Glindia 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,

Átírás

1 GLINDIA 4 MG TABLETTA Glindia 1 mg tabletta Glindia 2 mg tabletta Glindia 3 mg tabletta Glindia 4 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: 1 mg, 2 mg, 3 mg vagy 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: Glindia 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Glindia 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132), magnézium-sztearát, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Glindia 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Glindia 4 mg tabletta: indigokármin (E 132), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetil-keményítõnátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: A Glindia tabletta alkalmazása cukorbetegség (2-es típusú diabétesz) kezelésére javallt, ha a kórosan magas vércukorszint diétás kezeléssel, testedzéssel és testsúlycsökkentéssel nem mérsékelhetõ megfelelõen. A Glindia tabletta fokozza a hasnyálmirigybõl felszabaduló inzulin mennyiségét, továbbá fokozza a sejtek inzulinérzékenységet. Kedvezõen befolyásolja az anyagcsere-folyamatokat - többek között a szénhidrátanyagcserét is - és ennek köszönhetõen csökken a vércukorszint. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Glindia tablettát ha Ön: -túlérzékeny (allergiás) glimepiridre (a készítmény hatóanyagára), bármely segédanyagára, vagy más (a glimepiriddel azonos vegyületcsoportba tartozó) szulfonamidokra; -inzulinfüggõ diabéteszben, vagy súlyos és instabil, netán ketózissal és acidózissal (a sav-bázis egyensúly zavarával) szövõdött cukorbetegségben szenved; -súlyos vese- vagy májbeteg. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Glindia tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem minden-kinél jelentkeznek. Mellékhatásként kórosan lecsökkenhet a vércukorszint. Ennek tünetei: 1.

2 Fejfájás, "farkaséhség", émelygés, hányás, kimerültség-érzés, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, összpontosítás-zavar, tompult éberség és megnyúlt reakcióidõ, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, alsó és felsõ végtagi bénulás, érzõköri rendellenességek, szédülés, elesettség, önuralom elvesztése, önkívületi állapot, rángógörcsök, aluszékonyság, kóma vagy kómába torkolló eszméletvesztés, felületes légzés, és gyér szívverés, verejtékezés, nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek. A tünetek szénhidrát (cukor) fogyasztása után általában megszûnnek; a mesterséges édesítõszerek azonban hatástalanok. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel kezelõorvosát. Jelentõs mellékhatások: Ritka ( közül 1-10 betegen elõforduló) mellékhatások: A vérsejtszámok változásai, májenzimek aktivitásának fokozódása, keresztallergia szulfonamid típusú antibiotikumokkal. Rendkívül ritka ( közül kevesebb, mint 1 betegen elõforduló) mellékhatások: Túlérzékenységi reakciók légszomj, vérnyomáscsökkenés és keringés-összeomlás kíséretében; vérerek allergiás gyulladása; kórosan alacsony vércukorszint; a májmûködés zavara (epepangás, sárgaság, máj-gyulladás) ami májelégtelenségig súlyosbodhat. Nem jelentõs mellékhatások: Nem gyakori (ezer közül 1-10 betegen jelentkezõ) mellékhatások: Allergiás bõrreakciók (pl. viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés); látászavarok (a kezelés abbahagyása után megszûnnek). Ritka, ill. rendkívül ritka esetekben további, nem jelentõs mellékhatások is felléphetnek. Ha többet kíván megtudni ezekrõl, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha a felsoroltakon kívül más nem említett mellékhatást észlel, bejelentheti a kompetens hatóságnál, ezáltal bõvítheti a Glindia tabletta mellékhatásaival kapcsolatos ismeretet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Glindia tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz: Glindia 1 mg tabletta - 68,98 mg, Glindia 2 mg tabletta - 137,20 mg, Glindia 3 mg tabletta - 136,95 mg, Glindia 4 mg tabletta - 135,90 mg. Ha ön laktóz-érzékeny, vagy orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete túlérzékeny bizonyos cukorféleségekkel szemben, kérje orvosa tanácsát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Glindia tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: A Glindia tabletta szedésének ideje alatt a következõ esetekben lecsökkenhet a vércukorszint (hipoglikémia alakulhat ki): -rendszertelen étkezés esetén, -az étrend megváltoztatásakor, -a fizikai aktivitás és a szénhidrátbevitel egyensúlyának zavara esetén, -alkohol fogyasztása után, 2.

3 -a vesemûködés hanyatlásakor, -a Glindia tabletta túladagolása után, -a pajzsmirigy vagy a mellékvesekéreg mûködészavaraiban. A kórosan alacsony vércukorszint tünetei többek között: Fejfájás, "farkaséhség", émelygés, hányás, kimerültség-érzés, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, összpontosítás-zavar, tompult éberség és megnyúlt reakcióidõ, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, alsó és felsõ végtagi bénulás, érzõköri rendellenességek, szédülés, elesettség, önuralom elvesztése, önkívületi állapot, rángógörcsök, aluszékonyság, kóma vagy kómába torkolló eszméletvesztés, felületes légzés, és gyér szívverés. A kórosan alacsony vércukorszint fizikai tünetei: Verejtékezés, nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek. A tünetek szénhidrát (cukor) fogyasztása után általában megszûnnek; a mesterséges édesítõszerek azonban hatástalanok. Feltétlenül forduljon orvosához, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Ha lázzal / láz nélkül járó fertõzés alakul ki Önön, tájékoztassa errõl orvosát. Elõfordulhat, hogy emiatt a Glindia tabletta szedésérõl inzulin-kezelésre kell áttérni. Laboratórium vizsgálatok: A Glindia tabletta alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenõrizni kell a vércukorszintet és a máj-enzimek aktivitását. KÖLCSÖNHATÁSOK: Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban szedett egyéb gyógyszerekrõl - a vény nélkül kapható, ill. gyógynövény-készítményeket, továbbá az erõs hatású vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó szereket is beleértve. Egyidejû alkalmazás esetén a következõ gyógyszerek fokozhatják a Glindia tabletta vércukorszint-csökkentõ hatását: -más antidiabetikumok (pl. inzulin, metformin), -köszvény elleni szerek; antibiotikumok (fertõzés elleni szerek), -béta-blokkolók és ACE-gátlók (magasvérnyomás-betegség gyógyszerei), -fenfluramin tartalmú szerek (étvágycsökkentõk), -nyomott kedélyállapotot javító szerek (pl. MAO-gátlók, fluoxetin), -gomba elleni szerek, -véralvadásgátló, -fájdalomcsillapítók (pl. szalicilátok), -anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonokkal történõ kezelés, -nem szteroid gyulladáscsökkentõk (fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon) -emelkedett vérzsír szintek (emelkedett koleszterin és / vagy triglicerid szint) csökkentésére szolgáló készítmények (fibrátok), -értágító készítmények (nagy dózisban alkalmazott pentoxifillin), -allergia ellenes készítmények (tritoqualin), 3.

4 -daganat ellenes készítmények (ciklo-, tro- és ifoszfamidok). A következõ gyógyszerek gyengíhetik a Glindia tabletta vércukorszint-csökkentõ hatását: -nõi nemi hormonok (ösztrogének és progesztogének), -egyes vizelethajtók (tiazid diuretikumok), -pajzsmirigymûködést serkentõ szerek (szteroidok), -antipszichotikumok (pl. klórpromazin), -adrenalin, -nagy adag nikotinsav (glukóz- és lipidanyagcsere javítására adott szer), -hosszú idõn keresztül szedett hashajtók, -epilepszia gyógyszerei (pl. fenitoin), -altatók, -tüdõgümõkór elleni szerek (pl. rifampicin), -vérnyomáscsökkentõk (pl. diazoxid), -kumarin-származékok (a véralvadás folyamatában közremûködõ K-vitamin hatását felfüggesztõ szerek). Egyes gyógyszerek gyengíthetik vagy fokozhatják is a Glindia tabletta vércukorszintet csökkentõ hatását: -klonidin vagy reszerpin (vérnyomáscsökkentõk), -alkalmilag vagy rendszeresen fogyasztott alkohol. A Glindia tabletta és az egyidejûleg szedett más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait. Ennek általában nincs jelentõsége. Ha többet kíván megtudni ezzel kapcsolatban, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. A Glindia tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Glindia tablettát röviddel étkezés elõtt, vagy étkezés közben kell bevenni. A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt kerülje az alkoholfogyasztást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége ideje alatt ne szedjen Glindia tablettát. Ha gyermek vállalását tervezi vagy a kezelés alatt teherbe esik, értesítse errõl orvosát. A szoptatás ideje alatt ne szedjen Glindia tablettát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Glindia tabletta egyes betegeken mellékhatásokat okozhat és ezek befolyásolhatják a munkavégzés vagy a közúti közlekedés biztonságosságát. Mielõtt gépkocsijával útra kelne, ellenõrizze, hogy észleli-e magán a kórosan alacsony vércukorszint tüneteit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Glindia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A cukorbetegség hatékony kezelésének alappillére a megfelelõen összeállított étrend, a rendszeres testedzés, valamint a vér- és a vizelet laboratóriumi paramétereinek rutinszerû ellenõrzése. Az étrendi elõírások áthágásának kedvezõtlen következményei nem ellensúlyozhatók Glindia tabletta szedésével. 4.

5 A Glindia tablettát röviddel a kiadós reggeli, vagy - ha nem reggelizik - a napi elsõ fõétkezés elõtt ajánlatos bevennie. Kövesse pontosan kezelõorvosa útmutatásait. Minden beteg egyénre szabott kezelést igényel. Kizárólag kezelõorvosa hozzájárulásával hagyja abba a készítmény szedését. Felnõttek: A Glindia tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Kezdõ adag: 1 mg glimepirid (1 1 mg-os Glindia tabletta) naponta. A vércukorszint megfelelõ beállítása után már nem szükséges módosítani a gyógyszeradagot. Ha nem kielégítõ a vércukorszint-beállítás, akkor az orvos által elõírt vér-glukózszint meghatározás eredményének megfelelõen növelni kell a gyógyszeradagot. Ez 1-2 hetes idõközönként végezhetõ, a 2, 3, vagy 4 mg-os napi adag elérésig. A glimepirid javasolt maximális adagja 6 mg naponta. Ha elfelejt bevenni egy adagot, ne növelje meg a következõ esedékes dózist. Más vércukorszintet csökkentõ antidiabetikum (tabletta vagy inzulin) alkalmazására csak gondos orvosi ellenõrzés mellett lehetséges áttérni. Idõskorúak: A Glindia tabletta adagolása azonos a felnõttek számára javasolttal. Gyermekek: A Glindia tabletta gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés tapasztalatot szereztek, ezért nem adható gyermekeknek. Ha elfelejtette bevenni a Glindia tablettát: Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt tabletta pótlására. Egyszerûen folytassa a kezelést az orvos által elõírt adagolási rendnek megfelelõen. TÚLADAGOLÁS: Ha az ebben a tájékoztatóban javasoltnál, vagy a kezelõorvosa által elõírtnál több Glindia tablettát vett be, forduljon orvosához, a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez, vagy a gyógyszerészhez. A túladagolás tünete a hipoglikémia. A tünetek a Glindia tabletta bevétele után akár 24 órán keresztül fennállhatnak, ezért túladagolás után javasolt a kórházi beutalás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Glindia tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Glindia 1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás tabletta mindkét oldalán rovátkolt. 5.

6 Glindia 2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás tabletta mindkét oldalán rovátkolt. Glindia 3 mg tabletta: halványsárga színû, hosszúkás tabletta mindkét oldalán rovátkolt. Glindia 4 mg tabletta: halványkék színû, hosszúkás tabletta mindkét oldalán rovátkolt. A tabletták narancssárga színû PVC / alumínium buborékfóliában és dobozban, 30 db tabletta (15 tabletta buborékfóliánként). Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt Budapest, Gyömrõi út Gyártó: Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne " POLFA" Sp.z.o.o ul. Ks.J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország OGYI-T /01 (Glindia 1 mg tabletta) 30 db OGYI-T /02 (Glindia 2 mg tabletta) 30 db OGYI-T /03 (Glindia 3 mg tabletta) 30 db OGYI-T /04 (Glindia 4 mg tabletta) 30 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/08. 6.