számának csökkenése; -öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni); -a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkezõ, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia); -hasnyálmirigy-gyulladás; -májelégtelenség, májgyulladás; -bõrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme), kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: 2.

3 A Levetiracetam Actavis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával: -ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása. -ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékû lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelõorvoshoz. -ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát. -az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Levetiracetam Actavis egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal: A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelmûen indokolt esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetõleg ugyanabban az idõpontban. Az orvos által elõírt számú tablettát vegye be. Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában): Adagolás felnõttek és serdülõk (16 éves kortól) számára: 3.

4 Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között. Amikor elõször kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az elsõ 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot fog elõírni, mielõtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra beállítja. Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie. Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén: Adagolás felnõttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között. Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie. Adagolás (6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára: A kezelõorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelõbb gyógyszerformáját fogja felírni. A belsõleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemõk és 6 év alatti gyermekek számára. Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. Adagolás csecsemõk számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében) Csecsemõk számára a belsõleges oldat a legmegfelelõbb gyógyszerforma. Az alkalmazás módja: A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. A kezelés idõtartama: A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelõorvosa ezt elõírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni. Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t: Forduljon kezelõorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését: Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be, a Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma. Forduljon kezelõorvosához, ha az elõírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelõorvosa a túladagolás lehetõ legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne 4.

5 alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta. Ovalis, sarga, 17,1 x 8,1 mm meret., egyik oldalan L, a masikon 500 jelolessel. Buborekcsomagolas: 20, 30, 50, 60, 100, 120 es 200 filmtabletta. Adagonkent perforalt buborekcsomagolas: 60 x 1 db tabletta. Tablettatartaly: 30, 100 es 200 filmtabletta. A forgalomba hozatali engedely jogosultja es a gyarto: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland A keszitmenyhez kapcsolodo tovabbi kerdeseivel forduljon a forgalomba hozatali engedely jogosultjanak helyi kepviseletehez: Actavis Hungary Kft Tel.: