Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cataflam-V 50 mg tabletta diklofenák Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 18

2 ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam-V 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cataflam-V 50 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cataflam-V 50 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cataflam-V 50 mg tablettát tárolni? 6. További információk 1. Milyen 2 / 18

3 típusú gyógyszer a Cataflam-V 50 MG tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Cataflam-V A Cataflam-V aktív hatóanyaga diklofenák. Milyen betegségek esetén alkalmazható A Cataflam-V az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek. A Cataflam-V az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható: ˇ Műtétet (pl. fogorvosi, illetve ortopéd sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom. ˇ Fájdalmas, gyulladásos izomínsérülések (pl. rándulás, húzódások). ˇ Reumás ízületi fájdalom fellobbanása esetén (artritisz). ˇ Köszvényes roham. ˇ Fájdalmas hát-nyak szindróma, 3 / 18

4 teniszkönyök és a lágyrész-reumatizmus egyéb formái. ˇ Fájdalmas gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat. ˇ Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül- orr- és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére. A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására. Hogyan hat a Cataflam-V A Cataflam-V enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatot és a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra. Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam-V hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához. 2. Tudnivalók a Cataflam-V 50 MG tabletta szedése előtt Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól. Ne szedje a Cataflam-V-t: 4 / 18

5 ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Cataflam-V egyéb összetevőjére. ˇ ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. ˇ ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel. ˇ ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és /vagy bél-rendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés). ˇ ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. ˇ ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved. ˇ ha súlyos szívelégtelenségben szenved. ˇ ha a terhességének utolsó három hónapjában van. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam-V-t. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert. 5 / 18

6 A Cataflam-V fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha a Cataflam-V-t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). ˇ ha Ön asztmás vagy szénanáthás. ˇ ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. ˇ ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van. ˇ ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt. ˇ ha máj-, vagy vesebetegségben szenved. ˇ ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). ˇ ha duzzadtak a lábfejei. ˇ ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. 6 / 18

7 Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam-V-t. ˇ A Cataflam-V-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! ˇ Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. ˇ A Cataflam-V csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam-V-t szed. ˇ Nagyon ritka esetekben a Cataflam-V, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 7 / 18

8 Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ˇ Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). ˇ Vizelethajtók. ˇ ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). ˇ Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. ˇ Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). ˇ Véralvadásgátlók. ˇ Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. ˇ Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). ˇ 8 / 18

9 Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). ˇ Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). A Cataflam-V egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Cataflam-V-t étkezés előtt éhgyomorra javasolt bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Cataflam-V-t, ha az feltétlenül szükséges. Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam-V-t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson, ha Cataflam-V-t szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára. 9 / 18

10 Fogamzóképes korú nők A Cataflam-V megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam-V-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ritka esetekben Cataflam-V szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. Időskor Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Cataflam-V hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. Gyermekek és serdülők A Cataflam-V nem adható gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőknek. 3. Hogyan kell szedni a Cataflam-V 50 MG tablettát? 10 / 18

11 A Cataflam-V-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és ne szedje a gyógyszert az ajánlottál hosszabb ideig. Mennyi Cataflam-V-t kell bevenni? Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam-V-t a szükségesnél hosszabb ideig. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam-V-t szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja. Felnőttek ˇ A kezelés elején a javasolt adag általában napi 2-3 Cataflam-V 50 mg tabletta. Enyhébb esetekben általában napi 2 tabletta elegendő. A teljes napi adagot általában 2 3részre osztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 3 db Cataflam-V. ˇ Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be 1-2 Cataflam-V-t. Néhány napig folytassa a kezelést legfeljebb napi 3x1 tablettával, szükség szerint. Ha a napi 3db Cataflam-V 2 3menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával napi4 db tablettát vehet be. Ne vegyen be többet, mint napi 4db Cataflam-V 50 mg tabletta. Serdülők A 14 éves vagy idősebb 11 / 18

12 serdülők számára napi 2 Cataflam-V általában elegendő. A teljes napi adagot általában 2 3részben kell bevenni. A napi adag ne haladja meg a 3 db Cataflam-V-t. A Cataflam-V magas hatóanyag-tartalma miatt 14 éven aluli gyermekeknek nem javallt. (1év feletti életkorban a Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek alkalmazhatóak). Hogyan kell bevenni a Cataflam-V-t? A tablettát 1 pohár vízben, szétesését kevergetéssel segítve kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt, vagy üres gyomorra. A bevételt követően a hatóanyag egy része a pohárban maradhat, ezért tanácsos ehhez kevés vizet adni, és ezt is meginni. A Cataflam-V nem osztható ill. nem szabad szétrágni. Mennyi ideig kell szedni a Cataflam-V-t? Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. Ha az előírtnál több Cataflam-V-t vett be (túladagolás) Ha véletlenül túl sok Cataflam-V-t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán. Lehet, hogy Önt orvosi 12 / 18

13 ellátásban kell részesíteni. Ha elfelejtette bevenni a Cataflam-V-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Cataflam-V is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet: Az alábbi mellékhatások 10000betegből kevesebb, mint 1 10nél jelentkeznek ˇ Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés. ˇ Magas láz vagy nem javuló torokfájás. ˇ Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, 13 / 18

14 mellkasi szorítás (asztma tünetei). ˇ Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei). ˇ Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). ˇ Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). ˇ Görcsrohamok. ˇ Hipertónia (magas vérnyomás). ˇ A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás. ˇ Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. ˇ A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek). ˇ Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei). ˇ A Cataflam-V-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus 14 / 18

15 ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. További, gyakori mellékhatások: Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 10-ben jelentkeznek Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés. További ritka mellékhatások: Az alábbi mellékhatások betegből 1 10-ben jelentkeznek Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma) További nagyon ritka mellékhatások: Az alábbi mellékhatások betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás- vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a 15 / 18

16 nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan). Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Cataflam-V 50 MG tablettát tárolni? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 16 / 18

17 6. További információk Mit tartalmaz a Cataflam-V 50 mg tabletta A készítmény hatóanyaga 46,50 mg diklofenák tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, talkum. Milyen a Cataflam-V készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: fehér színű, háromszög alakú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán CG bevéséssel, másik oldalán V dombornyomással ellátva. Csomagolás: 20 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út / 18

18 Gyártó: Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-5573/01. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus / 18