BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Tolukim 3 mg/0,02 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tolukim 3 mg/0,02 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tolukim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tolukim filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Tolukim filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tolukim filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLUKIM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tolukim filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelozésére szolgál. A 24 fehér színu tabletta kétféle noi nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt. A 4 zöld színu tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik oket. A kétféle hormon miatt a kombinált fogamzásgátlók családjába tartozik. 2. TUDNIVALÓK A TOLUKIM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Általános tudnivalók: A Tolukim filmtabletta szedése elott kezeloorvosa a személyes kórelozményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezeloorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függoen további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Tolukim filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Tolukim filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettol, vagy más, kiegészíto, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvu módszer). Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhomérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhomérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait. A többi szájon át szedheto fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Tolukim filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertozéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedo betegséggel szemben. Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát. OGYI/2590/2010

2 2 2 2 Ne szedje a Tolukim filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Tolukim filmtabletta bármely egyéb összetevojére. A túlérzékenység viszketésrol, borkiütésrol vagy duzzadásról ismerheto fel. ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben. ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át. ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami elojelzoje lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül). ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következo betegségekre vonatkozik: o diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek). ha véralvadási zavara van (például protein C hiány). ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel). ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt). ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak. ha a veséi nem muködnek megfeleloen (vesekárosodás). ha daganat van (vagy volt) a májában. ha emlorákja vagy a nemi szervek daganata van (volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél. ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták. A Tolukim filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Néhány esetben fokozott elovigyázatosság szükséges a Tolukim filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezeloorvosával a Tolukim filmtabletta szedése elott, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha a Tolukim filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezeloorvosát: ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja; ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; ha cukorbeteg (diabéteszes); ha depresszióban szenved; ha Önnek (vagy valakinek az Ön közvetlen családjában) magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van; ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség); ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezeto rendellenessége); ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érinto öröklött betegség); ha epilepsziás (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ); ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége); ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (borkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érinto olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea); ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna borelszínezodés, úgy nevezett terhességi foltok, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást; Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

3 3 3 3 A Tolukim filmtabletta és a vénás és artériás trombózis Vénás trombózis A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Tolukim filmtablettát is, növeli a vérerekben a vérrög keletkezésének kockázatát (vénás trombózis) összehasonlítva azokkal a nokkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát. A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következok növelik: idos kor ha túlsúlyos ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében (tüdoembólia) vagy egyéb szervében ha mutét elott áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartósan ágyhoz van kötve. Fontos, hogy elore közölje orvosával, hogy Tolukim filmtablettát szed, mivel elofordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezeloorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Tolukim filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált. a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát. Artériás trombózis A kombinált fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vérrögképzodés (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók). Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következok növelik: idos kor ha dohányzik. Ha Ön Tolukim filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves. ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid) ha túlsúlyos ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt ha magas a vérnyomása ha migrénje van ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdoembóliája volt fiatal korban ha szívproblémái vannak (például szívbillentyu betegség vagy szívritmus zavar) Hagyja abba a Tolukim filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezeloorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például: súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon súlyos, hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem hirtelen kialakuló légszomj hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása részleges vagy teljes vakság vagy kettos látás beszédnehézség vagy beszédképtelenség szédülés vagy ájulásérzés gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén mozgászavar (úgynevezett mozgató ideg zavarok) eros hasi fájdalom A Tolukim filmtabletta és a daganatok Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nok között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedok esetében, mert oket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló

4 4 4 4 tabletta használatának abbahagyását követoen a mellrák elofordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Gyakrabban számoltak be méhnyakrák elofordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nok között. Ezt a jelenséget feltehetoen nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezoknek tulajdonítható. Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedo noknél. Szokatlan, eros hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához. Vérzés a menstruációs idoszakok között A Tolukim filmtabletta szedésének elso néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placeboidoszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot. Mi a teendo, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-idoszakban? Ha minden fehér színu, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínu, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, elofordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezeloorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következo csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezeloorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja, amennyiben kiegészíto fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer) és arról is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia. Néhány gyógyszer csökkentheti a Tolukim filmtabletta hatékonyságát a terhesség megelozésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek: - epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamát), - tuberkulózis (például rifampicin), - HIV vírusfertozés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertozések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok), - boszentán, - valamint a közönséges orbáncfu nevu gyógynövény. A Tolukim filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például: - a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét, - az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet). Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Tolukim filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Tolukim filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto, szükség esetén kevés vízzel. Laboratóriumi vizsgálatok Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség

5 5 5 5 Ha terhes, a Tolukim filmtabletta nem szedheto. Ha a Tolukim filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Tolukim filmtabletta szedését (lásd még a Mi a teendo, ha abbahagyja a Tolukim filmtabletta szedését? címu szakaszt). Szoptatás A Tolukim filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy a Tolukim filmtabletta használata befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Tolukim filmtabletta egyes összetevoirol A fehér színu, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színu, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Sunset yellow színezoanyag allergiás reakciókat okozhat. A Tolukim filmtabletta szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TOLUKIM FILMTABLETTÁT? A Tolukim filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Egy csomag 24 aktív, fehér színu tablettát és 4 zöld színu, placebo tablettát tartalmaz. A két különbözo színu tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz. A Tolukim filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto, de a tablettákat minden nap közel azonos idopontban kell bevenni. Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az elso 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következo csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között. Mivel a tabletták összetétele eltéro, fontos, hogy a csomag bal felso sarkában található elso tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát. A csomag elokészítése A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színu, placebo tablettákat szedi (placebo-idoszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér színu, aktív tabletta bevételét követo 2. vagy 3. nap kezdodik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következo csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következo csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az elozo csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdodnie. Ha így szedi a Tolukim filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

6 6 6 6 Mikor kezdheti el az elso csomag szedését? Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az elozo hónapban A Tolukim filmtabletta szedését a ciklus elso napján (azaz a menstruáció elso napján) kezdje el. Ha a Tolukim filmtabletta szedését a menstruáció elso napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az elso 7 napban kiegészíto fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia. Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/coc), hüvelygyururol vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át Elkezdheti a Tolukim filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követo napon, vagy legkésobb az elozo tabletta tablettamentes idoszakát követo napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követo napon). Hüvelygyururol vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait. Ha csak progesztogén-tartalmú módszerrol vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD). Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközrol az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következo injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészíto fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az elso 7 napban. A terhesség elso 3 hónapjában történt abortuszt vagy vetélést követoen. Kövesse orvosa utasítását. Szülés, vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követoen nappal kezdheto el a Tolukim filmtabletta szedése. Ha késobb kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvu fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Tolukim filmtabletta szedésének elso 7 napján. Ha a szülést követoen nemi együttlétre került sor a Tolukim filmtabletta (ismételt) szedése elott, eloször meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következo menstruációs vérzést. Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Tolukim filmtabletta szedését szülés után Olvassa el a Szoptatás címu fejezetet. Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát. Ha az eloírtnál több Tolukim filmtablettát vett be A Tolukim filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha túl sok Tolukim tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol. Ha elfelejtette bevenni a Tolukim filmtablettát A csomag negyedik sorában található 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Dobja el a kimaradt placebo tablettát. A fehér színu, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

7 7 7 7 Ha 12 óránál rövidebb idot késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következo szemet a megszokott idopontban vegye be. Ha 12 óránál hosszabb idot késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követo tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejérol vagy végérol hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is). Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból Kérje ki orvosa véleményét. Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (elso sor a csomagban) Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti), és a következo tablettákat a szokásos idoben vegye be. Alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszert a következo 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás elotti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához. Egy tablettát hagyott ki a napon (második sor a csomagban) Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti), és a következo tablettákat a szokásos idoben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszer alkalmazása. Egy tablettát hagyott ki a napon (harmadik sor a csomagban) A következo lehetoségek közül választhat: 1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyideju bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos idoben. A zöld színu, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következo csomag szedését (így az Ön fix kezdonapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínuleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld színu placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszeru vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet. 2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placeboidoszak elott melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdonapján akarja a következo csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát. Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-idoszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetosége fennáll. Forduljon orvosához, mielott a következo csomag szedését elkezdené.

8 8 8 8 Több fehér tablettáról felejtkezett el egy csomagban Forduljon orvosához Igen 1-7. nap Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelozo héten? Nem vegye be a kimaradt gyógyszert 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszereket (óvszert) és rendben szedje be a csomag tartalmát Csupán 1 fehér tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje) nap vegye be a kimaradt gyógyszert rendben szedje be a csomag tartalmát nap vegye be a kimaradt gyógyszert rendben szedje be a fehér tablettákat dobja ki a 4 zöld tablettát folytassa a következo csomaggal vagy hagyja abba a fehér tabletták szedését térjen át a zöld tabletták szedésére folytassa a következo csomaggal Mi a teendo hányás vagy súlyos hasmenés esetén? Ha az aktív, fehér színu tabletta bevételét követo 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követoen vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a Mi a teendo, ha elfelejtette bevenni a Tolukim filmtablettát pontban lévo utasításokat kell követnie. Mi a teendo, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust? Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színu, placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Tolukim filmtabletta

9 9 9 9 szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt elofordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszeru vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld színu tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal. Kérje orvosa tanácsát, mielott a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt. Mi a teendo, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének elso napját? Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdodni a placebo-idoszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidoszak a zöld színu placebo tabletták szedésének lerövidítésével (de nem meghosszabbításával legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdodik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Elofordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az idoszakban. Ezt követoen enyhe vérzést vagy menstruációszeru vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát. Mi a teendo, ha abbahagyja a Tolukim filmtabletta szedését? Bármikor abbahagyhatja a Tolukim filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezeloorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekrol. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Tolukim filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következo természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható idopontjának kiszámítása. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tolukim filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások elofordulását tapasztalták a Tolukim filmtabletta szedése során: Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 beteget érint): - hangulatváltozások - fejfájás - hányinger - emlofájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10 beteget érint): - depresszió, csökkent szexuális érdeklodés, idegesség, aluszékonyság - szédülés, fonákérzés - migrén, visszerek, magas vérnyomás - gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés - akne (pattanás), viszketés, borkiütés - fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök - hüvelyi gombás fertozés, medencetáji fájdalom, emlo megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitis), menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kevesebb mennyiségu menstruáció, nagyon eros menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása - erotlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás testsúlynövekedés Ritka mellékhatások ( betegbol 1-10 beteget érint): - Candida (gombás fertozés) - vérszegénység (a vérben a vörösvérsejtek számának csökkenése) - thrombocythaemia (vérlemezkék számának növekedése)

10 allergiás reakció - hormonális (endokrin) betegség - étvágynövekedés, étvágycsökkenés, vér káliumszintjének kóros megnövekedése, vér nátriumszintjének kóros csökkenése - orgazmus hiánya, álmatlanság - szédelgés, remegés - szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság - szokatlanul gyors szívverés - vénagyulladás, orrvérzés, ájulás - megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertozés, székrekedés, szájszárazság - epevezeték vagy epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás - sárgásbarna foltok a borön, ekcéma, hajhullás, pattanásszeru borgyulladás, száraz bor, göbös borgyulladás, fokozott szornövekedés, borbetegség, csíkok a borön, borgyulladás, fényérzékenység okozta borgyulladás, csomók a borön - fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlociszta, szövetszaporodás az emloben (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészek ciszta, méhmegnagyobbodás - rossz közérzet - súlycsökkenés Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét HOGYAN KELL A TOLUKIM FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tolukim filmtabletta? - A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként. - Egyéb összetevok: Fehér, aktív filmtabletták: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, makrogol-poli(vinilalkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin. Zöld, placebo filmtabletták:

11 11 11 Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, egyik oldalán G73 mélynyomással. Átméro: kb. 6,0 mm. Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta. Átméro: kb. 6,0 mm. Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal. Kiszerelés: 1x28, 3x28, 6x28 vagy 13x28 filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 11 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Daylette Cseh Köztársaság: Daylette Észtország: DAYLETTE Magyarország: Tolukim Lettország: Daylette Litvánia: DAYLETTE Lengyelország: Daylette Románia: Daylette Szlovák Köztársaság: Daylette Szlovénia: Daylette OGYI-T-21795/01-04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma