BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol Grindeks tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carvedilol Grindeks tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Carvedilol Grindeks tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carvedilol Grindeks tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTA ÉS MILYEN B ETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Carvedilol Grindeks hatóanyaga a béta-blokkoló hatású karvedilol, amely tágítja az ereket. Magas vérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúér betegség (krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Carvedilol Grindeks tablettát - ha allergiás(túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Carvedilol Grindeks tabletta egyéb összetevojére; - ha légzési nehézségei vannak asztma vagy egyéb tüdobetegségek miatt; - ha súlyos májbetegsége van; - ha vérnyomása alacsony (<85 Hgmm); - ha pulzusa kevesebb, mint 50/perc; - ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szív blokkja) van; - ha rosszabbodó szívelégtelensége miatt intravénás gyógyszerekkel történo kezelésben részesül. A Carvedilol Grindeks szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem típusú szereket. A Carvedilol Grindeks tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztassa errol orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése elott. - ha szívmuködése nagyon lassú; - ha ún. Prinzmetal anginája van (a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom); OGYI/37641/2010 OGYI37643/2010 OGYI/37644/2010

2 - ha bármilyen más szívproblémája van; - ha máj, vese vagy pajzsmirigy problémái vannak; - ha cukorbetegsége (diabétesze) van; - ha magas vérnyomást okozó mellékvesedaganata van; - ha pikkelysömöre van; - ha Raynaud-betegségnek nevezett, elsosorban az ujjakban jelentkezo keringési zavara van; - ha kontaktlencsét visel; - ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll. Ha Önnél altatással járó mutétet terveznek, tájékoztassa orvosait, hogy Carvedilol Grindeks tablettát szed. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Carvedilol Grindeks szedésének megkezdése elott: - más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalcium-csatorna-blokkolók, (pl. diltiazem) klonidin vagy digoxin; - cimetidin, ciklosporin vagy rifampicin (tuberkulózis ellen); - altató, nyugtató és depresszió elleni szerek; - cukorbetegség elleni szerek; - nem szteroid gyulladásgátlók, aminofillin, teofillin. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Carvedilol Grindeks kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon orvosához. Terhesség esetén csak akkor adható, ha a várható elonyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt illetve a szoptatás nem javasolt Carvedilol Grindeks kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény megfelelo alkalmazás mellett is egyénenként különbözo módon megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjármuvezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkohollal való kölcsönhatás esetén érvényes. Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történo alkalmazása mellett szabad gépjármuvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a Carvedilol Grindeks tabletta egyes összetevoirol A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz ezért tejcukorra érzékeny betegeknek nem adható. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTÁT? A Carvedilol Grindeks tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát szétrágás nélkül folyadékkal kell bevenni. A tabletta szedését az orvos által eloírt módon lehet abbahagyni. Krónikus szívelégtelenség: A tablettákat naponta 2-szer, reggel és este kell bevenni, lehetoleg étkezés közben. Az orvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (2-szer 3,125 mg) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára

3 legmegfelelobb adagot el nem érik (általában 2-szer 25 mg). A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni. Elofordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erosödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömeg-növekedés vagy a lábszár duzzadása). Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell. A Carvedilol Grindeks tabletta szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint. Magas vérnyomás: A kezelés elso 2 napján naponta 1-szer 12,5 mg, késobb a szokásos adag naponta 1-szer 25 mg. Krónikus stabil angina pektorisz: A kezelés elso 2 napján naponta 2-szer 12,5 mg, késobb a szokásos adag naponta 2-szer 25 mg. Szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenorzés mellett történik. A javasolt kezdo adag 6,25 mg, melyet a kezeloorvos a beteg reakciójától függoen, szoros kontroll mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által tolerálható maximális adagnak felel meg. 3 Ha az eloírtnál több Carvedilol Grindeks tablettát vett be A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomás csökkenést, szívelégtelenséget, szívmegállást okozhat. Ezen kívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezeloorvost vagy forduljon a legközelebbi kórház ambulanciájához. Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol Grindeks tablettát Amint eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, ha az idopont nincs túl közel a következo bevétel idejéhez, majd a következo tablettát a szokásos idoben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Carvedilol Grindeks tabletta szedését A karvedilol alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem csak fokozatosan, a kezeloorvos által javasolt módon. Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését az orvos megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Carvedilol Grindeks tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elo): amelyek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, enyhe szédülés és fejfájás, fáradékonyság, gyengeségérzés, verejtékezés. Ezek a tünetek általában enyhék és rövid ideig tartanak. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): testtömeg növekedés és koleszterinszint emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyának romlása, a szívmuködés lelassulása, alacsony vérnyomás, felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, folyadék-felhalmozódás a szervezetben, elsosorban a végtagokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, asztma és légszomj az erre hajlamos betegeknél, végtagfájdalom, csökkent könnytermelés, látási zavarok, depressziós hangulat, alvászavar.

4 Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): idoleges eszméletvesztés, szívritmus zavarok, mellkasi fájdalmak, érzékelési zavar, végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), székrekedés, allergiás borreakciók (kiütés, viszketés), pikkelysömör, illetve a már meglévo pikkelysömör súlyosbodása, szexuális impotencia. Ritka mellékhatá sok ( kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): vérlemezkeszám-csökkenést, veseelégtelenséget, illetve a vesemuködés romlását, influenza-szeru tüneteket, zihálást, orr-eldugulást, szájszárazságot, vizelési zavart, szem irritációt jelentettek. Nagyon ritkán ( kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elo): a szívpanaszok rosszabbodását, egyedi esetekben fehérvérsejtszám csökkenést és allergiás reakciókat, májenzimszint-emelkedést és nok esetében vizelettartási zavarokat jelentettek. Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenorizni a vércukorszintjét, amikor elkezdi a Carvedilol Grindeks tabletta kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is elofordulhat, hogy a korábban rejtett, illetve lappangó diabéteszbol igazolt cukorbetegség válik a Carvedilol Grindeks tabletta kezelés megkezdése után. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek elofordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertozéseket, tüdovizenyot és magas vérnyomást. 4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Carvedilol Grindeks tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Carvedilol Grindeks - A készítmény hatóanyaga: Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: 6,25 mg karvedilol tablettánként. Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilol tablettánként. Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: 25 mg karvedilol tablettánként. - Egyéb összetevok: Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: laktóz-monohidrát (50mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát (100mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: laktóz-monohidrát (200mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: sárga színu, sötétsárga pettyes, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színu, pettyes. Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: rózsaszínu, sötétrózsaszín pettyes, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete halvány rózsaszínu, pettyes. Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: fehér színu, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színu. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AS GRINDEKS LV-1057 Riga Krustpils iela 53. Lettország 5 OGYI-T-21264/01 (Carvedilol Grindeks 6,25mg tabletta 28x) OGYI-T-21264/02 (Carvedilol Grindeks 12,5mg tabletta 28x) OGYI-T-21264/03 (Carvedilol Grindeks 25mg tabletta 28x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január 31.