Betegtájékoztató TELVIRAN 400 MG TABLETTA. Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir

Átírás

1 TELVIRAN 400 MG TABLETTA Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir HATÓANYAG: Aciklovir. A Telviran 200 mg tabletta 200 mg, a Telviran 400 mg tabletta 400 mg, a Telviran 800 mg tabletta 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként. SEGÉDANYAG: Telviran 200 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz (213,6 mg tablettánként). Telviran 400 mg tabletta: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Telviran 800 mg tabletta: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K-90, A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: A Telviran tabletta a bõr és a nyálkahártya herpes simplex vírus okozta fertõzéseinek (ajakherpesz, nemi szerveket érintõ herpesz), ill. a varicella-zoster vírus okozta fertõzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Telviran tablettát, ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (aciklovirre), vagy valaciklovirre, vagy a Telviran tabletta egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Telviran tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb, mint 10 tapasztalhatja): Telviran kezelés során következõ mellékhatások fordulhatnak elõ a leggyakrabban: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, fáradtság, láz. Túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, bõrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót is. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-nél több, de 10-nél kevesebb tapasztalhatja): nem gyakori mellékhatásként csalánkiütés, fokozott hajhullás fordulhat elõ. Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 tapasztalhatja): ritkán elõfordulhat nehézlégzés, valamint a máj- és vesefunkciós értékek szintjének emelkedése. Ritkán a túlérzékenységi reakciók súlyos formában is jelentkezhetnek, okozhatnak légzési nehézséget, szédülést, ájulást (anafilaxia), vagy az arc- és a torok duzzanatát, mely légzési, nyelési nehézséggel jár (angioödéma). Ha súlyos túlérzékenységre utaló tüneteket tapasztal, mint pl. viszketés, bõrkiütés, légzési, nyelési nehézség, 1.

2 mellkasi szorító érzés, szédülés, az arc, szemhéj, ajkak és torok vagy más testrész duzzanata, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához! Nagyon ritka mellékhatások ( betegbõl kevesebb, mint 1 tapasztalhatja): nagyon ritkán remegés, nehezen kontrollálható mozgás, beszédzavar, görcsök, aluszékonyság, emlékezetzavar, ingerlékenység, alvászavar, eszméletvesztés, izgatottság, zavartság, hallucinációk, pszichotikus tünetek (pl. téveszmék, a realitásérzék elvesztése) fordulhatnak elõ, elsõsorban már korábban is fennálló vesekárosodás és az ajánlottnál nagyobb adagokat szedõ betegek, illetve más hajlamosító tényezõk esetében. Nagyon ritkán vérképzõszervi mellékhatások is észlelhetõk, mint pl. sápadtsággal, gyengeséggel járó vérszegénység, illetve a vérlemezkeszám csökkenése, mely bõralatti bevérzésekkel, vérzésekkel járhat. Bár lehet, hogy nem jár tünetekkel, de a Telviran a fehérvérsejtszámot is csökkentheti. Nagyon ritkán májgyulladás, a bõr és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság), heveny veseelégtelenség is elõfordulhat. Ha a bõr és a szemek sárgaságát, tompa jobb bordaív alatti vagy gyomortáji fájdalmat, hányingert, sötét vizeletet (ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak), vagy a kezek, lábak, arc duzzanatát, a vizelet mennyiségének csökkenését, fejfájást, magas vérnyomást (ezek a tünetek vesekárosodást jelezhetnek) tapasztal, haladéktalanul forduljon orvosához! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Telviran 200 mg tabletta 213,6 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény csak fokozott orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ, ha vese- vagy májbetegsége van. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Telviran óvatosan adható együtt a következõ hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel, mert meghosszabbítják a Telviran kiürülését a szervezetbõl: probenecid, mely köszvény kezelésére szolgál, cimetidin, melyet gyomor- és nyombélfekély kezelésére rendel az orvos, mikofenolát-mofetil, mely szervátültetés után az átültetett szerv kilõkõdésének megkadályozására szolgál. A Telviran egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nincsenek különleges elõírások. Bõséges folyadékbevitel javasolt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Telviran tabletta terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhetõ. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 2.

3 A Telviran csökkentheti a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a gépjármûvezetésre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Telviran tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést mind az elõször jelentkezõ, mind a kiújuló betegség elsõ jeleinek, tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehetõ leghamarabb el kell kezdeni. A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni. Fontos, hogy a kezelés során bõven fogyasszon folyadékot. Felnõttek: Herpes simplex vírus okozta fertõzések kezelésére szokásos napi adagja 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig. Súlyos fertõzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos. Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedõ betegek esetében a napi adag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhetõ. Visszatérõ herpes simplex fertõzés kezelésére (a kiújulás megelõzésére) javasolt napi adagja 200 mg naponta 4- szer, kb. 6 óránként, illetve 400 mg naponta 2-szer kb. 12 óránként. Elegendõ lehet napi 3?szor 200 mg, esetenként 2-szer 200 mg is. Herpes simplex fertõzés megelõzésére immunhiányos betegek esetén javasolt napi adagja 200 mg naponta négyszer (hatóránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban naponta 4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet. Övsömör kezelésére javasolt napi adagja 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdõdik, lehetõleg az elsõ bõrtünet megjelenését követõ 24 órán belül. Gyermekek: Herpes simplex fertõzés kezelésére és a fertõzés megelõzésére immunhiányos gyermekek esetén 2 éves kor alatti gyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnõtt adag fele: 100 mg naponta 5-ször. A két éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagok elõállítására a Telviran tabletta nem alkalmazható, erre a célra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Két éves kor felett a teljes felnõtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként). Immunhiányos gyermekekben bárányhimlõ kezelésére javasolt adagja testtömeg kilogrammonként 20 mg naponta négyszer, ez általában 2 éves kor alatt napi 4-szer 200 mg, 2 és 6 éves kor között 4-szer 400 mg, 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napig kell folytatni. Nincs elég adat az aciklovir alkalmazásáról ép immunrendszerû gyermekekben Herpes simplex fertõzés kiújulásának megakadályozására, valamint övsömör és bárányhimlõ kezelésére. Speciális betegcsoportok: Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertõzés típusának megfelelõen fogja meghatározni. Idõs korban (65 év felett) ép vesemûködés és megfelelõ folyadékbevitel esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Csökkent vesemûködésû betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani. 3.

4 Ha elfelejtette bevenni a Telviran tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Telviran tabletta szedését: Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Telviran tablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, mert orvosi segítségre lehet szüksége! A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, zavartság. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje a Telviran tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ne szedje a Telviran tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Telviran 200 mg tabletta: fehér színû, kerek, lapos, peremes tabletta. 5 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban. Telviran 400 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színû, oblong alakú, domború felületû, szagtalan vagy csaknem szagtalan, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 7 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban. Telviran 800 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal ellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 7 x 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király út

5 OGYI-T- 5695/01 (Telviran 200 mg tabletta) OGYI-T- 5696/01 (Telviran 400 mg tabletta) OGYI-T- 7088/01 (Telviran 800 mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/08, 25907/55/08, /41/08. 5.