SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,

Átírás

1 LEPTAM 25 MG FILMTABLETTA Leptam 25 mg filmtabletta Leptam 50 mg filmtabletta Leptam 100 mg filmtabletta Leptam 200 mg filmtabletta topiramát HATÓANYAG: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramát filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: Leptam 25 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171). Leptam 50 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80, "sunset yellow lake" (E110), titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172). Leptam 100 mg és 200 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172) és sárga vasoxid (E172). JAVALLAT: A Leptam az antiepileptikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A topiramát az agyban olyan vegyületeket befolyásol, amelyek a jelek idegek felé küldésében vesznek részt, és különbözõ epilepszia-típusok kezelésére szolgál. A topiramát alkalmazható még migrénes fejfájások megelõzésére. Epilepszia: A Leptam különbözõ rohamtípusok kezelésére szolgál (parciális rohamok és/vagy generalizált tónusos-klónusos (grand mal) rohamok, illetve Lennox-Gastaut szindrómával (az epilepszia egy súlyos formája) járó rohamok). A topiramát önmagában alkalmazható felnõttek és 6 éves vagy idõsebb gyermekek kezelésére. Emellett más antiepileptikumokkal kombinációban is alkalmazható mind felnõttek, mind 2 éves vagy idõsebb gyermekek kezelésére. Migrén: A Leptam alkalmazható a gyakran visszatérõ migrénes fejfájások megelõzésére felnõtteknél és 16 éves vagy idõsebb serdülõknél. A topiramát nem az egyes rohamok kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Leptamot: -Ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Leptam egyéb összetevõjére. -Migrénes fejfájások megelõzésére, ha terhes vagy teherbe eshet, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Leptam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Leptam mellékhatásai különösen a kezelés kezdetén és az adag módosításakor jelentkezhetnek. A mellékhatások gyakran enyhék, és a gyógyszerszedés folytatása mellett megszûnnek. Gyakoriságuk meghatározásai: nagyon gyakori (10 emberbõl több mint 1-nél), gyakori (100 emberbõl több mint 1- nél és 10 emberbõl kevesebb mint 1-nél), nem gyakori (1000 emberbõl több mint 1-nél és 100 emberbõl kevesebb mint 1-nél), ritka (10000 emberbõl több mint 1-nél és 1000 emberbõl kevesebb mint 1-nél) jelentkeznek. Általános: Nagyon gyakori: szédülés, fáradtság, álmosság, idegesség, fejfájás, hányinger. Gyakori: csontfájdalom, allergiás reakció, álmatlanság. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: testtömeg-csökkenés. Gyakori: metabolikus acidózis, amely vesekövességet okozhat, illetve gyermekekben befolyásolhatja a csontokat és a növekedést. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: vérszegénység, orrvérzés, purpura (véraláfutás a bõrön), leukopénia (rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (rendellenesen alacsony vérlemezkeszám). Ritka: neutropénia Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori: memóriazavar, anorexia (étvágycsökkenés), zavartság és pszichomotoros meglassultság, depresszió, koncentrációzavarok, szorongás. Gyakori: apátia, aszténia (gyengeség), eufória, érzelmi szenzitivitás, nyugtalanság, kognitív problémák, libidócsökkenés, agresszív reakciók, pszichózis vagy pszichotikus tünetek. Nem gyakori: hallucinációk, személyiségzavarok, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek. Légzõrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: diszpnoe (nehézlégzés). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: székrekedés, hasi fájdalom. Nem gyakori: hasmenés, hányás és szájszárazság. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: hajhullás. Nem gyakori: follikulitisz (szõrtüszõgyulladás) és viszketés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Gyakori: vizelet-inkontinencia (vizelettartási-képtelenség), vesekövesség. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: ataxia (bizonytalan mozgás), paresztézia (rendellenes bõrérzés), afázia (beszédzavar). Gyakori: remegés, koordinációs zavar, járászavar, nisztagmus (akaratlan szemmozgások), megváltozott ízérzet. Nem gyakori: hipokinézia (rendellenesen csökkent izommozgás), stupor. Májbetegségek és tünetek: Ritka: emelkedett májenzimek. 2.

3 Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: kettõslátás, látászavar. Ritka: heveny rövidlátás zöldhályog miatt, szemfájdalom. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Gyakori: menstruációs zavarok, impotencia. A heveny rövidlátás és a másodlagos zártzugú zöldhályog (felnõttek és gyermekek esetén) tünetei közé tartozik a tisztánlátás képességének gyors elvesztése és/vagy a szemfájdalom, és általában a topiramát-kezelés megkezdése után 1 hónapon belül jelentkezik. Egyedi esetekben leírtak bõrkiütést, bõrhólyagokat, száj-, illetve szemgyulladást. Ha lázas lenne vagy rosszul érezné magát a fenti mellékhatások valamelyikének megléte mellett, azonnal forduljon orvosához. Monoterápia: a topiramát önmagában való szedésekor megfigyelt mellékhatások általánosságban hasonlóak azokhoz, amelyek más antiepileptikumokkal való kombináció szedésekor figyelhetõk meg. A topimaráttal kezelt felnõttek nagyon gyakori és klinikai hatással járó mellékhatásai közé tartoznak: paresztézia (rendellenes bõrérzés), fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, testtömeg-csökkenés, hányinger és anorexia. 2 éves és idõsebb gyermekek: A fent említett nemkívánatos hatások mellett a 2 éves vagy idõsebb gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során a következõ mellékhatásokat figyelték meg: rendellenesen fokozott izommozgás (hiperkinézis), rendellenes viselkedés, fokozott nyáltermelés. Migrén: a dózissal kapcsolatos mellékhatások általában ritkábbak, mint az epilepszia esetén, mivel migrén esetén alacsonyabb adagok használatosak. (Csak a Leptam 50 mg filmtabletta esetében). A termék "Sunset Yellow" színezéket tartalmaz. Ez allergiás reakciót okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Leptam laktózt tartalmaz. Ha Önnek orvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, akkor a gyógyszer szedése elõtt beszéljen orvosával. A Leptam 50 mg filmtabletta "sunset yellow" színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A Leptam tabletták üvegei egy szilikagél szárítódobozt tartalmaznak. A szárítódobozt tilos lenyelni. Ha vese- vagy májproblémái van, ezt a Leptam szedése elõtt közölje orvosával. Lehet, hogy orvosa alacsonyabb dózist írna fel. Ha veseköve vagy vesebetegsége van, illetve ha egy közeli rokonának valaha veseköve volt, ezt közölje orvosával. A vesekõképzõdés kockázata megfelelõ vízpótlással csökkenthetõ. Emellett a Leptam alkalmazása alatt kerülni kell az egyéb - a vesekõképzõdést esetleg elõidézõ - gyógyszerek, valamint zsíros és alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazását. Ha jelentõs és folyamatos testtömeg-csökkenést észlel, illetve ha a gyermek testtömege nem a szokásos módon gyarapodik a Leptam szedése közben. Testtömegét rendszeresen ellenõrizni kell. Ha túl nagy testtömeget veszít, akkor növelnie kell az elfogyasztott étel mennyiségét, illetve magasabb kalóriatartalmú ételeket kell ennie. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, elõször beszéljen orvosával. Orvosa lassan fogja csökkenteni a topiramát adagját, mivel így csökken annak esélye, hogy Önnek epilepsziás rohamai, illetve visszatérõ ("rebound") migrénes fejfájásai legyenek. 3.

4 Ha hirtelen kialakuló homályos látást, fájdalmat, valamint a szem vörösségét észleli. Ezt okozhatja a szem magas belnyomása (zöldhályog), és mind felnõtteknél, mind gyermekeknél elõfordulhat, általában a Leptam szedésének elsõ hónapjában. Ha bármilyen szemtünete lenne, különösen a kezelés elsõ néhány hetében, ezt azonnal közölnie kell orvosával. Ha orvosa úgy gondolja, hogy az Ön szemében emelkedett a belnyomás, elmondja Önnek, hogyan hagyhatja abba a topiramát szedését, valamint speciális szemkezelést írhat elõ. Ha hangulatában változást, illetve levertséget tapasztal a Leptam szedése közben. Kisszámú, epilepszia ellenes gyógyszerrel, például topiramáttal kezelt betegnek támadtak öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai. Ha bármikor ilyen gondolata támad, azonnal forduljon orvosához. (Hasznos lehet, ha elmondja egy hozzátartozójának vagy közeli barátjának, ha ilyen gondolatai vannak és kérje meg, hogy olvassák el ezt a tájékoztatót.) Azonnal forduljon orvosához, illetve menjen kórházba: Ha ártana saját magának, illetve öngyilkossági gondolatai vannak. A topiramát, különösen gyermekekben, csökkentheti a verejtékezést, és testmozgás közben, valamint meleg környezetben a testhõmérséklet emelkedését okozhatja. Emiatt fontos, hogy a topiramát kezelés közben sok vizet igyon, különösen akkor, ha testmozgást végez vagy meleg az idõ, így csökkenti a hõvel kapcsolatos nemkívánatos események (mint a fejfájás és hányinger) kockázatát. A vérvizsgálatok a vér savasságának enyhe fokozódását mutathatják ki (metabolikus acidózis). Ennek bekövetkezése valószínûbb súlyos légzési zavarok, státusz epileptikusz, hasmenés megléte esetén, ha mûtéte volt, ha zsír- és fehérjetartalmú (ketogén) étrenden van, illetve ha más gyógyszereket is szed. A krónikus metabolikus acidózis növeli a vesekõképzõdés kockázatát, valamint gyermekekben csontritkulást okozhat, és csökkentheti a növekedési sebességet. Közölje orvosával, ha ezek közül bármelyik fennállna Önnél. Orvosa figyelni fog erre, és - ha szükséges - módosíthat az Ön által szedett Leptam mennyiségén. Gyermekek: Epilepszia: A Leptam általában nem adható 2 év alatti gyermekeknek, illetve más antiepileptikum-kezelés nélkül 6 év alatti gyermekeknek. Migrén: A Leptam nem adható migrénre gyermekeknek, illetve 16 év alatti serdülõknek. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve táplálék-kiegészítõket, például vitaminokat is. Különösen óvatosnak kell lennie, ha egyidejûleg a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -egyéb antiepileptikumok, mint a fenitoin vagy a karbamazepin (a topiramát növelheti a fenitoin és a karbamazepin hatásait, és a fenitoin csökkentheti a topiramát hatásait) -digoxin (szívelégtelenség kezelésére), mivel hatékonysága csökkenhet a topiramát hatására. -orális fogamzásgátlók. A topiramát csökkentheti a fogamzásgátlás hatékonyságát, és fokozhatja az áttöréses vérzést (menstruációk közötti vérzés). Konzultálnia kell orvosával, ha menstruációs ciklusa megváltozik (pl. ha áttöréses vérzést, pecsételést észlel, vagy ha kimarad egy ciklusa) -hidroklorotiazid (vízhajtó tabletta). Orvosa a topiramát adagjának csökkentését találhatja szükségesnek. 4.

5 -a cukorbetegség gyógyszerei, ideértve a metformint, a pioglitazont, illetve a glibenklamidot. Cukorbetegségének szoros ellenõrzése követelmény. -diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol, diltiazem, flunaricin. A topiramát befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatékonyságát, ezért a topiramát adagja kevesebb lehet, ha például diltiazemet szed. -acetazolamid, triamteren, zonizamid, illetve nagy adagú C-vitamin. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vesekövesség kockázatát. -amitriptilin (depresszióra) -haloperidol, riszperidon, illetve lítium (elmebetegségre) -propranolol (magas vérnyomásra) Ezek a gyógyszerek csökkenthetik módosíthatják a topiramát hatékonyságát, illetve a topiramát befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. A Leptam egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A filmtabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõk. Fontos, hogy a Leptam kezelés közben sok vizet igyon, különösen akkor, ha testmozgást végez vagy meleg az idõ. A topiramát szedése közben óvatosnak kell lennie az elfogyasztott alkohol mennyiségét illetõen, mert álmossá válhat, és reakciói lassabbak lehetnek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Közölnie kell orvosával, ha terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e szednie a Leptamot epilepsziájának kezelésére. Orvosának meg kell beszélnie Önnel a topiramátnak a meg nem született gyermekre gyakorolt esetleges hatásait, és a baba kockázatait az Ön topiramáttal történõ epilepszia-kezelése elõnyeihez kell viszonyítani. Néhány megszületett fiúgyermeknél - akik anyja a terhesség alatt topiramátot szedett - a pénisz végén lévõ nyílás kisfokú megváltozását írtak le. Az azonban nem ismert, hogy ezt az anya által szedett topiramát okozta-e vagy sem. Tilos a Leptam szedése migrénes rohamok megelõzésére terhesség alatt, illetve ha Ön fogamzóképes nõ, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Közölnie kell orvosával, ha szoptat. Lehet, hogy orvosa megkéri a szoptatás abbahagyására, mivel a topiramát az anyatejen keresztül bejuthat a babába. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Leptam hatására ébersége alacsonyabb, reakciói pedig lassabbak lehetnek a normálisnál. Az olyan mellékhatások, mint az álmosság vagy a szédülés befolyásolhatják gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Emiatt gépjármûvezetés, illetve gépek kezelése elõtt forduljon orvosához, aki megbeszéli Önnel ezt a kérdést. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Leptamot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást 5.

6 illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Epilepszia: Ha Ön epilepsziája kezelésére csak a Leptamot szedi (felnõttek és 12 éves vagy idõsebb serdülõk számára): A szokásos kezdõ adag naponta esténként 25 mg 1 hétig. A kezelés megkezdése után adagját fokozatosan növelik. Egy- vagy kéthetente napi adagja 25 vagy 50 mg-mal emelkedik majd. A teljes napi dózis két adagra oszlik. A szokásos adag naponta 100 mg, azonban orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot is felírhat. A legnagyobb javasolt napi adag 500 mg. Ha Ön a Leptamot más antiepileptikumokkal együtt szedi: A szokásos kezdõ adag naponta esténként 25 mg 1 hétig. Ezután egy- vagy kéthetente napi adagja fokozatosan, mg-mal emelkedik majd. A teljes napi adagot általában két dózisra osztják, bár egyes emberek naponta csak egy adagot vesznek be. A szokásos adag mg naponta. A legnagyobb ajánlott adag 800 mg naponta. Az epilepszia kezelésére csak Leptamot szedõ (6-12 éves) gyermekek: Gyermekeknél a dózist testtömegük alapján kell kiszámítani. A szokásos napi kezdõ adag 0,5-1 mg/testtömegkilogramm 1 hétig. Ezt este kell bevenni. Ezt a napi adagot egy- vagy kéthetente fokozatosan 0,5-1 mg/testtömeg-kilogramm-mal kell növelni. A teljes napi dózist két adagra kell osztani. Az adagot addig a legalacsonyabb dózisig kell növelni, ami megakadályozza az epilepsziát. Gyermekekben ez a napi adag általában 3-6 mg/testtömeg-kilogramm. A Leptamot más antiepileptikumokkal együtt szedõ (2-12 éves) gyermekek: Gyermekeknél a dózist testtömegük alapján kell kiszámítani. A szokásos napi kezdõ adag esténként 25 mg vagy kevesebb (pl. 0,5-1 mg/testtömeg-kilogramm naponta). Ezt a napi adagot egy- vagy kéthetente fokozatosan, nagyjából 1 mg/testtömeg- kilogramm-mal kell növelni. A teljes napi dózist két adagra kell osztani. Az adagot addig a legalacsonyabb dózisig kell növelni, ami megakadályozza az epilepsziát. Gyermekekben ez a napi adag általában 5-9 mg/testtömeg-kilogramm. Egyes gyermekek akár 30 mg/testtömeg-kilogramm adagot is kaptak naponta. A jelen erõsséggel nem kialakítható/praktikus adagok elõállítására jelen gyógyszerbõl egyéb erõsségek is rendelkezésre állnak. Ha a gyermekek részére szükséges adag 25 mg-nál kisebb, akkor a Leptam filmtabletta nem alkalmas. Migrén profilaxis (felnõttek és 16 év feletti serdülõk esetén): Orvosa esténként 25 mg-os adaggal kezdi majd a kezelést, ezután arra a legalacsonyabb mennyiségre növeli a dózist, amely megakadályozza a gyakran visszatérõ migrénes fejfájásokat. A szokásos fenntartó adag 100 mg topiramát naponta. Esetenként alacsonyabb 50 mg-os napi dózis is alkalmazható. Az adag felét reggel, a másik felét este vegye be. Elõfordulhat, hogy nincs migrénes fejfájása minden nap, a migrénes fejfájások gyakoriságának csökkentése érdekében fontos azonban, hogy rendszeresen szedje a Leptamot, és pontosan betartsa orvosa utasításait. Az alkalmazás módja: A Leptamot folyamatosan kell szedni a gyakran visszatérõ migrénes fejfájások megakadályozására. A tablettákat egyben, szétrágás nélkül, bõ vízzel kell bevenni. A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is 6.

7 bevehetõk. Mindig ellenõrizze, hogy van-e elég tablettája, nem fogyott-e el, mert hirtelen nem szabad abbahagyni a Leptam szedését. Ha elfelejtette bevenni a Leptamot: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban nemsokára idõszerû a következõ adag bevétele, akkor ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a korábbiak szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Leptam szedését: NE HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését anélkül, hogy errõl elõtte orvosával ne beszélt volna. Az adagot lassan kell csökkenteni az epilepsziás rohamok, illetve a visszatérõ ("rebound") migrénes fejfájások kockázatának csökkentése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához tanácsért. Túl sok topiramát bevétele esetén Önnek görcsei lehetnek, álmossá válhat, illetve egyéb tüneteket, például homályos látást és szédülést tapasztalhat. Metabolikus acidózis (a vér savasabbá válása), illetve egyéb mellékhatások is kialakulhatnak. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián/üvegen és a külsõ dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Leptamot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mûanyag palack: legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó. Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta. Leptam 25 mg filmtabletta: kerek, fehér filmtabletta egyik oldalán "G", másik oldalán "25" jelöléssel ellátva. Leptam 50 mg filmtabletta: kerek, sárga filmtabletta egyik oldalán "G", másik oldalán "50" jelöléssel ellátva. Leptam 100 mg filmtabletta: kerek, sárga filmtabletta egyik oldalán "G", másik oldalán "100" jelöléssel ellátva. Leptam 200 mg filmtabletta: kerek, rózsaszínû filmtabletta egyik oldalán "G", másik oldalán "200" jelöléssel ellátva. A Leptam 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletták manipulációbiztos, hüvelykujjal nyitható kupakokkal ellátott mûanyag palackokban kaphatók, amelyek 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 200 filmtablettát és egy szárítódobozt tartalmaznak. A nedvességmegkötõ anyagot tilos lenyelni. 7.

8 A Leptam 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletták emellett 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 és 120 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában is kaphatók. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU. Nagy-Britannia Gyártók: 1. Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET. Nagy- Britannia 2. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvzdova 1716/2b, Prága 4., Csehország OGYI-T-20922/01. Leptam 25 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/02. Leptam 25 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/03. Leptam 25 mg filmtabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/04. Leptam 50 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/05. Leptam 50 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/06. Leptam 50 mg filmtabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/07. Leptam 100 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/08. Leptam 100 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/09. Leptam 100 mg filmtabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/10. Leptam 200 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/11. Leptam 200 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20922/12. Leptam 200 mg filmtabletta 60x buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/09, 47163/41/09. 8.