HATÓANYAG: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként.

Átírás

1 SALOFALK 250 MG BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta meszalazin HATÓANYAG: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként. SEGÉDANYAG: Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálcium-sztearát, povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát. Bevonat: sárga vas-oxid, makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid, hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1). Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta: kálcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, Eudragit L, glicin, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, povidon K25. Védõbevonat: hypromellóz, makrogol Bevonat: metakrilát kopolimer (Eudragit E) titán-dioxid (E 171) sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1). JAVALLAT: A vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény. A Salofalk tabletta alkalmas: colitis ulcerosa (a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedése) akut epizódjainak kezelésére valamint a fellángolás megelõzésére Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut epizódjainak kezelésére ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Salofalk bélben oldódó tablettát: -ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely egyéb összetevõjére. -ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van, továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn. -Nem adható csecsemõknek és kisgyermekeknek 6 éves korig! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Salofalk bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése a következõ gyakoriság alapján történik: Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint), Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint), 1.

2 Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint), Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint), Nagyon ritka: (10000közül 1-nél kevesebb beteget érint). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: vérsejtszám változás - súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bõrkiütések, láz, hörgõgörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgõgyulladás, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), vastagbél gyulladás, heveny hasnyálmirigy gyulladás. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:fejfájás és szédülés. Nagyon ritka: perifériás idegbántalom. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképzõdés, hányinger és hányás. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: májfunkciós értékek változása ( emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz) A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: hajhullás. A csont- és izomrendszer valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: izomfájdalom és izületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: vesemûködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegedést ill. elégtelen vesemûködést nagyon ritkán észleltek. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon ritkán: csökkent spermaszám. Amennyiben ismert sulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg. Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy bõrkiütés fordul elõ, azonnal abba kell hagyni a kezelést. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét FIGYELMEZTETÉS: A Salofalk bélben oldódó tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el szedni a Salofalk tablettát. Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt. A Salofalk tablettákat orvosi felügyelet mellett kell szedni. Az orvos elõírásának megfelelõen a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, 2.

3 májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenõrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenõrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenõrzést kell végezni. A Salofalk tablettát májfunkciós probléma esetén kellõ óvatossággal kell alkalmazni. Nem szabad Salofalk tablettát szedni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelõorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet. Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsõsorban asztma (asthma bronchiale), a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenõrzésre van szükség. 6 éves kor alatti gyermekek: 6 éves kor alatti gyermekek ne szedjenek Salofalk tablettát, mert ebben a korcsoportban a készítmény hatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógysze reirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. -Kumarin típusú antikoagulánsok (véralvadás gátló készítmények)- gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erõsödése, -Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) - metotrexat mérgezés esetleges növekedése, -probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkentõ szer)- a húgysav kiürítõ hatás esetleges gyengülése, -spironolakton, furoszemid (vízhajtó gyógyszerek)- a vízhajtó hatás esetleges gyengülése, -rifampicin (tuberkulozis kezelésére szolgáló antibiotikum)- a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése, -Erõsödhet a szulfonilkarbamidok (vércukor csökkentõk) vércukor csökkentõ hatása. -Glükokortikoidok (kortizon-szerû gyulladásgátlók) egyidejû szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére. Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelõben való képzõdését. A Salofalk bélben oldódó tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tablettákat sok folyadékkal reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés elõtt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelõorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemõknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemõnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelõorvosát a szoptatás befejezésérõl. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Salofalk bélben oldódó tabletta a gépjármûvezetést. illetve egyéb gépekkel való munkavégzést valószínûleg nem befolyásolja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Salofalk bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfelelõen a következõ adagolás ajánlott: Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében Akut szakasz Akut szakasz Recidiva kezelésére/ hosszú távú terápia Mesalazin (hatóanyag) 1,5 g -4,5 g 1,5 g -3,0 g 1,5 g Salofalk 250 mg tbl 3 x 2-6 tabletta 3 x 2-4 tabletta 3 x 2 tabletta A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni. Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta: Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitõl, általánosságban a következõ napi adagok javasolhatók: Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében Akut szakasz Akut szakasz Recidiva kezelésére/ hosszú távú terápia Meszalazin (aktív hatóanyag) 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk 500mg tabletta 3x1-tõl 3x3 tablettáig 3x1-tõl 3x2 tablettáig 3x1 tabletta Gyermekeknek 6 éves kor alatt: A Salofalk tablettát 6 éves kor alatt nem szabad adni, mert ebben a korcsoportban a készítmény hatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat. Gyermekek 6 éves kor felett és fiatalkorúak: Gyermeke Salofalk kezelésérõl kérdezze kezeleorvosát. Az adagolás a betegség súlyosságától függ. Általánosságban javasolható, amennyiben a gyermek testsúlya nem éri el a 40 kg-t, a felnõtt adag fele adandó, e feletti testsúlynál a normál felnõtt adag adható. A következõ napi adagolás követendõ a Salofalk 250mg-os tablettánál a gyerekeknél : Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében 4.

5 Akut szakasz Akut szakasz Recidiva kezelésére/ hosszú távú terápia Meszalazin(aktív hatóanyag) 0,75 g - 2,25 g 0,75 g - 1,5 g 0,75 g Salofalk 250 mg tabletta 3x1 - tõl 3x3 tabletta 3x1 -tõl 3x2 tabletta 3x1 tabletta Általános útmutatások: A Salofalk tablettákat reggel, délben és este az étkezések elõtt 1 órával kell bevenni.a tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni. A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhetõ el. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. Amennyiben úgy itéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erõs, beszéljen kezelõorvosával. Nagyon ritka esetekben azoknál a betegeknél, akik ileocoecalis bélmûtéten estek át és ez az ileocoecalis billentyû eltávolításával járt, megfigyelték, hogy a Salofalk 250mg/500 mg tabletta egészben ürült a széklettel, köszönhetõen a bélben történõ gyors passzázsnak. Amennyiben ez Önnél is elõfordul, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát: Amennyiben idõben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következõ esedékes adag bevétele elõtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az idõre elõírt adagot.ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését: A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhetõ el. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. Minden esetben kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt befejezné a Salofalk szedését pl. mellékhatások miatt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekrõl. A meszalazin hatóanyag speciális tulajdonságának köszönhetõen mérgezési tünetek elõfordulása nem valószínû, még nagy adagok alkalmazása esetén sem. Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az elõírtnál, a következõ alkalommal is az akkorra elõírt adagot vegye be csökkentés nélkül. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 5.

6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: okker sárga színû, szagtalan, íztelen, korong alakú, erõsen domború felületû tabletta intesztinoszolvens bevonattal A tabletta sima, matt felületû. Törési felülete szürkésdrapp színû. Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta: okker sárga színû, kapszula alakú, intesztinoszolvens bevonatú filmtabletta. A tabletta sima, matt felületû. Salofalk 250 mg tabletta (100 x) Salofalk 500 mg tabletta (100 x) Tabletták narancssárga, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5., Freiburg, Németország OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta) OGYI-T-2325/01 (500 bélben oldódó tabletta) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/08. 6.