Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Novynette filmtabletta dezogesztrel/etinilösztradiol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt on kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Novynette filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Novynette filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Novynette filmtablettát? 4. Lehetséges 5 Hogyan kell a Novynette filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVYNETTE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Novynette filmtabletta terhesség megelozésére szolgáló, szintetikus tüszo- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki. Számos fontos elonye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben: - megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér; - a menstruáció mennyisége kevesebb, idotartama rövidebb lehet; - a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszunhet; - a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertozés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a emlo betegségeinek elofordulását. A Novynette a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-tol, sem más szexuális úton terjedo betegségtol /41/07

2 2 2. TUDNIVALÓK A NOVYNETTE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Alkalmazása elott általános orvosi vizsgálatot és nogyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelento betegségek kizárása céljából. Rendszeres orvosi ellenorzés szükséges -kb. féléves idoközönként- a készítmény szedésének idotartama alatt. Ne szedje a Novynette filmtablettát Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy az Novynette filmtabletta egyéb összetevojére. Terhes vagy szoptat Ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek: o Szívinfarktus; o Agyvérzés; o Trombózis (vérrögképzodés az erekben); o Tüdoembólia; o Rosszindulatú emlo-vagy méhdaganat; o Ismeretlen eredetu hüvelyi vérzés; o Súlyos májbetegség, májtumor; o Megelozo terhességek során súlyosbodott otoszklerózis( halláscsökkenést okozó belsofül betegség); o Súlyos zsíranyagcsere-zavarok; o Középsúlyos vagy súlyos magasvérnyomás; o Súlyos cukorbetegség szövodménnyel; o Megelozo terhesség vagy más fogamzásgátló készítmény szedése során sárgaság, viszketés fordult elo; o Fertozo májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követoen a laboratóriumi étékek normalizálódásáig; o A test számos részét érinto ún. autoimmun betegség(eritema nodozom); o Epeko. A felsorolt, ill. egyéb meglévo betegségekrol az orvost tájékoztatni kell. Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz. Az Novynette filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható. A felsorolt, ill. egyéb meglévo betegségekrol az orvost tájékoztatni kell. Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket. Ha a tabletta szedése során bármely állapot rosszabbodik, fellángol vagy akkor alakul ki, a tabletta szedését fel kell függeszteni és a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmazni: véralvadási rendszer betegségei, minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínuséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség, fennálló vagy már elofordult epilepszia, fennálló vagy már elofordult migrén, epepangás, hormonérzékeny nogyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriozis, 2

3 3 cukorbetegség, súlyos depresszió, sarlósejtes vérszegénység, ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni. Vérrögképzoséssel járó megbetegedések A vérrögképzodéssel járó megbetegedések kialakulásának kockázatát növelik: életkor, dohányzás (az eros dohányzás és a magasabb életkor további kockázatot jelent, különösen 35 év feletti nok esetében), a családban eloforduló vérrögképzodési betegség, elhízás, zsíranyagcserezavar, magas vérnyomás, szívbillentyu betegség; szívritmus zavar, cukorbetegség, hosszantartó ágyhozkötöttség, nagy mutét, lábmutét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben javasolt a fogamzásgátló tabletták alkalmazásának felfüggesztése (ajánlatos a mutét elott 4 héttel) és a tablettaszedés újrakezdése a mutétet követoen 2 héttel. Trombózis kialakulására utaló tünetek: hirtelen fellépo mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat, hirtelen kialakuló légszomj, bármilyen szokatlanul eros, hosszantartó fejfájás, különösen ha elso alkalommal jelentkezik vagy a szokásosnál erosebb, ill. együttjár a következo tünetekkel: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettoslátás, beszédzavar, eros szédülés, ájulás, mely együtt járhat epilepsziával, gyengeség vagy nagyon eros, a test egyik oldalára vagy egészére kiható zsibbadás, mozgászavarok, eros, féloldali lábszárfájdalom, akut has. Orvosi vizsgálat A fogamzásgátló tabletta alkalmazásának megkezdése elott részletes családi és egyéni kivizsgálás, valamint általános orvosi és nogyógyászati vizsgálat szükséges (vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok, emlo- és kismedencei vizsgálat, hüvely), melyet idoszakonként ismételni kell. Az idoszakos orvosi felülvizsgálat azért fontos, mert az ellenjavallatokra és kockázati tényezokre a fogamzásgátló tabletta szedésének kezdeti szakaszában derülhet fény. Májfoltok Májfoltok esetenként elofordulhatnak, elsosorban olyan noknél, akiknek az elozo terhességnél felléptek. Ezért a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt fokozottan kell védeni a bort a napfénytol vagy az ultraibolya sugárzástól. A Novynette filmtabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezeloorvos azonnali értesítését igénylo állapotok: Terhesség. 3

4 4 Ha két egymást követo megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Novynette filmtabletta szedése a megvonásos vérzés elso kimaradása elott nem az eloírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A migrénes fejfájás elso jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások, gyakoribb elofordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása. Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok. A tromboflebitisz és a tromboembólia (vérrögképzodéssel társuló vénafalgyulladás) elso tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, szokatlan köhögés, légszomj, véres köpet, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, szédülés vagy ájulás, Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés, különösen ha a bal karba sugárzik, Négy héttel a tervezett mutéti beavatkozás elott és két héttel utána, valamint elhúzódó mozgáskorlátozottság esetén. Jelentos vérnyomás-emelkedés. Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása. Súlyos felso hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás. Sárgaság. Tisztázatlan eredetu genitális (nemi szervi) vérzés. A Novynette filmtabletta szedése során áttöréses/pecsételo vérzés kialakulhat, foleg az elso három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatéro jelleggel jelentkeznek, a Novynette szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kell kezeloorvosával. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer (epilepsia elleni készítmények, antibiotikumok, nyugtatók, hashajtók) csökkentheti a Novynette filmtabletta hatását. Ha a paciens más olyan gyógyszert is szed, amely a fogamzásgátló tabletta hatását csökkentheti, akkor a gyógyszerszedés idejére egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása is szükséges. Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége. A Novynette filmtabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Orbáncfu tartalmú gyógyhatású készítmények csökkenthetik a fogamzásgátló hatást. Ennek mellozése javasolt. Terhesség és szoptatás A Novynette alkalmazásának megkezdése elott a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Novynette alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni. Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történo alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjármuvezetést és a munkagépekkel való munkavégzést. Fontos információk a Novynette filmtabletta egyes összetevoirol A készítmény tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOVYNETTE FILMTABLETTÁT? 4

5 5 Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetoleg mindig azonos idopontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszeru vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következo 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szunt meg). Elso alkalommal történo szedés várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az elso tablettát a menstruációs vérzés elso napján kell bevenni. ha már elkezdodött a ciklus, akkor elkezdheto a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben az elso ciklusban, a tablettaszedés elso 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni. ha már 5 napja elkezdodött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következo ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következo menstruáció elso napján lehet elkezdeni. A menstruáció késleltetése Elofordulhat, hogy késleltetni szeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból. Ebben az esetben gyógyszermentes idoszak beiktatása nélkül kell folytatni a tabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszoleges ideig késleltetheto, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt, mert vérzészavar alakulhat ki. Más fogamzásgátló készítményrol történo áttérés A régi csomagban található összes tablettát be kell venni. Az 1. Novynette filmtablettát a következo napon kell bevenni, nem kell szünetet tartani vagy megvárni a menstruáció kezdetét. Nem szükséges egyéb fogamzásgátló módszert alkalmazni. Mini-tablettákról való áttérést esetén az 1. Novynette filmtablettát a menstruáció 1. napján kell bevenni. Ha nem jelentkezik vérzés, akkor a mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Novynette filmtablettára, de a szedés elso 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Szülés után A tabletta szedését a szülés után napon lehet elkezdeni. Korábban történo közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az elso menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott. Szoptató noknél a Novynette filmtabletta nem ajánlott. Abortusz után Abortusz után, az orvos utasításainak megfeleloen azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését. Ha az eloírtnál több Novynette filmtablettát vett be Nem észleltek súlyos tüneteket a véletelnül több fogamzásgátló gyógyszert bevetteknél. Azonban ha nagy mennyiégu gyógyszert vett be, és erre a bevételtol számítottan 2-3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Novynette filmtablettát A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb idore félbeszakítani. Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott idoben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott idoben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés. Ha 1 vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészíto fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkezo 7 napban. 5

6 6 Ha ido elott abbahagyja a Novynette filmtabletta szedését Ha a teljes levél Novynette filmtabletta beszedése elott abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészíto fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát Teendok hányás, hasmenés esetén Ha gyomorrontása van (hányással, hasmenéssel járó rosszullét), a Novynette filmtabletta felszívódása nem tökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettát egy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedé sét az eredeti csomagból a szokott módon. Ha a rosszullét tovább tart mint 12 óra, akkor folytassa a tabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Novynette filmtabletta is okozhat at, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo nemkívánatos hatások fordulnak elo viszonylag gyakrabban a Novynette filmatablettát szedok között: Nemi szervek: menstruációk közötti vérzés, gyógyszeres kezelés után a menzesz elmaradása, hüvelyváladék megváltozása, méhfibromioma növekedése, endometriosis rosszabbodása, bizonyos hüvelyi fertozések, pl. hüvelygombásodás Emlo: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás. Gyomor-bél rendszer: hányinger, hányás, epekövesség, epekövességgel összefüggo sárgaság. Bor: kiütés, májfoltok megjelenése. Szem: kontaktlencse használata esetén a szaruhártya érzékenysége növekszik. Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozás, depresszió. Metabolikus változások: folyadékfelhalmozódás, testsúlyváltozás, csökkent glükóz-tolerancia. Ritka : A belso fülben lévo halló-egyensúly-érzékelo szerv, meszesedése, által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, hallás-csökkenés, trombózis (vérrög-képzodés az erekben), embólia (vérrögszóródás) Májfolt esetenként elofordulhat, elsosorban olyan noknél, akiknek kórtörténetükben terhességi májfolt szerepel. Azokat a noket, akiknél a májfolt kialakulásának gyanúja fennáll, védeni kell a napfénytol vagy az ultraibolya sugárzástól a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. A tablettaszedés elso hónapjaiban vérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, elofordulhat vérzés két menstruáció között, amely lehet erosebb (áttöréses vérzés) vagy gyengébb (pecsételo vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokott idoben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelo. Szükség esetén panaszával forduljon orvosához. 6

7 7 Szervrendszer Nagyon gyakori >1/ betegbol több mint 10 esetben Gyakori 1/10-1/ betegbol 1-10 közötti esetben Nem gyakori 1/100-1/ betegbol 1-10 közötti esetben Ritka 1/1000-1/ betegbol 1-10 közötti eset Nagyon ritka <1/ betegbol kevesebb mint egy eset Pszichiátriai kórképek Idegrend-szeri betegségek, tünetek A fül és az egyensúlyérzékelo szerv betegségei és tünetei Érbetegségek és tünetek Emésztorendszeri betegségek és tünetek Depresszió Hangulatváltozások Libidócsökkenés Migrén Fejfájás Idegesség Szédülés Hányinger, hányás A belso fülben lévo hallóegyensúlyérzékelo szerv meszesedése, által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, halláscsökkenés Trombózis (vérrögképzodés az erekben) Embólia (vérrögszóródás) Magasvérnyomás betegség A bor betegségei Akné, borkiütés 7

8 8 Szervrendszer Nagyon gyakori >1/ betegbol több mint 10 esetben Gyakori 1/10-1/ betegbol 1-10 közötti esetben Nem gyakori 1/100-1/ betegbol 1-10 közötti esetben Ritka 1/1000-1/ betegbol 1-10 közötti eset Nagyon ritka <1/ betegbol kevesebb mint egy eset A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Pecsételo vérzés Rendszertelen vérzés Kifejezett menstruációs fájdalmak, A menstruáció elmaradása Emlo érzékenysége elsosorban mentruáció elott, Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók Testtömeg növekedés Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt on kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát Ha dohányzik, közölje ezt orvosával, mert az eros dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetoségét, különösen 35 év feletti nok esetén. A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben: trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba, szokatlanul eros lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, eloször fellépo vagy rosszabbodó migrén); sárgaság; ha a készítmény szedése során magasvérnyomás alakul ki, a kezelést abba kell hagyni; a májmuködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését; zsíranyagcserezavar; emloben tapintható csomó; hirtelen fellépo, eros hasi fájdalom; szokatlanul eros hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszeru vérzés kétszer egymás után elmarad; tartós ágynyugalom, tervezett mutét elott 4 héttel; terhesség gyanúja;. A májmuködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az eloször a terhesség ideje alatt, vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt sárgaság észlelésekor abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését. 8

9 9 További ritka szövodmény lehet per os fogamzásgátlók használata kapcsán a vítustánc kialakulása, amely a készítmény szedésének felfüggesztésével elmúlik. 5. HOGYAN KELL A NOVYNETTE FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozonfeltüntetett lejárati ido után ne szedje a Novynette filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmis íteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Novynette filmtabletta A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és 20 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. Egyéb összetevok: Quinoline yellow (E104), all-rac-a-tokoferol, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményíto, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta; halványsárga színu, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon P9, a másik oldalon RG kódjelzéssel ellátva. Törési felülete halványsárga színu. 21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 3x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában. 3 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 6x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában. 6 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 13x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában 13 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország OGYI-T-4943/01 OGYI-T-4943/02 OGYI-T-4943/03 OGYI-T-4943/04 (1x21 db) (3x21 db) (6x21 db) (13x21 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 20. 9